Starazolin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Starazolin, 0,5 mg/ml, gotas para los ojos

Hidrocloruro de tetrizolina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 2 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Starazolin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Starazolin
• 3. Cómo usar Starazolin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Starazolin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Starazolin y para qué se utiliza

Starazolin contiene la sustancia activa tetrizolina, que es una amina simpaticomimética, derivada de la imidazolina.
Después de la aplicación tópica del medicamento en el ojo, los pequeños vasos sanguíneos se contraen, lo que reduce la congestión y el edema de la conjuntiva.

Indicaciones

Para el tratamiento sintomático de estados con edema y congestión conjuntival, causados por factores irritantes, como: polvo, humo, lentes de contacto, viento, luz solar intensa, agua clorada, cosméticos, así como en estados alérgicos inflamatorios, como: rinitis alérgica y sensibilidad a los pólenes de las hierbas.
Starazolin alivia los síntomas asociados: ardor, picazón, dolor, lagrimeo excesivo y irritación.
El medicamento no es efectivo para el tratamiento de reacciones alérgicas de tipo tardío, como por ejemplo, la conjuntivitis de contacto y la dermatitis de los párpados.

2. Información importante antes de usar Starazolin

Cuándo no usar Starazolin

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de tetrizolina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en niños menores de 2 años;
• si el paciente tiene glaucoma, especialmente con un ángulo de filtración estrecho o otras enfermedades oculares graves;
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Starazolin, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• El tratamiento debe interrumpirse si los síntomas de la inflamación empeoran durante el uso del medicamento. El medicamento está indicado para el tratamiento de la irritación conjuntival solo de intensidad moderada.
• No se recomienda el uso del medicamento durante infecciones, lesiones corneales o dolor intenso.
• El paciente debe suspender el medicamento y ponerse en contacto con su médico si después de 2 días de uso del medicamento no se produce una mejora notable.
• El uso prolongado del medicamento puede causar irritación secundaria y congestión, síntomas de ardor y picazón, así como cambios atróficos causados por la hipoxia crónica de la membrana mucosa del ojo.
• Debe tener precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares graves (como la enfermedad coronaria) y hipertensión arterial, feocromocitoma suprarrenal, pacientes con diabetes y hipertiroidismo, tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa y otros medicamentos que pueden aumentar la presión arterial.
• Durante el uso del medicamento, debe suspender el uso de lentes de contacto blandas (véase el punto "Starazolin contiene cloruro de benzalconio").
• El medicamento en la dosis recomendada no causa dilatación de la pupila, sin embargo, con el uso excesivo, existe el riesgo de dilatación de la pupila, especialmente en pacientes con iris claros (azules).
• En caso de dolor ocular intenso, dolor de cabeza, pérdida de visión, aparición repentina de manchas flotantes en el campo visual, enrojecimiento ocular intenso, dolor causado por la luz o visión doble, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
• El medicamento no es efectivo para el tratamiento de reacciones alérgicas de tipo tardío, como por ejemplo, la conjuntivitis de contacto y la dermatitis de los párpados.

Niños

Debe evitarse el uso prolongado del medicamento, especialmente en niños.
El uso del medicamento en niños menores de 2 años está contraindicado.

Starazolin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea usar.

• El medicamento usado al mismo tiempo que los inhibidores de la MAO o los medicamentos antidepresivos tricíclicos, la guanetidina o la reserpina puede aumentar la presión arterial. En caso de uso de estos medicamentos, Starazolin solo debe usarse después de consultar con un médico.
• Durante el uso concomitante de anestésicos, insulina, sulfato de atropina o propranolol con tetrizolina, puede aumentar el efecto de estos medicamentos en el sistema cardiovascular.
• En caso de uso concomitante de otras gotas para los ojos, debe mantenerse un intervalo de 15 minutos entre las aplicaciones.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
La seguridad del uso de tetrizolina durante el embarazo no ha sido establecida.
Starazolin solo debe usarse durante el embarazo si, a juicio del médico, es absolutamente necesario.
Lactancia
No hay datos sobre la penetración de tetrizolina en la leche materna. Las mujeres en período de lactancia deben usar el medicamento con mucha precaución y después de que el médico haya sopesado los riesgos y beneficios del tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos sobre el efecto de Starazolin en la capacidad para conducir vehículos y usar maquinaria, sin embargo, debe tenerse en cuenta la inflamación conjuntival, la dilatación de la pupila y la visión borrosa, que pueden limitar la capacidad psicofísica. En tal caso, no debe conducir vehículos ni usar maquinaria.

Starazolin contiene cloruro de benzalconio

El medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio en cada ml de solución. El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome del ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente del frente del ojo). En caso de sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor en el ojo después del uso del medicamento, debe ponerse en contacto con su médico.

3. Cómo usar Starazolin

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Adultos y niños mayores de 2 años

Por lo general, se aplican de 1 a 2 gotas del medicamento, 2 a 3 veces al día.
Debe evitarse el uso prolongado del medicamento, especialmente en niños.
El uso del medicamento en niños menores de 2 años está contraindicado.
Vía de administración
Administración en el ojo.

Precaución

Starazolin es un líquido estéril.
No debe tocarse la punta del aplicador, y después de la aplicación, la botella debe cerrarse inmediatamente.
Antes de usar el medicamento, debe retirar las lentes de contacto y volver a colocarlas después de aproximadamente 15 minutos de la aplicación del medicamento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Starazolin

En caso de ingestión de una dosis mayor de la recomendada del medicamento, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico o farmacéutico.
La sobredosis del medicamento puede causar:

• depresión del sistema nervioso central,
• somnolencia, disminución de la temperatura corporal,
• bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), disminución de la presión arterial,
• apnea, coma.

Después de la ingestión accidental del medicamento, los síntomas de sobredosis que suelen ocurrir son:

• dilatación de la pupila, náuseas, cianosis;
• aumento de la temperatura corporal, calambres musculares, taquicardia (frecuencia cardíaca rápida);
• trastornos del ritmo cardíaco, paro cardíaco, aumento de la presión arterial;
• edema pulmonar, trastornos respiratorios, trastornos psíquicos.

Omisión de una dosis de Starazolin

En caso de olvido de una dosis del medicamento, debe tomarla lo antes posible. No debe usar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El uso excesivo del medicamento (durante demasiado tiempo o con demasiada frecuencia) puede llevar a dolor o ardor en los ojos, congestión reactiva, visión borrosa, irritación conjuntival o, raramente, dilatación de la pupila. En casos aislados, el medicamento puede tener efectos simpaticomiméticos generales (aumento de la presión arterial, frecuencia cardíaca rápida, frecuencia respiratoria rápida).
Los efectos adversos que ocurren con frecuencia (en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• congestión reactiva, ardor de las mucosas, sequedad de las mucosas, efectos generales (por ejemplo, palpitaciones, dolores de cabeza, temblores, debilidad, sudoración excesiva, aumento de la presión arterial).

Los efectos adversos que ocurren muy raramente (en menos de 1 de cada 10,000 pacientes):

• hiperqueratosis conjuntival con cierre de los puntos lagrimales y lagrimeo excesivo.

Puede ocurrir visión borrosa, irritación conjuntival, raramente dilatación de la pupila.
Existe un riesgo, especialmente en recién nacidos y niños menores de 2 años, de síntomas asociados con la absorción del medicamento, incluida su ingestión. Los síntomas adversos más importantes son: trastornos del sistema nervioso central, como aumento de la presión arterial, trastornos del ritmo cardíaco, taquicardia (frecuencia cardíaca rápida), taquiarritmia (irregularidad cardíaca), bradicardia reactiva (frecuencia cardíaca lenta).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Aleja Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Starazolin

No conservar a una temperatura superior a 25°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños y donde no se vea.
No debe usarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El medicamento es apto para el uso durante 28 días después de la primera apertura de la botella.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Starazolin?

• La sustancia activa del medicamento es tetrizolina. Cada ml de gotas contiene 0,5 mg de clorhidrato de tetrizolina.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, edetato disódico, cloruro de benzalconio, tetraborato de sodio, ácido bórico, agua purificada.

Cómo se presenta Starazolin y qué contiene el paquete?

Una botella de polietileno que contiene 5 ml de gotas para los ojos, empaquetada en 2 unidades en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Fabricante
JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d.
Svilno 20, 51000 Rijeka
Croacia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: