Visine Classic

¡Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Visine Classic (Vispring), 0,5 mg/ml (0,05% p/v), gotas para los ojos, solución
Clorhidrato de tetrizolina
Visine Classic y Vispring son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 2 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Visine Classic y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Visine Classic
• 3. Cómo usar Visine Classic
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Visine Classic
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Visine Classic y para qué se utiliza

Las gotas para los ojos Visine Classic están indicadas para el tratamiento sintomático de condiciones que se caracterizan por enrojecimiento y edema de la conjuntiva, como resultado de la irritación, por ejemplo, por humo, polvo, viento, agua clorada, cosméticos, así como en condiciones alérgicas inflamatorias, como la conjuntivitis alérgica o la sensibilidad a los pólenes de las hierbas.
Las gotas para los ojos alivian los síntomas asociados, como el ardor, el picor, el dolor, la lágrima excesiva y la irritación.

2. Información importante antes de usar Visine Classic

Cuándo no usar Visine Classic

• si el paciente es alérgico a la tetrizolina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en personas con glaucoma de ángulo estrecho,
• en niños menores de 2 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Visine Classic, debe discutirlo con un médico o farmacéutico.
Si se producen dolor en el ojo, trastornos de la visión, persistencia o empeoramiento de la irritación o el enrojecimiento del ojo, o si los síntomas no desaparecen, empeoran o aparecen nuevos síntomas, debe suspender el uso del medicamento y consultar a un médico.
El uso prolongado o el abuso del medicamento puede causar un empeoramiento o la reaparición del enrojecimiento.
El uso del medicamento puede causar una dilatación transitoria de la pupila.
En pacientes con enfermedades cardiovasculares graves (por ejemplo, enfermedad coronaria, hipertensión, feocromocitoma) y (o) trastornos metabólicos (por ejemplo, diabetes, hipertiroidismo), tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) -incluso dentro de los 10 días después de dejar de tomarlos- y otros medicamentos que pueden aumentar la presión arterial, así como en pacientes con rinitis seca, queratoconjuntivitis y glaucoma, el uso de Visine Classic debe hacerse después de una consideración cuidadosa de los posibles beneficios y riesgos.

Visine Classic y otros medicamentos

En pacientes que toman medicamentos que son inhibidores de la MAO y otros medicamentos que pueden aumentar la presión arterial, las gotas para los ojos Visine Classic deben usarse después de consultar con un médico.
Debe consultar con un médico antes de usar Visine Classic con otros medicamentos administrados en los ojos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Debido a los posibles efectos adversos generales, el uso de Visine Classic en mujeres embarazadas y en período de lactancia es posible solo después de una consideración cuidadosa por parte del médico de los riesgos y beneficios asociados con el tratamiento.
No hay datos disponibles sobre la penetración de la tetrizolina a través de la barrera placentaria y en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La administración de Visine Classic puede causar una visión borrosa transitoria. En tal caso, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Visine Classic contiene cloruro de benzalconio

El medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio en cada mililitro.
Debe evitar el contacto del medicamento con lentes de contacto.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de administrar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación en los ojos, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente del frente del ojo). Si se producen sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor en el ojo después de usar el medicamento, el paciente debe consultar con un médico.

Visine Classic contiene ácido bórico y borato de sodio

No debe usarse en niños menores de 2 años debido al contenido de boro, que puede causar trastornos de la fertilidad.

3. Cómo usar Visine Classic

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Niños menores de 6 años

No debe usarse en niños menores de 2 años. En niños de 2 a 6 años, el uso del medicamento debe hacerse bajo supervisión médica.

Adultos y niños mayores de 6 años

A menos que el médico indique lo contrario, se deben administrar de 1 a 2 gotas en el ojo afectado como máximo 3 veces al día. Antes de administrar las gotas, debe retirar las lentes de contacto y volver a colocarlas solo después de unos 15 minutos desde la administración del medicamento.
El uso en niños menores de 12 años debe hacerse bajo supervisión de un adulto.
El medicamento no debe usarse durante más de 2 días. El uso durante más de 2 días solo debe hacerse bajo supervisión médica.

Método de administración

Para evitar la contaminación del medicamento, no debe tocar la punta del aplicador con ninguna superficie.

• 1. Antes de administrar las gotas, debe lavarse las manos cuidadosamente.
• 2. Retire la tapa.
• 3. Incline la cabeza hacia atrás y retire la parte inferior del párpado para crear un espacio entre el párpado y el globo ocular.
• 4. Presione suavemente el frasco y gírelo hacia arriba con la parte inferior hacia abajo. Reduzca ligeramente la presión y deje que un poco de aire entre en el frasco. Gracias al aplicador especial con punta redondeada y segura, cada presión mínima hará que salga una gota. Si la gota no entra en el ojo, debe administrar la siguiente.
• 5. Después de administrar las gotas, debe presionar suavemente el ángulo interior del ojo. Esto evitará que el medicamento entre en el organismo.
• 6. Si es necesario administrar el medicamento también en el otro ojo, debe repetir los pasos anteriores.
• 7. Después de administrar las gotas, debe cerrar el frasco.

Debe desechar el medicamento si cambia de color o se vuelve turbio.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Visine Classic

Los síntomas de sobredosis suelen no estar asociados con la administración del medicamento Visine Classic en los ojos.
Sin embargo, la ingestión del medicamento puede causar efectos adversos graves. En caso de que un lactante o un niño pequeño ingiera Visine Classic, existe el riesgo de intoxicación. Los síntomas de sobredosis informados son: náuseas, vómitos, letargia, taquicardia, respiración lenta, bradicardia, hipotensión, sedación, somnolencia, dilatación de la pupila, estupor, hipotermia, salivación excesiva, coma.
Debe mantenerlo en un lugar inaccesible para los niños. En caso de ingestión, debe buscar ayuda médica de inmediato.

Omisión de la administración de Visine Classic

No debe administrar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define de la siguiente manera:
Frecuente (más de 1 de cada 100 personas pero menos de 1 de cada 10 personas): trastornos de la visión y irritación ocular (dolor, picazón, ardor).
Muy raro (menos de 1 de cada 10 000 personas): aumento de la lágrima, dilatación de la pupila y reacciones en el lugar de administración, incluyendo ardor en el ojo o alrededor, enrojecimiento, irritación, edema, dolor y picazón.
Frecuencia desconocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles): sensación de sequedad en el ojo y dolor de cabeza.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al.
Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Visine Classic

No almacenar a una temperatura superior a 30°C.
El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y esté fuera del alcance de los niños.
No debe usar Visine Classic después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Las gotas en el frasco cerrado por el fabricante son estériles. Después de 28 días desde la primera apertura del frasco, el medicamento debe desecharse, incluso si no se ha utilizado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Visine Classic

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de tetrizolina.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido bórico, edetato disódico, cloruro de benzalconio, solución, borato de sodio, agua purificada.

Cómo se presenta Visine Classic y qué contiene el paquete

Frascos de LDPE de 15 ml con cuentagotas y tapa en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

Johnson & Johnson Hellas Consumer AE
Aigialeias & Epidavrou 4
15125 Marousi
Atenas, Grecia

Fabricante:

Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
Bélgica

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Grecia, país de exportación:44533/9-5-2008
23905/20-12-2011
62892/15/15-03-2017
Número de autorización de importación paralela:322/19

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 11.04.2024

[Información sobre la marca registrada]