Visine Classic

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Visine Classic, 0,5 mg /ml, gotas para los ojos, solución
Clorhidrato de tetrizolina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 2 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Visine Classic y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Visine Classic
• 3. Cómo usar Visine Classic
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Visine Classic
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Visine Classic y para qué se utiliza

Las gotas para los ojos Visine Classic están indicadas para el tratamiento sintomático de estados que se acompañan de
edema y congestión conjuntival, como resultado de la irritación, por ejemplo, por humo, polvo, viento,
agua clorada, cosméticos, así como en estados alérgicos inflamatorios, como la conjuntivitis alérgica o
la sensibilidad a los pólenes de las hierbas.
Las gotas para los ojos alivian los síntomas asociados, como el ardor, el picor, el dolor, la lágrima excesiva y la irritación.

2. Información importante antes de usar Visine Classic

Cuándo no usar Visine Classic

• si el paciente es alérgico a la tetrizolina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• en personas con glaucoma de ángulo estrecho,
• en niños menores de 2 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Visine Classic, debe discutirlo con el médico o farmacéutico.
En caso de dolor en el ojo, problemas de visión, persistencia o empeoramiento de la irritación
o la congestión del ojo, o si los síntomas no desaparecen, empeoran o aparecen nuevos síntomas
debe interrumpir el uso del medicamento y consultar al médico.
El uso prolongado o el abuso del medicamento puede causar un empeoramiento o una recurrencia de la congestión.
El uso del medicamento puede causar una dilatación transitoria de la pupila.
En pacientes con enfermedades cardiovasculares graves (por ejemplo, enfermedad coronaria, hipertensión, feocromocitoma) y (o) trastornos metabólicos
(por ejemplo, diabetes, hipertiroidismo), tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) -
también durante el período de hasta 10 días después de dejar de tomarlos - y otros medicamentos que pueden aumentar la presión arterial, así como en pacientes con rinitis seca,
queratitis y conjuntivitis, y glaucoma, el uso de gotas Visine Classic debe realizarse después de una consideración cuidadosa
de los posibles beneficios y riesgos.

Visine Classic y otros medicamentos

En pacientes que toman medicamentos que son inhibidores de la MAO y otros medicamentos que pueden aumentar
la presión arterial, las gotas Visine Classic deben usarse después de consultar al médico.
Debe consultar al médico antes de usar Visine Classic con otros medicamentos administrados en el ojo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener
un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Debido a los posibles efectos adversos generales, el uso de gotas Visine Classic en mujeres embarazadas y en período
de lactancia es posible solo después de una consideración cuidadosa por parte del médico
de los riesgos y beneficios asociados con el tratamiento.
No hay datos disponibles sobre la penetración de la tetrizolina a través de la barrera placentaria y en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La administración de Visine Classic puede causar una visión temporalmente borrosa.
En tal caso, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Visine Classic contiene cloruro de benzalconio

El medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio en cada mililitro.
Debe evitar el contacto del medicamento con lentes de contacto.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color.
Debe retirar las lentes de contacto antes de administrar las gotas y esperar al menos
15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación en los ojos, especialmente en personas con síndrome de ojo seco
o trastornos de la córnea (la capa transparente del frente del ojo).
En caso de sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor en el ojo después de usar el medicamento,
el paciente debe ponerse en contacto con el médico.

Visine Classic contiene ácido bórico y borato sódico

No debe usarse en niños menores de 2 años debido al contenido de boro, que puede causar trastornos de la fertilidad.

3. Cómo usar Visine Classic

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente,
o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
En caso de duda, debe dirigirse al médico o farmacéutico.

Niños menores de 6 años

No debe usarse en niños menores de 2 años.
En niños de 2 a 6 años, el uso del medicamento debe realizarse bajo supervisión médica.

Adultos y niños mayores de 6 años

Si el médico no lo indica de otra manera, se deben administrar de 1 a 2 gotas en el ojo afectado como máximo 3 veces al día.
Antes de administrar las gotas, debe retirar las lentes de contacto y volver a colocarlas solo después de unos 15 minutos
desde la administración del medicamento.
El uso en niños menores de 12 años debe realizarse bajo supervisión de un adulto.
El medicamento no debe usarse durante más de 2 días.
El uso durante más de 2 días solo puede realizarse bajo supervisión médica.

Método de administración

Para evitar la contaminación del medicamento, no debe tocar la punta del aplicador con cualquier superficie.

• 1. Antes de administrar las gotas, debe lavarse las manos cuidadosamente.
• 2. Retire la tapa.
• 2. Retire la tapa (presione hacia abajo y gire en dirección opuesta a la de las agujas del reloj).
• 3. Incline la cabeza hacia atrás y retire la parte inferior del párpado para crear un espacio entre el párpado y el globo ocular.
• 4. Apriete suavemente el frasco y gírelo hacia arriba con la parte inferior hacia abajo.
  Reduciendo ligeramente la presión, deje que entre un poco de aire en el frasco.
  Gracias al aplicador especial con punta redondeada y segura, cada presión mínima hará que salga una gota.
  Si la gota no cae en el ojo, debe administrar la siguiente.
• 5. Después de administrar las gotas, debe presionar suavemente el ángulo interior del ojo.
  Esto evitará que el medicamento entre en el organismo.
• 6. Si es necesario administrar el medicamento también en el otro ojo, debe repetir los pasos anteriores.
• 7. Después de administrar las gotas, debe cerrar el frasco.
• 7. Después de administrar las gotas, debe cerrar el frasco - girar la tapa hacia la derecha, hasta el final.

Debe desechar el medicamento si cambia de color o se vuelve turbio.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Visine Classic

Los síntomas de sobredosis suelen no estar asociados con la administración de Visine Classic en el ojo.
Sin embargo, la ingestión del medicamento puede causar efectos adversos graves.
En caso de que un lactante o un niño pequeño ingiera Visine Classic, existe el riesgo de intoxicación.
Los síntomas de sobredosis informados son: náuseas, vómitos, letargia, taquicardia, respiración lenta,
bradicardia, hipotensión, sedación, somnolencia, dilatación de la pupila, estupor, hipotermia, salivación,
coma.
Debe mantenerlo en un lugar inaccesible para los niños.
En caso de ingestión, debe buscar ayuda médica de inmediato.

Omisión de la administración de Visine Classic

No debe administrar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define de la siguiente manera:
Frecuente (más de 1 de cada 100 personas pero menos de 1 de cada 10 personas): trastornos de la visión y
irritación en los ojos (dolor, picazón, ardor).
Muy raro (menos de 1 de cada 10,000 personas): aumento de la lágrima, dilatación de la pupila y
reacciones en el lugar de administración, incluyendo ardor en el ojo o alrededor del ojo, enrojecimiento, irritación,
hinchazón, dolor y picazón.
Frecuencia desconocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles): sensación de sequedad en el ojo y
dolor de cabeza.
Si se producen cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones,
debe informar al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos
de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Visine Classic

Debe almacenarse a una temperatura inferior a 30°C.
El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y esté fuera del alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Las gotas en el frasco cerrado por el fabricante son estériles.
Después de 1 mes desde la primera apertura del frasco, el medicamento debe desecharse, incluso si no se ha utilizado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos.
Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.
Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Visine Classic

• El principio activo del medicamento es el clorhidrato de tetrizolina.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido bórico, versenato disódico, solución al 50% de cloruro de benzalconio, borato sódico, agua purificada.

Cómo se presenta Visine Classic y qué contiene el paquete

Frascos de LDPE de 15 ml con cuentagotas de LDPE y tapa de PP, en caja de cartón.
Frascos de LDPE de 15 ml con cuentagotas de LDPE y tapa de PP/HDPE con dispositivo de seguridad para niños,
en caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización:
McNeil Healthcare (Irlanda) Limited
Airton Road, Tallaght
Dublín 24
Irlanda
Fabricante:
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Para obtener más información sobre este medicamento, debe dirigirse a:
Johnson & Johnson Poland Sp. z o.o.
Calle Iłżecka 24
02-135 Varsovia
tel.: 22 237 80 02

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: