Viseltam

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Viseltam, 75 mg, tabletas recubiertas

Oseltamiwir
Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Viseltam y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Viseltam
• 3. Cómo tomar Viseltam
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Viseltam
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Viseltam y para qué se utiliza

• Viseltam se utiliza en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años con un peso corporal superior a 40 kg para tratar la gripe. Puede ser utilizado cuando aparecen síntomas de gripe y cuando se sabe que el virus de la gripe está circulando en el entorno.
• Viseltam también puede ser recetado a adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años con un peso corporal superior a 40 kg para prevenir la gripe. Cada caso se evalúa individualmente, por ejemplo, si el paciente ha tenido contacto con una persona con gripe.
• Viseltam puede ser recetado a adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años con un peso corporal superior a 40 kg como tratamiento preventivoen circunstancias excepcionales, por ejemplo, durante una pandemia de gripe, cuando la vacuna contra la gripe estacional no proporciona protección suficiente.

Viseltam contiene oseltamiwir, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la neuraminidasa". Estos medicamentos evitan la propagación del virus de la gripe en el organismo. Ayudan a aliviar los síntomas o a prevenir su aparición en caso de infección por el virus de la gripe.
La gripe es una enfermedad infecciosa causada por el virus de la gripe. Los síntomas de la gripe incluyen fiebre repentina (superior a 37,8°C), tos, secreción o congestión nasal, dolor de cabeza, dolor muscular y a menudo una fatiga extrema. Estos síntomas también pueden ser causados por infecciones distintas de la gripe. La infección real por gripe ocurre exclusivamente durante los brotes anuales de la enfermedad (epidemias), cuando el virus de la gripe se propaga en el entorno local. Fuera de los períodos de epidemia, los síntomas similares a la gripe suelen ser el resultado del desarrollo de otra enfermedad.

2. Información importante antes de tomar Viseltam

Cuándo no tomar Viseltam

• si el paciente es alérgico a oseltamiwir o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6). En este caso, debe consultar a su médico. No debe tomar el medicamento

Viseltam.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Viseltam, debe discutir con su médico si

• el paciente es alérgico a otros medicamentos
• el paciente tiene enfermedad renal. Puede ser necesario cambiar la dosis.
• el paciente tiene enfermedades gravesque pueden requerir tratamiento inmediato en un hospital
• el paciente tiene un sistema inmunológicoque no funciona correctamente
• el paciente tiene enfermedad cardíaca crónicao enfermedad respiratoria

Durante el tratamiento con Viseltam, debe informar inmediatamente a su médico:

• si el paciente nota cambios en su comportamiento o estado de ánimo (eventos neuropsiquiátricos), especialmente en niños y adolescentes. Estos síntomas pueden ser efectos adversos raros pero graves.

Viseltam no reemplaza la vacunación contra la gripe.

Viseltam no es una vacuna: se utiliza para tratar la infección o prevenir la propagación del virus de la gripe. La vacuna proporciona anticuerpos contra el virus. Viseltam no cambia la eficacia de la vacunación contra la gripe y su médico puede recetarle ambos productos.

Viseltam y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye medicamentos sin receta.
Los siguientes medicamentos son especialmente importantes:

• clorpropamida (utilizado para tratar la diabetes)
• metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide)
• fenilbutazona (utilizado para tratar el dolor y la inflamación)
• probenecid (utilizado para tratar la gota)

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debe informar a su médico si está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, para que su médico pueda decidir si Viseltam es el medicamento adecuado.
No se conoce el efecto de Viseltam en los lactantes. Debe informar a su médico si está amamantando, para que pueda decidir si Viseltam es el medicamento adecuado.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Viseltam no afecta la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Viseltam contiene izomalt (E 953)

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Viseltam

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Viseltam debe tomarse lo antes posible, preferiblemente dentro de los primeros dos días después de la aparición de los síntomas de la gripe.

Dosis recomendada

Para tratar la gripe, debe tomar dos tabletas (75 mg) al día, generalmente una por la mañana y una por la noche. Es importante completar el ciclo de tratamiento de 5 días, incluso si su estado de salud mejora rápidamente.
En pacientes con sistema inmunológico debilitado, el tratamiento se prolongará durante 10 días.
Para prevenir la gripe o después del contacto con una persona infectada, debe tomar una tableta (75 mg) al día durante 10 días, preferiblemente por la mañana durante el desayuno.
En situaciones especiales, como la propagación de la gripe o si el paciente tiene un sistema inmunológico debilitado, el tratamiento puede durar hasta 6 semanas o 12 semanas.

Adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años

*En pacientes con sistema inmunológico debilitado, el tratamiento dura 10 días.

Forma de administración

Las tabletas deben tomarse con agua. No se deben dividir ni masticar las tabletas de Viseltam.
Viseltam se puede tomar con o sin alimentos. Tomar el medicamento con alimentos reduce el riesgo de náuseas o vómitos.
Para personas con dificultades para tragar tabletas, debe verificar la disponibilidad de oseltamiwir en otras formas farmacéuticas.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Viseltam

Debe dejar de tomar Viseltam y consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En la mayoría de los casos de sobredosis, no se han reportado efectos adversos. Si se han reportado, han sido similares a los efectos adversos que ocurren después de tomar las dosis recomendadas, como se describe en el punto 4.
La sobredosis se ha reportado con más frecuencia en niños que en adultos y adolescentes.
Debe tener cuidado al administrar Viseltam en forma de tabletas a los niños.

Olvidar una dosis de Viseltam

No debe tomar una dosis doble para compensar una tableta olvidada.

Dejar de tomar Viseltam

No hay efectos adversos si se deja de tomar Viseltam. Sin embargo, si se deja de tomar Viseltam antes de lo que su médico ha recomendado, los síntomas de la gripe pueden regresar. Siempre debe completar el tratamiento según las indicaciones de su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Viseltam puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La causa de muchos de los efectos adversos enumerados a continuación puede ser también la gripe.
Los siguientes efectos adversos graves han sido reportados raramente después de la autorización de oseltamiwir:

• reacciones anafilácticas y pseudoanafilácticas: reacciones alérgicas graves con hinchazón de la cara y la piel, erupción cutánea pruriginosa, presión arterial baja y dificultades para respirar
• trastornos hepáticos (hepatitis fulminante, trastornos de la función hepática y ictericia): decoloración de la piel y las escleras, cambio de color de las heces, cambios en el comportamiento
• edema angioneurótico: hinchazón repentina y severa de la piel localizada principalmente en la cabeza y el cuello, que también puede afectar los ojos y la lengua, y que puede ir acompañada de dificultades para respirar
• síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica: reacción alérgica compleja y potencialmente mortal, con inflamación grave de las capas externas e internas de la piel, que comienza con fiebre, dolor de garganta y fatiga, erupción cutánea, ampollas, descamación y pérdida de grandes áreas de piel, que puede ir acompañada de dificultades para respirar y presión arterial baja
• hemorragia gastrointestinal: hemorragia prolongada del intestino grueso o hemoptisis
• trastornos neuropsiquiátricos, como se describe a continuación.

Si se observan alguno de estos síntomas, debe buscar atención médica de inmediato.

Los efectos adversos más frecuentes (muy frecuentes y frecuentes) de oseltamiwir son: náuseas, vómitos, dolor abdominal, dispepsia, dolor de cabeza y dolor. Estos síntomas ocurren con más frecuencia solo después de la primera dosis del medicamento y generalmente desaparecen durante el tratamiento continuado. La frecuencia de estos efectos adversos disminuye si se toma el medicamento con alimentos.

Efectos adversos raros pero graves: debe consultar a su médico de inmediato

(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1000 personas)
Se han reportado casos raros de:

• convulsiones y delirio, incluyendo casos de cambios en la conciencia
• confusión, comportamiento anormal
• alucinaciones, agitación, inquietud, pesadillas Estos eventos, cuya aparición y desaparición suelen ser repentinas, se han observado principalmente en niños y adolescentes. En casos aislados, han sido la causa de autolesiones, algunas de las cuales han terminado en muerte. Se han observado eventos neuropsiquiátricos similares en personas con gripe que no han tomado oseltamiwir.
• Los pacientes, especialmente los niños y adolescentes, deben ser estrechamente vigilados para detectar cambios en su comportamiento, como se describe anteriormente. Si se observa alguno de estos síntomas, especialmente en personas jóvenes, debe consultar a su médico de inmediato.

Adultos y adolescentes

Efectos adversos muy frecuentes

(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza
• Náuseas

Efectos adversos frecuentes

(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 personas)

• Bronquitis
• Infección por herpes
• Tos
• mareo
• Fiebre
• Dolor
• Dolor en las extremidades
• Secreción nasal acuosa
• Dificultades para dormir
• Dolor de garganta
• Dolor abdominal
• Fatiga
• Sensación de plenitud en el abdomen superior
• Infecciones de las vías respiratorias superiores (rinitis, faringitis y sinusitis)
• Dispepsia
• Vómitos

Efectos adversos poco frecuentes

(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas)

• Reacciones alérgicas
• Cambios en el nivel de conciencia
• Convulsiones
• Trastornos del ritmo cardíaco
• Trastornos leves a graves de la función hepática
• Reacciones cutáneas (dermatitis, erupción cutánea pruriginosa y descamación de la piel)

Efectos adversos raros

(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1000 personas)

• Trombocitopenia (número bajo de plaquetas)
• Trastornos de la visión

Niños

Efectos adversos muy frecuentes

(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Tos
• Congestión nasal
• Vómitos

Efectos adversos frecuentes

(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 personas)

• Conjuntivitis (ojos rojos y secreción o dolor en el ojo)
• Otitis y otras enfermedades del oído
• Dolor de cabeza
• Náuseas
• Secreción nasal acuosa
• Dolor abdominal
• Sensación de plenitud en el abdomen superior
• Dispepsia

Efectos adversos poco frecuentes

(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas)

• Dermatitis
• Trastornos de la membrana timpánica

Si se agrava alguno de los efectos adversos o si aparecen efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

• si el paciente vomita repetidamente,o
• si los síntomas de la gripe empeoran o si la fiebre persiste, debe informar a su médico lo antes posible.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o a la enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 913 508 300
Fax: 913 508 301
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Viseltam

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete después de "CAD".
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Viseltam?

• El principio activo es oseltamiwir fosfato. Cada tableta recubierta contiene 98,50 mg de oseltamiwir fosfato, lo que equivale a 75 mg de oseltamiwir.
• Los demás componentes (excipientes) son: fosfato cálcico, almidón de patata, izomalt (E 953), talco, dibehenato de glicerilo. Recubrimiento de la tableta Opadry QX: copolímero de polivinilo y polietilenglicol, talco, dióxido de titanio (E 171), monocaprilato y dicaprilato de glicerilo, polivinilo.

Cómo es Viseltam y qué contiene el paquete?

Viseltam son tabletas recubiertas blancas o blanquecinas, redondas, biconvexas, de 8 mm de diámetro.
Viseltam 75 mg tabletas recubiertas están disponibles en blister de PVC/PVDC/Aluminio que contiene 10 tabletas, en una caja de cartón.
Tamaños de los paquetes: 10, 20 y 30 tabletas.

Título de la autorización de comercialización:

Solinea S.A.
Calle de la Salud, 1
28001 Madrid
Teléfono: 913 508 300
Email: [[email protected]](mailto:[email protected])

Fabricante:

Medicofarma S.A.
Calle de la Industria, 32
28022 Madrid
Mako Pharma S.A.
Calle de la Innovación, 12
28021 Madrid

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: