Vinorelbine Zentiva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Vinorelbina Zentiva, 20 mg, cápsulas, blandas

Vinorelbina Zentiva, 30 mg, cápsulas, blandas

Vinorelbina Zentiva, 80 mg, cápsulas, blandas

Vinorelbina (en forma de vinorelbina tartrato)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Vinorelbina Zentiva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Vinorelbina Zentiva
• 3. Cómo tomar Vinorelbina Zentiva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Vinorelbina Zentiva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Vinorelbina Zentiva y para qué se utiliza

Vinorelbina Zentiva contiene la sustancia activa vinorelbina (en forma de vinorelbina tartrato) y pertenece a un grupo de medicamentos llamados alcaloides de la vinca, utilizados para tratar el cáncer. Vinorelbina Zentiva se utiliza para tratar ciertos tipos de cáncer de pulmón y ciertos tipos de cáncer de mama en pacientes mayores de 18 años:

• en cáncer de pulmón no microcítico avanzado como monoterapia o en combinación con otra quimioterapia
• como tratamiento adyuvante en cáncer de pulmón no microcítico en combinación con quimioterapia basada en platino
• en cáncer de mama avanzado como monoterapia o en combinación con otros agentes.

El médico puede recetar este medicamento para otras afecciones o en dosis diferentes a las descritas en la hoja de instrucciones. Siempre debe seguir las instrucciones de su médico o farmacéutico.

2. Información importante antes de tomar Vinorelbina Zentiva

Cuándo no tomar Vinorelbina Zentiva

• si el paciente es alérgico a la vinorelbina o a cualquier otro medicamento anticanceroso del grupo de los alcaloides de la vinca,
• si el paciente es alérgico a cualquier otro componente de Vinorelbina Zentiva (enumerado en el punto 6),
• si la paciente está amamantando,
• si el paciente ha tenido una operación en el estómago o el intestino delgado, o tiene trastornos intestinales,
• si el paciente tiene una disminución del número de glóbulos blancos y (o) plaquetas, o si tiene una infección grave actual o reciente (en las últimas dos semanas),
• si el paciente va a recibir o ha recibido recientemente una vacuna contra la fiebre amarilla,
• si el paciente requiere oxígeno durante un período prolongado.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Vinorelbina Zentiva, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente ha tenido un ataque al corazón o ha experimentado un dolor en el pecho intenso,
• el paciente tiene una capacidad significativamente reducida para realizar actividades diarias,
• el paciente ha sido tratado con radioterapia y el área tratada incluía el hígado,
• el paciente tiene síntomas de infección (como fiebre, escalofríos, tos),
• el paciente va a ser vacunado. Durante el tratamiento con Vinorelbina Zentiva, no se recomienda la administración de vacunas vivas atenuadas (por ejemplo, contra el sarampión, las paperas y la rubéola), ya que pueden aumentar el riesgo de enfermedad sistémica grave después de la vacunación,
• el paciente tiene una enfermedad hepática grave no relacionada con el cáncer que se está tratando,
• la paciente está embarazada.

Antes y durante el tratamiento con Vinorelbina Zentiva, se realizarán análisis de sangre para verificar si el tratamiento es seguro para el paciente. Si los resultados de los análisis no son satisfactorios, el tratamiento puede ser pospuesto y se realizarán análisis adicionales hasta que los resultados vuelvan a los valores normales.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 18 años.

Vinorelbina Zentiva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El médico debe tener especial cuidado si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que diluyen la sangre (anticoagulantes),
• medicamento antiepiléptico (como la fenitoína),
• medicamentos antifúngicos (como el itraconazol),
• medicamentos anticancerosos, como la mitomicina C o la lapatinib,
• medicamentos que afectan el sistema inmunológico, como la ciclosporina y el tacrolimus.

La administración concomitante de Vinorelbina Zentiva y otros medicamentos con un efecto tóxico conocido sobre la médula ósea (que afectan a los glóbulos blancos y rojos y las plaquetas) también puede aumentar algunos efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento, debido a los posibles riesgos para el feto. No se debe amamantar durante el tratamiento con Vinorelbina Zentiva. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante 7 meses después de su finalización. Los hombres que toman Vinorelbina Zentiva no deben planificar tener un hijo durante el tratamiento y hasta 4 meses después de su finalización, y antes de iniciar el tratamiento deben consultar sobre la conservación del esperma debido a la posible infertilidad irreversible causada por Vinorelbina Zentiva. Debe utilizarse un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y durante 4 meses después de su finalización.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de Vinorelbina Zentiva en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Por lo tanto, no debe conducir vehículos si se siente mal o si su médico así lo indica.

Vinorelbina Zentiva contiene sorbitol

Este medicamento contiene sorbitol. Cada cápsula de Vinorelbina Zentiva de 20 mg contiene 38,4 mg de sorbitol. Cada cápsula de Vinorelbina Zentiva de 30 mg contiene 59,9 mg de sorbitol. Cada cápsula de Vinorelbina Zentiva de 80 mg contiene 99,9 mg de sorbitol.

3. Cómo tomar Vinorelbina Zentiva

Antes y durante el tratamiento, el médico ordenará análisis de sangre. El médico determinará la dosis y la cantidad de cápsulas, con qué frecuencia debe tomarlas y la duración del tratamiento. La dosificación dependerá del peso y la altura del paciente, de los resultados de los análisis de sangre y del estado general de salud del paciente.

La dosis total semanal no debe ser mayor de 160 mg.

No debe tomar Vinorelbina Zentiva con más frecuencia de una vez a la semana.

Este medicamento siempre debe tomarse según las instrucciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Antes de abrir los blisters que contienen Vinorelbina Zentiva, debe verificar si las cápsulas están dañadas. El contenido líquido de la cápsula tiene propiedades irritantes y, en contacto con los ojos, la piel o las membranas mucosas, puede causar daño. Si ocurre un contacto, debe enjuagar inmediatamente el área con agua o solución salina fisiológica. No debe tragar una cápsula dañada, solo debe devolverla a su médico o farmacéutico. La forma de tomar Vinorelbina Zentiva, cápsulas blandas:

• Debe tragar Vinorelbina Zentiva enteras con un vaso de agua, preferiblemente con una comida ligera. No debe tragar las cápsulas con bebidas calientes, ya que esto acelera su disolución.
• No debe masticar ni chupar las cápsulas.
• Si accidentalmente se mastica o se chupa una cápsula, debe enjuagar bien la boca con agua o solución salina fisiológica y comunicarse inmediatamente con su médico.
• Si ocurren vómitos dentro de las pocas horas después de la administración del medicamento, debe comunicarse inmediatamente con su médico. No debe repetir la dosis.

Uso de medicamentos antieméticos

Durante el tratamiento con Vinorelbina Zentiva, pueden ocurrir vómitos (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). Si su médico prescribe medicamentos antieméticos, siempre debe tomarlos según las instrucciones. Debe tomar Vinorelbina Zentiva con una comida ligera, lo que ayudará a reducir la sensación de náuseas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Vinorelbina Zentiva

En caso de que se tome Vinorelbina Zentiva en una dosis mayor que la descrita en la hoja de instrucciones o recomendada por su médico, debe informar inmediatamente a su médico o comunicarse con el hospital o farmacéutico. Pueden ocurrir cambios graves en la morfología de la sangre, lo que puede causar síntomas de infección (como fiebre, escalofríos, tos). También pueden ocurrir estreñimiento grave.

Olvido de una dosis de Vinorelbina Zentiva

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe comunicarse con su médico, quien decidirá sobre el cambio de dosificación.

Interrupción del tratamiento con Vinorelbina Zentiva

El médico decidirá cuándo el paciente debe interrumpir el tratamiento. Sin embargo, si el paciente desea terminar el tratamiento antes, debe hablar con su médico sobre otras formas de proceder. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Debe comunicarse inmediatamente con su médico si durante el tratamiento con Vinorelbina Zentiva ocurren los siguientes efectos adversos:

• Síntomas de infección grave, como tos, fiebre y escalofríos;
• Estreñimiento grave con dolor abdominal causado por la falta de defecación durante varios días;
• Mareos intensos, sensación de desmayo al levantarse, que pueden ser síntomas de una disminución significativa de la presión arterial;
• Dolor intenso en el pecho, que no había ocurrido antes, lo que puede ser un síntoma de un trastorno en el funcionamiento del corazón debido a un flujo sanguíneo insuficiente, llamado infarto de miocardio (que en algunos casos puede ser mortal);
• Dificultad para respirar, mareos, disminución de la presión arterial, erupción cutánea que abarca todo el cuerpo o edema de los párpados, los labios o la garganta, que pueden ser síntomas de una reacción alérgica;
• Dolor en el pecho, dificultad para respirar y desmayo, lo que puede ser un síntoma de un coágulo en un vaso sanguíneo en los pulmones (embolia pulmonar);
• Dolor de cabeza, cambio en el estado mental, lo que puede llevar a confusión y coma, convulsiones, visión borrosa y presión arterial elevada, lo que puede ser un síntoma de un trastorno neurológico, como el síndrome de encefalopatía posterior reversible.

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):

• Infecciones en diferentes lugares,
• Trastornos gástricos,
• Diarrhea,
• Estreñimiento, dolor abdominal,
• Náuseas, vómitos,
• Inflamación de la mucosa oral,
• Disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez de la piel, debilidad o dificultad para respirar,
• Disminución del número de plaquetas, lo que puede aumentar el riesgo de sangrado o moretones,
• Disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede aumentar la susceptibilidad a infecciones,
• Debilidad de algunos reflejos, sometimes trastornos de la sensación,
• Pérdida de cabello, generalmente no muy intensa,
• Cansancio,
• Fiebre,
• Malestar general,
• Pérdida de peso,
• Falta de apetito.

Frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que en 1 de cada 10 pacientes):

• Dificultad para coordinar el movimiento de los músculos,
• Trastornos de la visión,
• Dificultad para respirar, tos,
• Dificultad para orinar, otros síntomas del tracto urinario y genital,
• Dificultad para dormir,
• Dolor de cabeza, mareos, trastornos del gusto,
• Inflamación del esófago, dificultad para tragar alimentos sólidos o líquidos,
• Reacciones cutáneas,
• Escalofríos,
• Aumento de peso,
• Dolor en las articulaciones, dolor en la mandíbula, dolor muscular, dolor en diferentes partes del cuerpo y dolor en el área del tumor,
• Presión arterial elevada,
• Trastornos de la función hepática (valores anormales de los parámetros de función hepática).

No muy frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que en 1 de cada 100 pacientes):

• Insuficiencia cardíaca, que puede causar dificultad para respirar y edema en la zona de los tobillos,
• Latidos irregulares del corazón,
• Pérdida del control sobre los músculos, que puede estar acompañada de trastornos de la marcha, el habla y los movimientos oculares (ataxia).

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Infección de la sangre (sepsis) con síntomas como fiebre alta y empeoramiento del estado general de salud,
• Infarto de miocardio (infarto agudo de miocardio),
• Sangrado gastrointestinal,
• Concentración baja de iones de sodio en la sangre (lo que puede llevar a síntomas como cansancio, confusión, temblor muscular, pérdida de conciencia). La concentración baja de sodio puede, en algunos casos, estar relacionada con una producción excesiva de hormona que causa retención de líquidos (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética - SIADH).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo. Dirección: [insertar dirección]. Teléfono: [insertar teléfono]. Fax: [insertar fax]. Sitio web: [insertar sitio web]. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo almacenar Vinorelbina Zentiva

Debe almacenar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. Almacenar en el refrigerador (2-8°C). No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y el cartón, después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Vinorelbina Zentiva?

• La sustancia activa del medicamento es vinorelbina (en forma de vinorelbina tartrato) en una cantidad de 20 mg, 30 mg o 80 mg.
• Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula:macrogol 400, polisorbato 80, agua purificada. Recubrimiento de la cápsula:gelatina, sorbitol líquido, parcialmente deshidratado (E 420), dióxido de titanio (E 171), agua purificada; Vinorelbina Zentiva 20 mg y 80 mg cápsulas blandas: óxido de hierro amarillo (E 172); Vinorelbina Zentiva 30 mg cápsulas blandas: óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Vinorelbina Zentiva y qué contiene el paquete?

Las cápsulas blandas de Vinorelbina Zentiva de 20 mg son de forma ovalada, de color marrón claro, de 11 × 7 mm, llenas de un líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillento. Las cápsulas blandas de Vinorelbina Zentiva de 30 mg son de forma alargada, de color rosa, de 18 × 6 mm, llenas de un líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillento. Las cápsulas blandas de Vinorelbina Zentiva de 80 mg son de forma alargada, de color amarillo claro, de 21 × 8 mm, llenas de un líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillento. Las cápsulas blandas de 20 mg, 30 mg y 80 mg están disponibles en paquetes que contienen 1 o 4 blisters con una cápsula blanda en cada blister. No todas las tallas de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización Zentiva k.s. U Kabelovny 130 Dolni Měcholupy 102 37 Praga 10 República Checa Fabricante/Importador Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Islandia: Vinorelbina Alvogen 20 mg cápsulas blandas Vinorelbina Alvogen 30 mg cápsulas blandas Vinorelbina Alvogen 80 mg cápsulas blandas Croacia: Lavib 20 mg cápsulas blandas Lavib 30 mg cápsulas blandas Lavib 80 mg cápsulas blandas Polonia: Vinorelbina Zentiva Rumania: Vinorelbina Labormed 20 mg cápsulas blandas Vinorelbina Labormed 30 mg cápsulas blandas Vinorelbina Labormed 80 mg cápsulas blandas

Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización en España:

Zentiva España, S.A. Calle de María de Molina, 54 28006 Madrid Teléfono: 912 96 40 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:octubre 2024