Navelbine

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

NAVELBINE, 20 mg, cápsulas blandas

NAVELBINE, 30 mg, cápsulas blandas

Vinorelbina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Navelbine y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Navelbine
• 3. Cómo tomar Navelbine
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Navelbine
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Navelbine y para qué se utiliza

Navelbine contiene la sustancia activa vinorelbina (en forma de vinilbina) y pertenece a un grupo de medicamentos llamados alcaloides de Vinca, utilizados en el tratamiento de tumores. Navelbine se utiliza en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer de pulmón y ciertos tipos de cáncer de mama en pacientes mayores de 18 años.

2. Información importante antes de tomar Navelbine

Cuándo no tomar Navelbine:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la sustancia activa (vinorelbina) o a otros medicamentos que contienen alcaloides de Vincautilizados en el tratamiento del cáncer, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6); en caso de lactancia materna;
• en caso de una operación previa del estómago o del intestino delgado, o en caso de trastornos intestinales;
• si el paciente tiene pocos granulocitos neutrófilos y (o) plaquetas, o si ha tenido una infección aguda en las últimas dos semanas;
• si el paciente ha sido vacunado recientemente contra la fiebre amarilla o planea vacunarse;
• si el paciente requiere terapia de oxígeno a largo plazo.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Navelbine, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente ha tenido un ataque al corazón o un dolor intenso en el pecho en el pasado;
• la capacidad para realizar actividades diarias se ha reducido significativamente;
• el paciente ha recibido radioterapia y el hígado estaba en el campo de radiación;
• el paciente tiene síntomas de infección como fiebre, escalofríos, tos;
• se planea una vacunación. No se recomienda administrar vacunas vivas atenuadas (por ejemplo, vacuna contra el sarampión, la rubéola, la varicela) junto con Navelbine, ya que puede aumentar el riesgo de enfermedad posvacunal grave;
• la función hepática no es normal;
• la paciente está embarazada.

Antes y durante el tratamiento con Navelbine, es necesario realizar un seguimiento de la morfología de la sangre para asegurarse de que el tratamiento sea seguro para el paciente. Si los resultados de la morfología de la sangre no son satisfactorios, el médico puede recomendar una prueba de seguimiento o retrasar el tratamiento hasta que la morfología de la sangre se normalice.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Navelbine en niños menores de 18 años.

Navelbine y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El médico debe prestar especial atención si el paciente está tomando:

• medicamentos que diluyen la sangre (anticoagulantes);
• medicamentos anticonvulsivos (por ejemplo, fenitoína);
• medicamentos antifúngicos (por ejemplo, itraconazol);
• medicamentos oncológicos como la mitomicina C o la lapatinib;
• medicamentos que inhiben la actividad del sistema inmunológico, como la ciclosporina y el tacrolimus.

La administración de Navelbine junto con otros medicamentos que dañan la médula ósea (que causan cambios en la morfología de la sangre) puede aumentar la gravedad de algunos efectos adversos.

Embarazo, lactancia materna y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento y solicitar asesoramiento genético, ya que la vinorelbina puede dañar el material genético en las células, lo que supone un riesgo potencial para el feto. La administración de Navelbine está contraindicada durante el embarazo, a menos que el médico considere que los beneficios individuales esperados superan claramente el riesgo potencial. No se debe amamantar durante el tratamiento con Navelbine. Las pacientes en edad reproductiva deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante 7 meses después de su finalización. Los hombres que toman Navelbine no deben planificar la concepción de un hijo durante el tratamiento y hasta 4 meses después de su finalización. Antes de comenzar el tratamiento, deben buscar asesoramiento sobre la conservación del esperma debido a la posible infertilidad irreversible causada por la terapia con Navelbine. Es fundamental utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante 4 meses después de su finalización.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto de Navelbine en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. En ningún caso debe conducir vehículos o utilizar maquinaria si el paciente se siente mal o si el médico considera que el paciente no debe realizar estas actividades.

Navelbine cápsulas blandas contiene sorbitol, alcohol, sodio

Navelbine 20 mg contiene 5,36 mg de sorbitol en cada cápsula. Navelbine 30 mg contiene 8,11 mg de sorbitol en cada cápsula. Navelbine 20 mg contiene 5 mg de alcohol (etanol) en cada cápsula. Navelbine 30 mg contiene 7,5 mg de alcohol (etanol) en cada cápsula. La cantidad de alcohol (etanol) en cada cápsula de este medicamento (Navelbine 20 mg, 30 mg) es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no causará efectos notables. Este medicamento (Navelbine 20 mg, 30 mg) contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Navelbine

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Antes y durante el tratamiento, el médico ordenará un análisis de sangre. Los resultados de este análisis decidirán la dosis y el momento de inicio del tratamiento. El médico determinará la fuerza y el número de cápsulas, con qué frecuencia debe tomarlas y la duración del tratamiento. La dosificación dependerá del área de superficie del cuerpo del paciente, los resultados del análisis de sangre y el estado general del paciente. La dosis total semanal no debe exceder los 160 mg. No debe tomar Navelbine con más frecuencia que una vez a la semana. Antes de comenzar a tomar Navelbine, debe verificar que las cápsulas no estén dañadas. El contenido líquido de la cápsula tiene propiedades irritantes y, en contacto con el ojo, la piel o la mucosa, puede causar daños. Si ocurre un contacto, debe enjuagar inmediatamente el área de contacto con agua o solución fisiológica salina. No debe tragar una cápsula dañada, solo debe devolverla a su médico o farmacéutico. La forma de abrir el paquete de protección de la cápsula para niños:

• 1. Cortar el blister a lo largo de la línea.
• 2. Retirar la lámina de plástico blanda.
• 3. Empujar la cápsula fuera de la lámina de aluminio.

Forma de tomar Navelbine cápsulas blandas:

• 1. Navelbine debe tragar con agua, aunque se recomienda tomarlo con una comida ligera. No debe tragar las cápsulas con bebidas calientes, ya que esto acelera su disolución.
• 2. No debe chupar ni masticar las cápsulas.
• 3. Si accidentalmente se mastica o se chupa una cápsula, debe enjuagar la boca con agua o solución fisiológica salina y comunicarse inmediatamente con su médico.
• 4. Si ocurren vómitos dentro de las pocas horas después de la administración del medicamento, debe comunicarse inmediatamente con su médico. No debe tomar una dosis doble de reemplazo.

Uso de medicamentos antieméticos

Durante el tratamiento con Navelbine, pueden ocurrir vómitos (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). Si el médico receta medicamentos antieméticos, siempre debe tomarlos según las indicaciones. Navelbine debe tomar con una comida ligera, lo que ayudará a reducir la sensación de náuseas.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Navelbine

En caso de que se tome una dosis mayor que la recomendada de Navelbine, debe comunicarse inmediatamente con su médico. Pueden ocurrir cambios graves en la morfología de la sangre, que pueden causar síntomas de infección (como fiebre, escalofríos, tos), así como diarrea severa.

Omision de la administración de Navelbine

En caso de que se omita una dosis de Navelbine, no debe tomar una dosis doblepara reemplazarla. Debe comunicarse con su médico, quien tomará la decisión de cambiar la dosificación.

Interrupción del tratamiento con Navelbine

La decisión de interrumpir el tratamiento la tomará su médico. Si el paciente desea interrumpir el tratamiento antes, debe hablar con su médico. En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe comunicarse inmediatamente con su médico si durante el tratamiento con Navelbine ocurren los siguientes efectos adversos:

• dolor en el pecho, dificultad para respirar y pérdida de conciencia, lo que puede ser un síntoma de un coágulo en un vaso sanguíneo en los pulmones (tromboembolismo pulmonar);
• dolores de cabeza, cambios en el estado mental, lo que puede llevar a confusión y coma, convulsiones, visión borrosa y presión arterial alta, lo que puede ser un síntoma de un trastorno neurológico, como el síndrome de encefalopatía posterior reversible;
• síntomas de infecciones graves, como tos, fiebre, escalofríos;
• estreñimiento severo acompañado de dolor abdominal debido a la falta de defecación durante varios días;
• mareos severos, sensación de vacío en la cabeza al levantarse, signos de una disminución significativa de la presión arterial;
• dolor severo en el pecho que no había ocurrido antes, lo que puede ser un síntoma de un trastorno cardíaco relacionado con un flujo sanguíneo insuficiente; es decir, un infarto de miocardio (en algunos casos, puede ser mortal);
• dificultad para respirar, mareos, caída de la presión arterial, erupción cutánea que afecta todo el cuerpo o edema de los párpados, los labios o la garganta, lo que puede ser un síntoma de una reacción alérgica.

Efectos adversos muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Infecciones en diferentes lugares;
• Trastornos gastrointestinales: diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, náuseas, vómitos;
• Inflamación de la mucosa oral;
• Disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez de la piel y debilidad o dificultad para respirar;
• Disminución del número de plaquetas, lo que puede aumentar el riesgo de sangrado o moretones;
• Disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede hacer que el paciente sea más propenso a infecciones;
• Debilidad de algunos reflejos, ocasionalmente trastornos de la sensación;
• Pérdida de cabello, generalmente de gravedad leve;
• Cansancio;
• Fiebre;
• Malestar general;
• Pérdida de peso, disminución del apetito.

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes)

• Dificultad para coordinar el movimiento de los músculos;
• Trastornos de la visión;
• Dificultad para respirar, tos;
• Dificultad para orinar y otros síntomas del tracto urinario;
• Dificultad para dormir;
• Dolores de cabeza, mareos, trastornos del gusto;
• Inflamación del esófago, dificultad para tragar alimentos o líquidos;
• Reacciones cutáneas;
• Escalofríos;
• Aumento de peso;
• Dolores en las articulaciones, dolor en la mandíbula, dolores musculares;
• Dolores en diferentes partes del cuerpo y dolor en el área del tumor;
• Presión arterial alta;
• Trastornos de la función hepática (resultados anormales de las pruebas de función hepática).

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes)

• Insuficiencia cardíaca, que puede causar dificultad para respirar y edema en la zona de los tobillos, latido irregular del corazón;
• Pérdida del control de los músculos, que puede estar acompañada de trastornos de la marcha, el habla, cambios y trastornos del movimiento de los ojos (ataxia).

Efectos adversos de frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Infección de la sangre (sepsis) con síntomas como fiebre alta y empeoramiento del estado general de salud;
• Infarto de miocardio (infarto de miocardio);
• Sangrado gastrointestinal;
• Bajo nivel de sodio en la sangre, que puede causar debilidad, temblor muscular, cansancio, confusión, pérdida de conciencia y está relacionado con la sobreproducción de una hormona que causa la retención de líquidos (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética - SIADH).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido. También puede notificar los efectos adversos a la empresa responsable del medicamento. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Navelbine

Debe almacenar a una temperatura entre 2 °C y 8 °C (en el refrigerador), en el paquete original. El medicamento debe almacenar en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y la caja: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no son necesarios. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Navelbine?

• La sustancia activa de Navelbine es vinorelbina (en forma de vinilbina) en una dosis de 20 mg o 30 mg.
• Los demás componentes de Navelbine son: Contenido de la cápsula: etanol anhidro, agua purificada, glicerol, macrogol 400. Cubierta de la cápsula para 20 mg: gelatina, glicerol 85%, ANIDRISORB 85/70 (D-sorbitol y solución de 1,4-sorbitol), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), triglicéridos de cadena media, mezcla de triglicéridos de cadena media y PHOSAL 53 MCT (fosfatidilcolina, glicerol, etanol). Cubierta de la cápsula para 30 mg: gelatina, glicerol 85%, ANIDRISORB 85/70 (D-sorbitol y solución de 1,4-sorbitol), óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171), triglicéridos de cadena media, mezcla de triglicéridos de cadena media y PHOSAL 53 MCT (fosfatidilcolina, glicerol, etanol). Composición del tinte: ácido carmínico (E 120), hidróxido de sodio, cloruro de aluminio hexahidratado, hipromelosa, glicol propilénico, alcohol isopropílico, agua purificada.

Cómo es Navelbine y qué contiene el paquete?

Navelbine 20 mg, cápsulas blandas: cápsulas de color marrón claro con la inscripción N20. Navelbine 30 mg, cápsulas blandas: cápsulas de color rosa con la inscripción N30. Navelbine está disponible en paquetes que contienen 1 blister con 1 cápsula blanda. No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Pierre Fabre Medicament Les Cauquillous 81500 Lavaur Francia

Fabricante

FAREVA PAU FAREVA PAU 1, Avenue du Bearn 64320 IDRON Francia

Para obtener información detallada, debe dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización

Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o. ul. Belwederska 20/22 00-762 Varsovia Tel: 022 559 63 00 Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:enero 2024