Vinorelbine Accord

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Vinorelbina Accord, 10 mg/ml, concentrado para solución para infusión

Vinorelbina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Vinorelbina Accord y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Vinorelbina Accord
• 3. Cómo tomar Vinorelbina Accord
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Vinorelbina Accord
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Vinorelbina Accord y para qué se utiliza

Vinorelbina Accord es un concentrado para solución para infusión. El principio activo, vinorelbina, pertenece a un grupo de medicamentos citostáticos. Estos medicamentos interfieren con el crecimiento de las células cancerosas.
Vinorelbina Accord está indicado en adultos para el tratamiento del cáncer, en particular el cáncer de pulmón de células no pequeñas y el cáncer de mama en pacientes mayores de 18 años.

2. Información importante antes de tomar Vinorelbina Accord

Cuándo no tomar Vinorelbina Accord:

• si el paciente es alérgico a la vinorelbina o a cualquier otro medicamento de la familia de los alcaloides de la vinca,
• si el paciente es alérgico a cualquier otro componente de Vinorelbina Accord (enumerado en el punto 6),
• si la paciente está amamantando,
• si el paciente tiene una disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia) o ha tenido una infección grave recientemente (en las últimas 2 semanas),
• si el paciente tiene una disminución del número de plaquetas,
• -si el paciente va a recibir o ha recibido recientemente una vacuna contra la fiebre amarilla.

El medicamento está destinado exclusivamente para administración intravenosa y no debe administrarse en el espacio subaracnoideo.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Vinorelbina Accord, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico:

• si el paciente ha tenido un ataque al corazón o ha experimentado un dolor en el pecho severo,
• si el paciente ha sido tratado con radioterapia y el área tratada incluía el hígado,
• si el paciente tiene síntomas de infección (como fiebre, escalofríos, tos),
• si el paciente va a ser vacunado,
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática,
• si la paciente está embarazada.

Vinorelbina Accord no debe entrar en contacto con los ojos, ya que existe el riesgo de irritación ocular grave, e incluso úlceras en la córnea. En tal caso, debe enjuagar los ojos con solución salina fisiológica y consultar a un oftalmólogo.
Antes de cada administración de Vinorelbina Accord, se tomará una muestra de sangre del paciente para analizar sus componentes. Si los resultados de los análisis no son satisfactorios, el tratamiento puede retrasarse y se realizarán análisis adicionales hasta que los resultados regresen a los valores normales.

Vinorelbina Accord y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El médico debe tener especial cuidado si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que diluyen la sangre (anticoagulantes),
• un medicamento anticonvulsivo llamado fenitoína,
• un medicamento antifúngico llamado itraconazol,
• un medicamento anticancerígeno llamado mitomicina C,
• medicamentos que afectan el sistema inmunológico, como la ciclosporina y el tacrolimus,
• uso concomitante con lapatinib (un medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer),
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum),
• antibióticos, como la rifampicina, la eritromicina, la claritromicina, la telitromicina,
• medicamentos antivirales utilizados en el SIDA (infección por el virus del VIH), como el ritonavir (inhibidores de la proteasa del VIH),
• verapamilo, quinidina (utilizados en enfermedades cardíacas).

Las vacunas (por ejemplo, contra la varicela, el sarampión, la rubéola, etc.) y la vacunación contra la fiebre amarilla no se recomiendan durante el tratamiento con Vinorelbina Accord, ya que pueden aumentar el riesgo de enfermedad sistémica grave y potencialmente mortal.
La administración concomitante de Vinorelbina Accord y otros medicamentos con un efecto tóxico conocido en la médula ósea (que afectan a los glóbulos blancos y rojos y las plaquetas) puede aumentar algunos de los efectos adversos.

Vinorelbina Accord con alimentos y bebidas

No se conocen interacciones con alimentos y bebidas durante el tratamiento con Vinorelbina Accord.
Uso en niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de Vinorelbina Accord en niños y adolescentes.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Antes de comenzar el tratamiento, debe informar a su médico y buscar su consejo si la paciente está embarazada, sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada, debido al riesgo potencial para el feto.
Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar una anticoncepción efectiva durante el tratamiento y durante 7 meses después de su finalización.

Lactancia

No se debe amamantar si la paciente está tomando Vinorelbina Accord (véase el punto 2 "Cuándo no tomar Vinorelbina Accord").

Fertilidad

Los hombres deben ser informados de que durante el tratamiento con Vinorelbina Accord y durante al menos 4 meses después de la finalización del tratamiento, deben evitar la concepción de hijos. Deben buscar el consejo de un médico sobre la conservación del esperma antes de comenzar el tratamiento, debido al riesgo de alteración de la fertilidad en los hombres durante el tratamiento con Vinorelbina Accord. Deben utilizar una anticoncepción efectiva durante el tratamiento y durante 4 meses después de su finalización.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de Vinorelbina Accord en la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Por lo tanto, no se debe conducir vehículos si el médico así lo indica o si el paciente se siente mal.

3. Cómo tomar Vinorelbina Accord

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis

Vinorelbina Accord solo puede ser preparado y administrado por personal médico calificado especializado en oncología.
Antes de cada administración, se tomará una muestra de sangre para analizar sus componentes y confirmar que el paciente tiene suficientes glóbulos para recibir Vinorelbina Accord. Si los resultados de los análisis no son satisfactorios, el tratamiento puede retrasarse y se realizarán análisis adicionales hasta que los resultados regresen a los valores normales.
La dosis habitual en adultos es de 25 a 30 mg/m².

Frecuencia de administración

Vinorelbina Accord se administra generalmente una vez a la semana.
La frecuencia de administración será determinada por su médico.
Siempre debe seguir las indicaciones de su médico.
Ajuste de la dosis:

• En caso de insuficiencia hepática grave, el médico puede ajustar la dosis. Es importante seguir las indicaciones del médico.
• En caso de insuficiencia renal, no es necesario ajustar la dosis. Es importante seguir las indicaciones del médico.

Vía y método de administración

Vinorelbina Accord debe ser diluido antes de la administración.
Vinorelbina Accord debe administrarse exclusivamente por vía intravenosa. El medicamento se administra en infusión intravenosa durante 6 a 10 minutos.
Después de la administración del medicamento, debe enjuagar la vena con una solución salina estéril.

Sobredosis de Vinorelbina Accord

El médico siempre debe asegurarse de que el paciente reciba la dosis adecuada para su situación. Sin embargo, si el paciente sospecha o experimenta síntomas de una sobredosis, como fiebre, síntomas de infección o estreñimiento, debe consultar a su médico, a la sala de emergencias o a su farmacéutico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Vinorelbina Accord puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

durante el tratamiento con Vinorelbina Accord:

• Síntomas de infección, como tos, fiebre, escalofríos;
• Estreñimiento severo con dolor abdominal debido a la falta de evacuación durante varios días;
• Mareos severos, sensación de vacío en la cabeza al levantarse, que puede ser un signo de una disminución significativa de la presión arterial;
• Dolor severo en el pecho, que no ha ocurrido antes, que puede ser un signo de una enfermedad cardíaca relacionada con una circulación sanguínea insuficiente; es decir, una enfermedad cardíaca isquémica, como la angina de pecho y el infarto de miocardio (en algunos casos, puede ser mortal);
• Dificultad para respirar, que puede ser un signo de un síndrome de dificultad respiratoria aguda y puede ser grave y potencialmente mortal;
• Mareos, disminución de la presión arterial, erupciones cutáneas generalizadas o hinchazón de los párpados, los labios y la garganta, que pueden ser signos de una reacción alérgica.
• Dolor en el pecho, dificultad para respirar y pérdida de conocimiento, que puede ser un signo de un coágulo en un vaso sanguíneo en los pulmones (embolia pulmonar);
• Dolor de cabeza, cambios en el estado mental, que pueden llevar a la confusión y el coma, convulsiones, visión borrosa y presión arterial elevada, que pueden ser signos de un trastorno neurológico, como el síndrome de encefalopatía posterior reversible.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Náuseas; vómitos, estreñimiento;
• Disminución del número de glóbulos rojos (anemia), que puede llevar a la palidez y causar debilidad y dificultad para respirar;
• Disminución del número de glóbulos blancos, que puede causar una mayor susceptibilidad a las infecciones;
• Debilidad en las extremidades inferiores;
• Pérdida de reflejos; ocasionalmente, trastornos de la sensación;
• Pérdida de cabello (alopecia) generalmente no muy severa durante el tratamiento prolongado;
• Inflamación o dolor en la boca y la garganta;
• Reacciones en el lugar de inyección de Vinorelbina Accord, como enrojecimiento, ardor, decoloración de las venas, inflamación de las venas;
• Trastornos de la función hepática (resultados anormales de las pruebas de función hepática).

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Disminución del número de plaquetas, que puede aumentar el riesgo de sangrado y moretones;
• Dolor en las articulaciones;
• Dolor en la mandíbula;
• Dolor muscular;
• Cansancio (astenia);
• Fiebre;
• Dolor en diferentes partes del cuerpo, como dolor en el pecho, dolor en el sitio del tumor;
• Diarrhea;
• Infecciones en diferentes sitios.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Dificultad severa para moverse y trastornos de la sensación;
• Mareos;
• Calambres repentinos y enrojecimiento de la cara y el cuello;
• Sensación de manos y pies fríos;
• Dificultad para respirar o respiración silbante (dificultad para respirar, broncoespasmo);
• Infección en la sangre (sepsis) con síntomas como fiebre y empeoramiento del estado general de salud;
• Presión arterial elevada.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• Infarto de miocardio (enfermedad cardíaca isquémica, angina de pecho, infarto de miocardio, en algunos casos, puede ser mortal);
• Enfermedad pulmonar (inflamación y fibrosis en algunos casos, puede ser mortal);
• Dolor severo en el abdomen y la espalda (pancreatitis);
• Bajo nivel de sodio en la sangre (lo que puede llevar a síntomas como cansancio, confusión, temblor, pérdida de conocimiento);
• Úlceras en el lugar de inyección de Vinorelbina Accord (necrosis local);
• Erupciones cutáneas como urticaria y erupciones cutáneas generalizadas.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 000 pacientes):

• Latidos irregulares del corazón (taquicardia); palpitaciones; trastornos del ritmo cardíaco.

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• Dolor abdominal, sangrado gastrointestinal;
• Insuficiencia cardíaca, que puede causar dificultad para respirar y hinchazón en los tobillos;
• Enrojecimiento en las palmas de las manos y las plantas de los pies;
• Bajo nivel de sodio en la sangre, que puede llevar a debilidad, temblor, cansancio, confusión, pérdida de conocimiento y está relacionado con la sobreproducción de una hormona que causa retención de líquidos (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética - SIADH);
• Pérdida de control sobre los músculos, que puede estar acompañada de trastornos de la marcha, el habla, los movimientos oculares y otros trastornos del movimiento (ataxia);
• Dolor de cabeza;
• Escalofríos con fiebre;
• Tos;
• Pérdida de apetito;
• Pérdida de peso;
• Cambio de color de la piel a lo largo de las venas.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Alfonso X el Sabio, 22
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 822 62 66
Fax: +34 91 822 62 67
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Vinorelbina Accord

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el frasco y el paquete exterior después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en refrigerador (2°C - 8°C). No congelar.
Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz.
Estabilidad después de la reconstitución
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas a 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, siempre que el método de apertura/reconstitución no excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe usarse inmediatamente después de la reconstitución. Si el producto no se usa inmediatamente, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación.
No congelar.
Eliminación de residuos y desechos

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Vinorelbina Accord?

El principio activo es vinorelbina (en forma de tartrato). 1 ml de solución contiene 10 mg de vinorelbina (en forma de tartrato de vinorelbina).
El otro componente es agua para inyección.
Cada frasco de 1 ml contiene 10 mg de vinorelbina (en forma de tartrato).
Cada frasco de 5 ml contiene 50 mg de vinorelbina (en forma de tartrato).

Cómo se presenta Vinorelbina Accord y qué contiene el paquete?

Solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta. Vinorelbina Accord se presenta en frascos de vidrio transparente tipo I, cerrados con un tapón de goma de bromobutilo y sellados con un tapón de aluminio azul tipo flip-off.
Vinorelbina Accord está disponible en:
Frasco de 1 ml - 1 unidad
Frasco de 5 ml - 1 unidad
No todas las tallas de paquete pueden estar en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

Accord Healthcare S.L.U.
Calle de la Salle, 5-7
28004 Madrid
Teléfono: +34 91 418 53 00

Fabricante

Accord Healthcare S.L.U.
Carretera de la Granja, 82-84
28109 Alcobendas (Madrid)

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: marzo 2025

Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud:

Vinorelbina Accord, 10 mg/ml, concentrado para solución para infusión

Instrucciones para la administración

MEDICAMENTO ANTINEOPLÁSICO

Debe consultar la ficha técnica del medicamento para obtener información detallada sobre el mismo.

Preparación y uso

La preparación y administración de soluciones para inyección de productos citotóxicos deben realizarse por personal especializado con conocimientos sobre el medicamento, en un entorno que garantice la protección del personal que manipula el medicamento. Esto requiere un área designada exclusivamente para este propósito. En este lugar no se debe fumar, comer ni beber.
El personal debe estar equipado con los medios adecuados, en particular, batas con mangas largas, máscaras protectoras, gorros, gafas protectoras, guantes estériles de un solo uso, protectores para el lugar de trabajo y bolsas para residuos.
Las jeringas y los conjuntos de infusión deben prepararse con cuidado para evitar derrames (se recomienda el uso de conexiones tipo Luer).
El medicamento derramado o que se ha escapado debe ser limpiado con guantes protectores.
Debe tenerse cuidado para evitar la exposición de las mujeres embarazadas.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos. En caso de contacto con los ojos, debe enjuagarlos con solución salina fisiológica y consultar a un oftalmólogo.
En caso de contacto con la piel, debe lavar el área afectada con agua.
Al final, debe limpiar el área expuesta y lavar las manos y la cara.
Preparación de la solución para infusión
No hay incompatibilidades entre Vinorelbina Accord y los frascos de vidrio, las bolsas de cloruro de polivinilo, las jeringas de polipropileno.
En caso de poliquimioterapia, no debe mezclarse Vinorelbina Accord con otros medicamentos.
La administración intratecal está contraindicada.
Vinorelbina Accord debe administrarse exclusivamente por vía intravenosa.
Vinorelbina Accord puede administrarse en bolo lento (durante 6-10 minutos) después de la dilución en 20-50 ml de solución salina fisiológica o solución de glucosa al 5% (50 mg/ml) o en infusión corta (20-30 minutos) después de la dilución en 125 ml de solución salina fisiológica o solución de glucosa al 5% (50 mg/ml). Después de la administración, siempre debe enjuagar la vena con al menos 250 ml de solución salina isotónica.
La vinorelbina debe administrarse exclusivamente por vía intravenosa. Es importante asegurarse de que la cánula esté correctamente colocada en la vena antes de iniciar la infusión. Si la vinorelbina se extravasa durante la infusión intravenosa, puede ocurrir una irritación severa. En tal caso, debe interrumpirse la infusión, enjuagar la vena con solución salina y administrar la dosis restante en otra vena. En caso de extravasación, debe administrarse un glucocorticoide por vía intravenosa para reducir el riesgo de flebitis.
Debe tenerse cuidado al manipular las heces y los vómitos.

Conservación

Conservar en refrigerador (2°C - 8°C). No congelar.
Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz.
Estabilidad después de la reconstitución
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas a 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, siempre que el método de apertura/reconstitución no excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe usarse inmediatamente después de la reconstitución. Si el producto no se usa inmediatamente, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación.
No congelar.
Eliminación de residuos y desechos

Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas ayudará a proteger el medio ambiente.