Vincristine Teva

Hoja de instrucciones para el paciente: Información para el usuario

Vincristina Teva, 1 mg/ml, solución para inyección

sulfato de vincristina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Vincristina Teva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Vincristina Teva
• 3. Cómo tomar Vincristina Teva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Vincristina Teva
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vincristina Teva y para qué se utiliza

El sulfato de vincristina pertenece a un grupo de medicamentos llamados citostáticos antimicrotúbulos.
Estos medicamentos inhiben el crecimiento de las células cancerosas.
Vincristina Teva se utiliza generalmente en combinación con otros medicamentos para tratar:

• leucemia linfoblástica aguda, que es una enfermedad cancerosa que se desarrolla rápidamente y en la que el cuerpo produce grandes cantidades de glóbulos blancos inmaduros.
• enfermedad de Hodgkin, que es un cáncer del sistema linfático.
• linfomas no hodgkinianos, que son cánceres de los ganglios linfáticos que no son causados por la enfermedad de Hodgkin.
• cáncer de pulmón (de células pequeñas).
• rabdomiosarcoma, que es un cáncer de los músculos.
• sarcoma de Ewing, que es una variedad de cáncer de hueso.
• hemorragias (sangrado interno) con una disminución del número de plaquetas (púrpura trombocitopénica idiopática).
• cáncer de la médula suprarrenal (parte de la glándula suprarrenal).
• tumores neuroectodérmicos primitivos, que son cánceres de una parte del sistema nervioso
• tumor de Wilms, que es una variedad de cáncer de riñón.
• cáncer de mama con metástasis a otras partes del cuerpo.
• mieloma múltiple, que es un cáncer de las células del sistema inmunológico.
• retinoblastoma, que es una variedad de cáncer de ojo.

2. Información importante antes de tomar Vincristina Teva

Cuándo NO debe tomar Vincristina Teva:

• si el paciente ha demostrado alergia al sulfato de vincristina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6)
• si el paciente tiene trastornos neuromusculares conocidos como enfermedad de Charcot-Marie-Tooth
• si el paciente tiene trastornos hepáticos graves
• si el paciente tiene estreñimiento o riesgo de obstrucción (obstrucción) intestinal, especialmente en niños
• si el paciente está recibiendo radioterapia que incluya el hígado.

Advertencias y precauciones

Vincristina Teva debe utilizarse únicamente bajo la supervisión estricta de médicos
experimentados en el tratamiento con citostáticos (medicamentos utilizados en el cáncer).
Vincristina Teva debe administrarse únicamente por vía intravenosa (en una vena) y no debe
administrarse por ninguna otra vía. La administración del medicamento por otras vías puede
causar la muerte del paciente.
Debe tener cuidado para evitar la fuga del medicamento al tejido circundante (extravasación),
ya que puede causar una irritación significativa. La inyección debe interrumpirse de inmediato.
Debe evitar el contacto del sulfato de vincristina con los ojos. Si ocurre un contacto con los
ojos, debe enjuagarlos de inmediato con una gran cantidad de agua. Si la irritación persiste,
debe consultar a un médico.
En caso de contacto accidental con la piel, debe enjuagarla con una gran cantidad de agua,
luego con un jabón suave y finalmente enjuagarla de nuevo con agua.
Antes de comenzar a tomar Vincristina Teva, debe discutirlo con su médico

• si el paciente tiene trastornos del sistema nervioso
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática, véase también el punto "Cómo tomar Vincristina Teva"
• si el paciente está tomando medicamentos que pueden tener un efecto perjudicial en el sistema nervioso; el médico realizará una supervisión estricta del paciente durante el tratamiento
• si se producen estreñimiento como resultado del tratamiento; el médico recetará medidas para prevenir el estreñimiento, como ajustar la dieta o utilizar medicamentos que mejoren el movimiento intestinal (medicamentos laxantes, especialmente lactulosa)
• si el paciente tiene enfermedades cardíacas, incluyendo trastornos isquémicos (enfermedades relacionadas con el corazón y la circulación)
• si el paciente tiene una infección o desarrolla una infección durante el tratamiento, debe informar a su médico
• si el paciente es sexualmente activo; durante el tratamiento y durante 6 meses después de su finalización, tanto el paciente como su pareja deben utilizar medidas para prevenir el embarazo.

El médico realizará pruebas para verificar la función hepática y renal, el recuento de glóbulos y la función
neurológica antes de comenzar el tratamiento y durante el tratamiento, así como antes de cada ciclo
de tratamiento. Según los resultados, puede ser necesario reducir la dosis o suspender o interrumpir el tratamiento.

Vincristina Teva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando
actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La interacción puede ocurrir cuando este medicamento se utiliza al mismo tiempo que:

• algunos medicamentos que inhiben la actividad de las enzimas hepáticas, como ritonavir (utilizado en el tratamiento del VIH), nelfinavir (utilizado en el tratamiento del VIH), ketconazol (utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas), itraconazol (utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas), eritromicina (utilizada en el tratamiento de infecciones) y nefazodona (utilizada en el tratamiento de la depresión);

la administración de estos medicamentos al mismo tiempo que la vincristina puede causar trastornos musculares prematuros y (o) exacerbados

• algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial, como nifedipina; pueden causar un aumento en la concentración de vincristina en la sangre, lo que a su vez puede causar un aumento en los efectos adversos
• algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia, como fenitoína, fosfenitoína; la vincristina puede disminuir la concentración de fenitoína en la sangre
• algunos medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer y otros medicamentos que inhiben la función de la médula ósea, como doxorrubicina (especialmente en combinación con prednisona); es posible que se produzca un aumento en la actividad, los efectos adversos y la inhibición de la médula ósea
• algunos medicamentos con efectos perjudiciales en el sistema nervioso, como isoniazida (medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis), L-asparaginasa (medicamento utilizado en el tratamiento de cánceres de la sangre) y ciclosporina A (medicamento que inhibe la función del sistema inmunológico); estos medicamentos pueden aumentar el efecto perjudicial de la vincristina en el sistema nervioso
• vacunas (vacunación); la vincristina inhibe la función del sistema inmunológico y puede afectar la capacidad del cuerpo para responder a la vacuna
• digoxina (medicamento utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y trastornos del ritmo cardíaco); la vincristina puede disminuir el efecto de la digoxina
• mitomicina C (medicamento utilizado en el tratamiento de algunos cánceres); la administración simultánea con vincristina puede causar trastornos respiratorios
• radioterapia (tratamiento de enfermedades mediante radiación); la radioterapia puede aumentar los efectos adversos de la vincristina en el sistema nervioso
• ciclosporina, tacrolimus; cuando se utilizan al mismo tiempo, pueden impedir que el sistema inmunológico proteja al cuerpo contra la enfermedad (inmunosupresión) y aumentar el riesgo de crecimiento de algunas células (linfoproliferación)
• GM-CSF y G-CSF (medicamentos utilizados para estimular el crecimiento de las células sanguíneas después de la quimioterapia); cuando se utilizan al mismo tiempo que la vincristina, pueden causar enfermedad de los nervios (neuropatía)
• dactinomicina;
• bleomicina;
• azoles antifúngicos (grupo de medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas, como itraconazol, posaconazol, fluconazol, isavuconazol o voriconazol); los efectos adversos de la vincristina pueden empeorar.
• ketconazol (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, una enfermedad caracterizada por una producción excesiva de cortisol); los efectos adversos de la vincristina pueden empeorar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si el paciente está embarazado o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazado o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

• No se recomienda el uso de vincristina durante el embarazo.
• Tanto las mujeres como los hombres deben utilizar medidas para prevenir el embarazo durante el tratamiento y durante 6 meses después de su finalización.
• Las pacientes que sospechen que están embarazadas o planeen quedar embarazadas deben consultar a su médico.
• No hay datos suficientes sobre el uso de sulfato de vincristina durante el embarazo en humanos para evaluar los posibles efectos adversos. Los estudios en animales han demostrado un efecto perjudicial del medicamento.

Lactancia

• No amamantar durante el tratamiento con Vincristina Teva.

Fertilidad

• La vincristina puede causar infertilidad, que puede ser irreversible. Se recomienda a los pacientes masculinos evitar la concepción durante el tratamiento y durante 6 meses después de su finalización, así como obtener asesoramiento sobre la posibilidad de almacenar esperma (banco de esperma) antes del tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El tratamiento con Vincristina Teva puede causar efectos adversos en el sistema nervioso, como debilidad en los reflejos, debilidad muscular y trastornos de la visión, así como efectos adversos en el sistema gastrointestinal (véase "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten alguno de estos efectos adversos NO DEBEN conducir vehículos o operar máquinas que requieran una atención especial.

Vincristina Teva contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por frasco, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Vincristina Teva

El medicamento Vincristina Teva debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda
debe volver a consultar a su médico o farmacéutico.
Si el paciente siente que el medicamento Vincristina Teva está actuando demasiado fuerte o su efecto es demasiado débil
debe consultar a su médico.

La vincristina debe administrarse únicamente por vía intravenosa (en una vena):

La dosis recomendada es:

• AdultosLa dosis habitual en pacientes adultos es de 1,4 mg por metro cuadrado de superficie corporal (medida del cuerpo) (máximo 2 mg) una vez a la semana.
• NiñosEn niños con un peso corporal mayor de 10 kg, la dosis habitual es de 1,5 a 2,0 mg por metro cuadrado de superficie corporal una vez a la semana. En niños que pesan 10 kg o menos, la dosis inicial es de 0,05 mg por kilogramo de peso corporal una vez a la semana. Importante: En lactantes, la dosis se calcula según el peso corporal individual (no según la superficie corporal).
• Pacientes con trastornos de la función hepáticaEn caso de trastornos de la función hepática, el médico ajustará la dosis del medicamento si es necesario.

Método de administración
El medicamento Vincristina Teva se administra mediante infusión o inyección lenta a través de un catéter de infusión conectado a una vena (intravenosa). La vincristina debe utilizarse únicamente bajo la supervisión estricta de médicos experimentados en el tratamiento con citostáticos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Vincristina Teva

Si el paciente sospecha que ha recibido una dosis demasiado grande de Vincristina Teva, debe consultar de inmediato a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis de Vincristina Teva, los efectos adversos descritos pueden ocurrir con mayor intensidad o tener consecuencias más graves.
No hay un tratamiento eficaz para la sobredosis de vincristina. En caso de sobredosis, el médico recetará un tratamiento de apoyo y supervisará atentamente al paciente.

Omision de la administración de Vincristina Teva

El médico decidirá cuándo el paciente recibirá el medicamento. Si el paciente sospecha que se ha omitido una dosis del medicamento, debe consultar a su médico lo antes posible.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos pueden ser más frecuentes en pacientes con trastornos de la función hepática.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con una frecuencia similar:
Muy frecuentes:(puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes:(puede afectar a no más de 1 de cada 10 personas)
No muy frecuentes: (puede afectar a no más de 1 de cada 100 personas)
Raros: (puede afectar a no más de 1 de cada 1000 personas)
Muy raros: (puede afectar a no más de 1 de cada 10 000 personas)
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.
Sistema inmunológico

• RarosReacción de hipersensibilidad asociada con una caída significativa de la presión arterial, palidez, ansiedad, taquicardia, bradicardia, sudoración y trastornos de la conciencia (anafilaxia), erupción cutánea y retención de líquidos.

Sangre

• FrecuentesAumento transitorio del número de plaquetas; en los pacientes puede ocurrir dolor de cabeza, mareos, hormigueo en las manos, dedos o pies, epistaxis, moretones o sangrado de las encías.
• No muy frecuentesInhibición de la función de la médula ósea, trastornos de la sangre, como anemia (que puede manifestarse como debilidad, fatiga y (o) malestar general), leucopenia (asociada con un aumento del riesgo de infecciones) y trombocitopenia (que se manifiesta como tendencia a moretones y sangrado).

Sistema nervioso

• FrecuentesNeuropatía periférica, que se asocia con un efecto perjudicial en el sistema nervioso periférico - los nervios que transmiten señales eléctricas desde el cerebro y la médula espinal hasta el resto del cuerpo y viceversa. Es posible que ocurran trastornos motores, sensoriales y funcionales. En los pacientes pueden ocurrir trastornos de la sensación, hormigueo, picazón o pinchazos sin causa aparente, neuralgia (incluyendo neuralgia de la mandíbula o los testículos), problemas para moverse, pérdida de algunos reflejos (pérdida de reflejos profundos), parálisis o debilidad muscular, problemas de coordinación (por ejemplo, como si estuviera bajo los efectos del alcohol) y parálisis. El medicamento puede afectar los nervios craneales (nervios del cerebro), causando parálisis de algunos músculos, debilidad muscular de la laringe, ronquera, parálisis de las cuerdas vocales, debilidad muscular de los músculos extraoculares del ojo, ptosis, visión doble, trastornos del nervio óptico, trastornos de los nervios extraoculares del ojo y ceguera transitoria.
• No muy frecuentesConvulsiones/epilepsia, a menudo en combinación con hipertensión. En algunos casos, se han reportado convulsiones en niños después de las cuales se produjo un coma. Trastornos de la conciencia y cambios psíquicos, como depresión, agitación, insomnio, confusión, psicosis grave con trastornos del control del comportamiento y la actividad (psicosis) y percepción de objetos inexistentes (alucinaciones).
• Frecuencia desconocida

Enfermedad que ocurre en la sustancia blanca del cerebro (leucoencefalopatía). Los síntomas incluyen trastornos psíquicos y convulsiones.
Corazón

• No muy frecuentesEn algunos pacientes tratados con vincristina en combinación con otros medicamentos anticancerígenos que habían recibido previamente radioterapia en el área del corazón, se produjeron trastornos de la circulación y un ataque al corazón.
• RarosHipertensión o hipotensión.

Sistema respiratorio

• FrecuentesAparición repentina de disnea y falta de aliento, debido a la contracción de los músculos de las vías respiratorias (broncoespasmo), especialmente cuando el medicamento se utiliza en combinación con mitomicina C.

Sistema gastrointestinal

• FrecuentesEstreñimiento, dolor abdominal, cólicos abdominales causados por la contracción de los músculos de los intestinos y las vías biliares (cólico abdominal), náuseas, vómitos.
• No muy frecuentesPérdida del apetito, pérdida de peso, diarrea, trastornos de la función intestinal debido a la parálisis (parálisis intestinal), especialmente en niños pequeños.
• RarosEstomatitis, necrosis del tejido intestinal y (o) daño a la pared intestinal.
• Muy rarosPancreatitis.

Hígado y vías biliares

• RarosTrastornos de la función hepática debido al cierre de las venas hepáticas, especialmente en niños.

Piel

• Muy frecuentesPérdida de cabello (reversible después de la finalización del tratamiento).

Oído y vestibulo

• No muy frecuentesSordera.

Riñón y vías urinarias
En pacientes ancianos, la administración de medicamentos que causan retención de orina debe interrumpirse en un plazo breve después del inicio de la administración de vincristina.

• No muy frecuentesProblemas para orinar (dolor, frecuencia urinaria o problemas para orinar correctamente). Presencia de altas concentraciones de ciertos productos de desecho (ácido úrico) en la sangre (hiperuricemia).
• RarosSíndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH), que causa hipotensión, deshidratación, concentraciones anormales de sustancias nitrogenadas (pacientes pueden sentir sequedad en la boca, confusión y fatiga), retención de líquidos, que puede causar edema, y deficiencia de sodio (hiponatremia).

deficiencia de sodio (hiponatremia).

• Muy rarosIncontinencia urinaria.

Sistema reproductivo
La infertilidad irreversible es más frecuente en hombres que en mujeres.

• FrecuentesInhibición de la producción de esperma, dolor testicular.
• No muy frecuentesAmenorrea.

Otros
Cáncer relacionado con el tratamiento. En algunos pacientes que recibieron vincristina en combinación con otros medicamentos anticancerígenos, después del tratamiento se desarrolló otro tipo de cáncer.

• FrecuentesIrritación en el lugar de la inyección.
• No muy frecuentesDolor y inflamación de las venas y el tejido conjuntivo subcutáneo durante la inyección intravenosa, fiebre.
• RarosDolor de cabeza.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, Teléfono: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Vincristina Teva

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
Conservar en el refrigerador (2˚C – 8˚C).
Conservar en el envase exterior para protegerlo de la luz.
No utilizar Vincristina Teva después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado del frasco y el envase exterior después de "Caducidad:" o "EXP:". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar Vincristina Teva si la solución no es clara y sin color o ligeramente amarilla.
No desechar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vincristina Teva?

El principio activo del medicamento es sulfato de vincristina (Vincristini sulfas), 1 mg por ml de solución inyectable.
Los demás componentes del medicamento son manitol, ácido sulfúrico y (o) hidróxido de sodio y agua para inyección.

Cómo se presenta Vincristina Teva y qué contiene el envase?

Vincristina Teva es una solución clara, sin color o ligeramente amarilla, libre de partículas excepto burbujas de gas.
Tamaños de los envases :
Un frasco de 1 ml contiene 1 mg de sulfato de vincristina.
Un frasco de 2 ml contiene 2 mg de sulfato de vincristina.
Un frasco de 5 ml contiene 5 mg de sulfato de vincristina.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
tel.: (22) 345 93 00

Fabricante

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, P.O. Box 552
2003 RN Haarlem, Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:septiembre 2024