Vilpin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención. Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Vilpin (Amloteron), 10 mg, tabletas

Amlodipino
Vilpin y Amloteron son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento registrado en idioma polaco y búlgaro.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Vilpin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Vilpin
• 3. Cómo tomar Vilpin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Vilpin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Vilpin y para qué se utiliza

Vilpin contiene la sustancia activa amlodipina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio.
Vilpin está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial (hipertensión) o el dolor en el pecho llamado angina de pecho y su forma rara llamada angina de pecho vasoespástica (angina de Prinzmetal).
En pacientes con hipertensión arterial, el medicamento dilata los vasos sanguíneos, facilitando el flujo de sangre. En pacientes con enfermedad coronaria, Vilpin facilita el flujo de sangre al músculo cardíaco, aumentando la cantidad de oxígeno suministrada, lo que a su vez previene el dolor en el pecho.
El medicamento no proporciona un alivio inmediato para el dolor de angina.

2. Información importante antes de tomar Vilpin

Cuándo no tomar Vilpin

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) a la amlodipina, otros antagonistas del calcio o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas pueden incluir picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
• Si el paciente tiene una caída significativa de la presión arterial (hipotensión).
• Si el paciente tiene estenosis aórtica o shock cardiogénico (un estado en el que el corazón no puede suministrar sangre en la cantidad necesaria para las necesidades del cuerpo).
• Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca después de un ataque al corazón.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Vilpin, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si el paciente tiene o ha tenido alguno de los siguientes estados:

• un ataque al corazón reciente,
• insuficiencia cardíaca,
• aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva),
• enfermedad hepática,
• necesidad de aumentar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Niños y adolescentes

No se han realizado estudios sobre el uso de Vilpin en niños menores de 6 años. Vilpin puede ser utilizado solo para el tratamiento de la hipertensión arterial en niños y adolescentes de 6 a 17 años (véase el punto 3).
Para obtener más información, debe consultar a un médico.

Vilpin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Vilpin puede interactuar con otros medicamentos o otros medicamentos pueden interactuar con Vilpin:

• ketokonazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento de la infección por el virus del VIH),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos),
• hierba de San Juan,
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas),
• dantroleno (utilizado en la infusión para tratar trastornos graves de la temperatura corporal),
• simvastatina (medicamento que reduce el colesterol),
• tacrolimus (utilizado para controlar la respuesta del sistema inmunológico, lo que permite que el cuerpo acepte un órgano trasplantado).

Vilpin puede reducir la presión arterial en mayor medida si el paciente está tomando otros medicamentos antihipertensivos.

Uso de Vilpin con alimentos y bebidas

No debe consumir jugo de toronja o toronjas mientras esté tomando Vilpin, ya que pueden aumentar la concentración de la sustancia activa amlodipina en la sangre, lo que a su vez puede causar un efecto no deseado del medicamento Vilpin que reduce la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento.
Embarazo
No hay datos sobre la seguridad del uso de amlodipina durante el embarazo.
Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento.
Lactancia
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipina pasan a la leche materna. El efecto de amlodipina en los lactantes es desconocido. Si la paciente está en período de lactancia o planea lactar, debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Vilpin puede afectar la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. Si se producen náuseas, mareos, fatiga o dolor de cabeza, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria; debe ponerse en contacto con un médico de inmediato.

Vilpin contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Vilpin

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de un médico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Vilpin está disponible en las siguientes dosis: 5 mg, 10 mg.
La dosis inicial usual de Vilpin es de 5 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis a 10 mg una vez al día.
El medicamento puede tomarse con o sin alimentos y bebidas. Debe tomarse diariamente a la misma hora, preferiblemente por la mañana, con un vaso de agua. No debe tomarse con jugo de toronja.
Si el médico ha recetado la mitad de una tableta, no debe utilizar ningún dispositivo para dividir la tableta. Debe seguir las instrucciones a continuación, que muestran cómo partir la tableta:

• Coloque la tableta con la inscripción hacia arriba en una superficie plana y dura (por ejemplo, una mesa o una encimera de trabajo).
• Parta la tableta presionándola con los dedos índices de ambas manos a lo largo de la línea de división (dibujo 1)

Esquema 1: instrucciones para partir la tableta de Vilpin por la mitad de manera sencilla.

Uso en niños y adolescentes

En niños y adolescentes (de 6 a 17 años), la dosis inicial usual es de 2,5 mg al día. La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día.
La dosis de 2,5 mg se puede obtener con Vilpin de 5 mg.
Es importante tomar las tabletas de manera continua. No debe esperar hasta que se acaben todas las tabletas antes de visitar a un médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Vilpin

Tomar demasiadas tabletas puede causar una caída de la presión arterial (incluso una caída muy grande). Pueden producirse mareos, sensación de "vacío" en la cabeza, pérdida de conocimiento o debilidad. Si se produce una caída significativa de la presión arterial, puede ocurrir un shock, cuyos síntomas incluyen piel fría y húmeda, y hasta pérdida de conocimiento. Si se toman demasiadas tabletas de Vilpin, debe buscar ayuda médica de inmediato.
Hasta 24-48 horas después de tomar el medicamento, puede producirse dificultad para respirar debido a un exceso de líquido en los pulmones (edema pulmonar).

Olvido de una dosis de Vilpin

Debe mantener la calma. Si el paciente olvida tomar una tableta, debe omitirla. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Vilpin

El médico le informará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. Si el paciente deja de tomar el medicamento antes de que el médico lo indique, puede producirse un rebrote de la enfermedad.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si después de tomar el medicamento se produce alguno de los siguientes efectos adversos muy raros y graves, debe ponerse en contacto con un médico de inmediato.

• Respiración sibilante repentina, dolor en el pecho, dificultad para respirar o falta de aliento.
• Hinchazón de los párpados, la cara o los labios.
• Hinchazón de la lengua y la garganta, causando dificultad para respirar.
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones cutáneas graves, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal), o otras reacciones alérgicas.
• Infarto de miocardio, trastornos del ritmo cardíaco.
• Pancreatitis, que puede causar un dolor abdominal intenso que irradia hacia la espalda con un malestar general muy grave.

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de los efectos adversos es molesto para el paciente o dura más de una semana, debe consultar a un médico.
Efectos adversos frecuentes:que ocurren en 1 de cada 10 pacientes

• Dolor de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al comenzar el tratamiento)
• Palpitaciones (sensación de "latido" del corazón), enrojecimiento repentino (especialmente de la cara)
• Dolor abdominal, náuseas
• Hinchazón de los tobillos, fatiga

Se han notificado otros efectos adversos a continuación. Si alguno de los efectos adversos empeora o si se producen efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Efectos adversos poco frecuentes:que ocurren en 1 de cada 1000 pacientes

• Cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio
• Temblor, trastornos del gusto, pérdida de conocimiento, debilidad
• Entumecimiento o hormigueo de las extremidades, falta de sensibilidad
• Trastornos de la visión, visión doble, tinnitus
• Hipotensión
• Estornudos y (o) resfriado debido a la inflamación de la mucosa nasal (rinitis)
• Cambios en el ritmo de las heces, diarrea, estreñimiento, dispepsia, sequedad de la mucosa bucal, vómitos
• Pérdida de cabello, sudoración excesiva, picazón de la piel, manchas rojas en la piel, cambio de color de la piel
• Trastornos de la micción, aumento de la necesidad de orinar por la noche, aumento de la frecuencia de la micción
• Trastornos de la erección, disconfort o aumento del tamaño de los senos en los hombres
• Debilidad, dolor, malestar general
• Dolor en las articulaciones o los músculos, calambres musculares, dolor de espalda
• Aumento o disminución de peso

Efectos adversos raros:que ocurren en 1 de cada 10 000 pacientes

• Desorientación

Efectos adversos muy raros:que ocurren con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 000 pacientes

• Disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, lo que puede causar moretones o sangrado fácil
• Aumento de la glucosa en sangre (hiperglucemia)
• Trastornos de los nervios, que pueden causar debilidad, hormigueo o entumecimiento
• Tos
• Hinchazón de las encías
• Hinchazón del abdomen (gastritis)
• Trastornos de la función hepática, inflamación del hígado, ictericia, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, detectado en análisis de sangre
• Aumento de la tensión muscular
• Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupciones cutáneas
• Sensibilidad a la luz
• Trastornos que incluyen rigidez, temblor y (o) dificultad para moverse

Frecuencia desconocida:(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Temblor, inestabilidad postural, maskarada facial, movimientos lentos y arrastre de los pies al caminar, marcha inestable
• Necrosis tóxica epidermal (erupción polimorfa descamativa)

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: www.aemps.gob.es.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Vilpin

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C.
Debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Vilpin?

• La sustancia activa del medicamento es amlodipina. Cada tableta de Vilpin contiene 10 mg de amlodipina en forma de besilato de amlodipina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio.

Cómo es el medicamento y qué contiene el paquete?

Vilpin, 10 mg son tabletas blancas, redondas. Un lado de la tableta es ligeramente cóncavo, con la inscripción "A10" y una línea de división, el otro lado es ligeramente convexo y liso. La tableta se puede partir en dos dosis iguales.
El medicamento está disponible en blisters de PVC/PVDC/Al, que contienen 10 tabletas. En una caja de cartón se encuentran 3 blisters (30 tabletas).
Para obtener más información, debe consultar a la entidad responsable o al importador paralelo.

Entidad responsable en Bulgaria, país de exportación:

Teva B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Países Bajos

Fabricante:

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552
2003 RN Haarlem, Países Bajos
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungría
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava-Komárov, República Checa
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia, Polonia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación:20080100
Número de autorización de importación paralela:239/22

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 24.05.2023

[Información sobre la marca registrada]