Adipine

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Adipine, 5 mg, tabletas

Adipine, 10 mg, tabletas

Amlodipino

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4. Índice de la hoja de instrucciones:
• 1. Qué es Adipine y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Adipine
• 3. Cómo tomar Adipine
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Adipine
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Adipine y para qué se utiliza

Adipine contiene la sustancia activa amlodipino, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio.
El medicamento Adipine está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial (presión arterial alta) o el dolor en el pecho llamado angina de pecho y su forma rara llamada angina de pecho de tipo Prinzmetal.
En pacientes con hipertensión arterial, Adipine dilata los vasos sanguíneos y facilita el flujo sanguíneo.
En pacientes con enfermedad coronaria, Adipine mejora el flujo sanguíneo hacia el músculo cardíaco, aumentando la cantidad de oxígeno suministrada, lo que a su vez evita el dolor en el pecho.
Adipine no hace que el dolor en el pecho causado por la angina de pecho desaparezca de inmediato.

2. Información importante antes de tomar Adipine

Cuándo no tomar Adipine

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6.), o a otros medicamentos del grupo de los antagonistas del calcio (puede ser picazón, enrojecimiento de la piel, dificultad para respirar);
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja;
• si el paciente tiene estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no puede bombear suficiente sangre hacia el cuerpo);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca después de un ataque al corazón.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Adipine, debe hablar con su médico.
Debe informar a su médico sobre la presencia, también en el pasado, de los siguientes estados:

• ataque al corazón reciente,
• insuficiencia cardíaca,
• aumento repentino de la presión arterial (crisis hipertensiva),
• enfermedad hepática,
• necesidad de aumentar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Niños y adolescentes

El medicamento Adipine no se ha estudiado en niños menores de 6 años. Adipine debe administrarse en hipertensión arterial en niños y adolescentes de 6 a 17 años (véase el punto 3.). Para obtener información adicional, debe consultar a su médico.

Adipine y otros medicamentos

Debe decirle a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, y también sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.
Adipine puede interactuar con otros medicamentos o otros medicamentos pueden interactuar con Adipine:

• ketconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del VIH),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos),
• hierba de San Juan,
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas),
• dantroleno (utilizado en inyección para trastornos graves de la temperatura corporal),
• tacrolimus (medicamento utilizado para controlar la respuesta inmune, que permite que el cuerpo acepte un órgano trasplantado),
• simvastatina (medicamento que reduce el colesterol),
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor). Adipine puede aumentar la reducción de la presión arterial en mayor medida si el paciente está tomando otros medicamentos antihipertensivos.

Adipine con alimentos y bebidas

Los pacientes que toman Adipine no deben consumir jugo de toronja ni toronjas, ya que pueden aumentar la cantidad de amlodipino en la sangre, lo que a su vez puede causar un efecto inesperado del medicamento Adipine que reduce la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No hay datos sobre la seguridad del uso de amlodipino durante el embarazo.
Lactancia
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipino pasan a la leche materna. Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe decirle a su médico antes de tomar Adipine.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Adipine puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria. Si después de tomar las tabletas aparecen náuseas, mareos, fatiga o dolor de cabeza, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria; debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.

Adipine contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Adipine

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial usual de Adipine es de 5 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse a 10 mg una vez al día.
El medicamento puede tomarse con o sin alimentos y bebidas. Se recomienda tomar el medicamento a la misma hora cada día, con un vaso de agua. No debe tomar Adipine con jugo de toronja.

Uso en niños y adolescentes

En niños y adolescentes (de 6 a 17 años), la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg al día. La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día.
Amlodipino de 2,5 mg no está disponible actualmente y esta dosis no puede obtenerse con Adipine de 5 mg, ya que las tabletas no se fabrican de manera que puedan dividirse en partes iguales.
Es importante tomar las tabletas de manera continua. No debe esperar hasta que se acaben todas las tabletas antes de visitar a su médico.
División de tabletas de 10 mg: sosteniendo la tableta con los dedos de ambas manos y sin tocar la línea de división con los pulgares, debe partir la tableta suavemente en dos partes.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Adipine

Tomar demasiadas tabletas puede causar una disminución de la presión arterial hasta valores peligrosamente bajos. Pueden aparecer mareos, sensación de vacío en la cabeza, desmayos o debilidad.
Si la disminución de la presión arterial es severa, puede ocurrir un shock. La piel puede estar fría y húmeda, y puede aparecer pérdida de conciencia.
Incluso hasta 24-48 horas después de tomar el medicamento, puede ocurrir dificultad para respirar debido a un exceso de líquido en los pulmones (edema pulmonar).
En caso de tomar demasiadas tabletas de Adipine, debe buscar atención médica de inmediato.

Olvido de una dosis de Adipine

No es grave. Si el paciente olvidó tomar una tableta, debe omitir esa dosis y tomar la siguiente dosis a la hora designada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada de Adipine.

Interrupción del tratamiento con Adipine

El médico decide durante cuánto tiempo el paciente debe tomar Adipine. Si el paciente deja de tomar el medicamento antes de que el médico lo indique, puede ocurrir una recaída de la enfermedad.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de que ocurra alguno de los siguientes efectos adversos graves después de tomar el medicamento, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato:

• respiración sibilante repentina, dolor en el pecho, dificultad para respirar, problemas para respirar;
• hinchazón de los párpados, la cara y los labios;
• hinchazón de la lengua y la garganta, que causa dificultad para respirar;
• reacciones cutáneas graves que incluyen erupciones cutáneas intensas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de la mucosa

(síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal) u otras reacciones alérgicas;

• ataque al corazón, trastornos del ritmo cardíaco;
• pancreatitis, que puede causar un dolor abdominal y dorsal severo con un malestar general muy grave. Se han notificado los siguientes efectos adversos muy frecuentes. Si alguno de los efectos adversos es molesto para el paciente, o si dura más de una semana, debe ponerse en contacto con su médico.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• hinchazón en la zona de los tobillos (hinchazón). Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de los efectos adversos es molesto para el paciente o si dura más de una semana, debe ponerse en contacto con su médicoEfectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 pacientes):
• dolor de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento),
• latido cardíaco (ritmo cardíaco perceptible), sofocos,
• dolor abdominal, náuseas,
• cambio en el ritmo de las heces, diarrea, estreñimiento, dispepsia,
• fatiga, debilidad,
• trastornos de la visión, visión doble,
• calambres musculares. Otros efectos adversos notificados se enumeran a continuación. Si alguno de los efectos adversos empeora o si ocurren efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe decirle a su médico o farmacéutico. Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 pacientes):
• cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio,
• temblores, trastornos del gusto, desmayos,
• entumecimiento o hormigueo en las extremidades, falta de sensación de dolor,
• zumbido en los oídos,
• presión arterial baja,
• estornudos/ rinorrea causados por inflamación de la mucosa nasal (rinitis),
• tos,
• sequedad de la mucosa bucal, vómitos,
• pérdida de cabello, sudoración excesiva, picazón en la piel, manchas rojas en la piel, decoloración de la piel,
• trastornos de la micción, necesidad urgente de orinar durante la noche, frecuencia urinaria aumentada,
• impotencia, disconfort o aumento del tamaño de los senos en hombres,
• dolor, malestar general,
• dolor en las articulaciones o los músculos, dolor de espalda,
• aumento o disminución de peso. Efectos adversos raros(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1000 pacientes):
• desorientación. Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 000 pacientes):
• disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, lo que puede causar moretones excesivos y facilidad para sangrar (daño a los glóbulos rojos),
• aumento del nivel de azúcar en la sangre (hiperglucemia),
• daño a los nervios, que puede causar debilidad, hormigueo o entumecimiento,
• hinchazón de las encías,
• hinchazón abdominal (gastritis),
• función hepática anormal, inflamación del hígado, ictericia, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, que pueden afectar algunos resultados de las pruebas,
• aumento del tono muscular,
• inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupciones cutáneas,
• sensibilidad a la luz.

Efectos adversos con frecuencia desconocida(frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• temblores, postura rígida, cara enmascarada, movimientos lentos y arrastrar los pies, marcha desequilibrada.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe decirle a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 99, fax: 91 596 24 90,
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Adipine

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Adipine

• La sustancia activa del medicamento es amlodipino. Cada tableta contiene 5 mg o 10 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico, carboximetilcelulosa sódica (tipo A) y estearato de magnesio.

Cómo se presenta Adipine y qué contiene el paquete

Adipine, 5 mg, tabletas
Tabletas blancas, redondas con un diámetro de aproximadamente 8 mm.
Tamaños de paquete: 30, 50, 100, 300, 500 tabletas
Adipine, 10 mg, tabletas
Tabletas blancas, redondas con un diámetro de aproximadamente 10,5 mm, con una ranura de división en un lado.
La tableta se puede dividir en dos partes iguales.
Tamaños de paquete: 30, 50, 100, 500 tabletas

Título de la autorización de comercialización

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

ICN Polfa Rzeszów S.A.
Calle Industrial, 2
35-959 Rzeszów
Polonia
o
Bausch Health Poland sp. z o.o.
Calle Industrial, 2
35-959 Rzeszów
Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

DK: Adipine, 5 & 10 mg, tabletas
PL: Adipine, 5 & 10 mg, tabletas
HU: AMLOBESYL 5 & 10 mg tabletta
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: julio 2022