Agen 10

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Agen 5, 5 mg, tabletas

Agen 10, 10 mg, tabletas

Amlodipino

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Agen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Agen
• 3. Cómo tomar Agen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Agen
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Agen y para qué se utiliza

Agen contiene la sustancia activa amlodipino, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio.
Agen está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial (hipertensión) o el dolor en el pecho, llamado angina de pecho, así como una forma rara de angina de pecho llamada angina de pecho de Prinzmetal (angina de pecho vasoespástica).
En pacientes con hipertensión arterial, este medicamento dilata los vasos sanguíneos, lo que facilita el flujo de la sangre. En pacientes con enfermedad coronaria, Agen facilita el flujo de sangre hacia el músculo cardíaco, aumentando la cantidad de oxígeno que se suministra, lo que a su vez evita el dolor en el pecho. Este medicamento no proporciona un alivio inmediato del dolor en el pecho causado por la angina de pecho.

2. Información importante antes de tomar Agen

Cuándo no tomar Agen:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la amlodipina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6), o a cualquier otro antagonista del calcio - los síntomas pueden incluir picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar,
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja (hipotensión),
• si el paciente tiene estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no puede suministrar suficiente sangre al cuerpo),
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Agen, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si el paciente tiene o ha tenido:

• Un infarto de miocardio reciente;
• Insuficiencia cardíaca;
• Un aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva);
• Enfermedad hepática;
• Necesidad de aumentar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Niños y adolescentes

No se han realizado estudios sobre la seguridad y eficacia de Agen en niños menores de 6 años.
Agen se puede utilizar solo para el tratamiento de la hipertensión arterial en niños y adolescentes de 6 a 17 años (véase el punto 3).
Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Agen y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Agen puede interactuar con otros medicamentos o otros medicamentos pueden interactuar con Agen.
Estos incluyen:

• ketconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del VIH)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• hierba de San Juan
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas)
• dantroleno (utilizado en inyección para tratar trastornos graves de la temperatura corporal)
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus y everolimus (medicamentos que afectan el sistema inmunológico, utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante de órgano y en el tratamiento de algunos tipos de cáncer)
• simvastatina (medicamento que reduce el colesterol)
• ciclosporina (medicamento que suprime la función del sistema inmunológico)

Agen puede reducir la presión arterial en mayor medida si el paciente está tomando otros medicamentos antihipertensivos.

Uso de Agen con alimentos y bebidas

Los pacientes que toman Agen no deben consumir jugo de toronja ni toronjas, ya que pueden aumentar la concentración de la sustancia activa (amlodipina) en la sangre, lo que puede provocar un efecto no deseado del medicamento que reduce la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No hay datos sobre la seguridad del uso de amlodipina durante el embarazo. Si la paciente cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe informar a su médico antes de tomar Agen.
Lactancia
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipina pasan a la leche materna. Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Agen.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Agen puede afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Si las tabletas causan náuseas, mareos, fatiga o dolor de cabeza, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria; debe comunicarse de inmediato con su médico.

Agen contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Agen

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada de Agen es de 5 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse a 10 mg una vez al día.
Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos y bebidas. Se recomienda tomarlo todos los días a la misma hora, con un vaso de agua. No debe tomar Agen con jugo de toronja.

Uso en niños y adolescentes

Para niños y adolescentes (de 6 a 17 años), la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg al día.
La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día. Las tabletas de Agen de 5 mg se pueden dividir por la mitad para obtener una dosis de 2,5 mg.
Es importante tomar las tabletas de manera continua. No debe esperar hasta que se acaben todas las tabletas antes de visitar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Agen

Tomar demasiadas tabletas puede causar una disminución o una disminución peligrosa de la presión arterial. Pueden ocurrir mareos, sensación de "vacío" en la cabeza, pérdida de conciencia o debilidad. En caso de una disminución muy significativa de la presión arterial, puede ocurrir un shock. La piel se vuelve fría y húmeda, y el paciente puede perder la conciencia.
Hasta 24-48 horas después de tomar el medicamento, puede ocurrir dificultad para respirar debido a un exceso de líquido en los pulmones (edema pulmonar).
En caso de tomar demasiadas tabletas de Agen, debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Agen

Debe mantener la calma. Si el paciente olvida tomar una tableta, debe omitirla y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Agen

Su médico le informará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. Si el paciente deja de tomar el medicamento antes de que su médico lo indique, puede ocurrir una recaída de la enfermedad.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Agen puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe comunicarse de inmediato con su médico si después de tomar Agen ocurre alguno de los siguientes efectos adversos:

• Respiración súbita y silbante, dolor en el pecho, dificultad para respirar o falta de aliento;
• Hinchazón de los párpados, la cara o los labios;
• Hinchazón de la lengua y la garganta que causa dificultad para respirar;
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal) o otras reacciones alérgicas;
• Infarto de miocardio, trastornos del ritmo cardíaco;
• Pancreatitis, que puede causar un dolor agudo en la parte superior del abdomen, que irradia hacia la espalda; con un malestar general muy grave.

Se han observado los siguientes efectos adversos muy frecuentes. Si alguno de los efectos adversos es molesto para el paciente o dura más de una semana, debe comunicarse con su médico.
Efectos adversos muy frecuentes(que ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):

• Hinchazón en la zona de los tobillos (edema).

Se han observado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de los efectos adversos es molesto para el paciente o dura más de una semana, debe comunicarse con su médico.
Efectos adversos frecuentes(que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al comenzar el tratamiento);
• Palpitaciones (conciencia del ritmo cardíaco), enrojecimiento súbito de la cara;
• Dolor abdominal, náuseas;
• Cambio en el ritmo de las heces, diarrea, estreñimiento, dispepsia;
• Fatiga, debilidad;
• Trastornos de la visión, visión doble;
• Calambres musculares.

Se han observado otros efectos adversos que se enumeran a continuación. Si alguno de los efectos adversos empeora o si ocurren efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Efectos adversos poco frecuentes(que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes):

• Cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio;
• Temblores, trastornos del gusto, pérdida de conciencia;
• Entumecimiento o hormigueo en las extremidades, falta de sensación de dolor;
• Zumbido en los oídos;
• Presión arterial baja;
• Estornudos o congestión nasal causados por inflamación de la membrana mucosa nasal (rinitis);
• Tos;
• Secura de la membrana mucosa de la boca, vómitos;
• Pérdida de cabello, sudoración excesiva, picazón en la piel, manchas rojas en la piel, decoloración de la piel;
• Trastornos de la micción, necesidad de orinar con frecuencia durante la noche, aumento de la frecuencia de la micción;
• Trastornos de la erección, disconfort o aumento del tamaño de los senos en los hombres;
• Dolor, malestar general;
• Dolor en las articulaciones o los músculos, dolor de espalda;
• Aumento o disminución de peso.

Efectos adversos raros(que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 pacientes):

• Desorientación.

Efectos adversos muy raros(que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 pacientes):

• Disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar moretones inusuales y sangrado fácil;
• Aumento del nivel de azúcar en la sangre (hiperglucemia);
• Trastornos neurológicos que pueden causar debilidad, hormigueo o entumecimiento;
• Hinchazón de las encías;
• Hinchazón del abdomen (gastritis)
• Trastornos de la función hepática, inflamación del hígado, decoloración de la piel y los ojos (ictericia), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre;
• Aumento del tono muscular;
• Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupciones cutáneas;
• Sensibilidad a la luz.

Efectos adversos con frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser establecida con los datos disponibles):

• Temblores, rigidez postural, maskarada facial, movimientos lentos y arrastrar los pies al caminar, marcha inestable.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización o a su representante en España.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Agen

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón o en el blister, después de "Caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Agen

La sustancia activa de Agen es la amlodipina.
Cada tableta contiene 5 mg o 10 mg de amlodipina (en forma de besilato de amlodipina).
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico dihidratado, carboximetilcelulosa sódica, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Agen y contenido del paquete

Agen 5: tabletas blancas o casi blancas, ovaladas, con una línea de división en un lado y grabado con "A" y "5" a la izquierda y derecha de la línea de división.
Agen 10: tabletas blancas o casi blancas, ovaladas, con una línea de división en un lado y grabado con "A" y "10" a la izquierda y derecha de la línea de división.
Las tabletas se pueden dividir en dos dosis iguales.
Agen 5 y Agen 10 están disponibles en blisters de PVC/PVDC/Aluminio (blanco) o PVC/Aluminio (blanco).
Tamaño del paquete: 30, 60 o 90 tabletas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Zentiva k.s., Dolni Mecholupy, U kabelovny 130, 102 37 Praga 10, República Checa.

Para obtener más información, puede dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización en España:

Zentiva España, S.A.
Calle de Alcalá, 50
28014 Madrid
Teléfono: +34 91 423 41 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: