Vilpin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en un idioma extranjero.

Vilpin (Амлотерон)

10 mg, tabletas
Amlodipino
Vilpin y Амлотерон son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento registrado en polaco y búlgaro.

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Vilpin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Vilpin
• 3. Cómo tomar Vilpin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Vilpin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Vilpin y para qué se utiliza

Vilpin contiene la sustancia activa amlodipino, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio.
Vilpin está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial (hipertensión) o el dolor en el pecho llamado angina de pecho y su forma rara llamada angina de pecho de vasoespasmo (angina de Prinzmetal).
En pacientes con hipertensión arterial, el medicamento dilata los vasos sanguíneos, facilitando el flujo de sangre. En pacientes con enfermedad coronaria, Vilpin facilita el flujo sanguíneo al músculo cardíaco, aumentando la cantidad de oxígeno suministrada, lo que a su vez previene el dolor en el pecho. El medicamento no proporciona alivio inmediato para el dolor de angina.

2. Información importante antes de tomar Vilpin

Cuándo no tomar Vilpin

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) a la amlodipina, otros antagonistas del calcio o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas pueden incluir picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
• Si el paciente tiene una caída significativa de la presión arterial (hipotensión).
• Si el paciente tiene estrechamiento de la válvula aórtica o choque cardiogénico (un estado en el que el corazón no puede suministrar sangre en la cantidad necesaria para las necesidades del organismo).
• Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca después de un ataque al corazón.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Vilpin, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si el paciente tiene o ha tenido alguno de los siguientes estados:

• ataque al corazón reciente,
• insuficiencia cardíaca,
• aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva),
• enfermedad hepática,
• necesidad de aumentar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Niños y adolescentes

No se han realizado estudios sobre la administración de Vilpin en niños menores de 6 años. Vilpin solo se puede administrar para tratar la hipertensión arterial en niños y adolescentes de 6 a 17 años (véase el punto 3).
Para obtener más información, debe consultar a un médico.

Vilpin y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Vilpin puede interactuar con otros medicamentos o otros medicamentos pueden interactuar con Vilpin:

• ketokonazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento de la infección por el virus del VIH),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos),
• hierba de San Juan,
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas),
• dantroleno (utilizado en inyección para tratar trastornos graves de la temperatura corporal),
• simvastatina (medicamento que reduce el colesterol),
• tacrolimus (utilizado para controlar la respuesta del sistema inmunológico, lo que permite que el organismo acepte un órgano trasplantado).

Vilpin puede reducir la presión arterial en mayor medida si el paciente está tomando otros medicamentos antihipertensivos.

Vilpin con alimentos y bebidas

No debe consumir jugo de toronja o toronjas mientras esté tomando Vilpin, ya que pueden causar un aumento del nivel de amlodipino en la sangre, lo que a su vez puede provocar una intensificación no deseada del efecto de Vilpin para reducir la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento.
Embarazo
No hay datos sobre la seguridad del uso de amlodipino durante el embarazo.
Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Lactancia
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipino pasan a la leche materna. El efecto de amlodipino en los lactantes es desconocido. Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Vilpin puede afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Si se producen náuseas, mareos, fatiga o dolor de cabeza, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria; debe comunicarse de inmediato con su médico.

Vilpin contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Vilpin

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Vilpin está disponible en dosis de 5 mg y 10 mg.
La dosis inicial habitual de Vilpin es de 5 mg una vez al día. Su médico puede aumentar la dosis a 10 mg una vez al día.
El medicamento se puede tomar con o sin alimentos y bebidas. Debe tomar el medicamento todos los días a la misma hora, preferiblemente por la mañana, con un vaso de agua. No debe tomar Vilpin con jugo de toronja.
Si su médico le ha recetado tomar media tableta, no use ningún dispositivo para dividir la tableta. Debe seguir las instrucciones a continuación, que muestran cómo partir la tableta:

• Coloque la tableta con la inscripción hacia arriba en una superficie plana y dura (por ejemplo, una mesa o encimera de trabajo).
• Parta la tableta presionándola con los dedos índices de ambas manos a lo largo de la línea de división (dibujo 1 y
• 2)

Esquema 1: instrucciones para partir la tableta de Vilpin de manera sencilla

Uso en niños y adolescentes

En niños y adolescentes (6-17 años), la dosis inicial habitual es de 2,5 mg al día.
La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día.
Es importante tomar las tabletas de manera continua. No debe esperar hasta que se acaben todas las tabletas antes de visitar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Vilpin

Tomar demasiadas tabletas puede causar una caída de la presión arterial (incluso una caída muy significativa). Pueden producirse mareos, sensación de "vacío" en la cabeza, pérdida de conocimiento o debilidad. Si se produce una caída significativa de la presión arterial, puede ocurrir un choque, cuyos síntomas incluyen piel fría y húmeda, y hasta pérdida de conocimiento. Si se toman demasiadas tabletas de Vilpin, debe buscar ayuda médica de inmediato.
Hasta 24-48 horas después de tomar el medicamento, puede producirse dificultad para respirar debido a un exceso de líquido en los pulmones (edema pulmonar).

Omision de la dosis de Vilpin

Debe mantener la calma. Si el paciente olvida tomar una tableta, debe omitirla. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Vilpin

Su médico le informará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. Si el paciente deja de tomar el medicamento antes de que su médico lo indique, puede producirse un rebrote de la enfermedad.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si después de tomar el medicamento se produce alguno de los siguientes efectos adversos muy raros y graves, debe comunicarse de inmediato con su médico.

• Respiración súbita y silbante, dolor en el pecho, dificultad para respirar o falta de aliento.
• Hinchazón de los párpados, la cara o los labios.
• Hinchazón de la lengua y la garganta que causa dificultad para respirar.
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones cutáneas graves, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal), o otras reacciones alérgicas.
• Infarto de miocardio, trastornos del ritmo cardíaco.
• Pancreatitis, que puede causar un dolor abdominal intenso que irradia hacia la espalda con una condición general muy mala. Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de los efectos adversos es molesto para el paciente o dura más de una semana, debe comunicarse con su médico.

Efectos adversos frecuentes:que ocurren en 1 de cada 10 pacientes

• Dolor de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al comienzo del tratamiento)
• Latido cardíaco (conciencia de los latidos del corazón), enrojecimiento súbito (especialmente de la cara)
• Dolor abdominal, náuseas
• Hinchazón en la zona de los tobillos, fatiga

Otros efectos adversos notificados se enumeran a continuación. Si alguno de los efectos adversos empeora o si se producen efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Efectos adversos poco frecuentes:que ocurren en 1 de cada 1000 pacientes

• Cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio
• Temblores, trastornos del gusto, pérdida de conocimiento, debilidad
• Entumecimiento o hormigueo en las extremidades, falta de sensación de dolor
• Trastornos de la visión, visión doble, zumbido en los oídos
• Presión arterial baja
• Estornudos y (o) resfriado causado por inflamación de la membrana mucosa nasal (rinitis)
• Cambio en el ritmo de las heces, diarrea, estreñimiento, dispepsia, sequedad de la mucosa bucal, vómitos
• Pérdida de cabello, sudoración excesiva, picazón en la piel, manchas rojas en la piel, cambio de color de la piel
• Trastornos de la micción, aumento de la necesidad de orinar por la noche, aumento de la frecuencia de la micción
• Trastornos de la erección, disconfort o aumento del tamaño de los senos en los hombres
• Debilidad, dolor, malestar general
• Dolor en las articulaciones o los músculos, calambres musculares, dolor de espalda
• Aumento o disminución de peso

Efectos adversos raros:que ocurren en 1 de cada 10 000 pacientes

• Desorientación

Efectos adversos muy raros:que ocurren con menos frecuencia que 1 de cada 10 000 pacientes

• Disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar moretones o sangrado fácil
• Aumento del nivel de azúcar en la sangre (hiperglucemia)
• Trastornos de los nervios, que pueden causar debilidad, hormigueo o entumecimiento
• Tos
• Hinchazón de las encías
• Hinchazón del abdomen (gastritis)
• Trastornos de la función hepática, inflamación del hígado, ictericia, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre
• Aumento de la tensión muscular
• Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupciones cutáneas
• Sensibilidad a la luz
• Trastornos que incluyen rigidez, temblores y (o) dificultad para moverse

Frecuencia desconocida:(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Temblores, rigidez postural, maskarada facial, movimientos lentos y arrastre de los pies al caminar, marcha inestable
• Necrosis tóxica epidermal (erupción polimorfa con ampollas descamativas)

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 (22) 49 21 301
fax: +48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Vilpin

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar en el embalaje original, para protegerlo de la luz y la humedad.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Vilpin?

• La sustancia activa del medicamento es amlodipino. Cada tableta contiene 10 mg de amlodipino en forma de besilato de amlodipino.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio.

Cómo se presenta Vilpin y qué contiene el embalaje?

Tabletas blancas y redondas. Un lado de la tableta es ligeramente cóncavo, con la inscripción "A10" y una línea de división, el otro lado de la tableta es ligeramente convexo y liso. La tableta se puede partir en dosis iguales.
El medicamento está disponible en blisters de PVC/PVDC/Aluminio, que contienen 10 tabletas. En una caja de cartón se encuentran 3 blisters (30 unidades).
Para obtener información más detallada sobre el medicamento, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos

Fabricante:

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Países Bajos
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungría
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava – Komárov, República Checa
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia, Polonia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20080100

Número de autorización de importación paralela: 141/23

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 14.07.2023

[Información sobre la marca registrada]