Vilpin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: conserve esta hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Vilpin(Amlodipino [besilato] AbZ), 10 mg, tabletas
Amlodipino
Vilpin y Amlodipino [besilato] AbZ son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Vilpin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Vilpin
• 3. Cómo tomar el medicamento Vilpin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Vilpin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Vilpin y para qué se utiliza

El medicamento Vilpin contiene la sustancia activa amlodipino, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados
antagonistas del calcio.
El medicamento Vilpin está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial (hipertensión) o
el dolor en el pecho llamado angina de pecho y su forma rara llamada angina de pecho por espasmo de los vasos sanguíneos (angina de Prinzmetal).
En pacientes con hipertensión arterial, el medicamento dilata los vasos sanguíneos, facilitando el flujo
de sangre. En pacientes con enfermedad coronaria, el medicamento Vilpin facilita el flujo de sangre al músculo cardíaco, aumentando la cantidad de oxígeno que se entrega, lo que a su vez previene el dolor en el pecho.
El medicamento no proporciona alivio inmediato para el dolor de angina.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Vilpin

Cuándo no tomar el medicamento Vilpin

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) al amlodipino, a otros antagonistas del calcio o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas pueden incluir picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
• Si el paciente tiene una caída significativa de la presión arterial (hipotensión).
• Si el paciente tiene estrechamiento de la válvula aórtica o choque cardiogénico (un estado en el que el corazón no puede suministrar sangre en la cantidad necesaria para las necesidades del organismo).
• Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca después de un ataque al corazón.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Vilpin, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si el paciente tiene o ha tenido alguno de los siguientes
estados:

• un ataque al corazón reciente,
• insuficiencia cardíaca,
• aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva),
• enfermedad hepática,
• necesidad de aumentar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Niños y adolescentes

No se han realizado estudios sobre la seguridad del medicamento en niños menores de 6 años. El medicamento Vilpin
se puede utilizar solo para tratar la hipertensión arterial en niños y adolescentes de 6 a 17
años (véase el punto 3).
Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando
actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
El medicamento Vilpin puede interactuar con otros medicamentos o otros medicamentos pueden interactuar con el medicamento Vilpin:

• ketconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento de la infección por el virus del VIH
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos),
• hierba de San Juan,
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas),
• dantroleno (utilizado en inyecciones para tratar trastornos graves de la temperatura corporal),
• simvastatina (medicamento que reduce el colesterol),
• tacrolimus (utilizado para controlar la respuesta del sistema inmunológico, lo que permite que el organismo acepte un órgano trasplantado).

El medicamento Vilpin puede reducir la presión arterial en mayor medida si el paciente está tomando otros medicamentos
para la hipertensión.

Uso del medicamento Vilpin con alimentos y bebidas

No debe consumir jugo de toronja ni toronjas mientras esté tomando el medicamento Vilpin, ya que
pueden aumentar la concentración de la sustancia activa - amlodipino - en la sangre, lo que a su vez puede causar un efecto no deseado del medicamento Vilpin que reduce la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento.
Embarazo
No hay datos sobre la seguridad del amlodipino durante el embarazo.
Si la paciente está embarazada, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Lactancia
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipino pasan a la leche materna. El efecto del amlodipino en los lactantes es desconocido. Si la paciente está en período de lactancia o planea lactar, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Vilpin puede afectar la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Si se producen náuseas, mareos, fatiga o dolor de cabeza, no debe conducir vehículos ni operar máquinas; debe comunicarse de inmediato con su médico.

El medicamento Vilpin contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Vilpin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento Vilpin está disponible en las siguientes dosis: 5 mg, 10 mg.
La dosis inicial usual del medicamento Vilpin es de 5 mg una vez al día. Su médico puede aumentar la dosis a 10 mg una vez al día.
El medicamento se puede tomar con o sin alimentos y bebidas. Debe tomar el medicamento todos los días a la misma hora, preferiblemente por la mañana, con un vaso de agua. No debe tomar el medicamento Vilpin con jugo de toronja.
Si su médico le ha recetado tomar media tableta, no debe utilizar ningún dispositivo para dividir la tableta. Debe seguir las instrucciones a continuación, que muestran cómo dividir la tableta:

• Coloque la tableta con la inscripción hacia arriba en una superficie plana y dura (por ejemplo, una mesa o una encimera).
• Divida la tableta presionándola con los dedos índices de ambas manos a lo largo de la línea de división (dibujo 1)

Esquema: instrucciones para dividir la tableta del medicamento Vilpin de manera sencilla.

Uso en niños y adolescentes

En niños y adolescentes (de 6 a 17 años), la dosis inicial usual es de 2,5 mg al día. La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día.
La dosis de 2,5 mg se puede obtener con el medicamento Vilpin de 5 mg.
Es importante tomar las tabletas de manera continua. No debe esperar hasta que se acaben todas las tabletas antes de visitar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Vilpin

Tomar demasiadas tabletas puede causar una caída de la presión arterial (incluso una caída muy significativa). Pueden producirse mareos, sensación de "vacío" en la cabeza, pérdida de conocimiento o debilidad. Si se produce una caída significativa de la presión arterial, puede ocurrir un choque, cuyos síntomas incluyen piel fría y húmeda, y hasta pérdida de conocimiento. Si se toman demasiadas tabletas del medicamento Vilpin, debe buscar ayuda médica de inmediato.
Hasta 24-48 horas después de tomar el medicamento, puede producirse dificultad para respirar debido a un exceso de líquido en los pulmones (edema pulmonar).

Olvido de una dosis del medicamento Vilpin

Debe mantener la calma. Si el paciente olvida tomar una tableta, debe omitirla. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Vilpin

Su médico le informará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. Si el paciente deja de tomar el medicamento antes de que su médico lo indique, puede producirse un rebrote de la enfermedad.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si después de tomar el medicamento se produce alguno de los siguientes efectos adversos muy raros y graves, debe comunicarse de inmediatocon su médico.

• Respiración súbita y silbante, dolor en el pecho, dificultad para respirar o falta de aliento.
• Hinchazón de los párpados, la cara o los labios.
• Hinchazón de la lengua y la garganta que causa dificultad para respirar.
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal) o otras reacciones alérgicas.
• Infarto de miocardio, trastornos del ritmo cardíaco.
• Pancreatitis, que puede causar un dolor intenso en la parte superior del abdomen que irradia hacia la espalda con una sensación de malestar general.

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de los efectos adversos es molesto para el paciente o dura más de una semana, debe comunicarse con su médico.
Efectos adversos frecuentes:que ocurren en 1 de cada 10 pacientes

• Dolor de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al comenzar el tratamiento)
• Latido cardíaco (sensación de "latido" del corazón), enrojecimiento súbito (especialmente en la cara)
• Dolor abdominal, náuseas
• Hinchazón en la zona de los tobillos, fatiga

Se han notificado otros efectos adversos a continuación. Si alguno de los efectos adversos empeora o si se producen efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Efectos adversos poco frecuentes:que ocurren en 1 de cada 1000 pacientes

• Cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio
• Temblor, trastornos del gusto, pérdida de conocimiento, debilidad
• Entumecimiento o hormigueo en las extremidades, falta de sensibilidad
• Trastornos de la visión, visión doble, zumbido en los oídos
• Presión arterial baja
• Estornudos y (o) resfriado debido a la inflamación de la membrana mucosa nasal (rinitis)
• Cambios en el ritmo de las heces, diarrea, estreñimiento, dispepsia, sequedad de la mucosa bucal, vómitos
• Pérdida de cabello, sudoración excesiva, picazón en la piel, manchas rojas en la piel, cambio de color de la piel
• Trastornos de la micción, necesidad de orinar con frecuencia durante la noche, aumento de la frecuencia de la micción
• Trastornos de la erección, disconfort o aumento del tamaño de los senos en los hombres
• Debilidad, dolor, malestar general
• Dolor en las articulaciones o los músculos, calambres musculares, dolor de espalda
• Aumento o disminución de peso

Efectos adversos raros:que ocurren en 1 de cada 10 000 pacientes

• Desorientación

Efectos adversos muy raros:que ocurren con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 000 pacientes

• Disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, lo que puede causar moretones o sangrado fácil
• Aumento de la concentración de glucosa en la sangre (hiperglucemia)
• Trastornos de los nervios, que pueden causar debilidad, hormigueo o entumecimiento
• Tos
• Hinchazón de las encías
• Hinchazón del abdomen (gastritis)
• Trastornos de la función hepática, inflamación del hígado, ictericia, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, detectado en análisis de sangre
• Aumento de la tensión muscular
• Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupciones cutáneas
• Sensibilidad a la luz
• Trastornos que incluyen rigidez, temblor y (o) dificultad para moverse

Frecuencia desconocida:(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Temblor, rigidez postural, maskarada facial, movimientos lentos y arrastrar los pies al caminar, marcha inestable
• Descamación tóxica epidermal (erupción polimorfa con ampollas)

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Vilpin

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe almacenarse a una temperatura superior a 25°C.
Debe almacenarse en su embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Traducción de algunas informaciones que figuran en el embalaje primario:
Ch.-B. und verwendbar bis: siehe Prägung -Número de lote y fecha de caducidad: véase la impresión
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Vilpin

• La sustancia activa del medicamento es amlodipino. Cada tableta del medicamento Vilpin contiene 10 mg de amlodipino en forma de besilato de amlodipino.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, fosfato cálcico, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio.

Cómo es el medicamento y qué contiene el embalaje

El medicamento Vilpin, 10 mg son tabletas blancas y redondas. Un lado de la tableta es ligeramente cóncavo, con la inscripción "A10" y una línea de división, el otro lado de la tableta es ligeramente convexo y liso. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
El medicamento está disponible en blister de PVC/PVDC/Al, que contiene 10 tabletas. En una caja de cartón hay 3 blister (30 tabletas).
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

AbZ-Pharma GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Alemania

Fabricante:

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Alemania
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

• Teva Gyógyszergyár Zrt. - Pallagi út 13 4042 Debrecen Hungría

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Alemania, país de exportación:66883.00.00

Número de autorización de importación paralela: 113/23

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 13.06.2023

[Información sobre la marca registrada]