Vilpin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Vilpin, 5 mg, tabletas

Vilpin, 10 mg, tabletas

Amlodipino

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Vilpin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Vilpin
• 3. Cómo tomar el medicamento Vilpin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Vilpin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Vilpin y para qué se utiliza

El medicamento Vilpin contiene la sustancia activa amlodipina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio.
El medicamento Vilpin se indica para el tratamiento de la hipertensión arterial (hipertensión) o el dolor en el pecho, conocido como angina de pecho, así como su forma rara, conocida como angina de pecho de Prinzmetal (angina de pecho vasoespástica).
En pacientes con hipertensión arterial, este medicamento dilata los vasos sanguíneos, facilitando el flujo de sangre. En pacientes con enfermedad coronaria, el medicamento Vilpin facilita el flujo de sangre al músculo cardíaco, aumentando la cantidad de oxígeno suministrada, lo que a su vez previene el dolor en el pecho.
Este medicamento no proporciona un alivio inmediato del dolor en el pecho causado por la angina de pecho.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Vilpin

Cuándo no tomar el medicamento Vilpin

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) a la amlodipina o a cualquier otro componente de este medicamento mencionado en el punto 6, o a cualquier otro antagonista del calcio. Los síntomas pueden incluir picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
• Si el paciente tiene una presión arterial muy baja (hipotensión).
• Si el paciente tiene estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica) o choque cardiogénico (estado en el que el corazón no puede suministrar suficiente sangre al cuerpo).
• Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio agudo.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar el medicamento Vilpin, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si el paciente tiene o ha tenido alguno de los siguientes estados:

• infarto de miocardio reciente
• insuficiencia cardíaca
• aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva)
• enfermedad hepática
• necesidad de aumentar la dosis en pacientes de edad avanzada

Niños y adolescentes

No se han realizado estudios sobre la seguridad del medicamento en niños menores de 6 años. El medicamento Vilpin solo se puede utilizar para tratar la hipertensión arterial en niños y adolescentes de 6 a 17 años (véase el punto 3). Para obtener más información, debe consultar a su médico.

• 3) Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
El medicamento Vilpin puede interactuar con otros medicamentos o otros medicamentos pueden interactuar con el medicamento Vilpin:

• ketconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento de la infección por el virus del VIH)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• hierba de San Juan
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas)
• dantroleno (utilizado en inyecciones para tratar trastornos graves de la temperatura corporal)
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus y everolimus (medicamentos que suprimen el sistema inmunológico del paciente)
• simvastatina (medicamento que reduce el colesterol)
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor)

El medicamento Vilpin puede reducir la presión arterial en mayor medida si el paciente está tomando otros medicamentos antihipertensivos.

Uso del medicamento Vilpin con alimentos y bebidas

Los pacientes que toman el medicamento Vilpin no deben consumir jugo de toronja ni toronjas, ya que pueden aumentar la concentración de la sustancia activa, amlodipina, en la sangre, lo que puede provocar un efecto no deseado del medicamento Vilpin, que reduce la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Embarazo
No hay datos disponibles sobre la seguridad del uso de amlodipina durante el embarazo.
Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Lactancia
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipina pasan a la leche materna. El efecto de la amlodipina en los lactantes es desconocido. Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe informar a su médico antes de empezar a tomar este medicamento.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Vilpin puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas. Si se producen náuseas, mareos, fatiga o dolor de cabeza, no debe conducir vehículos ni operar máquinas; debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.

El medicamento Vilpin contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Vilpin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada del medicamento Vilpin es de 5 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse a 10 mg una vez al día.
Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos y bebidas. Se recomienda tomar este medicamento todos los días a la misma hora, preferiblemente por la mañana, con un vaso de agua. No debe tomar el medicamento Vilpin con jugo de toronja.
Si su médico le ha recetado tomar media tableta, no debe utilizar ningún dispositivo para dividir la tableta. Debe seguir las instrucciones a continuación, que muestran cómo dividir la tableta:

• Coloque la tableta con la inscripción hacia arriba en una superficie plana y dura (por ejemplo, una mesa o una encimera).
• Divida la tableta presionándola con los dedos índices de ambas manos a lo largo de la línea de división (dibujo 1 y 2)

Esquema 1 y 2: instrucciones para dividir la tableta del medicamento Vilpin 5 mg y Vilpin 10 mg.

Uso en niños y adolescentes

En niños y adolescentes (de 6 a 17 años), la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg al día.
La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día.
Es importante tomar las tabletas de manera continua. No debe esperar a que se acaben todas las tabletas antes de visitar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Vilpin

Tomar demasiadas tabletas puede causar una disminución o una disminución peligrosa de la presión arterial. Pueden producirse mareos, sensación de "vacío" en la cabeza, pérdida de conciencia o debilidad. En caso de una disminución muy significativa de la presión arterial, puede producirse un choque, cuyos síntomas son: piel fría y húmeda, y pérdida de conciencia. Si se toman demasiadas tabletas del medicamento Vilpin, debe ponerse en contacto con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato.
Incluso hasta 24-48 horas después de tomar el medicamento, puede producirse dificultad para respirar debido a un exceso de líquido en los pulmones (edema pulmonar).

Olvido de una dosis del medicamento Vilpin

Debe mantener la calma. Si el paciente olvida tomar una tableta, debe omitirla. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Vilpin

Su médico le informará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. Si el paciente deja de tomar el medicamento antes de que su médico lo indique, puede producirse una recaída de la enfermedad.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe ponerse en contacto con su médico de inmediatosi después de tomar el medicamento se produce alguno de los siguientes efectos adversos.

• Respiración súbita y silbante, dolor en el pecho, dificultad para respirar
• Hinchazón de los párpados, cara o labios
• Hinchazón de la lengua y la garganta, que puede causar dificultad para respirar
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal) u otras reacciones alérgicas
• Infarto de miocardio, trastornos del ritmo cardíaco
• Pancreatitis, que puede causar dolor agudo en la parte superior del abdomen, que irradia hacia la espalda, con una sensación de malestar general

Se han notificado los siguientes efectos adversos muy frecuentes. Si alguno de los efectos adversos es molesto para el paciente o si dura más de una semana, debe ponerse en contacto con su médico.
Efectos adversos muy frecuentes:que ocurren en al menos 1 de cada 10 pacientes

• Hinchazón (retención de líquidos)

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de los efectos adversos es molesto para el paciente o si dura más de una semana, debe ponerse en contacto con su médico.
Efectos adversos frecuentes:que ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes

• Dolor de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento)
• Latido cardíaco (conciencia del ritmo cardíaco), enrojecimiento de la cara
• Dolor abdominal, náuseas
• Cambio en el ritmo de las heces, diarrea, estreñimiento, dispepsia
• Fatiga, debilidad
• Trastornos de la visión, visión doble
• Calambres musculares
• Hinchazón en la zona de los tobillos

Otros efectos adversos notificados se enumeran a continuación. Si alguno de los efectos adversos empeora o si se producen efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Efectos adversos poco frecuentes:que ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes

• Cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio
• Temblores, trastornos del gusto, pérdida de conciencia
• Entumecimiento o hormigueo en las extremidades, falta de sensación de dolor
• Zumbido en los oídos
• Presión arterial baja
• Estornudos y (o) resfriado causado por inflamación de la membrana mucosa nasal (rinitis)
• Tos
• Secura de la membrana mucosa de la boca, vómitos
• Pérdida de cabello, sudoración excesiva, picazón en la piel, manchas rojas en la piel, decoloración de la piel
• Trastornos de la micción, necesidad de orinar con frecuencia durante la noche, aumento de la frecuencia de la micción
• Trastornos de la erección, disconfort o aumento del tamaño de los senos en los hombres
• Dolor, malestar general
• Dolor en las articulaciones o los músculos, dolor de espalda
• Aumento o disminución de peso

Efectos adversos raros:que ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes

• Desorientación

Efectos adversos muy raros:que ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes

• Disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, lo que puede causar moretones inusuales y sangrado fácil
• Niveles altos de glucosa en la sangre (hiperglucemia)
• Trastornos de los nervios, que pueden causar debilidad muscular, hormigueo o entumecimiento
• Hinchazón de las encías, sangrado de las encías
• Hinchazón del abdomen (gastritis)
• Función hepática anormal, inflamación del hígado, ictericia, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre
• Aumento de la tensión muscular
• Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupciones cutáneas
• Sensibilidad a la luz
• Trastornos que incluyen rigidez, temblores y (o) dificultad para moverse

Frecuencia desconocida:no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Temblores, postura rígida, cara enmascarada, movimientos lentos y (o) paso inestable
• Necrosis tóxica epidermal (erupción cutánea multiforme con ampollas)

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Alcalá, 56,
28071 Madrid,
Teléfono: 901 00 62 50,
Fax: 913 33 41 61,
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Vilpin

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Vilpin, 5 mg: Almacenar a una temperatura inferior a 25°C, en el embalaje original.
Vilpin, 10 mg: Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el cartón de la caja, después de "Fecha de caducidad" o "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote en el embalaje se encuentra después de "Número de lote" o "Lote".
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Vilpin?

• La sustancia activa del medicamento es amlodipina. Cada tableta de Vilpin, 5 mg contiene 5 mg de amlodipina en forma de besilato de amlodipina. Cada tableta de Vilpin, 10 mg contiene 10 mg de amlodipina en forma de besilato de amlodipina.
• Los demás componentes son: Vilpin, 5 mg: celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico anhidro, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio. Vilpin, 10 mg: celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico anhidro, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio.

Cómo es el medicamento Vilpin y qué contiene el embalaje?

Vilpin, 5 mg son tabletas blancas y redondas. Un lado de la tableta es ligeramente cóncavo, con la inscripción "A5" y una línea de división, el otro lado es ligeramente convexo y liso. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Vilpin, 10 mg son tabletas blancas y redondas. Un lado de la tableta es ligeramente cóncavo, con la inscripción "A10" y una línea de división, el otro lado es ligeramente convexo y liso. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
El medicamento se presenta en blister de PVC/PVDC/Al, que contiene 10 tabletas. En la caja de cartón se encuentran 3 blister (30 tabletas).

Titular de la autorización de comercialización:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
tel.: (22) 345 93 00

Fabricante:

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80;
31-546 Cracovia
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungría

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: