Vigantoletten 1000

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en idioma extranjero.

Vigantoletten 1000 (Vigantol 1000 I.E. Vitamin D3 Tabletten)

25 microgramos (1000 UI), tabletas
Cholecalciferol
Vigantoletten 1000 y Vigantol 1000 I.E. Vitamin D3 Tabletten son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Vigantoletten 1000 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Vigantoletten 1000
• 3. Cómo tomar Vigantoletten 1000
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Vigantoletten 1000
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Vigantoletten 1000 y para qué se utiliza

Vigantoletten 1000 contiene la sustancia activa vitamina D (colecalciferol) importante en el proceso de formación de huesos.
La vitamina D (colecalciferol) se produce fisiológicamente en la piel bajo la influencia de la exposición a la radiación UV, también puede ser suministrada al organismo con los alimentos.
En caso de deficiencia de vitamina D, se producen trastornos en la calcificación de los huesos (raquitismo) o pérdida de calcio de los huesos (osteomalacia).
Vigantoletten 1000 se utiliza en:

• prevención del raquitismo y la osteomalacia en niños y adultos,
• prevención de enfermedades en caso de riesgo de deficiencia de vitamina D en niños y adultos,
• prevención de deficiencia de vitamina D en niños y adultos,
• tratamiento auxiliar en la osteoporosis en adultos.

2. Información importante antes de tomar Vigantoletten 1000

Cuándo no tomar Vigantoletten 1000

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en caso de hipercalcemia (concentración demasiado alta de calcio en la sangre) o hipercaleciuria (eliminación excesiva de calcio con la orina),
• si el paciente tiene cálculos renales o insuficiencia renal grave,
• en caso de pseudohipoparatiroidismo.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Vigantoletten 1000, debe discutirlo con su médico o farmacéutico, ya que Vigantoletten 1000 debe tomarse bajo supervisión médica:

• si el paciente también toma otros medicamentos que contienen vitamina D, ya que las dosis adicionales de vitamina D solo deben tomarse bajo supervisión médica,
• si el paciente tiene sarcoidosis (enfermedad del sistema inmunológico que puede aumentar la concentración de vitamina D en el organismo),
• si el paciente tiene trastornos de la función renal,
• si el paciente está siendo tratado con glicósidos cardíacos o diuréticos,
• en el caso de recién nacidos, lactantes y niños pequeños,
• si el tratamiento con vitamina D es a largo plazo, ya que en tal caso el médico debe controlar la concentración de calcio en la sangre y la orina, así como comprobar la función renal, determinando la concentración de creatinina en la sangre.

Otros medicamentos y Vigantoletten 1000

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Los antiácidos que contienen aluminio utilizados para tratar la acidez estomacal, cuando se toman con Vigantoletten 1000, pueden aumentar la concentración de aluminio en la sangre, aumentando el riesgo de toxicidad del aluminio en los huesos.
Los antiácidos que contienen magnesio, cuando se toman al mismo tiempo que Vigantoletten 1000, pueden aumentar la concentración de magnesio en la sangre.
Algunos medicamentos anticonvulsivos, sedantes o somníferos (que contienen fenitoína o barbitúricos), cuando se toman al mismo tiempo que Vigantoletten 1000, pueden reducir su eficacia.
Algunos diuréticos pueden provocar hipercalcemia (aumento de la concentración de calcio), causada por la reducción de la eliminación de calcio por los riñones. Durante el tratamiento a largo plazo, es necesario controlar las concentraciones de calcio en la sangre y la orina.
La ingesta simultánea de glucocorticoides (hormonas sintéticas de la corteza suprarrenal) puede anular el efecto de Vigantoletten 1000.
Vigantoletten 1000 puede aumentar el efecto y la toxicidad de los glicósidos cardíacos, lo que puede provocar arritmias cardíacas. En tal caso, el médico debe controlar la concentración de calcio en la sangre y la orina, así como realizar exámenes de electrocardiograma periódicos.
La ingesta simultánea de metabolitos o análogos de la vitamina D (por ejemplo, calcitriol) y Vigantoletten 1000 solo es posible bajo prescripción médica y en casos excepcionales, siempre que se controle la concentración de calcio en la sangre.
La rifampicina y la isoniazida pueden reducir la eficacia de Vigantoletten 1000.

Embarazo y lactancia

En caso de embarazo, lactancia o sospecha de embarazo, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico.

Embarazo

Vigantoletten 1000 durante el embarazo solo debe tomarse bajo prescripción médica. Durante el embarazo, debe evitarse la sobredosis de vitamina D, ya que puede provocar retraso en el desarrollo físico y mental, defectos cardíacos, trastornos de la retina en el feto.

Lactancia

Antes de tomar el medicamento, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Vigantoletten 1000 no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Vigantoletten 1000 contiene sacarosa

Si se ha detectado previamente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Vigantoletten 1000

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Dosis

La tableta puede dividirse en dos mitades.
Niños
Media tableta al día (lo que equivale a 0,0125 mg o 500 UI de vitamina D).
Adultos
Una tableta al día (lo que equivale a 0,025 mg o 1000 UI de vitamina D).
No debe tomarse el medicamento durante un período prolongado o en dosis mayores que las recomendadas sin supervisión médica.
Tratamiento auxiliar en la osteoporosis en adultos
Dos tabletas al día (lo que equivale a 0,050 mg o 2000 UI de vitamina D).
No debe tomarse el medicamento durante un período prolongado o en una dosis de 2000 UI al día o mayor sin supervisión médica.
No debe tomarse al mismo tiempo otros medicamentos, suplementos dietéticos o productos alimenticios que contengan vitamina D (colecalciferol), calcitriol u otros metabolitos y análogos de la vitamina D sin supervisión médica.
Recién nacidos, lactantes y niños pequeños
En recién nacidos, lactantes y niños pequeños, el medicamento debe tomarse solo bajo supervisión médica.
No debe excederse la dosis recomendada.
Debe informar a su médico si se administra alimentación con suplemento de vitamina D.

Forma de tomar el medicamento

Recién nacidos, lactantes y niños pequeños
Debe disolver media tableta de Vigantoletten 1000 en agua en una cuchara (de té) y administrar la suspensión acuosa al niño directamente en la boca, preferiblemente durante la comida. Antes de administrar, debe asegurarse de que la tableta se ha disuelto completamente.
No se recomienda agregar la suspensión acuosa así preparada al contenido de la botella del niño (recién nacido) o a otros alimentos, ya que en tal caso no se puede garantizar la ingesta de la dosis completa del medicamento. Sin embargo, si Vigantoletten 1000 en tabletas debe administrarse con alimentos (líquidos), es necesario hervir previamente los alimentos (leche).
Adultos
Debe tomar la tableta con una cantidad suficiente de líquido.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Vigantoletten 1000

En caso de uso de una dosis mayor que la recomendada de Vigantoletten 1000, debe ponerse en contacto con su médico. El médico decidirá sobre la aplicación del tratamiento adecuado.
Síntomas de sobredosis: náuseas, vómitos, diarrea, seguidos de estreñimiento, pérdida de apetito, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor articular, debilidad muscular, somnolencia, azotemia (concentración aumentada de compuestos de nitrógeno en la sangre), sed excesiva, poliuria y deshidratación. En concentraciones altas de calcio en la sangre, se producen trastornos de la función cardíaca, insuficiencia renal, psicosis e incluso coma. En los análisis de laboratorio, se detecta hipercalcemia (concentración aumentada de calcio en la sangre), hipercaleciuria (eliminación excesiva de calcio con la orina) y concentración aumentada de 25-hidroxicalciferol en la sangre. La sobredosis requiere la adopción de medidas para controlar la hipercalcemia a menudo prolongada y ocasionalmente mortal.

Omision de la dosis de Vigantoletten 1000

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Trastornos gastrointestinales, como estreñimiento, flatulencia, náuseas, dolor abdominal o diarrea.
Reacciones de hipersensibilidad, como picazón en la piel, erupciones cutáneas o urticaria.
En caso de uso a largo plazo de dosis altas, se produce hipercalcemia (concentración demasiado alta de calcio en la sangre) y hipercaleciuria (eliminación excesiva de calcio con la orina). En casos aislados, se han descrito muertes.
Si se producen algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe consultar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Aleja Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Vigantoletten 1000

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C. Conservar los blisters en el paquete exterior para protegerlos de la luz.
No usar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indica el último día del mes.
Traducción de algunas informaciones que figuran en el paquete primario:
Verwendbar bis/Ch.-B. – fecha de caducidad/número de lote
siehe Randprägung – véase la impresión en relieve.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Vigantoletten 1000?

• La sustancia activa del medicamento es colecalciferol (colecalciferol, polvo que contiene: colecalciferol, α-tocoferol, triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, almidón modificado, ascrobato de sodio, sacarosa, dióxido de silicio coloidal anhidro).
• Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo C), talco, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Vigantoletten 1000 y qué contiene el paquete?

25, 50 o 100 tabletas.
Blisters de PVC/Al en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Strasse 40
65824 Schwalbach am Taunus
Alemania

Fabricante:

P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Hösslgasse 20
9800 Spittal an der Drau
Austria

Importador paralelo:

Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Cesky Tesin
República Checa

Reempaquetado en:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Cracovia
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 6154298.01.00

Número de autorización de importación paralela: 441/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 21.12.2022

[Información sobre la marca registrada]