Vigantol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención. Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en un idioma extranjero.

VIGANTOL

500 µg/ml (20 000 IU/ml), gotas orales, solución

Cholecalciferol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Vigantol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Vigantol
• 3. Cómo tomar Vigantol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Vigantol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Vigantol y para qué se utiliza

Vigantol contiene la sustancia activa vitamina D (colecalciferol) importante en el proceso de formación de huesos.
La vitamina D (colecalciferol) se produce fisiológicamente en la piel bajo la influencia de la exposición a la radiación UV, también puede ser suministrada al organismo con los alimentos.
En caso de deficiencia de vitamina D, se producen trastornos de calcificación de los huesos (raquitismo) o pérdida de calcio de los huesos (osteomalacia).
Vigantol se utiliza:

• para prevenir el raquitismo y la osteomalacia en niños y adultos,
• para prevenir el raquitismo en prematuros,
• para prevenir enfermedades en caso de riesgo de deficiencia de vitamina D en niños y adultos,
• para prevenir la deficiencia de vitamina D en niños y adultos,
• como tratamiento auxiliar en la osteoporosis en adultos.

2. Información importante antes de tomar Vigantol

Cuándo no tomar Vigantol

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en caso de hipercalcemia (concentración demasiado alta de calcio en la sangre) o hipercalciuria (eliminación excesiva de calcio en la orina),
• si el paciente tiene cálculos renales o insuficiencia renal grave,
• en caso de pseudohipoparatiroidismo.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Vigantol, debe discutirlo con el médico o farmacéutico, ya que Vigantol debe tomarse bajo supervisión médica:

• si el paciente también toma otros medicamentos que contienen vitamina D, ya que las dosis adicionalesde vitamina D solo se pueden tomar bajo supervisión médica,
• si el paciente tiene sarcoidosis (enfermedad del sistema inmunológico que puede aumentar la concentraciónde vitamina D en el organismo),
• si el paciente tiene trastornos de la función renal,
• si el paciente está siendo tratado con glicósidos cardíacos o diuréticos,
• en el caso de recién nacidos, lactantes y niños pequeños,
• si el tratamiento con vitamina D es a largo plazo, ya que en este caso el médico debe controlar la concentraciónde calcio en la sangre y en la orina, así como comprobar la función renal, determinando la concentración de creatinina en la sangre.

Vigantol y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente
o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Los medicamentos antiácidos que contienen aluminio, utilizados para tratar la hiperacidez, pueden aumentar la concentración
de aluminio en la sangre cuando se toman con Vigantol, lo que puede aumentar el riesgo de toxicidad del aluminio en los huesos.
Los medicamentos antiácidos que contienen magnesio, tomados al mismo tiempo que Vigantol, pueden aumentar la concentración
de magnesio en la sangre.
Algunos medicamentos anticonvulsivos, sedantes o somníferos (que contienen fenitoína y barbitúricos), tomados al mismo tiempo que Vigantol, pueden reducir su eficacia.
Algunos diuréticos (tiazídicos) pueden provocar hipercalcemia (concentración aumentada de calcio) debido a la reducción de la eliminación de calcio por los riñones. Durante el tratamiento a largo plazo, es necesario controlar las concentraciones de calcio en la sangre y en la orina.
La ingesta simultánea de glucocorticoides (hormonas sintéticas de la corteza suprarrenal) puede anular el efecto de Vigantol.
Vigantol puede aumentar el efecto y la toxicidad de los glicósidos cardíacos, lo que puede provocar arritmias cardíacas. En este caso, el médico debe controlar la concentración de calcio en la sangre y en la orina de los pacientes, así como realizar exámenes de electrocardiograma periódicos.
La ingesta simultánea de metabolitos o análogos de la vitamina D (por ejemplo, calcitriol) y Vigantol solo es posible por prescripción médica y en casos excepcionales, siempre que se controle la concentración de calcio en la sangre.
La rifampicina y la isoniazida pueden reducir la eficacia de Vigantol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Vigantol solo debe tomarse durante el embarazo bajo prescripción médica.
Durante el embarazo, debe evitarse la sobredosis de vitamina D, ya que puede provocar retrasos en el desarrollo físico y mental, defectos cardíacos, trastornos de la retina (retinopatía) en el feto.

Lactancia

Antes de tomar el medicamento, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Vigantol no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Vigantol

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico.
Dosificación

• Prematuros:2 gotas al día de la solución de Vigantol (1000 IU de vitamina D). Después de alcanzar
• 40 semanas de vida, la dosis de profilaxis debe reducirse. La dosificación debe ser determinada por el médico que lo atiende
• Recién nacidos y lactantes (hasta 12 meses):1 gota al día de la solución de Vigantol (lo que equivale a 500 IU de vitamina D).

En prematuros, recién nacidos y lactantes, el medicamento debe tomarse bajo supervisión médica. No debe excederse la dosis recomendada.

• Niños y adolescentes:1 gota al día de la solución de Vigantol (lo que equivale a 500 IU de vitamina D).
• Adultos y personas de edad avanzada:2 gotas al día de la solución de Vigantol (lo que equivale a 1000 IU de vitamina D).
• Tratamiento auxiliar en la osteoporosis en adultos:4 gotas al día de la solución de Vigantol (lo que equivale a 2000 IU de vitamina D).
• Adultos con obesidad (incluyendo personas de edad avanzada) y personas mayores de 75 años: 8 gotas al día de la solución de Vigantol (lo que equivale a 4000 IU de vitamina D).

No debe tomarse el medicamento durante períodos prolongados o en dosis más altas sin supervisión médica. Además, sin supervisión médica, no debe tomarse al mismo tiempo otros medicamentos, suplementos dietéticos o cualquier otro tipo de productos alimenticios que contengan vitamina D (colecalciferol), calcitriol o otros metabolitos y análogos de la vitamina D.

Forma de tomar el medicamento

Prematuros, recién nacidos y lactantes:
Vigantol se administra a los niños desde la segunda semana de vida hasta el final del primer año de vida.
Las gotas se administran con una cuchara de leche o alimento. Si las gotas se agregan a una botella o al alimento, debe asegurarse de que el niño haya comido toda la comida, de lo contrario, la dosis no se administrará por completo.
Niños mayores y adultos
Vigantol debe administrarse con una cuchara de líquido.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Vigantol

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada de Vigantol, debe ponerse en contacto con el médico.
El médico decidirá el tratamiento adecuado.
Síntomas de sobredosis: náuseas, vómitos, diarrea seguida de estreñimiento, pérdida de apetito, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor articular, debilidad muscular, somnolencia, azotemia (concentración aumentada de compuestos de nitrógeno en la sangre), sed excesiva, poliuria y deshidratación. Con concentraciones altas de calcio en la sangre, se producen trastornos de la función cardíaca, insuficiencia renal, psicosis e incluso coma.
En los análisis de laboratorio, se detecta hipercalcemia (concentración aumentada de calcio en la sangre), hipercalciuria (eliminación excesiva de calcio en la orina) y concentración aumentada de 25-hidroxicalciferol en la sangre. No se conoce una antídoto específico para la vitamina D.
La sobredosis requiere la adopción de medidas para controlar la hipercalcemia, que a menudo es prolongada y puede ser mortal. Debe informar al médico sobre la sobredosis del medicamento, quien decidirá el tratamiento adecuado.

Omision de la dosis de Vigantol

No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Trastornos gastrointestinales, como estreñimiento, flatulencia, náuseas, dolor abdominal o diarrea.
Reacciones de hipersensibilidad, como picazón en la piel, erupciones o urticaria.
En caso de uso prolongado de dosis altas, hipercalcemia (concentración demasiado alta de calcio en la sangre) e hipercalciuria (eliminación excesiva de calcio en la orina). En casos aislados, se han descrito muertes.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos: Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Vigantol

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Conservar el frasco en el paquete exterior para protegerlo de la luz.
El período de validez del medicamento después de la primera apertura del paquete es de 6 meses.
No debe tomarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Vigantol

• La sustancia activa del medicamento es colecalciferol. 1 ml (40 gotas) contiene 500 μg de colecalciferol (lo que equivale a 20 000 IU de vitamina D)
• Los demás componentes son: triglicéridos de ácidos grasos de cadena media.

Cómo se presenta Vigantol y qué contiene el paquete

Vigantol tiene la forma de gotas orales.
Frascos de vidrio marrón con tapón de polipropileno y dosificador central de polietileno en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Strasse 40
65824 Schwalbach am Taunus
Alemania

Fabricante:

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, n.º 69-B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal

Importador paralelo:

Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Cesky Tesin
República Checa

Reempaquetado en:

Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Cracovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Lodz
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación:9900340

Número de autorización de importación paralela: 114/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 28.02.2022

[Información sobre la marca registrada]