Vigantol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención. Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en idioma extranjero.

Vigantol (Vigantol Oil)

500 microgramos/ml (0,5 mg/ml) (20 000 UI/ml), gotas orales, solución

Cholecalciferol
Vigantol y Vigantol Oil son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Vigantol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Vigantol
• 3. Cómo tomar Vigantol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Vigantol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Vigantol y para qué se utiliza

Vigantol contiene la sustancia activa vitamina D (colecalciferol) importante en el proceso de formación de huesos.
La vitamina D (colecalciferol) se produce fisiológicamente en la piel bajo la influencia de la exposición a la radiación UV, también puede ser suministrada al organismo con los alimentos.
En caso de deficiencia de vitamina D, se producen trastornos de calcificación de los huesos (raquitismo) o pérdida de calcio de los huesos (osteomalacia).
Vigantol se utiliza:

• para prevenir el raquitismo y la osteomalacia en niños y adultos,
• para prevenir el raquitismo en prematuros,
• para prevenir enfermedades en caso de riesgo de deficiencia de vitamina D en niños y adultos,
• para prevenir la deficiencia de vitamina D en niños y adultos,
• como tratamiento auxiliar en la osteoporosis en adultos.

2. Información importante antes de tomar Vigantol

Cuándo no tomar Vigantol

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en caso de hipercalcemia (concentración demasiado alta de calcio en la sangre) o hipercalciuria (eliminación excesiva de calcio con la orina),
• si el paciente tiene cálculos renales o insuficiencia renal grave,
• en caso de pseudohipoparatiroidismo.

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Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Vigantol, debe discutirlo con el médico o farmacéutico, ya que Vigantol debe tomarse bajo supervisión médica:

• si el paciente también toma otros medicamentos que contienen vitamina D, ya que las dosis adicionales de vitamina D solo se pueden tomar bajo supervisión médica,
• si el paciente tiene sarcoidosis (enfermedad del sistema inmunológico que puede aumentar la concentración de vitamina D en el organismo),
• si el paciente tiene trastornos de la función renal,
• si el paciente está siendo tratado con glicósidos cardíacos o diuréticos,
• en el caso de recién nacidos, lactantes y niños pequeños,
• si el tratamiento con vitamina D es a largo plazo, ya que en este caso el médico debe controlar la concentración de calcio en la sangre y en la orina, así como comprobar la función renal, determinando la concentración de creatinina en la sangre.

Vigantol y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Los medicamentos antiácidos utilizados para tratar la acidez estomacal que contienen aluminio, tomados con Vigantol, pueden aumentar la concentración de aluminio en la sangre, aumentando el riesgo de toxicidad del aluminio en los huesos.
Los medicamentos antiácidos que contienen magnesio, tomados con Vigantol, pueden aumentar la concentración de magnesio en la sangre.
Algunos medicamentos anticonvulsivos, sedantes o somníferos (que contienen fenitoína y barbitúricos), tomados con Vigantol, pueden disminuir su eficacia.
Algunos diuréticos (tiazídicos) pueden provocar hipercalcemia (concentración aumentada de calcio) debido a la disminución de la eliminación de calcio por los riñones. Durante el tratamiento a largo plazo, es necesario controlar las concentraciones de calcio en la sangre y en la orina.
La ingesta concomitante de glucocorticoides (hormonas sintéticas de la corteza suprarrenal) puede anular el efecto de Vigantol.
Vigantol puede aumentar el efecto y la toxicidad de los glicósidos cardíacos, lo que puede provocar trastornos del ritmo cardíaco. En este caso, el médico debe controlar la concentración de calcio en la sangre y en la orina de los pacientes, así como realizar exámenes periódicos de electrocardiograma.
La ingesta concomitante de metabolitos o análogos de la vitamina D (por ejemplo, calcitriol) y Vigantol solo es posible por prescripción médica en casos excepcionales, siempre que se controle la concentración de calcio en la sangre.
La rifampicina y la isoniazida pueden disminuir la eficacia de Vigantol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Vigantol solo debe tomarse durante el embarazo bajo prescripción médica.
Durante el embarazo, debe evitarse la sobredosis de vitamina D, ya que puede provocar retraso en el desarrollo físico y mental, defectos cardíacos, trastornos de la retina (retinopatía) en el feto.
Lactancia
Antes de tomar el medicamento, debe consultar con el médico.
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Conducción de vehículos y uso de máquinas

Vigantol no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Vigantol

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con el médico.
Dosificación

• Prematuros:2 gotas al día de la solución de Vigantol (1000 UI de vitamina D). Después de alcanzar
• 40 semanas de vida de edad corregida, la dosis de profilaxis debe reducirse. La dosificación debe ser establecida por el médico que lo atiende
• Recién nacidos y lactantes (hasta 12 meses):1 gota al día de la solución de Vigantol (que corresponde a 500 UI de vitamina D).

En prematuros, recién nacidos y lactantes, el medicamento debe tomarse bajo supervisión médica. No debe excederse la dosis recomendada.

• Niños y adolescentes:1 gota al día de la solución de Vigantol (que corresponde a 500 UI de vitamina D).
• Adultos y personas de edad avanzada:2 gotas al día de la solución de Vigantol (que corresponde a 1000 UI de vitamina D).
• Tratamiento auxiliar en la osteoporosis en adultos:4 gotas al día de la solución de Vigantol (que corresponde a 2000 UI de vitamina D).
• Adultos con obesidad (incluyendo personas de edad avanzada) y personas mayores de 75 años:8 gotas al día de la solución de Vigantol (que corresponde a 4000 UI de vitamina D).

No debe tomarse el medicamento durante un período prolongado o en dosis más altas sin supervisión médica. Además, sin supervisión médica, no debe tomarse junto con otros medicamentos, suplementos dietéticos o cualquier otro tipo de productos alimenticios que contengan vitamina D (colecalciferol), calcitriol u otros metabolitos y análogos de la vitamina D.

Forma de tomar el medicamento

Prematuros, recién nacidos y lactantes:
El medicamento se administra a los niños desde la segunda semana de vida hasta el final del primer año de vida.
Las gotas se administran con una cuchara de leche o alimento. Si las gotas se agregan a una botella o al alimento, debe asegurarse de que el niño haya comido toda la comida, de lo contrario, la dosis no se administrará por completo.
Niños mayores y adultos
El medicamento debe administrarse con una cuchara de líquido.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Vigantol

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada de Vigantol, debe ponerse en contacto con el médico.
El médico decidirá el tratamiento adecuado.
Síntomas de sobredosis: náuseas, vómitos, diarrea seguida de estreñimiento, pérdida de apetito, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor articular, debilidad muscular, somnolencia, azotemia (concentración aumentada de compuestos nitrogenados en la sangre), sed excesiva, poliuria y deshidratación. En concentraciones altas de calcio en la sangre, se producen trastornos de la función cardíaca, insuficiencia renal, psicosis e incluso coma. En los exámenes de laboratorio, se detecta hipercalcemia (concentración aumentada de calcio en la sangre), hipercalciuria (eliminación excesiva de calcio con la orina) y concentración aumentada de 25-hidroxicalciferol en la sangre. No se conoce una antídoto específica para la vitamina D.
La sobredosis requiere la adopción de medidas para controlar la hipercalcemia a menudo prolongada y sometimes amenazante para la vida. Debe informar al médico sobre la sobredosis del medicamento, quien decidirá el tratamiento adecuado.

Omision de la dosis de Vigantol

No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Trastornos gastrointestinales, como estreñimiento, flatulencia, náuseas, dolor abdominal o diarrea.
Reacciones de hipersensibilidad, como picazón en la piel, erupciones cutáneas o urticaria.
En caso de uso prolongado de dosis altas, hipercalcemia (concentración demasiado alta de calcio en la sangre) e hipercalciuria (eliminación excesiva de calcio con la orina). En casos aislados, se han descrito muertes.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Vigantol

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
Conservar a una temperatura por debajo de 25°C, en el embalaje original para protegerlo de la luz.
El período de validez del medicamento después de la primera apertura del frasco es de 6 meses.
No debe tomarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Vigantol

• La sustancia activa del medicamento es colecalciferol. 1 ml (40 gotas) contiene 500 microgramos (0,5 mg) de colecalciferol (que corresponde a 20 000 UI de vitamina D). Una gota contiene 12,5 microgramos de colecalciferol (que corresponde a 500 UI de vitamina D).
• Los demás componentes son: triglicéridos de ácidos grasos de cadena media.

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Cómo se presenta Vigantol y qué contiene el paquete

Vigantol tiene la forma de gotas orales.
El frasco con tapón rosca contiene un cuentagotas.
El frasco se encuentra en una caja de cartón.
Para obtener más información detallada, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

P&G Health Germany GmbH, Sulzbacher Strasse 40, 65824 Schwalbach am Taunus, Alemania

Fabricante:

LUSOMEDICAMENTA SOCIEDADE TÉCNICA FARMACÊUTICA S.A., Estrada Consiglieri Pedroso, no 69-B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portugal

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Rumania, país de exportación: 8275/2015/01

Número de autorización de importación paralela: 114/21

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 23.10.2023

[Información sobre la marca registrada]
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