Vigamox

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en idioma extranjero.

VIGAMOX

5 mg/ml, gotas para los ojos, solución

Moxifloxacina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consultar al médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido prescrito específicamente para esta persona. No debe ser entregado a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Vigamox y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Vigamox
• 3. Cómo usar el medicamento Vigamox
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Vigamox
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Vigamox y para qué se utiliza

El medicamento VIGAMOX contiene la sustancia activa moxifloxacina. La moxifloxacina pertenece a la clase de antibióticos llamados fluorquinolonas, utilizados para tratar infecciones bacterianas oculares. Las gotas para los ojos VIGAMOX se utilizan para tratar infecciones bacterianas oculares (conjuntivitis).

2. Información importante antes de usar el medicamento Vigamox

Cuándo no usar el medicamento Vigamox

• si el paciente es alérgico a la moxifloxacina, otras quinolonas o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Consultar al médico o farmacéutico:

• Si el paciente ha experimentado reacciones alérgicas a Vigamox. Las reacciones alérgicas ocurren con poca frecuencia, y las reacciones alérgicas graves son raras. En caso de cualquier reacción alérgica (hipersensibilidad) o cualquier otro efecto adverso, seguir las instrucciones del punto 4.
• Si el paciente usa lentes de contacto, debe dejar de usarlas cuando experimente síntomas de infección ocular. En su lugar, debe usar gafas. No debe usar lentes de contacto hasta que los síntomas de la infección ocular hayan desaparecido y hasta que se haya completado el tratamiento con el medicamento.
• En pacientes que reciben fluorquinolonas por vía oral o intravenosa, se han reportado casos de edema y ruptura de tendones, especialmente en pacientes ancianos y en aquellos que también están tomando corticosteroides. Debe interrumpir el uso del medicamento Vigamox si el paciente experimenta dolor o edema en los tendones.

Al igual que con cualquier otro antibiótico, el uso prolongado del medicamento Vigamox puede llevar a la aparición de otras infecciones.

Interacción del medicamento Vigamox con otros medicamentos

Informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico antes de usar las gotas para los ojos Vigamox.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Por un corto período después de administrar el medicamento Vigamox, la visión puede estar borrosa. Hasta que la visión se recupere, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

3. Cómo usar el medicamento Vigamox

Este medicamento debe usarse siempre según las instrucciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, consultar al médico o farmacéutico.

Dosis recomendada: Adultos, incluyendo personas mayores y niños: 1 gota en el ojo afectado o en ambos ojos, 3 veces al día (por la mañana, por la tarde y por la noche).

Día. El medicamento Vigamox puede usarse en niños, en pacientes mayores de 65 años y en pacientes con enfermedades renales y hepáticas. No se recomienda su uso en recién nacidos, ya que solo hay información limitada disponible sobre su uso en estos pacientes. Este medicamento debe usarse en ambos ojos solo si el médico lo ha recomendado. El medicamento Vigamox está indicado exclusivamentepara administración en los ojos. La infección generalmente se resuelve en un plazo de 5 días. Si el paciente no observa una mejora, debe consultar al médico. El uso de las gotas debe continuar durante 2-3 días más, o durante el tiempo que el médico lo recomiende.

1 2 3

• Preparar el frasco con el medicamento Vigamox y un espejo.
• Lavar las manos.
• Quitar la tapa.
• Si después de quitar la tapa, el anillo de seguridad está suelto, debe retirarlo antes de usar el medicamento.
• Sostener el frasco invertido entre el pulgar y el dedo medio.
• Inclinar la cabeza hacia atrás. Con un dedo limpio, separar el párpado hacia abajo para crear una "bolsa" entre el globo ocular y el párpado; la gota debe caer en esta bolsa (dibujo 1).
• Acerca la punta del frasco al ojo. Para facilitar la tarea, puede usar un espejo.
• No tocar el aplicador del medicamento en el ojo ni en el párpado, ni en las áreas alrededor del ojo o en otras superficies.Esto puede llevar a una infección de las gotas.
• Presionar suavemente la base del frasco para que salga una sola gota de medicamento (dibujo 2).
• Después de administrar el medicamento Vigamox, presionar con el dedo el ángulo del ojo cerca de la nariz durante 2-3 minutos (dibujo 3). Esto ayudará a prevenir que el medicamento se absorba en el cuerpo, lo que es especialmente importante en niños pequeños.
• Si se están usando gotas en ambos ojos, debe lavar las manos antes de repetir los pasos anteriores para el segundo ojo. Esto ayudará a prevenir la transferencia de la infección de un ojo a otro.
• Después de usar el medicamento, cerrar el frasco.

Si la gota no entra en el ojo, debe repetir el intento de administrar la gota.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Vigamox:enjuagar los ojos con agua tibia. No administrar más gotas hasta la próxima dosis programada.
En caso de ingestión accidental del medicamento Vigamox, debe consultar al médico o farmacéutico para obtener consejo.
Omision de una dosis de Vigamox:debe continuar con el uso del medicamento según el horario de dosificación planeado. No debetomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
Si el paciente está usando otras gotas para los ojos, debe mantener un intervalo de al menos 5 minutos entre la administración de Vigamox y otras gotas.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Generalmente se puede continuar con el uso de las gotas, siempre y cuando los efectos adversos no sean graves o si el paciente no experimenta reacciones alérgicas graves.

Si el paciente experimenta una reacción alérgica grave o alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de usar el medicamento Vigamox y

informar inmediatamente al médico:edema de las manos, pies, tobillos, cara, labios, edema de la boca o garganta que puede dificultar la deglución o la respiración, erupción cutánea o urticaria, ampollas grandes llenas de líquido, úlceras o heridas.

Efectos adversos frecuentes

(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)
Efectos relacionados con el ojo:dolor en el ojo, irritación en el ojo.

Efectos adversos poco frecuentes

(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)
Efectos relacionados con el ojo:sequedad en el ojo, picazón en el ojo, enrojecimiento del ojo, inflamación de la superficie del ojo o cicatrización, rotura de un vaso sanguíneo en el ojo, sensación anormal en el ojo, anormalidades en los párpados, picazón, enrojecimiento o edema.
Efectos generales:dolores de cabeza, sabor desagradable en la boca.

Efectos adversos raros

(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)
Efectos relacionados con el ojo:enfermedad de la córnea, visión borrosa o limitada, inflamación o infección de la conjuntiva, fatiga visual, edema del ojo.
Efectos generales:vómitos, sensación de malestar en la nariz, sensación de bolas en la garganta, disminución de la concentración de hierro en la sangre, resultados anormales de pruebas hepáticas, trastornos de la sensación en la piel, dolor, irritación de la garganta.

Desconocido

(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)
Efectos relacionados con el ojo:infección del ojo, opacidad de la superficie del ojo, edema de la córnea, depósitos en la superficie del ojo, aumento de la presión en el ojo, rasguño en la superficie del ojo, alergia ocular, secreción del ojo, aumento de la producción de lágrimas, sensibilidad a la luz.
Efectos generales:dificultad para respirar, ritmo cardíaco irregular, mareos, empeoramiento de los síntomas alérgicos, picazón, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, náuseas y urticaria.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, Paseo del Prado, 18-20, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Vigamox

El medicamento debe almacenarse en un lugar no visible y no accesiblepara los niños.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
Para prevenir infecciones, el frasco debe ser descartado después de 4 semanas desde su primera apertura.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar al farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Vigamox?

La sustancia activa del medicamentoes la moxifloxacina.
1 ml de gotas para los ojos contiene 5 mg de moxifloxacina (en forma de 5,45 mg de clorhidrato de moxifloxacina). Una gota para los ojos contiene 190 microgramos de moxifloxacina.
Los demás componentes del medicamento son:cloruro de sodio, ácido bórico, agua purificada.
Además, se han añadido pequeñas cantidades de hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico para mantener el pH del medicamento dentro de los límites normales.

Cómo se presenta el medicamento Vigamox y qué contiene el paquete?

El medicamento es un líquido (solución clara, amarillenta-verdosa), que se vende en una caja de cartón que contiene un frasco de LDPE con un sistema de dosificación de gotas DROP-TAINER, con una tapa de PP y un anillo de seguridad, de 5 ml de capacidad.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Núremberg, Alemania

Fabricante:

Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Bélgica
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona, España
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25, 90429 Núremberg, Alemania
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra, 58, 08320 El Masnou, Barcelona, España

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Rumania, país de exportación:6924/2014/01
Número de autorización de importación paralela:199/19
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
MOXIFLOXACIN ALCON:
Alemania
KANAVIG:
Bélgica, Luxemburgo
VIGAMOX:
Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Grecia, Islandia, Letonia, Lituania, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumania, España, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia, Hungría, Italia
MOXIVIG:
Irlanda

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 24.04.2024

[Información sobre la marca registrada]