Vigamox

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en idioma extranjero.

VIGAMOX, 5 mg/ml, gotas para los ojos, solución

Moxifloxacina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es VIGAMOX y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar VIGAMOX
• 3. Cómo usar VIGAMOX
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar VIGAMOX
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es VIGAMOX y para qué se utiliza

VIGAMOX contiene el principio activo moxifloxacina. La moxifloxacina pertenece a una clase de antibióticos llamados fluorquinolonas, utilizados para tratar infecciones bacterianas oculares. VIGAMOX se utiliza para tratar infecciones bacterianas oculares (conjuntivitis).

2. Información importante antes de usar VIGAMOX

Cuándo no usar VIGAMOX

• si el paciente es alérgico a la moxifloxacina, a otras quinolonas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Debe consultar a su médico o farmacéutico:

• Si el paciente ha experimentado reacciones alérgicas a VIGAMOX.Las reacciones alérgicas ocurren con poca frecuencia, y las reacciones alérgicas graves son raras. Si ocurren reacciones alérgicas (hipersensibilidad) o cualquier otro efecto adverso, debe seguir las instrucciones del punto 4.
• 4.
• Si el paciente usa lentes de contacto- debe dejar de usarlas cuando experimente síntomas de infección ocular. Debe usar gafas en su lugar. No debe usar lentes de contacto hasta que los síntomas de la infección ocular hayan desaparecido y hasta que haya terminado de usar el medicamento.
• En pacientes que reciben fluorquinolonas por vía oral o intravenosa, se han reportado casos de edema y ruptura de tendones, especialmente en pacientes ancianos y en aquellos que también están tomando corticosteroides. Debe interrumpir el uso de VIGAMOX si el paciente experimenta dolor o hinchazón en los tendones.

Al igual que con cualquier otro antibiótico, el uso prolongado de VIGAMOX puede llevar a la aparición de otras infecciones.

VIGAMOX y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, incluidos aquellos que se venden sin receta.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar VIGAMOX.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Poco después de instilar VIGAMOX, la visión puede ser borrosa. No debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que la visión se recupere.

3. Cómo usar VIGAMOX

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada: Adultos, incluidos ancianos y niños: 1 gota en el ojo afectado o en ambos ojos, 3 veces al

día(por la mañana, por la tarde y por la noche). VIGAMOX puede usarse en niños, en pacientes mayores de 65 años y en pacientes con enfermedades renales y hepáticas. No se recomienda su uso en recién nacidos, ya que solo hay información limitada disponible sobre su uso en estos pacientes. Este medicamento debe usarse en ambos ojos solo si así lo ha indicado su médico. VIGAMOX está destinado únicamentepara uso oftálmico. La infección generalmente se resuelve en un plazo de 5 días. Si el paciente no observa mejora, debe consultar a su médico. El uso de las gotas debe continuar durante 2-3 días más, o durante el tiempo que su médico lo indique.

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• Preparar la botella de VIGAMOX y un espejo.
• Lavar las manos.
• Quitar el tapón.
• Si después de quitar el tapón, el anillo de seguridad está suelto, debe retirarlo antes de usar el medicamento.
• Sostener la botella invertida entre el pulgar y el dedo índice.
• Inclinar la cabeza hacia atrás. Con el dedo índice limpio, tirar de la piel debajo del ojo hacia abajo para crear una "bolsa"; la gota debe caer en esta bolsa (dibujo 1).
• Acerca la punta de la botella al ojo. Puede usar un espejo para facilitar la tarea.
• No tocar el aplicador en el ojo ni en la piel circundante.Esto puede llevar a una infección de las gotas.
• Presionar suavemente la parte inferior de la botella para que salga una sola gota del medicamento (dibujo 2).
• Después de instilar VIGAMOX, presionar el ángulo del ojo durante 2-3 minutos (dibujo 3). Esto ayudará a evitar que el medicamento se extienda por todo el cuerpo, lo que es especialmente importante en niños pequeños.
• Si se usan gotas en ambos ojos, debe lavar las manos antes de repetir el procedimiento en el otro ojo. Esto ayudará a evitar la transmisión de la infección de un ojo a otro.
• Después de usar el medicamento, cerrar la botella.

Si la gota no cae en el ojodebe repetir el intento de instilación.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de VIGAMOX:debe enjuagar los ojos con agua tibia.
No debe instilar más gotas hasta la próxima dosis programada.
En caso de ingestión accidental de VIGAMOXdebe consultar a su médico o farmacéutico para obtener consejo.
Omision de la dosis de VIGAMOX:debe continuar con el uso del medicamento según el calendario de dosificación planeado. No debetomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
Si el paciente está tomando otras gotas para los ojos, debe mantener un intervalo de al menos 5 minutos entre la instilación de VIGAMOX y otras gotas.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Generalmente se puede continuar con el uso de las gotas, siempre que los efectos adversos no sean graves o si el paciente no experimenta reacciones alérgicas graves.

Si el paciente experimenta una reacción alérgica grave o alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de usar VIGAMOX y

informar inmediatamente a su médico:edema de manos, pies, tobillos, cara, labios, edema de la boca o garganta que pueda dificultar la deglución o la respiración, erupción cutánea o urticaria, ampollas grandes llenas de líquido, úlceras o heridas.

Efectos adversos frecuentes

(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)
Efectos relacionados con el ojo:dolor en el ojo, irritación en el ojo

Efectos adversos poco frecuentes

(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)
Efectos relacionados con el ojo:sequedad en el ojo, picazón en el ojo, enrojecimiento del ojo, inflamación de la superficie del ojo o cicatrización, rotura de un vaso sanguíneo en el ojo, sensación anormal en el ojo, anormalidades en los párpados, picazón, enrojecimiento o hinchazón
Efectos generales:dolores de cabeza, sabor desagradable en la boca

Efectos adversos raros

(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)
Efectos relacionados con el ojo:enfermedad de la córnea, visión borrosa o limitada, inflamación o infección de la conjuntiva, fatiga visual, edema del ojo
Efectos generales:vómitos, sensación de incomodidad en la nariz, sensación de bolas en la garganta, disminución de la concentración de hierro en la sangre, resultados anormales de pruebas hepáticas, trastornos de la sensación en la piel, dolor, irritación de la garganta

Desconocido

(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Efectos relacionados con el ojo:infección del ojo, opacidad de la superficie del ojo, edema de la córnea, depósitos en la superficie del ojo, aumento de la presión en el ojo, rasguño en la superficie del ojo, alergia al ojo, secreción del ojo, aumento de la producción de lágrimas, hipersensibilidad a la luz
Efectos generales:dificultad para respirar, ritmo cardíaco irregular, mareos, empeoramiento de los síntomas alérgicos, picazón, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, náuseas y urticaria.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid. Teléfono: +34 91 596 24 99. Fax: +34 91 596 24 90. Página web: https://www.aemps.gob.es/. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar VIGAMOX

Debe conservar el medicamento en un lugar inaccesible y fuera del alcancede los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
Para evitar infecciones, la botella debe desecharse después de 4 semanas desde su primera apertura.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene VIGAMOX

El principio activo del medicamentoes la moxifloxacina.
1 ml de gotas para los ojos contiene 5 mg de moxifloxacina (en forma de clorhidrato de moxifloxacina). Una gota para los ojos contiene 190 microgramos de moxifloxacina.
Los demás componentes del medicamento son:cloruro de sodio, ácido bórico, agua purificada.
Además, se agregan pequeñas cantidades de hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico para mantener el pH del medicamento dentro de los límites normales.

Cómo se presenta VIGAMOX y qué contiene el paquete

El medicamento es un líquido (solución clara, amarillenta-verdosa), que se vende en cajas que contienen una botella de LDPE de 5 ml con tapón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E, Taguspark
2740-255 Porto Salvo, Portugal

Fabricante:

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, España

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 5218961

Número de autorización de importación paralela: 396/24

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
MOXIFLOXACIN ALCON:
Alemania
KANAVIG:
Bélgica, Luxemburgo
VIGAMOX:
Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Grecia, Islandia, Letonia, Lituania, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumania, España, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia, Hungría, Italia
MOXIVIG:
Reino Unido (Irlanda del Norte)

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 15.11.2024

[Información sobre la marca registrada]