Vigamox

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE

Advertencia: Conservar la hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario está en un idioma extranjero

Vigamox

5 mg/ml, gotas para los ojos, solución

Moxifloxacina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Vigamox y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Vigamox
• 3. Cómo usar Vigamox
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Vigamox
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Vigamox y para qué se utiliza

Vigamox contiene la sustancia activa moxifloxacina. La moxifloxacina pertenece a una clase de antibióticos llamados fluorquinolonas, utilizados para tratar infecciones bacterianas del ojo. Las gotas para los ojos de Vigamox se utilizan para tratar infecciones bacterianas del ojo (conjuntivitis).

2. Información importante antes de usar Vigamox

Cuándo no usar Vigamox

• si el paciente es alérgico a la moxifloxacina, a otras quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Debe consultar a su médico o farmacéutico:

• Si el paciente ha experimentado reacciones alérgicas a Vigamox. Las reacciones alérgicas ocurren con poca frecuencia, y las reacciones alérgicas graves son raras. Si ocurren reacciones alérgicas (hipersensibilidad) o cualquier otro efecto adverso, debe seguir las instrucciones del punto 4.
• Si el paciente usa lentes de contacto, debe dejar de usarlas cuando experimente síntomas de infección del ojo. En su lugar, debe usar gafas. No debe usar lentes de contacto hasta que los síntomas de la infección del ojo hayan desaparecido y hasta que se haya completado el tratamiento con el medicamento.
• En pacientes que reciben fluorquinolonas por vía oral o intravenosa, se han reportado casos de edema y ruptura de tendones, especialmente en pacientes de edad avanzada y en aquellos que también están tomando corticosteroides. Debe interrumpir el uso de Vigamox si el paciente experimenta dolor o edema en los tendones.

Al igual que con cualquier otro antibiótico, el uso prolongado de Vigamox puede llevar a la aparición de otras infecciones.

Vigamox y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar las gotas para los ojos de Vigamox.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Por un corto período después de aplicar Vigamox, la visión puede estar borrosa. No debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que su visión haya vuelto a la normal.

3. Cómo usar Vigamox

Este medicamento debe usarse siempre según las instrucciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Adultos, incluyendo personas de edad avanzada y niños:1 gota en el ojo afectado o en ambos ojos, 3 veces al día (por la mañana, por la tarde y por la noche). Vigamox puede usarse en niños, en pacientes de edad avanzada y en pacientes con enfermedades renales y hepáticas. No se recomienda su uso en recién nacidos, ya que solo hay información limitada disponible sobre su uso en estos pacientes. Este medicamento debe usarse en ambos ojos solo si así lo ha indicado su médico. Vigamox está destinado únicamentepara uso en los ojos. La infección generalmente se resuelve en un plazo de 5 días. Si el paciente no observa una mejora, debe consultar a su médico. El uso de las gotas debe continuar durante 2-3 días más, o según lo indicado por su médico.

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• Preparar el frasco con Vigamox y un espejo.
• Lavar las manos.
• Quitar el tapón.
• Si después de quitar el tapón, el anillo de seguridad está suelto, debe retirarlo antes de usar el medicamento.
• Sostener el frasco invertido entre el pulgar y el dedo índice.
• Inclinar la cabeza hacia atrás. Con un dedo limpio, tirar del párpado hacia abajo para crear un "bolso"; la gota debe caer en este espacio (dibujo 1).
• Acerca la punta del frasco al ojo. Para facilitar la tarea, puede usar un espejo.
• No tocar el aplicador con el ojo ni con el párpado, ni con otras superficies.Esto puede llevar a una infección de las gotas.
• Presionar suavemente la parte inferior del frasco para que salga una sola gota de medicamento (dibujo 2).
• Después de aplicar Vigamox, presionar el ángulo del ojo cerca de la nariz durante 2-3 minutos (dibujo 3). Esto ayudará a prevenir que el medicamento se extienda por todo el cuerpo, lo que es especialmente importante en niños pequeños.
• Si se están usando gotas en ambos ojos, debe lavar las manos antes de repetir los pasos anteriores en el segundo ojo. Esto ayudará a prevenir la transmisión de la infección de un ojo a otro.
• Después de usar el medicamento, cerrar el frasco.

Si la gota no cae en el ojo, debe repetir el intento de aplicar la gota.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Vigamox:debe enjuagar los ojos con agua tibia. No debe aplicar más gotas hasta la próxima dosis programada.
En caso de ingestión accidental de Vigamox, debe consultar a su médico o farmacéutico para obtener consejo.
Omision de una dosis de Vigamox:debe continuar con el tratamiento aplicando la próxima dosis según el horario establecido. No debeaplicar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
Si el paciente está usando otras gotas para los ojos, debe mantener un intervalo de al menos 5 minutos entre la aplicación de Vigamox y otras gotas.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Por lo general, se puede continuar con el tratamientosiempre que los efectos adversos no sean graves o si el paciente no experimenta reacciones alérgicas graves.

Si el paciente experimenta una reacción alérgica grave o alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de usar Vigamox y

informar inmediatamente a su médico:edema de manos, pies, tobillos, cara, labios, edema de la boca o garganta que puede dificultar la deglución o la respiración, erupción cutánea o urticaria, ampollas grandes llenas de líquido, úlceras o heridas.

Efectos adversos frecuentes

(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)
Efectos relacionados con el ojo:dolor en el ojo, irritación en el ojo.

Efectos adversos poco frecuentes

(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)
Efectos relacionados con el ojo:sequedad en el ojo, picazón en el ojo, enrojecimiento del ojo, inflamación de la superficie del ojo o cicatrización, rotura de un vaso sanguíneo en el ojo, sensación anormal en el ojo, anormalidades en los párpados, picazón, enrojecimiento o edema.
Efectos generales:dolores de cabeza, sabor desagradable en la boca.

Efectos adversos raros

(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 personas)
Efectos relacionados con el ojo:enfermedad de la córnea, visión borrosa o limitada, inflamación o infección de la conjuntiva, fatiga visual, edema del ojo.
Efectos generales:vómitos, sensación de incomodidad en la nariz, sensación de bolas en la garganta, disminución de la concentración de hierro en la sangre, resultados anormales de pruebas hepáticas, trastornos de la sensación en la piel, dolor, irritación de la garganta.

Desconocido

(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Efectos relacionados con el ojo:infección del ojo, opacidad de la superficie del ojo, edema de la córnea, depósitos en la superficie del ojo, aumento de la presión en el ojo, rasguño en la superficie del ojo, alergia del ojo, secreción del ojo, aumento de la producción de lágrimas, sensibilidad a la luz.
Efectos generales:dificultad para respirar, ritmo cardíaco irregular, mareos, empeoramiento de los síntomas alérgicos, picazón, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, náuseas y urticaria.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, Paseo del Prado, 18-20, 28071 Madrid, Teléfono: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01, Correo electrónico: [farmacovigilancia@aemps.es](mailto:farmacovigilancia@aemps.es), Sitio web: https://www.aemps.gob.es/. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Vigamox

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcancede los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
Para prevenir infecciones, el frasco debe desecharse después de 4 semanas desde su primera apertura.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Vigamox?

La sustancia activa del medicamentoes moxifloxacina.
1 ml de gotas para los ojos contiene 5 mg de moxifloxacina (en forma de 5,45 mg de clorhidrato de moxifloxacina). Una gota para los ojos contiene 190 microgramos de moxifloxacina.
Los demás componentes del medicamento son:cloruro de sodio, ácido bórico, agua purificada.
Además, se han añadido pequeñas cantidades de ácido clorhídrico 1N y/o hidróxido de sodio 1N para mantener el pH del medicamento dentro de los límites normales.

Cómo se presenta Vigamox y qué contiene el embalaje?

El medicamento es un líquido (solución clara, amarillenta-verdosa), que se vende en cajas de cartón que contienen un frasco de LDPE de 5 ml con un cuentagotas, un tapón blanco de PP y un anillo de seguridad.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

Novartis (Hellas) A.E.B.E.
12 km EO No 1
144 51 Metamorfosi, Atica
Grecia

Fabricante:

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Alcon-Couvreur NV
Rijksweg 14
2870 Puurs
Bélgica
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou
08320 Barcelona
España

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:
66071/13/29-8-2016
Número de autorización de importación paralela: 119/24
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
MOXIFLOXACIN ALCON
Alemania
KANAVIG:
Bélgica, Luxemburgo
VIGAMOX:
Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Grecia, Islandia, Letonia, Lituania, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumania, España, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia, Hungría, Italia
MOXIVIG:
Reino Unido (Irlanda del Norte)

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 18.03.2024

[Información sobre la marca registrada]