Vigamox

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención: conserve esta hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Vigamox, 5 mg/ml, gotas para los ojos, solución

Moxifloxacina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo dé a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Vigamox y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Vigamox
• 3. Cómo usar Vigamox
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Vigamox
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Vigamox y para qué se utiliza

Vigamox contiene la sustancia activa moxifloxacina. La moxifloxacina pertenece a una clase de antibióticos llamados fluorquinolonas, utilizados para tratar infecciones bacterianas oculares. Las gotas para los ojos Vigamox se utilizan para tratar infecciones bacterianas oculares (conjuntivitis).

2. Información importante antes de usar Vigamox

Cuándo no usar Vigamox

• si el paciente es alérgico a la moxifloxacina, otras quinolonas o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Debe consultar a su médico o farmacéutico:

• Si el paciente ha experimentado reacciones alérgicas a Vigamox. Las reacciones alérgicas ocurren con poca frecuencia, y las reacciones alérgicas graves son raras. Si ocurren reacciones alérgicas (hipersensibilidad) o cualquier otro efecto adverso, debe seguir las instrucciones del punto 4.
• Si el paciente usa lentes de contacto, debe dejar de usarlas cuando experimente síntomas de infección ocular. En su lugar, debe usar gafas. No debe usar lentes de contacto hasta que los síntomas de la infección ocular hayan desaparecido y hasta que haya terminado de usar el medicamento.
• En pacientes que reciben fluorquinolonas por vía oral o intravenosa, se han reportado casos de edema y ruptura de tendones, especialmente en pacientes ancianos y aquellos que también están tomando corticosteroides. Debe suspender el uso de Vigamox si el paciente experimenta dolor o edema en los tendones.

Al igual que con cualquier otro antibiótico, el uso prolongado de Vigamox puede llevar a la aparición de otras infecciones.

Vigamox y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar las gotas para los ojos Vigamox.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Por un corto período después de aplicar Vigamox, la visión puede ser borrosa. No debe conducir vehículos o operar maquinaria hasta que su visión se haya recuperado.

3. Cómo usar Vigamox

Este medicamento debe usarse siempre según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Adultos, incluyendo personas mayores y niños:1 gota en el ojo afectado o en ambos ojos, 3 veces al día (por la mañana, por la tarde y por la noche). Vigamox puede usarse en niños, en pacientes mayores de 65 años y en pacientes con enfermedades renales y hepáticas. No se recomienda su uso en recién nacidos, ya que solo hay información limitada disponible sobre su uso en estos pacientes. Este medicamento debe usarse en ambos ojos solo si así lo ha indicado su médico. Vigamox está destinado únicamentepara uso en los ojos. La infección generalmente se resuelve en 5 días. Si el paciente no nota ninguna mejora, debe consultar a su médico. El uso de las gotas debe continuar durante 2-3 días más, o según lo indicado por su médico.

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• Preparar el frasco de Vigamox y un espejo.
• Lavar las manos.
• Quitar el tapón.
• Si después de quitar el tapón, el anillo de seguridad está suelto, debe quitarse antes de usar el medicamento.
• Sostener el frasco invertido entre el pulgar y el dedo índice.
• Inclinar la cabeza hacia atrás. Con el dedo limpio, separar el párpado inferior hacia abajo, de modo que se forme una "bolsa" entre el globo ocular y el párpado; la gota debe caer en esta bolsa (dibujo 1).
• Acerca la punta del frasco al ojo. Puede usar un espejo para facilitar la operación.
• No tocar el aplicador en el ojo ni en el párpado, ni en las áreas circundantes.Esto puede llevar a una infección de las gotas.
• Presionar suavemente la base del frasco para que salga una gota de medicamento (dibujo 2).
• Después de aplicar Vigamox, presionar con el dedo el ángulo del ojo durante 2-3 minutos (dibujo 3). Esto ayudará a prevenir que el medicamento se extienda por todo el cuerpo, lo que es especialmente importante en niños pequeños.
• Si se están usando gotas en ambos ojos, debe lavar las manos antes de repetir el procedimiento en el segundo ojo. Esto ayudará a prevenir la transferencia de la infección de un ojo a otro.
• Después de usar el medicamento, cerrar el frasco.

Si la gota no cae en el ojo, debe repetir el intento de aplicar la gota.
Si se ha aplicado más medicamento del recomendado:debe enjuagar los ojos con agua tibia. No debe aplicar más gotas hasta la próxima dosis programada.
Si el paciente ha ingerido accidentalmente Vigamox, debe consultar a su médico o farmacéutico para obtener consejo.
Si se ha perdido una dosis de Vigamox:debe continuar con el uso del medicamento según el horario de dosificación planeado. No debeaplicar una dosis doble para compensar la dosis perdida.
Si el paciente está usando otras gotas para los ojos, debe mantener un intervalo de al menos 5 minutos entre la aplicación de Vigamox y otras gotas.

Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Vigamox puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Por lo general, se puede continuar con el uso de las gotas, siempre que los efectos adversos no sean graves o si el paciente no experimenta reacciones alérgicas graves.

Si el paciente experimenta una reacción alérgica grave o alguno de los siguientes síntomas, debe suspender el uso de Vigamox y

informar inmediatamente a su médico:edema de las manos, pies, tobillos, cara, labios, edema de la boca o garganta que pueda dificultar la deglución o la respiración, erupción cutánea o urticaria, ampollas grandes llenas de líquido, úlceras o heridas.

Efectos adversos frecuentes

(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)
Efectos relacionados con el ojo:dolor en el ojo, irritación en el ojo

Efectos adversos poco frecuentes

(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)
Efectos relacionados con el ojo:sequedad en el ojo, picazón en el ojo, enrojecimiento del ojo, inflamación de la superficie del ojo o cicatrización, rotura de un vaso sanguíneo en el ojo, sensación anormal en el ojo, anormalidades en los párpados, picazón, enrojecimiento o edema
Efectos generales:dolores de cabeza, sabor desagradable en la boca

Efectos adversos raros

(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 personas)
Efectos relacionados con el ojo:enfermedad de la córnea, visión borrosa o limitada, inflamación o infección de la conjuntiva, fatiga visual, edema del ojo
Efectos generales:vómitos, sensación de incomodidad en la nariz, sensación de bolas en la garganta, disminución de la concentración de hierro en la sangre, resultados anormales de pruebas hepáticas, trastornos de la sensación en la piel, dolor, irritación de la garganta

Desconocido

(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Efectos relacionados con el ojo:infección del ojo, opacidad de la superficie del ojo, edema de la córnea, depósitos en la superficie del ojo, aumento de la presión en el ojo, rasguño en la superficie del ojo, alergia del ojo, secreción del ojo, aumento de la producción de lágrimas, sensibilidad a la luz
Efectos generales:dificultad para respirar, ritmo cardíaco irregular, mareos, empeoramiento de los síntomas alérgicos, picazón, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, náuseas y urticaria

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos, Productos Sanitarios y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Vigamox

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y fuera del alcancede los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
Para evitar infecciones, el frasco debe desecharse después de 4 semanas desde su primera apertura.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Vigamox?

La sustancia activa del medicamentoes moxifloxacina.
1 ml de gotas para los ojos contiene 5 mg de moxifloxacina (en forma de 5,45 mg de clorhidrato de moxifloxacina). Una gota para los ojos contiene 190 microgramos de moxifloxacina.
Los demás componentes del medicamento son:cloruro de sodio, ácido bórico, agua purificada.
Además, se agregan pequeñas cantidades de ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio para mantener el pH del medicamento dentro de los límites normales.

Cómo se presenta Vigamox y qué contiene el paquete?

El medicamento es un líquido (solución clara, amarillenta-verdosa), vendido en un frasco de LDPE con un gotero de plástico, un tapón blanco de PP y un anillo de seguridad, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n 10E
Taguspark, 2740-255 Porto Salvo
Portugal

Fabricante:

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona, España
Alcon-Couvreur NV
Rijksweg 14
2870 Puurs, Bélgica
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg, Alemania
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou
08320 Barcelona, España

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Portugal, país de exportación:5218961

Número de autorización de importación paralela: 1/24

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:
MOXIFLOXACIN ALCON:
Alemania
KANAVIG:
Bélgica, Luxemburgo
VIGAMOX:
Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Grecia, Islandia, Letonia, Lituania, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumania, España, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia, Hungría, Italia
MOXIVIG:
Reino Unido (Irlanda del Norte)

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 04.01.2024

[Información sobre la marca registrada]