Vigamox

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención: conserve la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en un idioma extranjero.

VIGAMOX, 5 mg/ml, gotas para los ojos, solución

Moxifloxacina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es VIGAMOX y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar VIGAMOX
• 3. Cómo usar VIGAMOX
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar VIGAMOX
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es VIGAMOX y para qué se utiliza

Las gotas para los ojos VIGAMOX se utilizan para tratar infecciones bacterianas del ojo (conjuntivitis).
El principio activo del medicamento es moxifloxacina, un medicamento antiinfeccioso oftálmico.

2. Información importante antes de usar VIGAMOX

Cuándo no usar VIGAMOX

• si el paciente es alérgico a la moxifloxacina, a otras quinolonas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Es importante consultar a un médico o farmacéutico:

• Si el paciente ha experimentado reacciones alérgicas a VIGAMOX. Las reacciones alérgicas ocurren con poca frecuencia, y las reacciones alérgicas graves son raras. Si ocurren reacciones alérgicas (hipersensibilidad) o cualquier otro efecto adverso, siga las instrucciones del punto 4.
• Si el paciente usa lentes de contacto- debe dejar de usarlas cuando experimente síntomas de infección del ojo. En su lugar, debe usar gafas. No debe usar lentes de contacto hasta que los síntomas de la infección del ojo hayan desaparecido y hasta que haya terminado de usar el medicamento.
• En pacientes que reciben fluorquinolonas por vía oral o intravenosa, se han producido casos de edema y rotura de tendones, especialmente en pacientes ancianos y en aquellos que también reciben corticosteroides. Debe interrumpir el uso de VIGAMOX si el paciente experimenta dolor o edema en los tendones.

Al igual que con cualquier otro antibiótico, el uso prolongado de VIGAMOX puede
llevar a la aparición de otras infecciones.

VIGAMOX y otros medicamentos

Es importante informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, incluidos aquellos que se venden sin receta.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar las gotas para los ojos VIGAMOX.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Por un corto período después de aplicar VIGAMOX, la visión puede ser borrosa. No debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que su visión se recupere.

3. Cómo usar VIGAMOX

Este medicamento debe usarse siempre según las instrucciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es: Adultos, incluidos ancianos y niños: 1 gota en el ojo afectado o en ambos ojos, 3 veces al

día(por la mañana, por la tarde y por la noche).
VIGAMOX puede usarse en niños, en pacientes mayores de 65 años y en pacientes con enfermedades renales y hepáticas. No se recomienda su uso en recién nacidos, ya que solo hay información limitada disponible sobre su uso en estos pacientes.
Este medicamento debe usarse en ambos ojos solo si así lo ha indicado su médico.
VIGAMOX está destinado únicamentepara ser aplicado en los ojos.
La infección generalmente se resuelve en un plazo de 5 días. Si el paciente no nota una mejora, debe consultar a su médico. El uso de las gotas debe continuar durante 2-3 días más, o durante el tiempo que su médico lo indique.

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• Preparar el frasco con VIGAMOX y un espejo.
• Lavar las manos.
• Quitar el tapón.
• Si después de quitar el tapón, el anillo de seguridad está suelto, debe retirarlo antes de usar el medicamento.
• Sostener el frasco invertido entre el pulgar y el dedo índice.
• Inclinar la cabeza hacia atrás. Con el dedo limpio, separar el párpado hacia abajo para crear una "bolsa" entre el globo ocular y el párpado; la gota debe caer en esta bolsa ( dibujo 1).
• Acerca la punta del frasco al ojo. Para facilitar la operación, puede usar un espejo.
• No tocar el aplicador en el ojo ni en el párpado, ni en las áreas circundantes.Esto puede provocar una infección de las gotas.
• Presionar suavemente la base del frasco para que salga una sola gota de medicamento ( dibujo 2).
• Después de aplicar VIGAMOX, presionar con el dedo el ángulo del ojo durante 2-3 minutos ( dibujo 3). Esto ayudará a prevenir que el medicamento se extienda por todo el cuerpo, lo que es especialmente importante en niños pequeños.
• Si se están usando gotas en ambos ojos, debe lavar las manos antes de repetir el procedimiento en el otro ojo. Esto ayudará a prevenir la transmisión de la infección de un ojo a otro.
• Después de usar el medicamento, cerrar el frasco.

Si la gota no cae en el ojodebe repetir el intento de aplicar la gota.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de VIGAMOX:enjuague los ojos con agua tibia. No aplique más gotas hasta la próxima dosis programada.
En caso de ingestión accidental de VIGAMOXdebe consultar a su médico o farmacéutico para obtener consejo.
Omision de una dosis de VIGAMOX:debe continuar con el tratamiento aplicando la siguiente dosis según el calendario de dosificación planeado. No debeaplicar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
Si el paciente está usando otras gotas para los ojos, debe mantener un intervalo de al menos 5 minutos entre la aplicación de VIGAMOX y otras gotas.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Por lo general, se puede continuar con el tratamiento, siempre que los efectos adversos no sean graves o que el paciente no experimente reacciones alérgicas graves.

Si el paciente experimenta una reacción alérgica grave o alguno de los síntomas siguientes, debe dejar de usar VIGAMOX y

informar inmediatamente a su médico:edema de las manos, pies, tobillos, cara, labios, edema de la boca o la garganta que puede dificultar la deglución o la respiración, erupción o urticaria, ampollas grandes llenas de líquido, úlceras o heridas.

Efectos adversos frecuentes

(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)
Efectos relacionados con el ojo:dolor en el ojo, irritación en el ojo

Efectos adversos poco frecuentes

(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)
Efectos relacionados con el ojo:sequedad en el ojo, picazón en el ojo, enrojecimiento del ojo, inflamación de la superficie del ojo o cicatrización, rotura de un vaso sanguíneo en el ojo, sensación anormal en el ojo, anormalidades en los párpados, picazón, enrojecimiento o edema
Efectos generales:dolores de cabeza, sabor desagradable en la boca

Efectos adversos raros

(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)
Efectos relacionados con el ojo:enfermedad de la córnea, visión borrosa o limitada, inflamación o infección de la conjuntiva, fatiga visual, edema del ojo
Efectos generales:vómitos, sensación de incomodidad en la nariz, sensación de bolas en la garganta, disminución de la concentración de hierro en la sangre, resultados anormales de pruebas hepáticas, trastornos de la sensación en la piel, dolor, irritación de la garganta

Desconocido

(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Efectos relacionados con el ojo:infección del ojo, opacidad de la superficie del ojo, edema de la córnea, depósitos en la superficie del ojo, aumento de la presión en el ojo, rasguño en la superficie del ojo, alergia en el ojo, secreción del ojo, aumento de la producción de lágrimas, sensibilidad a la luz
Efectos generales:dificultad para respirar, ritmo cardíaco irregular, mareos, empeoramiento de los síntomas alérgicos, picazón, erupción, enrojecimiento de la piel, náuseas y urticaria

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar VIGAMOX

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcancede los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
Para evitar infecciones, el frasco debe desecharse 4 semanas después de su primera apertura.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Pregunte a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene VIGAMOX?

El principio activo del medicamentoes moxifloxacina.
1 ml de gotas para los ojos contiene 5 mg de moxifloxacina (en forma de 5,45 mg de clorhidrato de moxifloxacina). Una gota para los ojos contiene 190 microgramos de moxifloxacina.
Los demás componentes del medicamento son:cloruro de sodio, ácido bórico, agua purificada.
Además, se han añadido pequeñas cantidades de hidróxido de sodio y ácido clorhídrico para mantener el pH del medicamento dentro de los límites normales.

Cómo se presenta VIGAMOX y qué contiene el paquete?

El medicamento es un líquido (solución clara, amarillenta-verdosa), que se vende en cajas de cartón que contienen un frasco de LDPE de 5 ml, con un sistema de dosificación de gotas DROP-TAINER, con un tapón de PP y un anillo de seguridad.
Para obtener más información, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

Novartis (Hellas) A.E.B.E.
12 km Carretera Nacional No 1
144 51, Metamorfosi, Attiki, Grecia

Fabricante:

Alcon Couvreur NV, Rijksweg 14, 2870 Puurs, Bélgica
Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Vía de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, España
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Núremberg, Alemania
Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra 58, El Masnou, 08320 Barcelona, España

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Grecia, país de exportación:66071/13/29-8-2016

Número de autorización de importación paralela: 57/23

Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los estados miembros de la Unión Europea con los siguientes nombres:
MOXIFLOXACIN ALCON:
Alemania
KANAVIG:
Bélgica, Luxemburgo
VIGAMOX:
Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Grecia, Islandia, Letonia, Lituania, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumania, España, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia, Hungría, Italia
MOXIVIG:
Irlanda
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 28.03.2023
[Información sobre la marca registrada]