Vigamox

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

VIGAMOX, 5 mg/ml, gotas para los ojos, solución

Moxifloxacina (en forma de clorhidrato de moxifloxacina)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es VIGAMOX y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar VIGAMOX
• 3. Cómo usar VIGAMOX
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar VIGAMOX
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es VIGAMOX y para qué se utiliza

VIGAMOX contiene la sustancia activa moxifloxacina. La moxifloxacina pertenece a una clase de antibióticos llamados fluorquinolonas, utilizados para tratar infecciones bacterianas oculares. Las gotas para los ojos VIGAMOX se utilizan para tratar infecciones bacterianas oculares (conjuntivitis).

2. Información importante antes de usar VIGAMOX

Cuándo no usar VIGAMOX

• si el paciente es alérgico a la moxifloxacina, a otras quinolonas o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Debe consultar a un médico o farmacéutico:

• Si el paciente ha experimentado reacciones alérgicas a VIGAMOX.Las reacciones alérgicas ocurren con poca frecuencia, y las reacciones alérgicas graves son raras. Si ocurren reacciones alérgicas (hipersensibilidad) o cualquier otro efecto adverso, debe seguir las instrucciones del punto 4.
• Si el paciente usa lentes de contacto- debe dejar de usarlas cuando experimente síntomas de infección ocular. En su lugar, debe usar gafas. No debe usar lentes de contacto hasta que los síntomas de la infección ocular hayan desaparecido y hasta que se haya terminado de usar el medicamento.
• En pacientes que reciben fluorquinolonas por vía oral o intravenosa, se han reportado casos de edema y ruptura de tendones, especialmente en pacientes de edad avanzada y en aquellos que también están tomando corticosteroides. Debe interrumpir el uso de VIGAMOX si el paciente experimenta dolor o edema en los tendones.

Al igual que con cualquier otro antibiótico, el uso prolongado de VIGAMOX puede llevar a la aparición de otras infecciones.

VIGAMOX y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar las gotas para los ojos VIGAMOX.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante un corto período después de administrar VIGAMOX, la visión puede ser borrosa. No debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que su visión se haya recuperado.

3. Cómo usar VIGAMOX

Este medicamento debe usarse siempre según las instrucciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Adultos, incluyendo personas de edad avanzada y niños:1 gota en el ojo afectado o en ambos ojos, 3 veces al día (por la mañana, por la tarde y por la noche). VIGAMOX puede usarse en niños, en pacientes mayores de 65 años y en pacientes con enfermedades renales y hepáticas. No se recomienda su uso en recién nacidos, ya que solo hay información limitada disponible sobre su uso en estos pacientes. Este medicamento debe usarse en ambos ojos solo si así lo ha indicado su médico. VIGAMOX está indicado exclusivamentepara administración en los ojos. La infección generalmente se resuelve en un plazo de 5 días. Si el paciente no observa una mejora, debe consultar a su médico. El uso de las gotas debe continuar durante 2-3 días más, o según lo indicado por su médico.

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• Preparar el frasco de VIGAMOX y un espejo.
• Lavar las manos.
• Quitar la tapa.
• Si después de quitar la tapa, el anillo de seguridad está suelto, debe retirarlo antes de usar el medicamento.
• Sostener el frasco invertido entre el pulgar y el dedo índice.
• Inclinar la cabeza hacia atrás. Con el dedo limpio, separar el párpado inferior hacia abajo para crear una "bolsa" entre el globo ocular y el párpado; la gota debe caer en esta bolsa (dibujo 1).
• Acerca la punta del frasco al ojo. Puede usar un espejo para facilitar la tarea.
• No tocar el aplicador en el ojo ni en el párpado, ni en las áreas circundantes.Esto puede llevar a una infección de las gotas.
• Ligeramente presionar el fondo del frasco para que salga una sola gota del medicamento (dibujo 2).
• Después de administrar VIGAMOX, presionar suavemente el ángulo del ojo cerca de la nariz durante 2-3 minutos (dibujo 3). Esto ayudará a prevenir que el medicamento se absorba en todo el cuerpo, lo que es especialmente importante en niños pequeños.
• Si se están usando gotas en ambos ojos, debe lavar las manos antes de repetir el procedimiento para el segundo ojo. Esto ayudará a prevenir la transferencia de la infección de un ojo a otro.
• Después de usar el medicamento, cerrar el frasco.

Si la gota no entra en el ojodebe repetir el intento de administrar la gota.
Si se ha administrado una dosis mayor de la recomendada de VIGAMOX:debe enjuagar los ojos con agua tibia.
No debe administrar más gotas hasta la próxima dosis programada.
Si el paciente ha ingerido accidentalmente VIGAMOXdebe consultar a un médico o farmacéutico para obtener consejo.
Si se ha omitido una dosis de VIGAMOX:debe continuar con el uso del medicamento según el horario de dosificación planeado. No debeadministrar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
Si el paciente está usando otras gotas para los ojos, debe mantener un intervalo de al menos 5 minutos entre la administración de VIGAMOX y otras gotas.

Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, VIGAMOX puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Por lo general, se puede continuar con el uso de las gotassiempre que los efectos adversos no sean graves o si el paciente no experimenta reacciones alérgicas graves.

Si el paciente experimenta una reacción alérgica grave o alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de usar VIGAMOX y

informar inmediatamente a su médico:edema de las manos, pies, tobillos, cara, labios, edema de la boca o garganta que pueda dificultar la deglución o la respiración, erupción cutánea o urticaria, ampollas grandes llenas de líquido, úlceras o heridas.

Efectos adversos frecuentes

(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)
Efectos relacionados con el ojo:dolor en el ojo, irritación en el ojo

Efectos adversos poco frecuentes

(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)
Efectos relacionados con el ojo:sequedad en el ojo, picazón en el ojo, enrojecimiento del ojo, inflamación de la superficie del ojo o cicatrización, rotura de un vaso sanguíneo en el ojo, sensación anormal en el ojo, anormalidades en los párpados, picazón, enrojecimiento o edema
Efectos generales:dolores de cabeza, sabor desagradable en la boca

Efectos adversos raros

(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)
Efectos relacionados con el ojo:enfermedad de la córnea, visión borrosa o limitada, inflamación o infección de la conjuntiva, fatiga visual, edema del ojo
Efectos generales:vómitos, sensación de incomodidad en la nariz, sensación de bolas en la garganta, disminución de la concentración de hierro en la sangre, resultados anormales de pruebas hepáticas, trastornos de la sensación en la piel, dolor, irritación de la garganta

Desconocido

(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Efectos relacionados con el ojo:infección del ojo, opacidad de la superficie del ojo, edema de la córnea, depósitos en la superficie del ojo, aumento de la presión en el ojo, rasguño en la superficie del ojo, alergia del ojo, secreción del ojo, aumento de la producción de lágrimas, sensibilidad a la luz
Efectos generales:dificultad para respirar, ritmo cardíaco irregular, mareos, empeoramiento de los síntomas alérgicos, picazón, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, náuseas y urticaria.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública y Medio Ambiente.
Dirección:
Teléfono:
Fax:
Sitio web:
Al informar sobre efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar VIGAMOX

Debe conservar el medicamento en un lugar inaccesible y fuera del alcancede los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
Para evitar infecciones, debe desechar el frasco después de 4 semanas desde su primera apertura.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene VIGAMOX

La sustancia activa del medicamentoes moxifloxacina.
1 ml de gotas para los ojos contiene 5 mg de moxifloxacina (en forma de 5,45 mg de clorhidrato de moxifloxacina). Una gota para los ojos contiene 190 microgramos de moxifloxacina.
Los demás componentes del medicamento son:cloruro de sodio, ácido bórico, agua purificada.
Además, se han añadido pequeñas cantidades de hidróxido de sodio y ácido clorhídrico para mantener el pH del medicamento dentro de los límites normales.

Cómo se presenta VIGAMOX y qué contiene el paquete

El medicamento es un líquido (solución clara, amarillenta-verdosa), vendido en cajas que contienen un frasco de LDPE de 5 ml con tapa.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Núremberg, Alemania

Fabricante:

Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Bélgica
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra, 58, 08320 El Masnou, Barcelona, España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, España

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Rumania, país de exportación: 6924/2014/01

Número de autorización de importación paralela: 175/21

Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los estados miembros de la UE bajo los siguientes nombres:
MOXIFLOXACIN ALCON:
Alemania
KANAVIG:
Bélgica
Luxemburgo
VIGAMOX:
Bulgaria
Chipre
República Checa
Dinamarca
Estonia
Finlandia
Grecia
Islandia
Letonia
Lituania
Malta
Países Bajos
Polonia
Portugal
Rumania
Eslovaquia
Eslovenia
Suecia
Hungría
Italia
MOXIVIG:
Reino Unido (Irlanda del Norte)

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 22.10.2024

[Información sobre la marca registrada]