Vigamox

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE

Advertencia: conserve esta hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

VIGAMOX

5 mg/ml, gotas oftálmicas, solución

Moxifloxacina (en forma de clorhidrato)

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo dé a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es VIGAMOX y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar VIGAMOX
• 3. Cómo usar VIGAMOX
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar VIGAMOX
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es VIGAMOX y para qué se utiliza

VIGAMOX contiene la sustancia activa moxifloxacina. La moxifloxacina pertenece a una clase de antibióticos llamados fluorquinolonas, utilizados para tratar infecciones bacterianas oculares. Las gotas oculares VIGAMOX se utilizan para tratar infecciones bacterianas oculares (conjuntivitis).

2. Información importante antes de usar VIGAMOX

Cuándo no usar VIGAMOX

• si el paciente es alérgico a la moxifloxacina, otras quinolonas o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Es importante consultar a un médico o farmacéutico :

• Si el paciente ha experimentado reacciones alérgicas a VIGAMOX. Las reacciones alérgicas ocurren con poca frecuencia, y las reacciones alérgicas graves son raras. Si ocurren reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad) o cualquier otro efecto adverso, debe seguir las instrucciones del punto 4.
• Si el paciente usa lentes de contacto, debe dejar de usarlas cuando experimente síntomas de infección ocular. En su lugar, debe usar gafas. No debe usar lentes de contacto hasta que los síntomas de la infección ocular hayan desaparecido y hasta que se haya terminado de usar el medicamento.
• En pacientes que reciben fluorquinolonas por vía oral o intravenosa, se han reportado casos de edema y ruptura de tendones, especialmente en pacientes de edad avanzada y en aquellos que también están tomando corticosteroides. Debe interrumpir el uso de VIGAMOX si el paciente experimenta dolor o edema en los tendones.

Al igual que con cualquier otro antibiótico, el uso prolongado de VIGAMOX puede llevar a la aparición de otras infecciones.

VIGAMOX y otros medicamentos

Es importante informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar las gotas oculares VIGAMOX.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Por un corto período después de usar VIGAMOX, la visión puede estar borrosa. No debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que su visión se haya recuperado.

3. Cómo usar VIGAMOX

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada:

Adultos, incluyendo personas de edad avanzada y niños: 1 gota en el ojo afectado o en ambos ojos, 3 veces al día (mañana, tarde y noche). VIGAMOX puede usarse en niños, en pacientes mayores de 65 años y en pacientes con enfermedades renales y hepáticas. No se recomienda su uso en recién nacidos, ya que solo hay información limitada disponible sobre su uso en estos pacientes. Este medicamento debe usarse en ambos ojos solo si así lo ha indicado su médico. VIGAMOX está destinado únicamentepara uso oftálmico. La infección generalmente desaparece dentro de 5 días. Si el paciente no nota una mejora, debe consultar a su médico. El uso de las gotas debe continuar durante 2-3 días más, o según lo indicado por su médico.

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• Preparar el frasco con VIGAMOX y un espejo.

Lavar las manos.

• Quitar la tapa.
• Si después de quitar la tapa, el anillo de seguridad está suelto, debe retirarlo antes de usar el medicamento.
• Sostener el frasco invertido entre el pulgar y el dedo índice.
• Inclinar la cabeza hacia atrás. Con el dedo índice limpio, tirar de la piel de abajo para crear una "bolsa" entre el globo ocular y la piel; la gota debe caer en esta "bolsa" (dibujo 1).
• Acerca la punta del frasco al ojo. Para facilitar, puede usar un espejo.
• No tocar el aplicador con el ojo ni con la piel de alrededor, ni con otras superficies.Esto puede llevar a una infección de las gotas.
• Presionar suavemente la parte inferior del frasco para que salga una sola gota de medicamento (dibujo 2).
• Después de aplicar el medicamento, presionar con el dedo el ángulo del ojo durante 2-3 minutos (dibujo 3). Esto ayudará a evitar que el medicamento se extienda por todo el cuerpo, lo cual es especialmente importante en niños pequeños.
• Si se están usando gotas en ambos ojos, debe lavar las manos antes de repetir el procedimiento en el otro ojo. Esto ayudará a prevenir la transferencia de infección de un ojo a otro.
• Después de usar el medicamento, cerrar el frasco.

Si la gota no entra en el ojo, debe repetir el intento de aplicar la gota.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de VIGAMOX:debe enjuagar los ojos con agua tibia.
No debe aplicar más gotas hasta la próxima dosis programada.
Si el paciente ingiere accidentalmente VIGAMOX, debe consultar a un médico o farmacéutico para obtener consejo.
Omisión de una dosis de VIGAMOX:debe continuar con el uso del medicamento según el horario de dosificación planeado. No debeusar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
Si el paciente está usando otras gotas oculares, debe mantener un intervalo de al menos 5 minutos entre la aplicación de VIGAMOX y otras gotas.

Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, VIGAMOX puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Por lo general, se puede continuar con el uso de las gotas, siempre y cuando los efectos adversos no sean graves o si el paciente no experimenta reacciones alérgicas graves.

Si el paciente experimenta una reacción alérgica grave o alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de usar VIGAMOX y

informar inmediatamente a su médico:edema de las manos, pies, tobillos, cara, labios, edema de la boca o garganta que puede dificultar la deglución o la respiración, erupción cutánea o urticaria, ampollas grandes llenas de líquido, úlceras o heridas.

Efectos adversos frecuentes

(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)
Efectos relacionados con el ojo:dolor en el ojo, irritación en el ojo

Efectos adversos poco frecuentes

(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)
Efectos relacionados con el ojo:sequedad en el ojo, picazón en el ojo, enrojecimiento del ojo, inflamación de la superficie del ojo o cicatrización, rotura de un vaso sanguíneo en el ojo, sensación anormal en el ojo, anormalidades en los párpados, picazón, enrojecimiento o edema
Efectos generales:dolores de cabeza, sabor desagradable en la boca

Efectos adversos raros

(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)
Efectos relacionados con el ojo:enfermedad de la córnea, visión borrosa o limitada, inflamación o infección de la conjuntiva, fatiga visual, edema del ojo
Efectos generales:vómitos, sensación de incomodidad en la nariz, sensación de bolas en la garganta, disminución de la concentración de hierro en la sangre, resultados anormales de pruebas hepáticas, trastornos de la sensación en la piel, dolor, irritación de la garganta

Desconocido

(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)
Efectos relacionados con el ojo:infección del ojo, opacidad de la superficie del ojo, edema de la córnea, depósitos en la superficie del ojo, aumento de la presión en el ojo, rasguño en la superficie del ojo, alergia ocular, secreción del ojo, aumento de la producción de lágrimas, sensibilidad a la luz
Efectos generales:dificultad para respirar, ritmo cardíaco irregular, mareos, empeoramiento de los síntomas alérgicos, picazón, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, náuseas y urticaria.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria correspondiente en su país.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar VIGAMOX

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcancede los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del producto.
Para evitar infecciones, el frasco debe desecharse después de 4 semanas desde su primera apertura.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene VIGAMOX

La sustancia activa de VIGAMOX es moxifloxacina. Cada ml de gotas oculares contiene 5 mg de moxifloxacina (en forma de 5,45 mg de clorhidrato de moxifloxacina). Cada gota ocular contiene 190 microgramos de moxifloxacina.
Los demás componentes del medicamento son:cloruro de sodio, ácido bórico, agua purificada. Además, se han añadido pequeñas cantidades de hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico para mantener el pH del medicamento dentro de los límites normales.

Cómo se presenta VIGAMOX y qué contiene el embalaje

El medicamento es un líquido (solución clara, amarillenta-verdosa), que se vende en cajas que contienen un frasco transparente de LDPE con un sistema de dosificación de gotas DROP-TAINER, con una tapa de PP y un anillo de seguridad, de 5 ml de capacidad.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Núremberg
Alemania

Fabricante:

Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Bélgica
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra, 58
08320 El Masnou
Barcelona
España

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Rumania, país de exportación: 6924/2014/01
Número de autorización de importación paralela: 84/20

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

MOXIFLOXACIN ALCON

Alemania
KANAVIG:
Bélgica, Luxemburgo
VIGAMOX:
Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Grecia, Islandia, Letonia, Lituania, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumania, España, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia, Hungría, Italia
MOXIVIG:
Reino Unido (Irlanda del Norte)

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 20.01.2025

[Información sobre la marca registrada]