Vigamox

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

VIGAMOX, 5 mg/ml, gotas oftálmicas, solución

Moxifloxacina (en forma de clorhidrato)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es VIGAMOX y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar VIGAMOX
• 3. Cómo usar VIGAMOX
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar VIGAMOX
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es VIGAMOX y para qué se utiliza

VIGAMOX contiene el principio activo moxifloxacina. La moxifloxacina pertenece a una clase de antibióticos llamados fluorquinolonas, utilizados para tratar infecciones bacterianas oculares. Las gotas oculares VIGAMOX se utilizan para tratar infecciones bacterianas oculares (conjuntivitis).

2. Información importante antes de usar VIGAMOX

Cuándo no usar VIGAMOX

• si el paciente es alérgico a la moxifloxacina, a otras quinolonas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Debe consultar a su médico o farmacéutico :

• Si el paciente ha experimentado reacciones alérgicas a VIGAMOX. Las reacciones alérgicas ocurren con poca frecuencia, y las reacciones alérgicas graves son raras. Si ocurren reacciones alérgicas (hipersensibilidad) o cualquier otro efecto adverso, debe seguir las instrucciones del punto 4.
• Si el paciente usa lentes de contacto, debe dejar de usarlas cuando experimente síntomas de infección ocular. En su lugar, debe usar gafas. No debe usar lentes de contacto hasta que los síntomas de la infección ocular hayan desaparecido y hasta que haya terminado de usar el medicamento.
• En pacientes que reciben fluorquinolonas por vía oral o intravenosa, se han producido casos de edema y ruptura de tendones, especialmente en pacientes de edad avanzada y en aquellos que también están tomando corticosteroides. Debe interrumpir el uso de VIGAMOX si el paciente experimenta dolor o edema en los tendones.

Al igual que con cualquier otro antibiótico, el uso prolongado de VIGAMOX puede llevar a la aparición de otras infecciones.

VIGAMOX y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar las gotas oculares VIGAMOX.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante un corto período después de administrar VIGAMOX, la visión puede ser borrosa. No debe conducir vehículos o operar máquinas hasta que su visión se haya recuperado.

3. Cómo usar VIGAMOX

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es: Adultos, incluyendo personas de edad avanzada y niños: 1 gota en el ojo afectado o ojos, 3 veces al

día(por la mañana, por la tarde y por la noche).
VIGAMOX puede usarse en niños, en pacientes mayores de 65 años y en pacientes con enfermedades renales y hepáticas. No se recomienda su uso en recién nacidos, ya que solo hay información limitada disponible sobre su uso en estos pacientes.
Este medicamento debe usarse en ambos ojos solo si así lo ha indicado su médico.
VIGAMOX está indicado exclusivamentepara administración oftálmica.
La infección generalmente se resuelve en un plazo de 5 días. Si el paciente no observa una mejora, debe consultar a su médico. El uso de las gotas debe continuar durante 2-3 días más, o durante el tiempo que su médico lo indique.

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• Preparar el frasco de VIGAMOX y un espejo.
• Lavar las manos.
• Quitar el tapón.
• Si después de quitar el tapón, el anillo de seguridad está suelto, debe retirarlo antes de usar el medicamento.
• Sostener el frasco invertido entre el pulgar y el dedo índice.
• Inclinar la cabeza hacia atrás. Con el dedo índice, tirar del párpado hacia abajo para crear un "bolsillo" entre el globo ocular y el párpado; la gota debe caer en este "bolsillo" (dibujo 1).
• Acerca la punta del frasco al ojo. Puede usar un espejo para facilitar la operación.
• No tocar el aplicador en el ojo ni en el párpado, ni en las áreas circundantes.Esto puede llevar a una infección de las gotas.
• Presionar suavemente el fondo del frasco para que salga una sola gota de medicamento (dibujo 2).
• Después de administrar VIGAMOX, presionar el ángulo del ojo cerca de la nariz durante 2-3 minutos (dibujo 3). Esto ayudará a prevenir que el medicamento se extienda por todo el cuerpo, lo que es especialmente importante en niños pequeños.
• Si se usan gotas en ambos ojos, debe lavar las manos antes de repetir el procedimiento en el segundo ojo. Esto ayudará a prevenir la transmisión de la infección de un ojo a otro.
• Después de usar el medicamento, cerrar el frasco.

Si la gota no cae en el ojodebe repetir el intento de administrar la gota.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de VIGAMOX:debe enjuagar los ojos con agua tibia.
No debe administrar más gotas hasta la próxima dosis programada.
En caso de ingesta accidental de VIGAMOXdebe consultar a su médico o farmacéutico para obtener consejo.
Omision de una dosis de VIGAMOX:debe continuar con el tratamiento y administrar la siguiente dosis según el calendario de dosificación. No debeadministrar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
Si el paciente está usando otras gotas oculares, debe mantener un intervalo de al menos 5 minutos entre la administración de VIGAMOX y otras gotas.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Generalmente se puede continuar con el tratamiento, siempre que los efectos adversos no sean graves o que el paciente no experimente reacciones alérgicas graves.

Si el paciente experimenta una reacción alérgica grave o alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de usar VIGAMOX y

informar inmediatamente a su médico:edema de manos, pies, tobillos, cara, labios, edema de la boca o garganta que puede dificultar la deglución o la respiración, erupción cutánea o urticaria, ampollas grandes llenas de líquido, úlceras o heridas.

Efectos adversos frecuentes

(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)
Efectos relacionados con el ojo:dolor ocular, irritación ocular

Efectos adversos poco frecuentes

(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)
Efectos relacionados con el ojo:sequedad ocular, picazón ocular, enrojecimiento ocular, inflamación de la superficie ocular o cicatrización, rotura de un vaso sanguíneo en el ojo, sensación anormal en el ojo, anormalidades en los párpados, picazón, enrojecimiento o edema
Efectos generales:dolores de cabeza, sabor desagradable en la boca

Efectos adversos raros

(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas)
Efectos relacionados con el ojo:enfermedad de la córnea, visión borrosa o limitada, inflamación o infección de la conjuntiva, fatiga visual, edema ocular
Efectos generales:vómitos, sensación de incomodidad en la nariz, sensación de bolas en la garganta, disminución de la concentración de hierro en la sangre, resultados anormales de pruebas hepáticas, trastornos de la sensación en la piel, dolor, irritación de la garganta

Desconocido

(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)
Efectos relacionados con el ojo:infección ocular, opacidad de la superficie ocular, edema de la córnea, depósitos en la superficie ocular, aumento de la presión intraocular, rasguño en la superficie ocular, alergia ocular, secreción ocular, aumento de la producción de lágrimas, hipersensibilidad a la luz
Efectos generales:dificultad para respirar, ritmo cardíaco irregular, mareos, empeoramiento de los síntomas alérgicos, picazón, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, náuseas y urticaria.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad,
Plaza de la Marina Española, 13
28071 Madrid
Teléfono: 902 112 414
Fax: 913 320 353
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar VIGAMOX

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcancede los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el frasco y el cartón, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del producto.
Para evitar infecciones el frasco debe desecharse después de 4 semanas desde su primera
apertura.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene VIGAMOX

El principio activo del medicamentoes la moxifloxacina.
1 ml de gotas oculares contiene 5 mg de moxifloxacina (en forma de 5,45 mg de clorhidrato de moxifloxacina). Una gota ocular contiene 190 microgramos de moxifloxacina.
Los demás componentes del medicamento son:cloruro de sodio, ácido bórico, agua purificada.
Además, se han añadido pequeñas cantidades de hidróxido de sodio y ácido clorhídrico para mantener el pH del medicamento dentro de los límites normales.

Cómo se presenta VIGAMOX y qué contiene el paquete

El medicamento es un líquido (solución clara, amarillenta-verdosa), que se vende en cajas que contienen un frasco de plástico de 5 ml con tapón.

Título del responsable

Novartis Farmacéutica, S.A.
Calle de la Gran Vía de las Cortes Catalanas, 764
08013 Barcelona
Teléfono: +34 93 206 15 00

Fabricante

Siegfried El Masnou, S.A.
Calle de Camil Fabra, 58
El Masnou
08320 Barcelona
España
Novartis Manufacturing NV
Avenida del Rey, 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica
Novartis Pharma GmbH
Calle de Roonstrasse, 25
90429 Núremberg
Alemania
Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
MOXIFLOXACIN ALCON
Alemania
KANAVIG:
Bélgica, Luxemburgo
VIGAMOX:
Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Grecia, Islandia, Letonia, Lituania, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumania, España, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia, Hungría, Italia
MOXIVIG:
Reino Unido (Irlanda del Norte)
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:11/2024