Vigalex Max

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Vigalex Max, 100 microgramos (4000 UI), tabletas

Cholecalciferol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Vigalex Max y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Vigalex Max
• 3. Cómo tomar Vigalex Max
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Vigalex Max
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Vigalex Max y para qué se utiliza

Vigalex Max contiene la sustancia activa vitamina D (colecalciferol), que desempeña un papel importante en el proceso de formación de huesos, en el apoyo del sistema inmunológico y en numerosos procesos fisiológicos del organismo. La vitamina D (colecalciferol) se produce en el organismo en la piel bajo la influencia de la luz solar (radiación UV) y también puede ser suministrada al organismo a través de los alimentos. En caso de deficiencia de vitamina D, se producen trastornos en la calcificación de los huesos (raquitismo) o pérdida de calcio de los huesos (osteomalacia) y debilidad del sistema inmunológico. Vigalex Max se utiliza en:

• prevención de la deficiencia de vitamina D y estados derivados de la deficiencia de vitamina D en adultos con obesidad [índice de masa corporal (IMC) ≥ 30] y personas mayores (mayores de 75 años) con sobrepeso u obesidad.

2. Información importante antes de tomar Vigalex Max

Cuándo no tomar Vigalex Max

• si el paciente es alérgico a la colecalciferol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en caso de hipercalcemia (concentración excesiva de calcio en la sangre) o hipercalciuria (eliminación excesiva de calcio en la orina),
• si el paciente tiene cálculos renales o insuficiencia renal grave,
• en caso de pseudohipoparatiroidismo,
• en niños y adolescentes menores de 18 años.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Vigalex Max, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. Vigalex Max debe tomarse bajo supervisión médica:

• si el paciente también toma otros productos que contienen vitamina D, ya que las dosis adicionales de vitamina D solo deben tomarse bajo supervisión médica,
• si el paciente tiene sarcoidosis (enfermedad del sistema inmunológico que puede aumentar la concentración de vitamina D en el organismo),
• si el paciente tiene trastornos de la función renal,
• si el paciente está siendo tratado con glicósidos cardíacos o diuréticos,
• si el tratamiento con vitamina D es de larga duración (más de 3 meses), ya que en este caso el médico debe controlar la concentración de calcio en la sangre y en la orina, así como la función renal, determinando la concentración de creatinina en la sangre.

Vigalex Max y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Los antiácidos (utilizados para tratar la acidez estomacal, que contienen aluminio) tomados con Vigalex Max pueden aumentar la concentración de aluminio en la sangre, aumentando el riesgo de toxicidad del aluminio en los huesos. Los antiácidos que contienen magnesio, tomados al mismo tiempo que Vigalex Max, pueden aumentar la concentración de magnesio en la sangre. Algunos medicamentos anticonvulsivos, sedantes o somníferos (que contienen fenitoína o barbitúricos) tomados al mismo tiempo que Vigalex Max pueden disminuir su eficacia. Algunos diuréticos pueden provocar hipercalcemia (aumento de la concentración de calcio en la sangre) debido a la disminución de la eliminación de calcio por los riñones. Durante el tratamiento de larga duración, es necesario controlar las concentraciones de calcio en la sangre y en la orina. La administración concomitante de glucocorticoides (hormonas de la corteza suprarrenal) puede anular el efecto de Vigalex Max. Vigalex Max puede aumentar el efecto y la toxicidad de los glicósidos cardíacos, lo que puede provocar trastornos del ritmo cardíaco. En este caso, el médico debe controlar la concentración de calcio en la sangre y en la orina, así como realizar exámenes de electrocardiograma (ECG) periódicos. La administración concomitante de metabolitos o análogos de la vitamina D (por ejemplo, calcitriol) y Vigalex Max solo es posible bajo la indicación de un médico, solo en casos excepcionales, siempre que se controle la concentración de calcio en la sangre. La rifampicina y la isoniazida pueden disminuir la eficacia de Vigalex Max.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Embarazo Debe consultar con su médico para determinar la dosis de vitamina D que debe tomar durante el embarazo. No debe tomar vitamina D en dosis superiores a 2000 UI al día sin control médico. Lactancia Debe consultar con su médico para determinar la dosis de vitamina D que debe tomar durante la lactancia. No debe tomar vitamina D en dosis superiores a 2000 UI al día sin control médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Vigalex Max no afecta la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Vigalex Max contiene sacarosa.

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares en el paciente, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento. El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodioen la dosis diaria máxima, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Vigalex Max

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico. No debe tomar el medicamento durante un período prolongado (más de 3 meses) o en dosis superiores a las recomendadas sin supervisión médica. No debe tomar otros medicamentos o suplementos dietéticos que contengan vitamina D (colecalciferol), calcitriol u otros metabolitos o análogos de la vitamina D sin supervisión médica.

Dosificación

Prevención de la deficiencia de vitamina D y estados derivados de la deficiencia de vitamina D en adultos con obesidad y personas mayores (mayores de 75 años) con sobrepeso u obesidad

Por lo general, 4000 UI (1 tableta) al día, desde octubre hasta abril o durante todo el año, si no se garantiza una síntesis cutánea efectiva de vitamina D durante los meses de verano.
Pacientes con insuficiencia renal
No debe tomar el medicamento en pacientes con insuficiencia renal sin supervisión médica.
Pacientes con insuficiencia hepática
Sin recomendaciones especiales para la dosificación.
Niños y adolescentes menores de 18 años
Vigalex Max está contraindicado en niños y adolescentes menores de 18 años.

Forma de tomar el medicamento

Debe tomar una tableta con suficiente líquido.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Vigalex Max

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada de Vigalex Max, debe consultar con su médico. El médico decidirá el tratamiento adecuado.
Síntomas de sobredosis: náuseas, vómitos, diarrea, seguidos de estreñimiento, pérdida de apetito, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor articular, debilidad muscular, somnolencia, azotemia (aumento de la concentración de compuestos nitrogenados en la sangre), sed excesiva, poliuria y deshidratación. En casos de concentraciones elevadas de calcio en la sangre, se producen trastornos de la función cardíaca, insuficiencia renal, psicosis y hasta coma.
En los análisis de laboratorio, se detecta hipercalcemia (aumento de la concentración de calcio en la sangre), hipercalciuria (eliminación excesiva de calcio en la orina) y aumento de la concentración de 25-hidroxicalciferol en la sangre. La sobredosis requiere la adopción de medidas para controlar la hipercalcemia prolongada y potencialmente mortal.

Omision de la dosis de Vigalex Max

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Vigalex Max

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Vigalex Max puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el tratamiento con Vigalex Max, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• trastornos gastrointestinales, como estreñimiento, flatulencia, náuseas, dolor abdominal o diarrea;
• reacciones de hipersensibilidad, como picazón en la piel, erupciones cutáneas o urticaria;
• en caso de tratamiento de larga duración con dosis altas, se produce hipercalcemia (concentración excesiva de calcio en la sangre) y hipercalciuria (eliminación excesiva de calcio en la orina). En casos aislados, se han reportado muertes.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de https://smz.ezdrowie.gov.pl
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Vigalex Max

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 30°C.
Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Vigalex Max

• La sustancia activa del medicamento es colecalciferol. Una tableta contiene 40 mg de colecalciferol en polvo, lo que equivale a 0,1 mg de colecalciferol (vitamina D).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (tipo 102), fosfato cálcico dibásico dihidratado, almidón de maíz gelatinizado, crospovidona (tipo A), sacarosa, estearato de magnesio, ascrobato de sodio, triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media, dióxido de silicio coloidal anhidro, alfa-tocoferol.

Cómo se presenta Vigalex Max y qué contiene el paquete

Tabletas blancas, redondas, biconvexas con un diámetro de 10 mm ± 0,3 mm.
Las tabletas se envasan en blisters de PVC/PVDC/Aluminio, que se colocan junto con la hoja de instrucciones para el paciente en una caja de cartón.
Tamaño del paquete: 60, 90 o 120 tabletas
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
correo electrónico: [email protected]
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:12.12.2024