Vigalex Bio

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Vigalex Bio, 25 microgramos (1000 UI), tabletas

Vigalex Forte, 50 microgramos (2000 UI), tabletas

Colcalciferol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué son los medicamentos Vigalex Bio y Vigalex Forte y para qué se utilizan
• 2. Información importante antes de tomar los medicamentos Vigalex Bio y Vigalex Forte
• 3. Cómo tomar los medicamentos Vigalex Bio y Vigalex Forte
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar los medicamentos Vigalex Bio y Vigalex Forte
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué son los medicamentos Vigalex Bio y Vigalex Forte y para qué se utilizan

Los medicamentos Vigalex Bio y Vigalex Forte contienen la sustancia activa vitamina D (colcalciferol), que juega un papel importante en el proceso de formación de huesos, en el apoyo al sistema inmunológico y en numerosos procesos fisiológicos del organismo.
La vitamina D (colcalciferol) se produce en el organismo en la piel bajo la influencia de la luz solar (radiación UV), también puede ser suministrada al organismo con los alimentos.
En caso de deficiencia de vitamina D, se producen trastornos de calcificación de los huesos (raquitismo) o pérdida de calcio de los huesos (osteomalacia) y debilidad del sistema inmunológico del organismo.
Los medicamentos Vigalex Bio y Vigalex Forte se utilizan en:

• prevención de la deficiencia de vitamina D en niños y adultos,
• prevención de la deficiencia de vitamina D en mujeres que planean quedarse embarazadas, durante el embarazo y la lactancia, en acuerdo con el médico,
• prevención del raquitismo y la osteomalacia en niños y adultos,
• tratamiento auxiliar de la osteoporosis en adultos.

El medicamento Vigalex Bio está destinado a pacientes de 6 años de edad con peso corporal normal.
El medicamento Vigalex Forte está destinado a pacientes de 11 años de edad con peso corporal normal.

2. Información importante antes de tomar los medicamentos Vigalex Bio y Vigalex Forte

Cuándo no tomar los medicamentos Vigalex Bio y Vigalex Forte

• si el paciente es alérgico a la colcalciferol o a alguno de los demás componentes de estos medicamentos (enumerados en el punto 6),
• en caso de hipercalcemia (concentración demasiado alta de calcio en la sangre) o hiperkalciuria (eliminación excesiva de calcio en la orina),
• si el paciente tiene cálculos renales o insuficiencia renal grave,
• en caso de pseudohipoparatiroidismo.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar los medicamentos Vigalex Bio y Vigalex Forte, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Los medicamentos Vigalex Bio y Vigalex Forte deben tomarse bajo supervisión médica:

• si el paciente también toma otros productos que contienen vitamina D, ya que las dosis adicionales de vitamina D solo pueden tomarse bajo supervisión médica,
• si el paciente tiene sarcoidosis (enfermedad del sistema inmunológico que puede aumentar la concentración de vitamina D en el organismo),
• si el paciente tiene trastornos de la función renal,
• si el paciente está siendo tratado con glicósidos cardíacos o diuréticos,
• en caso de niños menores de 6 años,
• si el tratamiento con vitamina D es de larga duración (más de 3 meses), ya que en tal caso el médico debe controlar la concentración de calcio en la sangre y en la orina del paciente, así como verificar la función renal, determinando la concentración de creatinina en la sangre.

Vigalex Bio y Vigalex Forte y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Los medicamentos antiácidos (utilizados para tratar la acidez estomacal, que contienen aluminio) tomados con el medicamento Vigalex Bio o Vigalex Forte pueden aumentar la concentración de aluminio en la sangre, aumentando el riesgo de toxicidad del aluminio en los huesos.
Los medicamentos antiácidos que contienen magnesio, tomados al mismo tiempo que el medicamento Vigalex Bio o Vigalex Forte, pueden aumentar la concentración de magnesio en la sangre.
Algunos medicamentos anticonvulsivos, sedantes o somníferos (que contienen fenitoína o barbitúricos), tomados al mismo tiempo que el medicamento Vigalex Bio o Vigalex Forte, pueden disminuir su eficacia.
Algunos diuréticos pueden provocar hipercalcemia (concentración aumentada de calcio), causada por la disminución de la eliminación de calcio por los riñones. Durante el tratamiento de larga duración, es necesario controlar las concentraciones de calcio en la sangre y en la orina.
La ingesta simultánea de glucocorticoides (hormonas de la corteza suprarrenal) puede anular el efecto de los medicamentos Vigalex Bio y Vigalex Forte.
Los medicamentos Vigalex Bio y Vigalex Forte pueden aumentar el efecto y la toxicidad de los glicósidos cardíacos, lo que puede provocar trastornos del ritmo cardíaco. En tal caso, el médico debe controlar la concentración de calcio en la sangre y en la orina del paciente, así como realizar exámenes de electrocardiograma periódicos.
La ingesta simultánea de metabolitos o análogos de la vitamina D (por ejemplo, calcitriol) y el medicamento Vigalex Bio o Vigalex Forte solo es posible con la indicación del médico, solo en casos excepcionales, siempre que se controle la concentración de calcio en la sangre.
La rifampicina y la isoniazida pueden disminuir la eficacia de los medicamentos Vigalex Bio y Vigalex Forte.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar estos medicamentos.
Embarazo
Debe consultar a su médico para determinar la dosis de vitamina D que debe tomar durante el embarazo.
Por lo general, la dosis recomendada es de 2000 UI al día, independientemente de la época del año, a menos que el médico indique un método de dosificación diferente.
Durante el embarazo, las mujeres deben seguir las indicaciones de su médico, ya que su necesidad de vitamina D puede variar dependiendo de las reservas del organismo de vitamina D.
No debe tomar vitamina D en dosis superiores a 2000 UI al día sin control médico.
Lactancia
Debe consultar a su médico para determinar la dosis de vitamina D que debe tomar durante la lactancia.
Por lo general, la dosis recomendada es de 2000 UI al día, independientemente de la época del año, a menos que el médico indique un método de dosificación diferente.
Durante la lactancia, las mujeres deben seguir las indicaciones de su médico, ya que su necesidad de vitamina D puede variar dependiendo de las reservas del organismo de vitamina D.
No debe tomar vitamina D en dosis superiores a 2000 UI al día sin control médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Los medicamentos Vigalex Bio y Vigalex Forte no afectan la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Los medicamentos Vigalex Bio y Vigalex Forte contienen sacarosa.

Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar estos medicamentos.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodioen la dosis diaria máxima, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar los medicamentos Vigalex Bio y Vigalex Forte

Estos medicamentos deben tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe tomar el medicamento durante un período prolongado (más de 3 meses) o en dosis superiores a las recomendadas sin supervisión médica.
No debe tomar otros medicamentos o suplementos dietéticos, o cualquier otro tipo de productos alimenticios que contengan vitamina D (colcalciferol), calcitriol o otros metabolitos y análogos de la vitamina D sin supervisión médica.

Dosificación

Niñosde 6 a 10 años con peso corporal normal
1000 UI al día
Adolescentesde 11 a 18 años con peso corporal normal

• prevención de la deficiencia de vitamina D: de 1000 a 2000 UI al día
• prevención del raquitismo y la osteomalacia: 2000 UI al día

Adultos con peso corporal normal

• prevención de la deficiencia de vitamina D: de 1000 a 2000 UI al día
• prevención del raquitismo y la osteomalacia: 2000 UI al día
• tratamiento auxiliar de la osteoporosis: de 2000 a 4000 UI al día

Personas mayores (más de 75 años)

• prevención de la deficiencia de vitamina D: de 2000 a 4000 UI al día

Mujeres que planean quedarse embarazadas, durante el embarazo y la lactancia
Debe consultar a su médico para determinar la dosis de vitamina D que debe tomar durante el embarazo.
Por lo general, la dosis recomendada es de 2000 UI al día, independientemente de la época del año, a menos que el médico indique un método de dosificación diferente.
Durante el embarazo, las mujeres deben seguir las indicaciones de su médico, ya que su necesidad de vitamina D puede variar dependiendo de las reservas del organismo de vitamina D.
Pacientes con insuficiencia renal
No debe tomar el medicamento en pacientes con insuficiencia renal sin supervisión médica.
Pacientes con insuficiencia hepática
Sin recomendaciones especiales de dosificación.
Niños menores de 6 años
No se recomienda la administración a niños menores de 6 años, debido a la forma del medicamento (tabletas).

Forma de tomar el medicamento

Debe tomar una tableta, bebiendo suficiente líquido.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Vigalex Bio o Vigalex Forte

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada de Vigalex Bio o Vigalex Forte, debe consultar a su médico. El médico decidirá sobre el tratamiento adecuado.
Síntomas de sobredosis: náuseas, vómitos, diarrea, seguidos de estreñimiento, pérdida de apetito, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor articular, debilidad muscular, somnolencia, azotemia (concentración aumentada de compuestos nitrogenados en la sangre), sed excesiva, poliuria y deshidratación. Con concentraciones altas de calcio en la sangre, se producen trastornos de la función cardíaca, insuficiencia renal, psicosis y, en algunos casos, coma.
En los análisis de laboratorio, se detecta hipercalcemia (concentración aumentada de calcio en la sangre), hiperkalciuria (eliminación excesiva de calcio en la orina) y concentración aumentada de 25-hidroxicalciferol en la sangre. La sobredosis requiere la adopción de medidas para controlar la hipercalcemia prolongada y, a veces, amenazante para la vida.

Omision de la dosis de Vigalex Bio o Vigalex Forte

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Vigalex Bio o Vigalex Forte

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el tratamiento con Vigalex Bio y Vigalex Forte, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• trastornos gastrointestinales, como estreñimiento, flatulencia, náuseas, dolor abdominal o diarrea;
• reacciones de hipersensibilidad, como picazón en la piel, erupciones cutáneas o urticaria;
• en caso de tratamiento prolongado con dosis altas, se produce hipercalcemia (concentración demasiado alta de calcio en la sangre) y hiperkalciuria (eliminación excesiva de calcio en la orina). En casos aislados, se han reportado muertes.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar los medicamentos Vigalex Bio y Vigalex Forte

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Conservar en el embalaje original, para protegerlo de la luz.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Vigalex Bio y Vigalex Forte?

• La sustancia activa del medicamento es colcalciferol.

Vigalex Bio (1000 UI)
Una tableta contiene 10 mg de colcalciferol en polvo, lo que equivale a 0,025 mg (1000 UI) de colcalciferol (vitamina D).
Vigalex Forte (2000 UI)
Una tableta contiene 20 mg de colcalciferol en polvo, lo que equivale a 0,05 mg (2000 UI) de colcalciferol (vitamina D).

• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (tipo 102), fosfato cálcico dibásico dihidratado, almidón de maíz gelatinizado, crospovidona (tipo A), sacarosa, estearato de magnesio, ascrobato de sodio, triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media, dióxido de silicio coloidal anhidro, alfa-tocoferol.

Cómo se presentan los medicamentos Vigalex Bio y Vigalex Forte y qué contiene el paquete?

Vigalex Bio (1000 UI)
Tabletas blancas, redondas, biconvexas, de 6 mm de diámetro ± 0,3 mm, con una línea de división grabada en una de las caras.
La línea de división en la tableta solo facilita su división, no su división en dosis iguales.
Vigalex Forte (2000 UI)
Tabletas blancas, redondas, biconvexas, de 8 mm de diámetro ± 0,3 mm, con un símbolo "○" grabado en una de las caras.
Las tabletas se presentan en blisters de PVC/PVDC/aluminio, acompañadas de la hoja de instrucciones para el paciente, en una caja de cartón.
Tamaños del paquete:
Vigalex Bio: 30, 60, 90 o 120 tabletas
Vigalex Forte: 60, 90 o 120 tabletas
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Biofarm, S.A.
Calle Wałbrzyska, 13
60-198 Poznań
Teléfono: +48 61 66 51 500
Fax: +48 61 66 51 505
Correo electrónico: [email protected]
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:09.12.2024