Viantan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Viantan, polvo para preparar solución para infusión

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Viantan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Viantan
• 3. Cómo tomar Viantan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Viantan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Viantan y para qué se utiliza

Viantan es un polvo para preparar solución para infusión que se administra en goteo. Contiene 13 vitaminas (véase el punto 6). Viantan se utiliza para satisfacer las necesidades diarias de vitaminas, administrándolas directamente en la sangre para mantener la función normal del organismo en pacientes que no pueden tomar vitaminas por vía oral con los alimentos. Viantan se puede administrar a adultos y niños a partir de 11 años.

2. Información importante antes de tomar Viantan

Cuándo no tomar Viantan:

• si el paciente es alérgico a alguno de los componentes del medicamento, a los frutos secos o a la soja, o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ya tiene niveles altos de estas vitaminas;
• si el paciente tiene un nivel demasiado alto de calcio en la sangre (hipercalcemia);
• si el paciente elimina demasiada cantidad de calcio en la orina (hipercalciuria);
• si el paciente está tomando vitamina A (retinol) de otras fuentes, o derivados de la vitamina A (retinoides);
• en recién nacidos, lactantes y niños menores de 11 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Viantan, debe discutirlo con su médico. El médico tomará medidas de precaución especiales si el paciente:

• está tomando vitaminas de otras fuentes;
• tenga trastornos de la digestión;
• tenga trastornos del hígado o los riñones;
• tenga una enfermedad previamente diagnosticada y/o trastorno que pueda causar hipercalcemia y/o hiperkalciuria;
• esté expuesto al riesgo de deficiencia de vitamina B (cianocobalamina), por ejemplo, si el paciente tiene síndrome de intestino corto, enfermedad inflamatoria del intestino (por ejemplo, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa), si el paciente está tomando metformina (medicamento para tratar la diabetes) durante más de cuatro meses, inhibidores de la bomba de protones o bloqueadores de los receptores de histamina H2 (medicamentos para tratar la enfermedad de úlceras gástricas y duodenales o reducir la acidez del jugo gástrico, por ejemplo, omeprazol, pantoprazol, etc. o ranitidina, famotidina, etc.) durante más de 12 meses, si el paciente es vegano o vegetariano estricto, si el paciente tiene más de 75 años;
• está tomando vitaminas durante un período prolongado;
• está tomando el medicamento después de un período prolongado de ayuno o desnutrición;
• consume alcohol con regularidad (más de 3 porciones de alcohol al día o más de 7 porciones de alcohol a la semana).

En caso de que aparezcan síntomas de reacción alérgica, como sudoración, enrojecimiento de la piel, picazón, dificultad para respirar, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera para que se pueda interrumpir la infusión y administrar el tratamiento adecuado. Puede ser necesario realizar un seguimiento adicional y análisis, incluyendo análisis de sangre y función hepática, para asegurarse de que el organismo del paciente esté manejando adecuadamente las vitaminas administradas. El personal de enfermería también puede tomar medidas para asegurarse de que el paciente esté recibiendo la cantidad adecuada de vitaminas para sus necesidades. El paciente puede recibir otras vitaminas, además de Viantan, para satisfacer completamente las necesidades de su organismo.

Niños

No se debe administrar la solución a recién nacidos, lactantes o niños menores de 11 años.

Viantan y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar. Durante el tratamiento con Viantan, no debe tomar medicamentos que contengan vitamina A o derivados de la vitamina A (retinoides) debido al riesgo de hiperavitaminosis A (véase el punto 3). Viantan puede interactuar con otros medicamentos. El paciente debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera si está tomando alguno de los siguientes:

• medicamentos para tratar el acné o la psoriasis (retinoides), por ejemplo, beksaroten o acitretina;
• medicamentos para tratar la epilepsia, por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, fosfenitoína y primidona;
• medicamentos para tratar el VIH (antirretrovirales, tipranavir);
• antibióticos;
• medicamentos antiinflamatorios;
• medicamentos antifúngicos, por ejemplo, ketokonazol;
• medicamentos para tratar las convulsiones o el trastorno bipolar (anticonvulsivos), por ejemplo, cicloserina, hidralazina, isoniazida, penicilamina, fenelzina, teofilina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital;
• etionamida (antibiótico para tratar la tuberculosis);
• medicamentos que bloquean la acción del ácido fólico (antagonistas del ácido fólico), por ejemplo, metotrexato, pirimetamina;
• deferoxamina (medicamento para tratar la intoxicación por hierro);
• medicamentos que pueden causar un aumento de la presión alrededor del cerebro (algunas tetraciclinas);
• medicamentos para prevenir la formación de coágulos (acenocumarol, warfarina, fenprocumona);
• fluoropirimidinas (medicamentos para tratar el cáncer).

Viantan y análisis de laboratorio

No se debe administrar Viantan al paciente inmediatamente antes de un análisis de sangre para determinar el nivel de glucosa o antes de un análisis de orina, ya que el medicamento contiene vitamina C, que puede causar resultados incorrectos en los análisis. Una ampolla de Viantan contiene 0,06 mg de biotina. Si el paciente va a someterse a análisis de laboratorio, debe informar a su médico o al personal de laboratorio de que ha tomado recientemente Viantan, ya que la biotina puede alterar los resultados de dichos análisis. Dependiendo del análisis, los resultados pueden ser falsamente altos o falsamente bajos debido a la biotina. El médico puede ordenar que se suspenda la administración de Viantan antes de realizar los análisis de laboratorio. También debe tenerse en cuenta que otros productos que el paciente pueda estar tomando, como preparados multivitamínicos o suplementos dietéticos para mejorar el cabello, la piel y las uñas, también pueden contener biotina y afectar los resultados de los análisis de laboratorio. Si el paciente está tomando dichos productos, debe informar a su médico o al personal de laboratorio.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
Si es necesario, la paciente puede tomar Viantan durante el embarazo, siempre y cuando se sigan las indicaciones y la dosificación para evitar la sobredosis de vitaminas. No se debe exceder la dosis diaria recomendada, ya que la administración de grandes dosis de vitamina A durante el embarazo puede causar defectos congénitos en el feto. Lactancia
No se recomienda la administración de Viantan durante la lactancia. Si la paciente está amamantando mientras toma Viantan, existe el riesgo de sobredosis de vitamina A en el bebé. Fertilidad
No hay datos disponibles sobre el efecto de Viantan en la fertilidad en hombres o mujeres.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Viantan no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Viantan contiene sodio

El medicamento contiene hasta 46 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla. Esto equivale al 2,3% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Viantan

Viantan en forma de polvo debe disolverse primero en una solución líquida. Luego, antes de administrarlo al paciente, debe mezclarse con una mayor cantidad de líquido (solución para nutrición parenteral, glucosa o electrolitos). Viantan se administra en una vena mediante goteo. La dosis recomendada es 1 ampolla al día para adultos y niños a partir de 11 años.

Sobredosis de Viantan

El riesgo de sobredosis de vitaminas es mayor si el paciente está tomando otros suplementos de vitaminas o si la dosis total de suplementos no es adecuada para las necesidades del paciente, o si el paciente ya tiene tendencia a niveles altos de vitaminas (hipervitaminosis). Los síntomas más comunes de sobredosis son náuseas, vómitos y diarrea. Otros síntomas de sobredosis prolongada o aguda de vitaminas son:

• pelo seco y descamado;
• dolor de cabeza, vómitos y debilidad;
• ictericia;
• aumento de la presión alrededor del cerebro con síntomas como dolor de cabeza, vómitos, confusión y visión doble;
• trastornos de la coagulación de la sangre;
• dolor abdominal;
• síntomas de enfermedad renal, como dolor al orinar o dificultad para orinar;
• niveles altos de calcio en la sangre;
• entumecimiento, hormigueo o picazón en los pies o las manos;
• falta de coordinación y/o caídas;
• sudoración amarilla;
• orina oscura. Si después de tomar Viantan, el paciente experimenta alguno de los síntomas anteriores, debe informar a su médico.

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Viantan puede contener trazas de proteína de soja. No debe administrarse en caso de hipersensibilidad conocida a los frutos secos o la soja. Como cualquier medicamento, Viantan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. En caso de que aparezcan los siguientes efectos adversos, debe informar inmediatamente a su médico, quien interrumpirá la administración del medicamento: Desconocido (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)
Reacciones alérgicas graves (anafilactoides), náuseas, vómitos, diarrea y sensación de ardor o erupción en el lugar de inyección. Resultados elevados de parámetros de función hepática.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos los no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a un profesional de la salud. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: ndl @urpl.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Viantan

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe administrarse después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Condiciones de conservación

Conservar en refrigerador (2°C–8°C). En caso de conservación a temperatura ambiente (por debajo de 25°C), el medicamento debe utilizarse en un plazo de tres meses. No debe utilizarse Viantan si la solución reconstituida no es transparente y de color naranja amarillento, o si la ampolla está dañada. La solución reconstituida debe utilizarse de inmediato.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Viantan

Una ampolla de 932 mg de sustancia seca (polvo) contiene:

• 1. Retinol (vitamina A) 0,99 mg 1,82 mg que equivale a 3300 IU de retinol (vitamina A) (en forma de retinol palmítico)
• 2. Colecalciferol 0,005 mg que equivale a 200 IU de vitamina D
• 3. alfa-tocoferol 9,11 mg (vitamina E)
• 4. Fitomenadiona 0,15 mg (vitamina K)
• 5. Ácido ascórbico 200 mg (vitamina C)
• 6. Tiamina (vitamina B1) 6,00 mg 7,63 mg (en forma de clorhidrato de tiamina)
• 7. Riboflavina 3,60 mg 4,58 mg (vitamina B2) (en forma de fosfato sódico de riboflavina)
• 8. Piridoxina 6,00 mg 7,30 mg (vitamina B6) (en forma de clorhidrato de piridoxina)
• 9. Cianocobalamina 0,005 mg (vitamina B12)
• 10. Ácido fólico 0,60 mg (vitamina B9)
• 11. Ácido pantoténico 15,0 mg 14,0 mg (vitamina B5) (en forma de dexpanthenol)
• 12. Biotina (vitamina B7) 0,06 mg
• 13. Nicotinamida 40,0 mg (vitamina B3)

Los demás componentes son: glicina, ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH), glicocanolato sódico, fosfatidilcolina de soja (Lipoid S 100) y hidróxido sódico (para ajustar el pH).

Cómo se presenta Viantan y qué contiene el paquete

Viantan es un polvo para preparar solución para infusión. Es una tableta o polvo de color naranja amarillento suministrado en ampollas de vidrio anaranjado. El medicamento se presenta en cajas de cartón que contienen 5 o 10 ampollas. No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen, Alemania

Fabricante:

• B. Braun Melsungen AG Am Schwerzelshof 1 34212 Melsungen, Alemania Dirección postal 34209 Melsungen, Alemania Tel.: +49-5661-71-0 Fax: +49-5661-71-4567

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 2019-12-19

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
Instrucciones para la preparación del medicamento para su administración
Al reconstituir y diluir el medicamento en la solución o emulsión adecuada para infusión, debe seguir estrictamente las reglas de la técnica aséptica. El medicamento Viantan debe administrarse lentamente. El contenido de la ampolla debe disolverse agregando 5 ml de disolvente adecuado (agua para inyección, solución de glucosa al 50 mg/ml o cloruro sódico al 9 mg/ml) y agitando suavemente para disolver el polvo liofilizado. No debe administrarse si la solución reconstituida no es transparente y de color naranja amarillento. La solución reconstituida debe utilizarse de inmediato. El polvo debe disolverse completamente antes de agregarlo a cualquiera de los siguientes medicamentos:

• solución de glucosa al 50 mg/ml,
• solución de cloruro sódico al 9 mg/ml,
• emulsión grasosa,
• mezcla de dos componentes para nutrición parenteral que contenga glucosa, electrolitos y aminoácidos,
• o mezcla de tres componentes para nutrición parenteral que contenga glucosa, electrolitos, soluciones de aminoácidos y lípidos.

Debe mezclar cuidadosamente la solución final. Después de agregar el medicamento Viantan a la solución para nutrición parenteral, debe comprobar si ha habido un cambio anormal de color y/o si hay un sedimento, complejos insolubles o cristales. No debe mezclar el medicamento con otros medicamentos, excepto los mencionados anteriormente, a menos que se haya demostrado su compatibilidad y estabilidad. Solo debe utilizarse si el cierre original no ha sido violado y el recipiente no está dañado. Solo para uso único. Después de su uso, el recipiente y los restos no utilizados deben eliminarse. Todos los restos no utilizados del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales. Incompatibilidades farmacéuticas
No debe mezclar el medicamento con otros medicamentos, ya que no se han realizado estudios sobre su compatibilidad. Si es necesario administrar medicamentos incompatibles con Viantan, deben administrarse a través de líneas de infusión separadas. Los aditivos pueden ser incompatibles con la nutrición parenteral que contiene el medicamento Viantan. La vitamina A y la tiamina presentes en Viantan pueden reaccionar con los sulfitos presentes en las soluciones para nutrición parenteral (por ejemplo, procedentes de aditivos), lo que puede provocar la degradación de la vitamina A y la tiamina. El pH elevado de la solución puede aumentar la degradación de algunas vitaminas. Debe tenerse en cuenta al agregar soluciones alcalinas a la mezcla que contiene Viantan. La estabilidad del ácido fólico puede ser menor debido a la concentración aumentada de calcio en el medio agregado