Vesoxx

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Vesoxx

1 mg/ml, solución para vejiga urinaria

Cloruro de oksibutinina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Vesoxx y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Vesoxx
• 3. Cómo tomar Vesoxx
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Vesoxx
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Vesoxx y para qué se utiliza

Qué contiene Vesoxx

Vesoxx es una solución que contiene el medicamento cloruro de oksibutinina. Actúa reduciendo la tensión de los músculos de la vejiga urinaria y evitando los espasmos musculares repentinos. Esto permite controlar la micción.

Para qué se utiliza Vesoxx

Vesoxx se utiliza en niños a partir de 6 años y en adultos para tratar la vejiga hiperactiva asociada a enfermedades neurológicas (como lesiones de la médula espinal o espina bífida, una malformación congénita de la médula espinal). Vesoxx se utiliza solo cuando los síntomas de la vejiga hiperactiva no están bien controlados o cuando se producen efectos adversos graves al tomar este tipo de medicamento por vía oral y si el paciente vacía la vejiga mediante un catéter. El tratamiento con Vesoxx debe ser iniciado y supervisado por un médico especializado en el tratamiento de la vejiga hiperactiva causada por trastornos neurológicos.

2. Información importante antes de tomar Vesoxx

En esta sección se proporciona información que debe leer antes de empezar a tomar este medicamento.

Cuándo no tomar Vesoxx

• Si el paciente es alérgico al cloruro de oksibutinina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente tiene una enfermedad autoinmune rara llamada miastenia gravis, que causa debilidad y fatiga muscular.
• Si el paciente tiene una enfermedad grave del estómago o los intestinos, como una colitis ulcerosa grave o una dilatación tóxica del intestino grueso (una condición en la que el intestino se vuelve demasiado grande).
• Si el paciente tiene glaucoma (aumento de la presión en los ojos, sometimes con visión borrosa o pérdida de visión). Si hay antecedentes familiares de glaucoma, debe informar a su médico.
• Si el paciente tiene dificultades para orinar o no puede vaciar completamente la vejiga al orinar.
• Si el paciente orina con frecuencia por la noche debido a una enfermedad cardíaca o renal.
• Si el paciente está recibiendo oxígeno terapéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Vesoxx, debe consultar a su médico si:

• el paciente tiene una infección del tracto urinario. Es posible que se necesiten antibióticos.
• el paciente tiene más de 65 años, ya que puede ser más sensible a Vesoxx
• el paciente toma nitratos sublinguales (medicamentos que se colocan bajo la lengua para tratar el dolor en el pecho)
• el paciente tiene una obstrucción del tracto gastrointestinal, ya que Vesoxx puede ralentizar el movimiento del estómago y los intestinos
• el paciente tiene una hernia de hiato o reflujo ácido
• el paciente tiene una enfermedad nerviosa llamada neuropatía del sistema nervioso autónomo, que afecta las funciones involuntarias del cuerpo, como la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la sudoración y la digestión
• el paciente tiene problemas de memoria, habla o pensamiento
• el paciente tiene hipertiroidismo, que puede causar aumento del apetito, pérdida de peso o sudoración
• el paciente tiene una enfermedad cardíaca que causa una reducción del flujo sanguíneo al corazón
• el paciente tiene una enfermedad cardíaca que causa dificultad para respirar o hinchazón en los tobillos
• el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular o rápido
• el paciente tiene hipertensión
• el paciente tiene un agrandamiento de la glándula prostática

Vesoxx puede reducir la cantidad de saliva que se produce, lo que puede causar caries dentales, enfermedad de las encías o infecciones por hongos en la boca (candidiasis). La oksibutinina puede causar un tipo de glaucoma. Si se produce visión borrosa, pérdida de visión o dolor en los ojos, debe consultar a su médico de inmediato. Durante el tratamiento, debe revisar periódicamente la agudeza visual y la presión intraocular. Debe tener cuidado al tomar Vesoxx en climas cálidos o si tiene fiebre. Debe permanecer en la sombra y evitar actividades físicas durante el calor más intenso. Esto se debe a que Vesoxx reduce la cantidad de sudor que se produce, lo que puede llevar a un agotamiento por calor o un golpe de calor.

Niños y adolescentes

No se recomienda tomar Vesoxx en niños menores de 6 años.

Vesoxx y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente y cualquier medicamento que planea tomar. Tomar Vesoxx al mismo tiempo que otros medicamentos que tienen efectos adversos similares, como sequedad en la boca, estreñimiento y somnolencia, puede aumentar la frecuencia y la gravedad de estos efectos adversos. El cloruro de oksibutinina, el ingrediente activo de Vesoxx, puede ralentizar el movimiento del tracto gastrointestinal y, por lo tanto, afectar la absorción de otros medicamentos orales. Tomar Vesoxx con otros medicamentos puede aumentar el efecto de la oksibutinina. En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• bifosfonatos (utilizados para tratar la osteoporosis) y otros medicamentos que pueden causar o empeorar la inflamación del esófago
• ketconazol, itraconazol o fluconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos)
• eritromicina, un antibiótico macrolido (utilizado para tratar infecciones bacterianas)
• biperideno, levodopa o amantadina (utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson)
• medicamentos antihistamínicos (utilizados para tratar alergias como la fiebre del heno)
• fenotiazina, butirofenonas o clozapina (utilizados para tratar enfermedades psiquiátricas)
• antidepresivos tricíclicos (utilizados para tratar la depresión)
• dipiridamol (utilizado para tratar trastornos de la coagulación sanguínea)
• quinidina (utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco)
• atropina y otros medicamentos anticolinérgicos (utilizados para tratar trastornos gastrointestinales, como el síndrome del intestino irritable)
• inhibidores de la colinesterasa (utilizados para tratar la demencia o algunas enfermedades musculares)

Los medicamentos utilizados para tratar el dolor en el pecho (angina de pecho) que se disuelven bajo la lengua pueden disolverse menos bajo la lengua debido a la sequedad en la boca. Por lo tanto, se recomienda humedecer la boca antes de tomar Vesoxx.

Vesoxx y alcohol

Vesoxx puede causar somnolencia o visión borrosa. Beber alcohol puede aumentar la somnolencia.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Embarazo Si su médico no lo ha recetado, no debe tomar Vesoxx durante el embarazo. Lactancia No se recomienda tomar Vesoxx durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Vesoxx puede causar somnolencia o visión borrosa. Debe tener cuidado al conducir vehículos o operar máquinas.

Vesoxx contiene sodio

Este medicamento contiene 3,56 mg de sodio (principal componente de la sal de cocina/alimentaria) por mililitro. Esto equivale al 0,18% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Vesoxx

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Dosis

Su médico calculará la dosis correcta de Vesoxx necesaria para tratar la vejiga hiperactiva. No debe cambiar la dosis del medicamento por su cuenta. Al inicio del tratamiento, su médico revisará regularmente la función de la vejiga y ajustará la dosis según sea necesario.

Adolescentes (a partir de 12 años), adultos y pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)

La dosis inicial recomendada es de 10 ml de Vesoxx al día.

Niños (6-12 años)

La dosis inicial recomendada de Vesoxx es de 0,1 mg/kg de peso corporal y se administra por la mañana. Por ejemplo, en niños con un peso corporal de 20 kg, la dosis inicial es de 2 mg (2 ml).

Si el paciente tiene enfermedades hepáticas o renales

Debe informar a su médico si tiene alguna enfermedad hepática o renal.

Método de administración

Su médico recetará Vesoxx solo si el paciente o los miembros de su familia (cuidador) han sido informados sobre un procedimiento llamado "cateterización intermitente limpia" (CIC, por sus siglas en inglés). Este procedimiento se realiza al menos seis veces al día para facilitar la evacuación de la vejiga urinaria mediante un catéter. El acrónimo CIC proviene del nombre "Cateterización Intermitente Limpia":

• Limpia: lo más libre de gérmenes posible
• Intermitente: realizada regularmente varias veces al día
• Cateterización: uso de un catéter (un tipo de tubo delgado) para eliminar la orina de la vejiga

Su médico entrenará al paciente y (o) a un miembro de su familia (cuidador) para realizar el procedimiento de CIC y administrar Vesoxx.

El procedimiento se realiza de la siguiente manera:

• 1. Desinfectar las manos según las instrucciones del paquete del desinfectante. Abrir el paquete de la jeringa precargada en el lugar indicado para ello.
• 2. Retirar la jeringa precargada del paquete. Quitar el tapón, girándolo ligeramente.
• 3. CONSEJO: Si se ha prescrito una cantidad menor que el contenido de la jeringa, expulsar la cantidad no necesaria antes de la administración, a menos que el usuario asuma la responsabilidad de utilizar la cantidad restante en la jeringa (véase el punto 5) (el producto farmacéutico no utilizado o sus residuos deben eliminarse según las regulaciones nacionales. Por razones de protección del medio ambiente, no deben eliminarse los medicamentos en las aguas residuales).
• 4. Volver a colocar la jeringa en el paquete, sin tocar la punta.
• 5. Desinfectar las manos y comenzar la cateterización. (Las instrucciones se proporcionan en la página: www.farco.de/isk).
• 6. Vaciar completamente la vejiga a través del catéter y asegurarse de que el catéter aún esté en la vejiga antes de comenzar la administración.
• 7. Retirar la jeringa precargada del paquete y conectarla al catéter.
• 8. Administrar el contenido de la jeringa precargada en la vejiga, presionando el émbolo de la jeringa. Retirar la jeringa precargada junto con el catéter para su eliminación.
• 9. El producto farmacéutico no utilizado o sus residuos deben eliminarse según las regulaciones nacionales. Por razones de protección del medio ambiente, no deben eliminarse los medicamentos en las aguas residuales.

La solución inyectada permanece en la vejiga hasta la siguiente cateterización. Cada jeringa está diseñada para un solo uso. El catéter urinario y el medicamento no utilizado deben eliminarse.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Vesoxx

Si se administra accidentalmente una dosis mayor que la prescrita por el médico, debe vaciar la vejiga de inmediato mediante un catéter. La sobredosis puede causar síntomas como ansiedad, mareos, trastornos del habla y la visión, debilidad muscular o ritmo cardíaco acelerado. Si se produce alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano de inmediato.

Olvido de la administración de Vesoxx

Si el paciente olvida tomar una dosis a su hora habitual, debe tomar la dosis normal durante el siguiente ciclo de cateterización. Sin embargo, si se acerca la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis que se perdió. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis perdida. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Interrupción del tratamiento con Vesoxx

Si el paciente interrumpe el tratamiento con Vesoxx, los síntomas de la vejiga hiperactiva pueden regresar o empeorar. Si el paciente considera interrumpir el tratamiento, debe consultar a su médico. En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Vesoxx puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los efectos adversos más comunes son típicos de este tipo de medicamento y incluyen sequedad en la boca, somnolencia y estreñimiento. Se han notificado los siguientes efectos adversos asociados con la oksibutinina, aunque no todos se han notificado con la administración intravesical. La frecuencia de estos efectos adversos no es conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Debe interrumpir el tratamiento con Vesoxx y (o) consultar a su médico de inmediato si:

• el paciente experimenta una reacción alérgica grave que causa hinchazón en la cara o la garganta (angioedema)*
• el paciente experimenta una reducción de la sudoración, lo que puede llevar a un golpe de calor cuando hace calor (golpe de calor)*
• el paciente experimenta un dolor de ojo repentino con visión borrosa o pérdida de visión (glaucoma)*

Debe informar a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos pocos días:

Riñones

• infección del tracto urinario
• presencia de bacterias en la orina sin síntomas
• urgencia para orinar (necesidad repentina de orinar)
• presencia de proteínas en la orina
• presencia de sangre en la orina
• dolor al inyectar la solución en la vejiga
• trastornos de la micción o dificultades para iniciar la micción

Enfermedades psiquiátricas

• alucinaciones (ver o escuchar cosas que no existen)
• trastornos de la cognición
• ansiedad excesiva y agitación (hiperactividad)
• agitación*
• confusión o desorientación
• trastornos del sueño
• agorafobia (miedo a salir de casa, entrar en tiendas, estar en multitudes o lugares públicos)
• dificultad para concentrarse
• ansiedad*
• pesadillas*
• paranoia (sospecha excesiva y desconfianza hacia los demás)*
• depresión*
• adicción a la oksibutinina (en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o sustancias psicoactivas)*

Conciencia

• desorientación
• pérdida de conciencia
• apatía
• fatiga
• somnolencia
• mareos o sensación de girar

Ojos

• síndrome del ojo seco
• sensación anormal en el ojo
• dificultad para enfocar la vista en objetos cercanos o lejanos, lo que puede causar visión borrosa, doble visión, fatiga ocular
• visión borrosa*
• aumento de la presión en los ojos*

Enfermedades cardíacas y vasculares

• ritmo cardíaco rápido pero no anormal (taquicardia supraventricular)
• ritmo cardíaco irregular (trastornos del ritmo)*
• presión arterial baja

Trastornos de la piel

• enrojecimiento repentino de la cara
• erupción cutánea
• reducción de la sudoración
• sudoración nocturna
• erupción cutánea con picazón y bultos (urticaria)*
• piel seca*
• aumento de la sensibilidad de la piel al sol (hipersensibilidad a la luz)*

Trastornos gastrointestinales

• estreñimiento
• sequedad en la boca
• molestia abdominal
• dolor en la parte inferior del abdomen o dolor abdominal
• náuseas
• dispepsia
• diarrea
• vómitos*
• pérdida del apetito (anorexia)*
• reducción del apetito*
• dificultad para tragar (disfagia)*
• ardor en el esófago (acidez)*
• hinchazón anormal (obstrucción) con dolor y náuseas o vómitos (pseudoobstrucción)*
• cambio en la percepción del sabor
• aumento de la sed

Trastornos generales

• molestia en el pecho
• sensación de frío
• dolor de cabeza
• enfermedad del sistema nervioso (síndrome anticolinérgico)
• convulsiones
• aumento del nivel de prolactina en la sangre. En mujeres, puede causar trastornos del ciclo menstrual o secreción espontánea de leche materna. En hombres, puede causar trastornos de la libido o la erección, así como un aumento del tejido mamario.

* Los efectos adversos anteriores también se han notificado con este tipo de medicamentos. Sin embargo, no se sabe si ocurrirán con Vesoxx. En un paciente, se produjo una deficiencia de oxígeno durante la terapia con oxígeno en el hogar (véase el punto 2 "Cuándo no tomar Vesoxx").

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Los niños pueden ser más sensibles a los efectos de este medicamento. Pueden experimentar efectos adversos, especialmente en el sistema nervioso central y los trastornos psiquiátricos.

Notificación de efectos adversos

Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Vesoxx

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños. No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y en el envase, después de "Caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No se requieren condiciones especiales de temperatura para conservar el medicamento. Si el medicamento no se utiliza de inmediato, el usuario es responsable de las condiciones y el tiempo de conservación antes de la administración. No debe tirar los medicamentos por los desagües. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Vesoxx

• El ingrediente activo es cloruro de oksibutinina.

1 ml de solución contiene 1 mg de cloruro de oksibutinina. Una jeringa precargada con 10 ml de solución estéril contiene 10 mg de cloruro de oksibutinina.

• Los demás componentes son ácido clorhídrico diluido (10%), cloruro de sodio y agua para inyección.

Cómo se presenta Vesoxx y qué contiene el paquete

Vesoxx es una solución clara e incolora. Se suministra en forma de solución lista para usar en jeringas precargadas de 10 ml con un émbolo y una punta de goma bromobutilica sintética. El paquete contiene 100 jeringas precargadas para conectar directamente a sistemas de cateterización estándar. El paquete contiene 12 jeringas precargadas para conectar directamente a sistemas de cateterización estándar. No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

FARCO-PHARMA GmbH Gereonsmühlengasse 1-11 50670 Köln Alemania Correo electrónico: info@farco-pharma.de

Fabricante

Klosterfrau Berlin GmbH Motzener Strasse 41 12277 Berlín Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Austria: Vesoxx 1 mg/ml solución para administración intravesical Bélgica: Vesoxx 1 mg/ml República Checa: Vesoxx España: VESOLOX 1 mg/ml solución intravesical Países Bajos: VESOLOX 1 mg/ml solución para uso intravesical Luxemburgo: Vesoxx 1 mg/ml Alemania: Vesoxx 1 mg/ml solución para administración intravesical Polonia: Vesoxx Portugal: Vesoxx 1 mg/ml República Eslovaca: Vesoxx 1 mg/ml Suecia: Vesoxx 1 mg/ml solución intravesical Reino Unido (Irlanda del Norte): Vesoxx 1 mg/ml solución intravesical Italia: Vesoxx 1 mg/ml, solución endovesical

Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones: enero de 2025

Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud: Dosis La selección inicial de la dosis debe realizarse bajo control urodinámico estricto por un neurourólogo. No hay reglas establecidas para el esquema de dosificación, ya que existen diferencias significativas entre individuos en la presión de la vejiga y la dosis necesaria para aliviar los síntomas de la hiperactividad neurogénica de la vejiga. Por lo tanto, el esquema de dosificación (dosis y horarios) debe determinarse individualmente según las necesidades del paciente. Las dosis individuales se utilizan para controlar adecuadamente los parámetros urodinámicos (presión máxima de la vejiga <40 cm h2o) con el objetivo de inhibir completamente la hiperactividad neurogénica vejiga. durante tratamiento intravesical oksibutinina, los parámetros urodinámicos deben controlarse a intervalos regulares, según las instrucciones del médico que lo prescribe. Niños y adolescentesNo se ha determinado la seguridad ni la eficacia del cloruro de oksibutinina en niños menores de 6 años. Dosis recomendadas en diferentes grupos de edadLas recomendaciones de dosis se han calculado en función de los percentiles de peso corporal en diferentes grupos de edad (Tabla 1). Tabla 1: Dosis recomendadas en diferentes grupos de edad

Dosis diaria recomendada

Dosis total diaria recomendada [mg]

Grupo de edad Edad [años] [mg]

Niños

• 6 - 12 Dosis ajustada individualmente, véase
• 2 - 30

abajo (información

• 3)

Adolescentes

• 12 - 18 10
• 10 - 40

Adultos

• 19 - 65 10
• 10 - 40

mayores de 65

• 10 - 30 Pacientes de edad avanzada

Si se necesitan dosis mayores que la dosis inicial, la dosis debe aumentarse gradualmente hasta que la hiperactividad neurogénica de la vejiga esté adecuadamente controlada, permitiendo un seguimiento preciso de la eficacia y la seguridad. Las dosis diarias de mantenimiento pueden dividirse en varias administraciones (Tabla 2 y 3). Suponiendo seis cateterizaciones intermitentes limpias de la vejiga al día, se recomienda el siguiente esquema de dosificación: Tabla 2: Esquema de dosificación recomendado (niños de 6 a 12 años)

Dosis administrada en cada uso [mg]

Dosis diaria [mg]

CIC 1 CIC 2 CIC 3 CIC 4 CIC 5 CIC 6

2

2

5

5

10

5

• 5

15

5

• 5
• 5

20

10

• 10

30

10

• 10
• 10

Tabla 3: Esquema de dosificación recomendado para dosis iniciales de 10 mg (adolescentes a partir de 12 años, adultos y pacientes de edad avanzada)

Dosis administrada en cada uso [mg]

Dosis diaria [mg]

CIC 1 CIC 2 CIC 3 CIC 4 CIC 5 CIC 6

10

5

• 5

20

10

• 10

30

10

• 10
• 10

40

10
10
10

• 10

Niños (de 6 a 12 años)La dosis se ajusta individualmente. La dosis inicial es de 0,1 mg/kg de peso corporal y se administra por la mañana. La dosis puede ajustarse después de una semana de tratamiento. Debe elegirse la dosis más baja eficaz. La dosis diaria puede aumentarse hasta 30 mg para lograr el efecto deseado, siempre que los efectos adversos sean tolerados. No debe administrarse más de 10 mg como dosis única. No se ha determinado la seguridad ni la eficacia del cloruro de oksibutinina en niños menores de 6 años. Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)Al igual que con otros medicamentos anticolinérgicos, debe tenerse cuidado en pacientes debilitados y de edad avanzada, especialmente si se requieren dosis mayores de 30 mg al día. Trastornos de la función hepática o renalVesoxx debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos de la función hepática o renal. El uso de Vesoxx en estos pacientes debe ser objeto de un seguimiento cuidadoso y puede ser necesario reducir las dosis.