Ditropan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención: conserve esta hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Ditropan, 5 mg, tabletas

Hidrocloruro de oxibutinina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ditropan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ditropan
• 3. Cómo tomar Ditropan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Conservación de Ditropan
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Ditropan y para qué se utiliza

Ditropan es un medicamento en forma de tabletas que contiene la sustancia activa clorhidrato de oxibutinina. El medicamento tiene un efecto relajante en los músculos lisos de la vejiga urinaria en pacientes con síntomas de inestabilidad de la vejiga.
Ditropan está indicado para aliviar los síntomas de inestabilidad de la vejiga urinaria, con trastornos del vaciamiento de la vejiga en pacientes con vejiga neurogénica - hiperreflexia del detrusor (síntomas como urgencia, incontinencia, dificultad para vaciar la vejiga).
Ditropan puede ser utilizado en niños de 5 años o mayores para tratar:

• pérdida del control de la micción (incontinencia)
• frecuencia urinaria o urgencia
• enuresis nocturna, en combinación con terapia no farmacológica cuando otros métodos de tratamiento no han sido efectivos.

2. Información importante antes de tomar Ditropan

Cuándo no tomar Ditropan:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en caso de glaucoma de ángulo estrecho o cámara anterior poco profunda del ojo,
• en caso de estrechez del tracto urinario, cuando pueda ocurrir retención urinaria,
• en caso de obstrucción intestinal parcial o total, íleus paralítico, atonía intestinal,
• en caso de megacolon tóxico,
• en caso de colitis ulcerosa grave,
• en caso de miastenia gravis.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Ditropan, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Ditropan debe ser utilizado con precaución en pacientes con enfermedad de Parkinson, neuropatía autónoma y (o) trastornos renales o hepáticos. Esto se debe a un mayor riesgo de efectos adversos después de la administración del medicamento.
• Ditropan puede reducir la motilidad del tracto gastrointestinal. Por lo tanto, debe ser utilizado con precaución en pacientes con obstrucción intestinal parcial o total, atonía intestinal o colitis ulcerosa.
• Ditropan puede empeorar los síntomas de taquicardia (incluyendo hipertiroidismo, insuficiencia cardíaca congestiva, trastornos del ritmo cardíaco, enfermedad coronaria y hipertensión arterial), trastornos cognitivos y síntomas de hiperplasia prostática.
• El efecto anticolinérgico de Ditropan puede causar síntomas como alucinaciones, agitación, desorientación y somnolencia. El médico puede considerar la monitorización del estado del paciente, especialmente durante el primer mes de tratamiento o después de ajustar la dosis.
• Ditropan puede causar glaucoma de ángulo estrecho. Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta pérdida de visión o dolor ocular.
• Ditropan puede reducir la secreción de saliva, lo que puede llevar a caries dentales, enfermedad periodontal o candidiasis oral.
• Este medicamento debe ser utilizado con precaución en pacientes con hernia hiatal y reflujo gastroesofágico asociado, y (o) durante la administración concomitante de medicamentos como bifosfonatos, ya que Ditropan puede causar o empeorar la esofagitis.
• La ingesta de Ditropan en un clima cálido o en un ambiente muy caluroso puede causar un golpe de calor debido a la reducción de la sudoración.
• En caso de antecedentes de abuso de medicamentos o sustancias, Ditropan puede causar dependencia de la sustancia activa oxibutinina.

Si el paciente padece alguna de las enfermedades mencionadas anteriormente, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar el medicamento.
Pacientes de edad avanzada (incluyendo pacientes débiles de edad avanzada)
Las personas de edad avanzada deben tener precaución al tomar Ditropan, ya que pueden ser más sensibles a los efectos adversos del medicamento y tienen un mayor riesgo de trastornos cognitivos.
Niños y adolescentes
Niños menores de 5 años
No se recomienda la administración de Ditropan en niños menores de 5 años.
Niños de 5 años o mayores
No se debe administrar este medicamento a un niño sin consultar antes a un médico. Los niños pueden ser más sensibles a los efectos adversos de Ditropan.

Ditropan y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe tener precaución al tomar Ditropan concomitantemente con los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos anticolinérgicos, como la amantadina (utilizada en el tratamiento de la gripe y la enfermedad de Parkinson),
• otros medicamentos anticolinérgicos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (como la biperridina, la levodopa),
• medicamentos antihistamínicos (utilizados en el tratamiento de los síntomas alérgicos),
• medicamentos antipsicóticos - utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos, como la esquizofrenia (derivados de la fenotiazina, derivados de la butirofenona, clozapina),
• quinidina, glicósidos cardíacos (utilizados en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco),
• tricíclicos medicamentos antidepresivos,
• atropina y compuestos relacionados, como medicamentos antiespasmódicos atropínicos,
• dipiridamol (medicamento que previene la formación de coágulos sanguíneos),
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la demencia, como el donepezil, la rivastigmina, la galantamina (inhibidores de la colinesterasa),
• inhibidores del CYP3A, como el ketconazol, el itraconazol o el fluconazol, utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas o la eritromicina u otros antibióticos macrólidos utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas,
• medicamentos para trastornos gastrointestinales, como el domperidona, el metoclopramida o el betanechol.

Debido a la reducción de la motilidad gástrica, Ditropan puede afectar la absorción de otros medicamentos en el tracto gastrointestinal, por ejemplo, puede aumentar la absorción de digoxina (utilizada en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco) y reducir la absorción de lidocaína (utilizada en la anestesia local), paracetamol (medicamento analgésico), sales de litio (utilizadas en el tratamiento de la enfermedad afectiva bipolar), tetraciclinas (antibióticos), fenilbutazona (medicamento antiinflamatorio), sulfametoxazol, cotrimoxazol (antibióticos) y medicamentos de liberación prolongada.

Ditropan con alimentos, bebidas y alcohol

La ingesta de alimentos no afecta la absorción del medicamento en el tracto gastrointestinal.
El alcohol puede aumentar la sensación de somnolencia causada por medicamentos anticolinérgicos como la oxibutinina.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Ditropan solo debe ser utilizado durante el embarazo si es absolutamente necesario. El médico decidirá sobre ello.
Lactancia
Poco oxibutinina pasa a la leche materna. No se recomienda la administración de Ditropan durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Ditropan puede causar somnolencia y visión borrosa. En caso de experimentar estos síntomas, no se recomienda conducir vehículos, operar máquinas o realizar actividades potencialmente peligrosas.

Ditropan contiene lactosa

Si el médico ha determinado que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Ditropan contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Ditropan

Este medicamento debe ser utilizado siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
La tableta puede ser dividida en dosis iguales.
Dosificación
La dosis exacta será determinada individualmente por su médico, aunque generalmente se recomiendan las siguientes dosis.

Adultos

La dosis habitual es de 1 tableta de Ditropan 2 a 3 veces al día. No debe exceder la dosis máxima de 4 tabletas al día.

Pacientes de edad avanzada (incluyendo pacientes débiles de edad avanzada)

La dosis recomendada es de media tableta 2 veces al día. La dosis puede ser aumentada a 1 tableta 2 veces al día para obtener una respuesta clínica adecuada, siempre y cuando el medicamento sea bien tolerado.
Uso en niños
Niños menores de 5 años
No se recomienda la administración de Ditropan.
Niños de 5 años o mayores
Se recomienda generalmente la ingesta de 1 tableta de Ditropan 2 veces al día. La dosis puede ser aumentada a 1 tableta 2 a 3 veces al día.
No debe exceder la dosis máxima de 3 tabletas al día.
Si se siente que el efecto de Ditropan es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.
Forma de administración
Las tabletas están destinadas a ser ingeridas por vía oral. Tienen un sabor desagradable y, por lo tanto, deben ser tragadas con un vaso de agua.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ditropan

Síntomas de sobredosis:
ansiedad, agitación, trastornos psíquicos, trastornos circulatorios (enrojecimiento, disminución de la presión arterial, insuficiencia circulatoria), insuficiencia respiratoria y, en casos graves, parálisis y coma.
En caso de sobredosis grave, el paciente debe ser hospitalizado y monitoreado para evaluar la función cardiovascular.
En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Omisión de la dosis de Ditropan

En caso de olvidar una dosis, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Interrupción del tratamiento con Ditropan

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ditropan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Ditropan:
Muy frecuentes(más de 1 de cada 10 personas):
estreñimiento, náuseas, sequedad en la boca, dolor de cabeza, mareo, somnolencia, visión borrosa, piel seca.
Frecuentes(menos de 1 de cada 10 personas):
diarrea, vómitos, trastornos de la conciencia (desorientación), sequedad en los ojos, retención urinaria, enrojecimiento de la cara, taquicardia, que puede ser rápida o irregular.
Poco frecuentes(menos de 1 de cada 1.000 personas):
dolor abdominal, pérdida del apetito, dificultad para tragar.
Frecuencia desconocida(no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):
infecciones del tracto urinario, reflujo gastroesofágico, pseudoobstrucción en pacientes de alto riesgo (pacientes de edad avanzada o pacientes con estreñimiento y tratamiento con otros medicamentos que reducen la peristalsis intestinal), trastornos cognitivos, especialmente en pacientes de edad avanzada, convulsiones, somnolencia, agitación, ansiedad, alucinaciones, pesadillas, paranoia, síntomas depresivos, dependencia de la oxibutinina (en pacientes con antecedentes de abuso de medicamentos), taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), trastornos del ritmo cardíaco (arritmia), golpe de calor, hipertensión intracraneal, glaucoma de ángulo estrecho, midriasis, disminución de la sudoración, reacciones alérgicas, como erupciones cutáneas, urticaria (cambios locales en la piel en forma de ampollas y enrojecimiento), edema angioneurótico (reacción alérgica caracterizada por edema y (o) hinchazón, principalmente en la cara y las extremidades), hipersensibilidad, epistaxis, trastornos musculares (debilidad muscular, dolor, calambres).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su autoridad sanitaria local.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ditropan

El medicamento debe ser conservado en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe ser utilizado después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe ser conservado en su embalaje original. Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No debe ser eliminado por el desagüe ni depositado en contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Ditropan

• La sustancia activa es clorhidrato de oxibutinina 5 mg.
• Los demás componentes son: lactosa, celulosa microcristalina, estearato de calcio, laca de índigo.

Cómo se presenta Ditropan y qué contiene el embalaje

Tabletas azul claro, redondas, biconvexas con la inscripción "OXB5" en una cara y una línea de división en la otra cara.
Embalaje de 30 tabletas en blisters de PVC/Aluminio en caja de cartón.
Para obtener más información, debe consultar a la entidad responsable o al importador paralelo.

Entidad responsable en Francia, país de exportación:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania

Fabricante:

Fidelio Healthcare Limburg GmbH, Mundipharmastrasse 2, 65549 Limburg an der Lahn, Alemania
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36, Avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Francia
Delpharm Dijon, 6, Boulevard de l’Europe, 21800 Quetigny, Francia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Francia, país de exportación:34009 327 307 5 9
327 307-5
Número de autorización de importación paralela:456/16

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 11.03.2025