Vermox

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención. Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en idioma extranjero.

Vermox, 100 mg,tabletas
Mebendazol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Vermox y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Vermox
• 3. Cómo tomar Vermox
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Vermox
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Vermox y para qué se utiliza

Vermox es un medicamento con acción antiparasitaria, de amplio espectro, utilizado en el tratamiento de adultos y niños.
Vermox está indicado para el tratamiento de infecciones parasitarias del tracto gastrointestinal (infestaciones), únicas o mixtas, causadas por las siguientes especies de parásitos: oxiuros humanos (Enterobius vermicularis), tricocéfalos (Trichuris trichiura), ascaris lumbricoides (Ascaris lumbricoides), anquilostoma duodenal (Ancylostoma duodenale), anquilostoma americano (Necator americanus).

2. Información importante antes de tomar Vermox

Cuándo no tomar Vermox:

• si el paciente es alérgico al mebendazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Vermox, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Siempre debe tomar Vermox según las indicaciones de su médico, y hasta que los síntomas desaparezcan, es necesario un control médico constante.
Es muy importante mantener la higiene personal durante y después del tratamiento para evitar la reinfección y la transmisión de parásitos a otras personas.
Se han notificado casos de trastornos hepáticos, renales y disminución del recuento de glóbulos blancos (neutropenia) en pacientes tratados con mebendazol.
Durante el tratamiento, no es necesario seguir una dieta especial ni tomar laxantes.

Niños

Se han notificado casos de convulsiones (episodios convulsivos) en niños, incluidos lactantes. Vermox no debe administrarse a niños menores de 1 año.
En niños de 1 a 2 años, Vermox debe administrarse solo si lo decide el médico.

Vermox y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando, actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La administración concomitante de cimetidina puede afectar el efecto de mebendazol. Debe evitarse la administración concomitante de mebendazol con metronidazol, debido al riesgo de efectos adversos graves.

Toma de Vermox con alimentos y bebidas

Las tabletas deben tomarse con un vaso de agua. Durante el tratamiento, no es necesario seguir una dieta especial ni tomar laxantes.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Como medida de precaución, se recomienda evitar la administración de Vermox, especialmente durante el primer trimestre del embarazo.
Durante el embarazo y la lactancia, Vermox solo debe administrarse si el médico decide que es necesario.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Vermox no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Vermox contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

Vermox contiene tartrazina S (E 110)

El medicamento contiene el colorante tartrazina S (E 110), que puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Vermox

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe seguir estrictamente la dosis prescrita por su médico, y el control médico es necesario hasta que los síntomas desaparezcan (por ejemplo, hasta que se realice la prueba de heces recomendada).

Administración oral

Las tabletas deben tomarse con un vaso de agua, preferiblemente por la noche. La tableta puede tomarse entera o puede masticarse o partirse para facilitar la deglución. La línea de división solo facilita la división para facilitar la deglución, pero no permite dividir la tableta en dosis iguales.
Antes de administrar la tableta a un niño pequeño, la tableta debe partirse. Siempre debe supervisar al niño durante la administración de este medicamento.
Durante el tratamiento, no es necesario seguir una dieta especial ni tomar laxantes.

Adultos y niños mayores de 2 años:

• Oxiuriasis100 mg (1 tableta) en una sola dosis. Debido al riesgo de reinfecciones frecuentes por parásitos, se recomienda repetir el tratamiento después de 2 a 4 semanas.
• Ascaridiasis, tricocéfalosis, anquilostomiasis y infecciones mixtas

200 mg al día (1 tableta por la mañana y 1 tableta por la noche) durante 3 días consecutivos.

Uso en niños mayores de 2 años

En caso de oxiuriasis, ascaridiasis, tricocéfalosis, anquilostomiasis o infecciones mixtas, la dosificación es la misma que para los pacientes adultos, independientemente del peso y la edad del niño.

Uso en niños menores de 2 años

Niños menores de 2 años, véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Vermox".

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Vermox

La sobredosis accidental del medicamento puede causar calambres abdominales, náuseas, vómitos y diarrea. En pacientes tratados durante períodos prolongados con dosis significativamente más altas de las recomendadas, se han observado con poca frecuencia trastornos hepáticos transitorios (hepatitis), trastornos renales (nefritis) y neutropenia (disminución significativa del recuento de glóbulos blancos).
En caso de sobredosis de Vermox, debe consultar a su médico o farmacéutico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo el paquete y la hoja de instrucciones del medicamento.

Olvido de una dosis de Vermox

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
La próxima dosis debe tomarse a la hora habitual, y luego debe continuar tomando el medicamento según las indicaciones de su médico.

Interrupción del tratamiento con Vermox

Si interrumpe el tratamiento con Vermox, el medicamento puede ser ineficaz.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si Vermox se administra en las dosis recomendadas, generalmente no causa molestias.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• reacciones de hipersensibilidad (alergias), incluyendo angioedema (edema alérgico agudo de la piel y las mucosas de la cara, la garganta, la boca o la laringe), erupciones cutáneas, rash y urticaria, dificultad para respirar, sensación de debilidad,
• reacciones cutáneas graves con erupciones generalizadas y ampollas y piel descamada, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson) o descamación tóxica de la piel (necrolisis epidérmica tóxica),
• fatiga, pérdida de apetito, dolor abdominal, vómitos, heces pálidas, orina oscura, ictericia de la piel o los ojos (hepatitis),
• infecciones frecuentes (neutropenia, agranulocitosis), debe dejar de tomar Vermox y ponerse en contacto con su médico de inmediato.

En los estudios clínicos, se han observado con poca frecuencia (en menos del 1% de los pacientes) sensaciones de malestar en la parte inferior del abdomen, flatulencia, diarrea y erupciones cutáneas.
Durante el tratamiento con Vermox, también se han notificado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• dolor abdominal.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• náuseas, vómitos.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• mareos.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• disminución del recuento de certains tipos de glóbulos blancos, lo que puede causar infecciones más frecuentes (neutropenia),
• reacciones alérgicas (incluyendo graves),
• convulsiones,
• trastornos hepáticos,
• hepatitis,
• urticaria,
• pérdida de cabello,
• erupciones cutáneas,
• edema alérgico (angioedema),
• reacciones cutáneas graves.

Los siguientes efectos adversos se han notificado con mucha poca frecuencia (es decir, pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas) con el uso prolongado en dosis significativamente más altas de las recomendadas:

• nefritis (nefritis intersticial),
• disminución significativa del recuento de glóbulos blancos, lo que aumenta el riesgo de infecciones (agranulocitosis).

Efectos adversos adicionales en niños

Se han notificado casos muy raros de convulsiones en niños.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad,
Centro de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano,
C/ Camino de Mahondas, 1 - 28043 Madrid,
Teléfono: +34 91 822 62 62, Fax: +34 91 822 62 63,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Vermox

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C, en el paquete original.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Vermox?

• El principio activo del medicamento es mebendazol. Cada tableta contiene 100 mg de mebendazol.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), talco, almidón de maíz, sacarina sódica, estearato de magnesio, aceite vegetal hidrogenado (tipo I), aroma de naranja, dióxido de silicio coloidal anhidro, laurilsulfato sódico, tartrazina S (E 110).

Cómo es Vermox y qué contiene el paquete?

Tabletas planas, redondas, de color naranja claro, con la inscripción "JANSSEN" en un lado de la tableta y las inscripciones "Me" y "100" separadas por una línea de división en el otro lado de la tableta.
6 tabletas en blister de PVC/Al, en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica

Fabricante:

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso 69-B
Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portugal

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Rumania, país de exportación:9447/2016/01
Número de autorización de importación paralela:816/12
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 09.12.2022