Veregen

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Veregen, 100 mg/g, pomada

Extracto de hojas de té verde

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Veregen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de utilizar el medicamento Veregen
• 3. Cómo utilizar el medicamento Veregen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Veregen
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Veregen y para qué se utiliza

El medicamento Veregen es un producto fitoterapéutico destinado exclusivamente para uso tópico.
El principio activo es el extracto de hojas de té verde. El medicamento Veregen se utiliza para tratar las verrugas
(Condylomata acuminata) en la superficie de los genitales y alrededor del ano. El medicamento Veregen se utiliza en adultos con función inmune normal.
Si después de 4-6 semanas no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Veregen

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Veregen, debe discutirlo con su médico.

Cuándo no utilizar el medicamento Veregen

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al extracto de té verde o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto "6. Contenido del paquete y otra información").

Precauciones y advertencias

• Debe consultar a su médico si el paciente tiene problemas de hígado o sistema inmune. No debe utilizar el medicamento Veregen en caso de trastornos de la función hepática (por ejemplo, si hay una acumulación anormal de líquido en el abdomen, ictericia debido a trastornos de la función hepática) o si el sistema inmune está debilitado (debido a una enfermedad o a otros medicamentos que se están tomando).
• No debe utilizar el medicamento Veregen hasta que el área que se va a tratar se haya curado completamente después de un tratamiento farmacológico o quirúrgico previo.
• Debe evitar el contacto con los ojos, la nariz, los labios y la boca. Si la pomada se aplica accidentalmente en estos lugares, debe limpiarla y/o enjuagarla con agua.
• No debe aplicar el medicamento Veregen en heridas abiertas, piel dañada o inflamada.
• No debe aplicar el medicamento Veregen en las membranas mucosas, es decir, no está destinado para tratar verrugas que se encuentran en la vagina, el cuello uterino, la uretra o dentro del ano.
• Las pacientes con verrugas genitales en la zona de la vulva deben utilizar la pomada con precaución, ya que el tratamiento en esta zona puede causar con más frecuencia efectos adversos locales graves.
• Los pacientes no circuncidados que traten verrugas bajo el prepucio deben retirar el prepucio diariamente y lavar la zona para evitar la estenosis del prepucio (cuando no se puede retirar el prepucio de la cabeza del pene). Si se observan signos tempranos de estenosis (por ejemplo, úlceras abiertas, endurecimiento de la piel o dificultad creciente para retirar el prepucio), debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico.
• El medicamento Veregen no elimina el virus del papiloma humano (VPH) ni evita la transmisión de la enfermedad, por lo que debe tener especial cuidado antes de la actividad sexual; véase el punto "3. Cómo utilizar el medicamento Veregen" de esta hoja de instrucciones.
• Si la pareja sexual está infectada con el VPH, se recomienda su tratamiento. El tratamiento ayudará a prevenir la reinfección. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
• No debe exponer el área tratada a la luz solar ni utilizar lámparas solares o camas de bronceado.
• El medicamento Veregen puede manchar la ropa y la ropa de cama.
• Las reacciones locales leves en la piel, como enrojecimiento, picazón, irritación (generalmente ardor), dolor y hinchazón en el lugar de aplicación, son muy frecuentes y no deben llevar a la interrupción del tratamiento. Estos síntomas deben mejorar después de las primeras semanas de tratamiento; véase el punto "4. Posibles efectos adversos".

Niños y adolescentes

El medicamento Veregen no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Veregen y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, o si ha sido sometido recientemente a otro tratamiento para verrugas genitales o alrededor del ano. No debe utilizar el medicamento Veregen junto con otro tratamiento en el área de las verrugas. No debe utilizar el medicamento Veregen si la piel no se ha curado después de otro tratamiento.

Veregen con alimentos y bebidas

No hay interacciones con alimentos y bebidas.
Como medida de precaución, para evitar la aparición de interacciones o efectos adversos, no debe utilizar el medicamento Veregen al mismo tiempo que suplementos dietéticos que contengan grandes cantidades de extracto de hojas de té verde.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No hay datos o solo hay datos limitados sobre el uso del medicamento Veregen en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado un efecto perjudicial en la reproducción.
Por lo tanto, por razones de seguridad, debe evitarse el uso del medicamento Veregen durante el embarazo, aunque la exposición a la galusan epigalocatiquina (principal componente del té verde) después de la aplicación tópica parece ser baja (véase el punto "3. Cómo utilizar el medicamento Veregen").
Lactancia
No se sabe si el medicamento Veregen o sus metabolitos pasan a la leche materna. No se sabe, por lo tanto, si hay un riesgo para el lactante. No se puede descartar el riesgo para el lactante.
Sin embargo, después de la aplicación tópica en la madre, el riesgo de efectos adversos en el lactante parece ser bajo.
Fertilidad
No hay evidencia de que el medicamento Veregen afecte la fertilidad cuando se utiliza según las indicaciones del médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento Veregen en la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Sin embargo, es poco probable que tenga un efecto en la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

El medicamento Veregen contiene miristato de isopropilo y monopalmítico-monostearato de glicol propílico

El medicamento Veregen contiene, además de otros componentes, grandes cantidades de miristato de isopropilo, que puede causar irritación y sensibilidad en la piel, y monopalmítico-monostearato de glicol propílico, que puede causar irritación en la piel.

3. Cómo utilizar el medicamento Veregen

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es como máximo 0,5 cm de pomada (lo que equivale a 250 mg) en todas las verrugas juntas, aplicadas tres veces al día (mañana, mediodía y noche).

• Lavar las manos antes y después de aplicarla pomada.
• Aplicar una pequeña cantidad de medicamento Veregen con los dedos en cada verruga, cubriendo uniformemente todas las verrugas y dejando una capa fina de pomada en ellas.
• No debe aplicar la pomada internamente (no debe introducirse en el ano, la uretra o la vagina).
• Después de aplicar la pomada, no debe vendar el área tratada.
• No es necesario lavar la pomada del área tratada antes de la próxima aplicación. Cuando el paciente lave el área tratada o se bañe, debe aplicar la pomada.
• Debe aplicar el medicamento Veregen tres veces al día(mañana, mediodía y noche).
• Durante el tratamiento, pueden aparecer nuevas verrugas, que deben tratarse de la misma manera.
• Las verrugas genitales son una enfermedad de transmisión sexual; por lo tanto, es posible infectar a la pareja a través del contacto sexual. Debe utilizar condones hasta que todas las verrugas hayan desaparecido por completo. El uso de condones evita la reinfección.
• El medicamento Veregen puede debilitar los condones y los diafragmas. Antes de la actividad sexual, debe lavar la pomada con agua tibia y jabón suave, y luego ponerse un condón. Debe preguntar a su médico sobre otros métodos anticonceptivos.
• Las pacientes que utilicen tampones durante la menstruación: deben insertar el tampón antes de aplicar la pomada. Si es necesario cambiar el tampón cuando la pomada esté en la piel, debe tener cuidado de que la pomada no entre en la vagina. Si la pomada entra accidentalmente en la vagina, debe lavarla de inmediato con agua tibia y jabón suave.
• Debe continuar el tratamiento con el medicamento Veregen hasta que todas las verrugas hayan desaparecido por completo, pero no más de 16 semanas, incluso si durante el tratamiento aparecen nuevas verrugas. Si las verrugas no desaparecen o la enfermedad vuelve, debe consultar a su médico.

Uso en niños y adolescentes(menores de 18 años)
El medicamento Veregen no está aprobado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Personas de edad avanzada

Los datos sobre el uso del medicamento Veregen en personas de edad avanzada son limitados.

Trastornos de la función hepática

No debe utilizar el medicamento Veregen en caso de trastornos de la función hepática (por ejemplo, si hay una acumulación anormal de líquido en el abdomen, ictericia debido a trastornos de la función hepática).

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Veregen

Pueden ocurrir reacciones locales más graves (véanse los puntos "2. Información importante antes de utilizar el medicamento Veregen" y "4. Posibles efectos adversos").
Debe lavar el exceso de pomada con jabón suave y agua.
En caso de ingestión accidental de la pomada, debe consultar a su médico.

Olvido de una dosis del medicamento Veregen

Debe continuar con la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Veregen

Es posible que el tratamiento no sea efectivo.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La mayoría de los efectos adversos del medicamento Veregen son el resultado de la acción local del medicamento en la piel y ocurren en el área tratada de las verrugas o alrededor de ella. En muchos pacientes, ocurren enrojecimiento, picazón, irritación, dolor o hinchazón. Puede esperarse que ocurran reacciones leves que deben mejorar después de las primeras semanas de tratamiento. Sin embargo, si la gravedad de las reacciones locales en la piel tiene un impacto negativo en las actividades diarias del paciente o si ocurren ampollas, debe consultar a su médico. Es posible que sea necesario interrumpir el tratamiento. El tratamiento puede reanudarse después de que la reacción en la piel haya desaparecido. En caso de reacciones locales que incluyan la aparición de ampollas, debe consultar a su médico.
En caso de reacciones locales graves que causen malestar inaceptable, como inflamación o infección local, úlceras, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos o cualquier otra reacción grave (por ejemplo, estenosis del prepucio o la uretra, dificultad para orinar o dolor intenso), debe interrumpir el tratamiento, lavar la pomada con agua tibia y jabón suave, y consultar de inmediato a su médico.
Para evaluar los efectos adversos, se ha utilizado la siguiente clasificación de frecuencia:

• muy frecuentes:

Frecuentes:

• reacciones locales en la piel, como descamación, secreción, sangrado, hinchazón
• hinchazón de los ganglios linfáticos (en las ingles)
• estenosis del prepucio del pene

No muy frecuentes:

• cicatrices locales, fisuras, sequedad de la piel, malestar, erosiones, aumento o pérdida de sensibilidad, nódulos, granulomas, inflamación de la piel y cambios de color en la piel en el lugar de aplicación, necrosis local, eczema
• infecciones en el lugar de aplicación, infecciones de transmisión sexual, infecciones por estafilococos, infecciones fúngicas de la vagina, inflamación de la uretra o la vulva y la vagina
• dolor al orinar, frecuencia urinaria aumentada o presión urinaria aumentada
• inflamación del prepucio y la cabeza del pene, relaciones sexuales dolorosas
• erupciones, hipersensibilidad

Los efectos adversos observados solo durante el uso de la pomada de mayor potencia (Veregen 150 mg/g):

• infecciones bacterianas de la piel (piodermia), inflamación de la vulva
• estenosis de la uretra/dificultad para orinar, flujo

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria correspondiente en su país.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Veregen

Debe almacenar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe almacenar a temperaturas superiores a 25°C.
Debe utilizar el medicamento dentro de los 6 semanas después de abrir el tubo.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el tubo y la etiqueta del paquete, después de "Fecha de caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Veregen?

El principio activo del medicamento es el extracto de hojas de té verde. 1 g de pomada contiene 100 mg de extracto (en forma de extracto seco, purificado) de Camellia sinensis(L.) O. Kuntze, folium (hojas de té verde) (24-56:1), lo que equivale a: 55-72 mg de (-)-galusan epigalocatiquina.
El primer disolvente para la extracción: agua
Los demás componentes son:
vaselina blanca suave (que contiene todo-rac-α-tocoferol),
cera blanca,
miristato de isopropilo,
alcohol oleílico,
monopalmítico-monostearato de glicol propílico.

Cómo se presenta el medicamento Veregen y qué contiene el paquete?

El medicamento Veregen es una pomada marrón, suave, sin partículas granulares, que se suministra en tubos de dos tamaños: 15 g y 30 g.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

ORNYX OÜ
Ida-Viru maakond
Jõhvi vald, Edise küla
Aiandi keskus 7, 41558
Estonia

Fabricante

C.P.M. ContractPharma GmbH
Frühlingsstraße 7
83620 Feldkirchen-Westerham
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Austria:
Veregen 10% Salbe
Bélgica:
Veregen pommade
Bulgaria:
Вереген 10% маз
Croacia:
Veregen 100 mg/g mast
Chipre:
Veregreen 10% Αλοιφή
Estonia:
Veregen
Francia:
VEREGEN 10%, pommade
Grecia:
Veregreen 10% Αλοιφή
Eslovaquia:
Veregen 100 mg/g masť
Eslovenia:
Veregen 100 mg/g mazilo
Hungría:
Veregen 10% kenőcs
Irlanda:
Catephen 10 % ointment
Italia:
Veregen
Letonia:
Veregen 100 mg/g ziede
Lituania:
Veregen 100 mg/g tepalas
Luxemburgo:
Veregen 10 %
Países Bajos:
Veregen 10%, zalf
Polonia:
Veregen
Portugal:
Veregen
Reino Unido (Irlanda del Norte):
Catephen 10 % ointment
Rumania:
Veregen 100 mg/g unguent
Suecia:
Veregen
República Checa:
Veregen

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: