Venomenial

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

VENOMENHAL

veneno de himenópteros (avispas o abejas),
veneno de abeja 120 U.V.
o
veneno de avispa 120 U.V.,
polvo y disolvente para preparar una solución para pruebas cutáneas y terapia de inmunización específica.
Kit para tratamiento inicial y de mantenimiento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es VENOMENHAL y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar VENOMENHAL
• 3. Cómo usar VENOMENHAL
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar VENOMENHAL
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es VENOMENHAL y para qué se utiliza

VENOMENHAL se utiliza para el diagnóstico (pruebas cutáneas) y la inmunoterapia específica (desensibilización) de enfermedades alérgicas dependientes de inmunoglobulinas E (IgE) específicas, que son una respuesta al veneno de himenópteros (avispas o abejas).
La indicación debe basarse en una historia detallada que confirme la ocurrencia de una reacción de hipersensibilidad al veneno de un insecto en el paciente.

2. Información importante antes de usar VENOMENHAL

Cuándo no usar VENOMENHAL

• -si el paciente es alérgico (hipersensible) a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• -si el paciente tiene una inmunidad reducida (por ejemplo, debido a la ingesta de medicamentos que inhiben la actividad del sistema inmunológico)
• -si el paciente tiene enfermedades autoinmunes (por ejemplo, artritis reumatoide)
• -si el paciente tiene asma bronquial grave, especialmente con un volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV) que se mantiene constantemente por debajo del 70% del valor normal o asma bronquial dependiente de glucocorticoides
• -si el paciente tiene insuficiencia cardíaca, está siendo tratado con medicamentos beta-adrenolíticos o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA)
• -si el paciente tiene contraindicaciones para el uso de adrenalina (por ejemplo, hipertiroidismo)
• -si el paciente tiene trastornos psíquicos graves, es difícil comunicarse con él o no sigue las instrucciones del médico
• -si el paciente tiene tuberculosis activa
• -si el paciente tiene enfermedades neoplásicas
• -si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada. Si el tratamiento se inició antes del embarazo, puede continuar según las instrucciones del médico que lo sigue.

Precauciones y advertencias

Los medicamentos para la inmunoterapia deben ser recetados y administrados al paciente solo por médicos especialistas en alergología, con experiencia en el tratamiento de alergias.
Si se produce una erupción cutánea aguda y crónica (eccema), por ejemplo, dermatitis atópica en el lugar de la prueba, cambios inflamatorios secundarios o inflamación degenerativa de la piel (por ejemplo, ictiosis, esclerosis), urticaria generalizada o inducida (dermografismo) pueden afectar la reactividad de la piel y cambiar significativamente los resultados de las pruebas cutáneas.
Antes y después de cada inyección de medicamento, debe evitar el esfuerzo físico (deporte, trabajo físico pesado).
Debe consultar inmediatamente a un médico si experimenta un dolor de picadura, picazón, sensación de calor en o debajo de la lengua, en la garganta, en las manos y las plantas de los pies. Estos síntomas preceden directamente al desarrollo de un shock anafiláctico con cianosis, hipotensión, taquicardia, dificultad para respirar y pérdida de conciencia.
El tratamiento consiste en la aplicación de procedimientos de rescate.
Otros efectos adversos: véase el punto 4. Posibles efectos adversos.
Debe informar a su médico si estos síntomas han ocurrido en el pasado.

Niños y adolescentes

Debe tener precaución al usar VENOMENHAL en niños menores de 5 años. Debe considerar la relación beneficio/riesgo individualmente para cada niño.
Los datos sobre la eficacia clínica en niños de 5 años y mayores son limitados, aunque los datos sobre la seguridad no indican un mayor riesgo que en adultos.

VENOMENHAL y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
Al usar medicamentos para la inmunoterapia, no debe usar tratamientos que inhiban la actividad del sistema inmunológico. La administración concomitante de medicamentos que reducen la presión arterial (medicamentos beta-adrenolíticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina) puede causar una reacción muy fuerte incluso con dosis pequeñas de alérgeno.
Si el paciente también está tomando medicamentos antialérgicos (antihistamínicos, inhibidores de la degranulación de mastocitos o corticosteroides), puede cambiar su sensibilidad a dosis previamente bien toleradas de veneno. Además, en este caso, puede cambiar la sensibilidad de la piel, y las pruebas cutáneas realizadas durante este período pueden ser falsas y no fiables.
Las vacunas antibacterianas y antivirales pueden administrarse no antes de 7 días después de la última inyección de VENOMENHAL (excepto en situaciones de emergencia).
La próxima inyección de medicamento puede administrarse solo después de que haya desaparecido completamente la reacción a la vacuna, pero no antes de 7 días después de la vacunación.

No se debe mezclar nunca el veneno de abeja con el veneno de avispa.

VENOMENHAL con alimentos y bebidas

Los alimentos y las bebidas no afectan la eficacia de VENOMENHAL.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Actualmente, no hay datos suficientemente documentados sobre el uso de medicamentos para la inmunoterapia en mujeres embarazadas. El riesgo potencial para la madre y el feto humano es desconocido.
No debe iniciarse el tratamiento con VENOMENHAL durante el embarazo. Si el tratamiento se inició antes del embarazo, puede continuar según las instrucciones del médico que lo sigue.

Lactancia

No debe iniciarse el tratamiento con VENOMENHAL durante la lactancia. Si el tratamiento se inició antes del embarazo, puede continuar según las instrucciones del médico que lo sigue.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En casos muy raros, puede producirse una sensación de ligera fatiga. Debe tener en cuenta esta posibilidad al conducir un vehículo o operar maquinaria.

3. Cómo usar VENOMENHAL

El medicamento debe usarse siempre según las instrucciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de VENOMENHAL

En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Omision de la administración de VENOMENHAL

En este caso, debe consultar a su médico para determinar una nueva fecha.

Interrupción del tratamiento con VENOMENHAL

En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, VENOMENHAL puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Existe un mayor riesgo de efectos adversos durante el aumento de la dosis. Esto puede ocurrir especialmente si el paciente está siendo tratado con veneno de abeja o si tiene un nivel elevado de triptasa en sangre y (o) un número aumentado de mastocitos en el organismo. El mayor riesgo de efectos adversos es más frecuente en mujeres y en pacientes con alergia avanzada.
Dentro de los 30 minutos después de la inyección, pueden producirse los siguientes efectos adversos. Varias horas después de la inyección, pueden producirse reacciones retrasadas. En estos casos, el médico evaluará individualmente si debe continuar el tratamiento.
Posibles efectos adversos:

• shock anafiláctico
• dolor de cabeza
• enrojecimiento de la piel de la cara
• tos, dificultad para respirar, respiración sibilante
• diarrea, molestias estomacales, náuseas, vómitos,
• picazón, erupción, urticaria, eccema, enrojecimiento de la piel
• hinchazón de la piel de la cara, membranas mucosas de la boca y (o) garganta
• hinchazón y dolor en las articulaciones
• hinchazón en el lugar de la inyección, sensación de malestar, fatiga, picazón o urticaria, dolor, fiebre
• taquicardia, presión arterial anormal

En casos raros, puede producirse un shock anafiláctico. Los síntomas de advertencia típicos son picazón, ardor, picazón y sensación de calor en y debajo de la lengua, en la garganta, y especialmente en las manos y las plantas de los pies.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, Tel.: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01, Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar VENOMENHAL

Conservar en la nevera (2°C - 8°C).
No congelar.

No se deben usar soluciones que hayan sido congeladas.

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Periodo de validez después de la reconstitución del polvo:
concentración de 100 U.V./ml de veneno de himenóptero
6 meses
Periodo de validez después de la dilución de la solución para concentraciones:
10 U.V./ml de veneno de himenóptero
6 meses
1 U.V./ml de veneno de himenóptero
6 meses
0,1 U.V./ml de veneno de himenóptero
6 meses
<0,1 U.V./ml de veneno de himenóptero
1 día
No debe usar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de las palabras "Fecha de caducidad:" La fecha de caducidad es el último día del mes dado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no son necesarios. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene VENOMENHAL

El principio activo del medicamento es:
veneno de himenóptero liofilizado (avispa o abeja)
Los excipientes son:
albumina humana
manitol
Disolvente
cloruro de sodio, fenol, albumina humana, agua para inyección
Diluyente:
cloruro de sodio, fenol, albumina humana, agua para inyección

Cómo se presenta VENOMENHAL y qué contiene el paquete

La potencia del producto se expresa en unidades de potencia de himenóptero (U.V.)
Kit para tratamiento inicial y de mantenimiento
6 viales con polvo de 120 U.V. de veneno de abeja liofilizado o 120 U.V. de veneno de avispa liofilizado y
6 viales con disolvente de 1,2 ml de disolvente.
Kit para preparar diluciones
10 viales con diluyente de 4,5 ml.

Título del responsable y fabricante

Hal Allergy B.V.
J.H. Oortweg 15, 2333 CH Leiden
P.O. Box 1204, 2302 BE Leiden, Países Bajos
Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización.
Centrofarm S.A.
Leszczynowa 1
05-092 Kiełpin, Łomianki
Tel: +48 691 810 590

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: