Actair

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: Información para el paciente

ACTAIR, 100 IR, tabletas sublinguales

Para uso en adolescentes y adultos (de 12 a 65 años)

Extractos estandarizados de alérgenos de ácaros del polvo doméstico
Dermatophagoides pteronyssinusy Dermatophagoides farinae
Este medicamento estará sujeto a una monitorización adicional. Esto permitirá identificar rápidamente nueva información sobre seguridad. El usuario del medicamento también puede ayudar informando cualquier efecto adverso que haya ocurrido después de tomar el medicamento. Para saber cómo informar efectos adversos, véase el punto 4.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es ACTAIR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar ACTAIR
• 3. Cómo tomar ACTAIR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar ACTAIR
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es ACTAIR y para qué se utiliza

ACTAIR contiene extractos de alérgenos de ácaros del polvo doméstico.
ACTAIR se utiliza para tratar la rinitis alérgica (inflamación de la mucosa nasal)
en adolescentes (de 12 a 17 años) y adultos. ACTAIR actúa aumentando la tolerancia inmunológica (capacidad del organismo para combatir) a los ácaros del polvo doméstico.
Puede ser necesario tomar el medicamento durante 3 meses antes de que se note una mejora.
Actair 100 IR está destinado a ser utilizado durante el período de aumento de la dosis, no para la continuación del tratamiento.
Antes de iniciar el tratamiento, el médico diagnosticará alergia en el paciente mediante pruebas cutáneas y/o análisis de sangre adecuados.
La primera dosis de ACTAIR debe tomarse bajo la supervisión de un médico. El paciente debe permanecer bajo la observación del médico durante al menos media hora después de tomar la primera dosis. Esta es una medida de precaución para monitorear la sensibilidad al medicamento. También permite discutir con el médico cualquier efecto adverso potencial.
ACTAIR es recetado por médicos con experiencia en el tratamiento de alergias.

2. Información importante antes de tomar ACTAIR

Cuándo no tomar ACTAIR:

• si el paciente es alérgico a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente padece asma grave y/o inestable o si ha habido un empeoramiento grave de la asma en los últimos 3 meses,
• si, según la evaluación del médico, el volumen forzado espiratorio del paciente en 1 segundo (FEV1) es inferior al 80%,
• en pacientes con enfermedades que afectan el sistema inmunológico, en pacientes que toman medicamentos que reducen la inmunidad o en pacientes con cáncer,
• en pacientes con úlceras o infecciones en la boca. El médico puede recomendar retrasar el inicio del tratamiento o interrumpirlo hasta que las lesiones en la boca se hayan curado. Las mujeres embarazadas no deben iniciar el tratamiento con ACTAIR.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con ACTAIR, debe discutir con su médico en caso de:

• aparición de síntomas alérgicos graves, como dificultad para tragar o respirar, cambios en la voz, hipotensión (presión arterial baja) o sensación de tener un bulto en la garganta. Debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto con su médico de inmediato.
• aparición de una reacción alérgica grave previa a un medicamento que contiene extractos de alérgenos.
• empeoramiento significativo de los síntomas de asma. Debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto con su médico de inmediato.
• enfermedades cardiovasculares.
• tomar betabloqueantes (una clase de medicamentos a menudo recetados para tratar enfermedades del corazón y la presión arterial alta, pero que también se encuentran en algunas gotas y cremas para los ojos).
• tratamiento de depresión con medicamentos antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa (MAOI) o tratamiento de la enfermedad de Parkinson con inhibidores de la metiltransferasa de catecolamina (COMT).
• Los pacientes que esperan una operación en la boca o una extracción de muelas deben interrumpir el tratamiento con ACTAIR hasta que la curación sea completa.
• Los pacientes que padecen acidez estomacal persistente o dificultad para tragar deben ponerse en contacto con su médico.
• enfermedades autoinmunes en remisión.

Los pacientes deben hablar con su médico sobre:

• enfermedades recientes;
• aparición de enfermedades en el paciente o en su familia que puedan afectar el sistema inmunológico;
• empeoramiento reciente de los síntomas de alergia.

Si el paciente está tomando medicamentos para controlar el asma y/o medicamentos para aliviar los síntomas, no debe dejar de tomarlos sin consultar a su médico, ya que esto puede llevar a un empeoramiento de los síntomas de asma.
Durante el tratamiento, pueden ocurrir reacciones alérgicas locales leves o moderadas.
En caso de reacciones alérgicas graves, debe hablar con su médico para determinar si es necesario tomar medicamentos antialérgicos, como medicamentos antihistamínicos.

Niños y adolescentes

ACTAIR se utiliza para tratar la rinitis alérgica en adolescentes (de 12 a 17 años). ACTAIR no está indicado para su uso en niños menores de 12 años.

ACTAIR y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta. Los pacientes que toman otros medicamentos antialérgicos, como medicamentos antihistamínicos, medicamentos para tratar el asma, esteroides o medicamentos que bloquean la sustancia llamada inmunoglobulina E (IgE), como omalizumab, deben discutir con su médico su continuación. La interrupción de estos medicamentos antialérgicos puede llevar a la aparición de efectos adversos adicionales durante el tratamiento con ACTAIR.

ACTAIR con alimentos y bebidas

No debe comer ni beber durante 5 minutos después de tomar este medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No hay experiencia con el uso de ACTAIR durante el embarazo. Por lo tanto, no debe iniciar el tratamiento con ACTAIR durante el embarazo. Las pacientes que quedan embarazadas durante el tratamiento deben hablar con su médico sobre la continuación del tratamiento.
No hay experiencia con el uso de ACTAIR durante la lactancia. Sin embargo, no se prevén efectos en los lactantes. Debe consultar a su médico y asegurarse de que sea seguro continuar tomando ACTAIR durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha observado ningún efecto de ACTAIR en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

ACTAIR contiene lactosa

Los pacientes con intolerancia a ciertos azúcares deben consultar a su médico antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.

3. Cómo tomar ACTAIR

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El tratamiento con ACTAIR debe iniciarse con una dosis de 100 IR y aumentarse gradualmente hasta alcanzar una dosis de mantenimiento de 300 IR. IR (Índice de Reactividad) expresa la actividad.
Actair 100 IR está destinado a ser utilizado durante el período de aumento de la dosis, no para la continuación del tratamiento.
Se recomienda tomar la primera tableta bajo la supervisión de un médico. El médico aconsejará sobre el esquema y la duración del aumento de la dosis.

Uso en adolescentes

La dosis para adolescentes es la misma que para adultos.
ACTAIR debe tomarse de la siguiente manera:

• 1. Retire una tableta (o 2 tabletas) del embalaje, presionándola a través de la lámina.
• 2. En el momento de tomar el medicamento, el paciente no debe tener nada en la boca.
• 3. Coloque la tableta debajo de la lengua y manténgala allí hasta que se disuelva, luego tráguela.

• 4. No coma ni beba durante al menos 5 minutos.
• 5. Después de tocar la tableta, lave sus manos.

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada de ACTAIR

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada de ACTAIR, pueden ocurrir síntomas alérgicos, incluidos síntomas locales en la boca y la garganta. En caso de aparición de síntomas graves, debe ponerse en contacto con su médico o ir al hospital de inmediato.

Olvido de una dosis de ACTAIR

Si se olvida una dosis de ACTAIR, puede tomarla más tarde el mismo día. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si la interrupción en el tratamiento con ACTAIR ha sido mayor de 7 días, debe consultar a su médico antes de volver a tomar ACTAIR.

Interrupción del tratamiento con ACTAIR

No seguir las instrucciones de uso del medicamento puede resultar en la falta de efectos beneficiosos del tratamiento.
En caso de duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos pueden ser una reacción alérgica al alérgeno por el que se está tratando al paciente.
La mayoría de las reacciones alérgicas adversas duran desde unos minutos hasta varias horas después de tomar el medicamento y la mayoría se resuelve después de 1-3 meses de tratamiento.
Debe dejar de tomar ACTAIR y ponerse en contacto con su médico o ir al hospital de inmediato si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• hinchazón repentina de la cara, los labios, la garganta o la piel
• dificultad para tragar
• dificultad para respirar
• cambios en la voz
• hipotensión (presión arterial baja)
• sensación de tener un bulto en la garganta
• urticaria y picazón en la piel

Otros posibles efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• hinchazón o picazón en los labios
• irritación de la garganta
• picazón en el oído

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• picazón en los ojos
• hinchazón o picazón en los labios o la lengua
• ardor o picazón en la boca, inflamación y dolor en la boca, úlceras en la boca
• cambio en el sabor
• molestia o dolor en la boca y/o la garganta
• hinchazón de la garganta, dificultad para tragar
• tos
• dificultad para respirar
• dolor en el pecho
• dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea
• picazón

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• enrojecimiento y inflamación de los ojos, hinchazón de los ojos, lagrimeo
• dolor o picazón en el oído
• mareo, vértigo
• dolor de cabeza
• malestar general o cansancio
• rinitis (estornudos, secreción nasal, picazón en la nariz, sensación de nariz congestionada)
• hemorragias nasales
• resfriado
• inflamación de los labios o la lengua
• estados de la boca, como ardor, entumecimiento de la boca, candidiasis bucal, problemas con la saliva
• hinchazón del paladar
• hinchazón de la cara
• sequedad en la boca o la garganta, sed
• ampollas en la boca y/o la garganta, hinchazón de la boca y la garganta causada por el contacto con frutas o verduras
• estados de la garganta, como ardor/molestia o sensación de presión en la garganta, ronquera, sensación de tener un bulto en la garganta, molestia o hinchazón en la parte posterior de la garganta
• asma, disnea, sibilancia
• molestia en el pecho
• dolor en el esófago, inflamación del esófago o del estómago, acidez estomacal
• vómitos
• gastritis y enteritis
• hinchazón local, hinchazón subcutánea
• erupción, irritación de la piel, urticaria
• ansiedad
• sensación de picazón o pinchazo
• anomalías en los análisis de sangre

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes tratados):

• inflamación de los párpados, espasmo anormal de los párpados, irritación del ojo
• taponamiento del oído, zumbido en los oídos
• molestia nasal, sinusitis
• inflamación de las encías, sangrado en la boca
• mal aliento, flatulencia
• dolor al tragar
• irritación de las cuerdas vocales
• respiración acelerada
• entumecimiento de la garganta
• alergia estacional
• bronquitis
• dolor en el pecho
• palpitaciones, taquicardia
• hinchazón del esófago
• diarrea frecuente, síndrome del intestino irritable, flatulencia
• irritabilidad, trastornos de la concentración, entumecimiento, somnolencia, trastornos del habla, temblor
• ampollas, enrojecimiento de la piel, reacción cutánea aguda, cambios que recuerdan a arañazos
• molestia muscular o calambres musculares
• urgencia para orinar

Si aparecen efectos adversos que preocupan al paciente, debe informar a su médico, quien tomará la decisión sobre el uso de medicamentos, como medicamentos antihistamínicos, que ayudarán a aliviarlos.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas.
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar ACTAIR

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento de este medicamento.
El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene ACTAIR?

• El principio activo es el extracto estandarizado de alérgenos de ácaros del polvo doméstico Dermatophagoides pteronyssinusy Dermatophagoides farinae. Una tableta sublingual contiene 100 IR.
• IR (Índice de Reactividad) indica la actividad.
• Los demás componentes son: dióxido de silicio coloidal anhidro, carmelosa sódica, lactosa monohidratada, estearato de magnesio, mannitol (E 421) y celulosa microcristalina.

Cómo es ACTAIR y qué contiene el embalaje?

Tableta sublingual.
Las tabletas de 100 IR son de color blanco a beige, redondas y convexas por ambos lados, con manchas marrones, con la inscripción "SAC" grabada en un lado y "100" en el otro.
Las tabletas se suministran en blisters de aluminio con una lámina de aluminio desmontable en un embalaje de cartón.
Tamaños del embalaje:
Embalaje que contiene 3 tabletas sublinguales
Embalaje que contiene 15 tabletas sublinguales
No todos los tamaños del embalaje pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Austria
Actair 100 IR Sublingualtabletten
Bélgica
Orylmyte 100 IR comprimés sublinguaux
Bulgaria
АКТАИР 100 IR сублингвални таблетки
Croacia
Orylmyte 100 IR sublingvalne tablete
República Checa, Polonia, Portugal, Rumania
ACTAIR
Dinamarca, Noruega, Suecia
Aitmyte
Francia
Orylmyte 100 IR, comprimé sublingual
Alemania
ORYLMYTE 100 IR
Irlanda, Reino Unido (Irlanda del Norte)
ACTAIR 100 IR sublingual tablets
Italia, Luxemburgo
ORYLMYTE
Países Bajos
Actair 100 IR, tabletten voor sublinguaal gebruik
Eslovenia
Actair 100 IR podjezične tablete
Eslovaquia
ACTAIR 100 IR sublingválne tablety
España
Actair 100 IR comprimidos sublinguales

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 01/2023