Venolite

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Venolyte, solución para infusión

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
­
Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
­
En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
­
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Venolyte y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Venolyte
• 3. Cómo usar Venolyte
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Venolyte
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Venolyte y para qué se utiliza

Venolyte es una solución para infusión.
Venolyte se utiliza para tratar:
­
la deshidratación extracelular (pérdida de agua);
­
la hipovolemia (disminución repentina del volumen de sangre circulante);
­
la acidosis metabólica leve (aumento de la acidez de la sangre causada por enfermedades metabólicas).

2. Información importante antes de usar Venolyte

Cuándo no debe usarse Venolyte:

­
si el paciente es alérgico al acetato de sodio trihidratado, cloruro de sodio, cloruro de potasio, cloruro de magnesio hexahidratado o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Venolyte no debe usarse si el paciente:

­
está en estado de sobre-hidratación (exceso de líquido en el organismo), especialmente en caso de edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones) y en insuficiencia cardíaca congestiva (el corazón no puede bombear suficiente sangre a través del cuerpo);
­
tenga enfermedades renales graves;
­
tenga alcalosis metabólica (disminución de la acidez de la sangre causada por enfermedades metabólicas);
­
tenga hiperkalemia (niveles elevados de potasio en la sangre).
El médico verificará si estas situaciones se aplican al paciente.

Cuándo debe tener especial cuidado al usar Venolyte:

­
si el paciente tiene insuficiencia cardíaca;
­
si el paciente tiene enfermedades graves del ritmo cardíaco;
­
si el paciente tiene enfermedades renales;
­
si el paciente tiene enfermedades graves del equilibrio de electrolitos (por ejemplo, niveles elevados de potasio, sodio, magnesio o cloruros);
­
si el paciente tiene hipertensión;
­
si la paciente tiene preeclampsia (complicación durante el embarazo, caracterizada principalmente por hipertensión y grandes cantidades de proteínas en la orina);
­
si el paciente tiene aldosteronismo (caracterizado por hipertensión y niveles bajos de potasio, causado por un exceso de hormona aldosterona);
­
si el paciente está tomando otros tratamientos o tiene síntomas relacionados con la retención de sodio en el organismo (por ejemplo, corticosteroides/esteroides);
­
si el paciente está tomando diuréticos que ahorran potasio (utilizados para aumentar el volumen de orina);
­
si el paciente tiene una deficiencia significativa de potasio;
­
si el paciente ha tomado dosis altas de digital (medicamento utilizado para tratar enfermedades cardíacas);
­
si el paciente tiene miastenia (enfermedad que causa una debilidad muscular significativa);
­
si el paciente ha sido sometido a una operación reciente y se le ha administrado un medicamento que relaja los músculos (medicamento que bloquea la transmisión nerviosa a los músculos);
­
en caso de uso de grandes volúmenes de esta solución.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Venolyte, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

Niños y adolescentes

No hay advertencias ni precauciones especiales.

Venolyte y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Venolyte no se recomienda si el paciente está tomando:
­
corticosteroides/esteroides o carbenoxolona (medicamento utilizado para tratar úlceras gastrointestinales), ya que su uso está asociado con la retención de sodio y agua en el organismo (acumulación de líquido en los tejidos y aumento de la presión arterial);
­
diuréticos que ahorran potasio (utilizados para aumentar el volumen de orina, como amilorida, espironolactona, triamtereno, utilizados en monoterapia o en combinación con otros medicamentos);
­
inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA) y antagonistas de los receptores de angiotensina II (medicamentos utilizados principalmente para controlar la presión arterial y tratar la insuficiencia cardíaca);
­
tacrolimus y ciclosporina (medicamentos que previenen el rechazo de trasplantes);
­
medicamentos que relajan los músculos;
­
salicilatos (medicamentos utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre);
­
litio (medicamento antidepresivo);
­
medicamentos con un pH alcalino, como las simpaticomiméticas (como la anfetamina).

Venolyte con alimentos y bebidas

No hay datos sobre el efecto negativo de la administración concomitante con alimentos y bebidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Venolyte puede usarse de manera segura durante el embarazo y la lactancia, siempre y cuando se controle el equilibrio hidroelectrolítico.
Si se agrega otro medicamento a Venolyte, debe considerarse por separado su uso durante el embarazo y la lactancia. El médico discutirá esto con la paciente.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Venolyte no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo usar Venolyte

Venolyte se administra en el hospital por un médico o enfermera.
El paciente recibirá este medicamento en forma de infusión intravenosa (infusión en una vena).
La cantidad de medicamento y la velocidad de administración dependen del estado del paciente. El médico decidirá la dosis adecuada para el paciente.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Venolyte

Es poco probable que el paciente reciba una dosis mayor de la que debe, ya que este medicamento se administra por un médico o enfermera que controlan el estado del paciente durante el tratamiento. Sin embargo, debe informar a su médico o enfermera sobre cualquier duda.
En caso de sobredosis accidental, se interrumpirá la administración del medicamento y se observará al paciente para detectar cualquier síntoma relacionado con el medicamento. Es posible que se necesite tratamiento para eliminar el exceso de líquido.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Venolyte puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy frecuentes (que ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes)
­
sobre-hidratación (exceso de líquido en el organismo) e insuficiencia cardíaca en pacientes con enfermedades cardíacas o edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones).
Frecuentes (que ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes, pero con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes)
­
dilución de los componentes de la sangre y disminución de la hematocrito (porcentaje del volumen de sangre ocupado por glóbulos rojos), especialmente después de la administración de un gran volumen de esta solución.
Otros efectos adversos:
­
acumulación de líquido en los tejidos (edema);
­
fiebre;
­
infección en el lugar de la inyección, dolor local o reacción;
­
irritación de la vena, trombosis venosa (formación de un coágulo) o flebitis (inflamación de la vena) que se extiende desde el lugar de administración;
­
escape de líquido desde la vena.
El médico o enfermera observarán al paciente durante el uso de este medicamento. Si ocurre alguno de estos efectos adversos, se interrumpirá el tratamiento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de la Unión Europea, 8
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 01 02
Fax: 91 596 24 88
Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Venolyte

No conservar en el refrigerador ni congelar.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
El medicamento debe usarse inmediatamente después de abrir el frasco o la bolsa.
No debe usarse después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Venolyte?

­
Los principios activos del medicamento son:

500 ml 1000 ml

Acetato de sodio trihidratado
2,32 g
4,63 g
Cloruro de sodio
3,01 g
6,02 g
Cloruro de potasio
0,15 g
0,30 g
Cloruro de magnesio hexahidratado
0,15 g
0,30 g
Electrolitos:
Na
137,0 mmol/l
K
4,0 mmol/l
Mg
1,5 mmol/l
Cl
110,0 mmol/l
CH COO
34,0 mmol/l
Osmolalidad teórica:
286,5 mOsm/l
Alcalinidad de la mezcla:
 2,5 mmol NaOH/l
pH:
6,9 – 7,9
­
Los demás componentes del medicamento son: agua para inyección, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH).

Cómo se presenta Venolyte y qué contiene el paquete?

Venolyte es una solución transparente e incolora que se presenta en una bolsa flexible de plástico del tipo freeflexo en una botella de plástico KabiPac.
La solución está disponible en paquetes de 500 ml o 1000 ml.
Bolsas de poliolefina (freeflex) en un paquete protector de película: 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml.
Botellas de LDPE (KabiPac): 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml.
No todas las tallas de paquetes deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Fresenius Kabi España, S.A.
Calle de la Unión Europea, 8
28071 Madrid

Fabricante

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Freseniusstrasse 1
61169 Friedberg
Alemania
Fresenius Kabi France
6 rue du Rempart
27400 Louviers
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países

Bélgica
Bulgaria
República Checa
Croacia
Chipre
Francia
Grecia
Eslovaquia
Eslovenia
Hungría
Ionolyte, solución para infusión
Йонолайт инфузионен разтвор
Isolyte Infuzní roztok
Ionolyte, otopina za infuziju
Ionolyte, διάλυμα για έγχυση
Ionoven, solution pour perfusion
Ionolyte, διάλυμα για έγχυση
IONOLYTE solución para perfusión
Ionolyte, oplossing voor infusie
Ionolyte Solution for infusion
Ionolyte solution for infusion
Venolyte
Ionolyte
Ionolyte soluție perfuzabilă
Isolyte, infúzny roztok
Ionolyte raztopina za infundiranje
Isolyte, oldatos infúzió
Reino Unido Ionolyte Solution for infusion
Italia
Ionovol
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:09.12.2019
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informaciones destinadas exclusivamente al personal médico especializado:
Dosificación
Pacientes adultos, niños y adolescentes
La dosis y la velocidad de infusión dependen de la edad, el peso corporal, el estado clínico y los parámetros biológicos del paciente (incluyendo el equilibrio ácido-base) y del tratamiento concomitante.
Dosis recomendadas
La dosis diaria máxima equivale a las necesidades del paciente de líquidos y electrolitos. Para reponer temporalmente la sangre, es necesario administrar un volumen 3- a 5 veces mayor que la cantidad de sangre perdida.
Dosis recomendada en casos típicos
Pacientes adultos, de edad avanzada y adolescentes (de 12 años o más): 500 ml a 3 litros/24 horas.
Lactantes, niños pequeños y niños (de 28 días a 11 años): 20 ml/kg de peso corporal a 100 ml/kg de peso corporal/24 horas.
Velocidad de administración
En el tratamiento a largo plazo de pacientes adultos, excepto en caso de deshidratación grave, la velocidad de infusión suele ser de 40 ml/kg de peso corporal/24 horas.
En niños y adolescentes, la velocidad de infusión suele ser de 5 ml/kg de peso corporal/hora, pero la velocidad varía según la edad: lactantes 6 a 8 ml/kg de peso corporal/hora, niños pequeños 4 a 6 ml/kg de peso corporal/hora, niños en edad escolar 2 a 4 ml/kg de peso corporal/hora.
Vía de administración
Para administración intravenosa.