Venofer

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

VENOFER

20 mg de iones de hierro (III)/ml, solución para inyección y perfusión

(Hidróxido de hierro sacaroso)

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Venofer y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar Venofer al paciente
• 3. Cómo se administra Venofer
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Venofer
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Venofer y para qué se utiliza

Venofer en forma de solución para inyección intravenosa reemplaza las reservas de hierro en el organismo. El hierro se utiliza en la médula ósea para producir hemoglobina (Hb). Venofer se utiliza para tratar casos de deficiencia de hierro que requieren reemplazo. El medicamento se utiliza especialmente:

• si existe una necesidad clínica de reemplazar rápidamente las reservas de hierro en el organismo,
• en pacientes que no toleran el tratamiento con preparados de hierro orales o en los que no es posible administrar estos productos medicinales,
• si los preparados de hierro orales son ineficaces (por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal activa).

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2. Información importante antes de administrar Venofer al paciente

Cuándo no debe administrarse Venofer:

si el paciente tiene anemia cuya causa no es la deficiencia de hierro; si el nivel de hierro en el organismo del paciente es demasiado alto o su organismo no utiliza el hierro de manera adecuada; si el paciente es alérgico (hipersensible) al medicamento o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6); si el paciente ha experimentado reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad) a otros preparados de hierro administrados por inyección. No administre Venofer si alguno de los puntos anteriores se aplica. En caso de duda, antes de comenzar a tomar Venofer, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Venofer, debe discutir con su médico o enfermera:

si el paciente ha tenido alergia a medicamentos en el pasado; si el paciente tiene lupus eritematoso sistémico; si el paciente tiene artritis reumatoide; si el paciente tiene asma grave, eccema o alguna otra alergia atópica; si el paciente tiene alguna infección; si el paciente tiene problemas de hígado. En caso de duda, si los puntos anteriores se aplican, antes de comenzar a tomar Venofer, consulte a su médico o farmacéutico.

Venofer y otros medicamentos

Al igual que con todos los preparados de hierro para administración parenteral, Venofer no debe administrarse al mismo tiempo que los preparados de hierro orales, ya que la absorción de los preparados orales se reduce en este caso.

Embarazo y lactancia

Venofer no ha sido estudiado en cuanto a su uso en mujeres durante los primeros tres meses de embarazo. Es importante que el médico sepa si la paciente está embarazada, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo. En caso de que la paciente quede embarazada durante el tratamiento, debe consultar a su médico. El médico decidirá si la paciente debe recibir el medicamento. En caso de lactancia, debe consultar a su médico antes de tomar Venofer.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Después de la administración de Venofer, pueden ocurrir síntomas como mareos, sensación de desorientación o aturdimiento. En tal caso, el paciente no debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que los síntomas desaparezcan. En caso de duda, consulte a su médico.

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Venofer contiene sodio

Venofer contiene hasta 7 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ml. Esto equivale al 0,4% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo se administra Venofer

El médico decidirá la dosis de Venofer que debe administrarse. El médico también decidirá con qué frecuencia y durante cuánto tiempo debe administrarse el medicamento. Para ajustar la dosis, el médico realizará análisis de sangre. El médico o la enfermera administrarán Venofer de una de las siguientes maneras:

• inyección intravenosa lenta - 1 a 3 veces a la semana;
• perfusión intravenosa - 1 a 3 veces a la semana;
• durante la diálisis - el medicamento se administrará en la línea venosa de la máquina de diálisis. Venofer solo debe administrarse en lugares donde se pueda proporcionar ayuda médica rápida y adecuada en caso de reacción de hipersensibilidad. Después de cada administración del medicamento, el paciente debe permanecer bajo supervisión médica durante al menos 30 minutos para detectar cualquier efecto adverso.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Venofer puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los efectos adversos más comúnmente informados en los estudios clínicos fueron: cambios en el sabor, como un sabor metálico, presión arterial baja o alta, reacción en el lugar de la inyección/perfusión, náuseas.

Reacciones alérgicas(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• Presión arterial baja (mareos, aturdimiento, pérdida de conocimiento).
• Hinchazón de la cara.
• Dificultad para respirar.
• Dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica grave llamada síndrome de Kounis. Si el paciente cree que ha experimentado una reacción alérgica, debe informar a su médico o enfermera de inmediato.

Otros efectos adversos:

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• Cambios en el sabor, como un sabor metálico. Por lo general, este síntoma no dura mucho tiempo.
• Presión arterial baja o alta.
• Náuseas.
• Reacciones en el lugar de la inyección/perfusión, como dolor, irritación, picazón, hematoma o decoloración de la piel debido a la extravasación del medicamento.

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Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• Dolor de cabeza o mareos.
• Dolor abdominal o diarrea.
• Vómitos.
• Respiración silbante, dificultad para respirar.
• Picazón, erupción cutánea.
• Calambres musculares, espasmos o dolor muscular.
• Sensación de entumecimiento o hormigueo.
• Pérdida de sensibilidad al tacto.
• Flebitis.
• Enrojecimiento, sensación de ardor.
• Estreñimiento.
• Dolor articular.
• Dolor en las extremidades.
• Dolor de espalda.
• Escalofríos.
• Debilidad, fatiga.
• Hinchazón de las manos y los pies.
• Dolor.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ALAT, AspAT, GGT) en la sangre.
• Aumento de la ferritina en suero.

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas)

• Pérdida de conocimiento.
• Somnolencia o letargo.
• Palpitaciones.
• Cambio de color de la orina.
• Dolor en el pecho.
• Sudoración excesiva.
• Fiebre.
• Aumento de la actividad de la lactato deshidrogenasa en la sangre.

Otros efectos adversos que ocurren con una frecuencia desconocida incluyen: sensación de disminución de la concentración, sensación de desorientación; pérdida de conocimiento; ansiedad; temblores o sacudidas; hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, lo que puede causar dificultad para respirar; ritmo cardíaco lento; ritmo cardíaco rápido; colapso circulatorio; tromboflebitis; broncoespasmo agudo; picazón, urticaria, erupción cutánea o enrojecimiento de la piel; sudoración fría; malestar general; palidez de la piel; reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales (choque anafiláctico). Los síntomas similares a la gripe pueden ocurrir dentro de las pocas horas o días después de la inyección; los síntomas típicos son: fiebre alta y dolor muscular y articular.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a: Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos, Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

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5. Cómo conservar Venofer

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No conserve en temperaturas superiores a 25°C. No congele. Conservar las ampollas o frascos en el embalaje exterior.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Venofer

1 ml de solución contiene 20 mg de hierro en forma de complejo de hierro (III) hidróxido con sacarosa. 1 ampolla (5 ml) contiene 100 mg de hierro. Excipientes: hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta Venofer y contenido del paquete

Venofer es una solución acuosa estéril, marrón oscuro, opaca, destinada exclusivamente a administración intravenosa en forma de inyección o perfusión (después de dilución), que contiene complejo de hierro (III) hidróxido con sacarosa. La solución también contiene hidróxido de sodio y agua para inyección. Venofer está disponible en ampollas de vidrio de 5 ml, cada una contiene 100 mg de hierro. Las ampollas se empaquetan en cajas de cartón; cada caja contiene 5 ampollas.

Título del responsable de la comercialización y fabricante

Vifor France
100-101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 París La Défense Cedex
Francia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Administración

Los pacientes deben ser observados atentamente para detectar signos subjetivos y objetivos de reacción de hipersensibilidad durante cada administración del medicamento Venofer y después de ella. El medicamento Venofer debe administrarse exclusivamente bajo la supervisión directa de personal médico capacitado para evaluar y tratar reacciones anafilácticas, en un lugar completamente equipado con equipo de resucitación. El paciente debe ser observado para detectar efectos adversos durante al menos 30 minutos después de cada administración del medicamento Venofer.

Dosificación La dosis total de Venofer debe calcularse para cada paciente y no debe excederse. Cálculo de la dosis:La dosis total de Venofer, equivalente a la deficiencia total de hierro (mg), se determina en función de la concentración de hemoglobina y el peso corporal. La dosis de Venofer debe calcularse para cada paciente en función de la deficiencia total de hierro, según la fórmula de Ganzoni, por ejemplo:

Deficiencia total de hierro [mg] = peso corporal [kg] x (concentración de hemoglobina objetivo - concentración de hemoglobina actual) [g/dl] x 2,4* + reserva de hierro tisular [mg]

* Coeficiente 2,4 = 0,0034 (contenido de hierro en la hemoglobina = 0,34%) x 0,07 (volumen de sangre = 7% del peso corporal) x 1000 (coeficiente de conversión [g] a [mg]) x 10

Deficiencia total de hierro [mg] Dosis total de Venofer (en mililitros) = 20 mg de hierro/ml

Cantidad total de Venofer (ml) que debe administrarse en función del peso corporal del paciente, la concentración actual de Hb y la concentración objetivo de Hb*.

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Para convertir la concentración de hemoglobina de mM a g/dl, debe multiplicar el primer valor por 1,6. Si la dosis total requerida excede la dosis máxima permitida, debe dividirse la administración en el tiempo. Si después de 1-2 semanas no se observa una mejora en los parámetros hematológicos, debe reconsiderarse la diagnosis de la enfermedad subyacente.

Cálculo de la dosis de hierro en caso de deficiencia de hierro causada por pérdida de sangre y como medio de apoyo para la transfusión autóloga

La dosis de Venofer necesaria para reemplazar la deficiencia de hierro puede calcularse según las siguientes fórmulas:

Si se conoce el volumen de sangre perdida: la administración de 200 mg de hierro (10 ml de Venofer) debe resultar en un aumento de la concentración de hemoglobina equivalente a aproximadamente 1 unidad de sangre (400 ml con una concentración de hemoglobina de 15 g/dl).

Si la concentración de hemoglobina es inferior a la supuesta: la fórmula utilizada supone que no hay necesidad de reponer las reservas tisulares de hierro. Cantidad de hierro necesaria [mg] = peso corporal [kg] x 2,4 (concentración de hemoglobina objetivo - concentración de hemoglobina actual) [g/dl]

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Perfusión intravenosa

Venofer debe diluirse en una solución estéril de cloruro de sodio al 0,9% m/V (NaCl). El producto debe diluirse justo antes de la perfusión y prepararse según las siguientes instrucciones:

Inyección intravenosa

Venofer puede administrarse mediante inyección intravenosa lenta a una velocidad de 1 ml de solución no diluida por minuto, sin exceder un volumen de 10 ml (200 mg de hierro) por inyección.

Inyección en la línea venosa de la máquina de diálisis

Venofer puede administrarse durante la hemodiálisis directamente en la línea venosa de la máquina de diálisis, según las instrucciones para la inyección intravenosa.

Incompatibilidades farmacéuticas

No mezcle Venofer con otros medicamentos, excepto la solución estéril de cloruro de sodio al 0,9% para diluir. Existe la posibilidad de precipitación y (o) interacción en caso de mezcla con otras soluciones o medicamentos. No se conoce la compatibilidad del producto con envases diferentes a los de vidrio, polietileno o PCV.

Precauciones especiales para la preparación del medicamento para su uso

Antes de usar, debe verificar visualmente que no se haya formado un precipitado en las ampollas y que la ampolla no esté dañada. Debe usar solo ampollas que contengan una solución homogénea y sin precipitados.

Estabilidad y compatibilidad

Período de validez después de la primera apertura del envase:

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato.

Período de validez después de la reconstitución del producto en solución de cloruro de sodio al 0,9% m/V (NaCl):

La estabilidad química y física de la solución después de su preparación se mantiene a temperatura ambiente durante 12 horas.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato después de la reconstitución en solución de cloruro de sodio al 0,9%. A menos que la solución se use de inmediato, la persona que decidió administrar la solución más tarde es responsable de determinar el tiempo de almacenamiento y las condiciones en las que se almacena la solución. Este tiempo no debe exceder las 3 horas a temperatura ambiente, a menos que la reconstitución del medicamento se haya realizado en condiciones de asepsia controlada.

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