Venofer

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención!

Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Venofer

Venofer, 20 mg de iones de hierro (III)/ml, solución para inyección y perfusión

Hidróxido férrico sacárico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Venofer y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar Venofer al paciente
• 3. Cómo se administra Venofer
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Venofer
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Venofer y para qué se utiliza

La solución para inyección de Venofer reemplaza las reservas de hierro en el cuerpo.
El hierro se utiliza en la médula ósea para producir hemoglobina (Hb).
Venofer se utiliza para tratar casos de deficiencia de hierro que requieren reemplazo.
El medicamento se utiliza especialmente:

• si hay una necesidad clínica de reemplazar rápidamente las reservas de hierro en el cuerpo,
• en pacientes que no toleran el tratamiento con preparados orales de hierro o en los que no es posible administrar estos productos,
• si los preparados orales de hierro no son efectivos (por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal activa).

2. Información importante antes de administrar Venofer al paciente

Cuándo no debe administrarse Venofer:

• si el paciente tiene anemia cuya causa no es la deficiencia de hierro;
• si el nivel de hierro en el cuerpo del paciente es demasiado alto o su cuerpo no utiliza el hierro de manera adecuada;
• si el paciente es alérgico (hipersensible) al medicamento o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad) a otros preparados de hierro administrados por inyección.

No administre Venofer si alguno de los puntos anteriores se aplica. En caso de dudas antes de comenzar a tomar Venofer, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Venofer, debe discutirlo con su médico o enfermera:

• si el paciente ha tenido alergia a medicamentos en el pasado;
• si el paciente tiene lupus eritematoso sistémico;
• si el paciente tiene artritis reumatoide;
• si el paciente tiene asma grave, eccema o alguna otra alergia atópica;
• si el paciente tiene alguna infección;
• si el paciente tiene problemas de hígado.

En caso de dudas sobre si los puntos anteriores se aplican, antes de comenzar a tomar Venofer, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Venofer y otros medicamentos

Al igual que con todos los preparados de hierro para administración parenteral, Venofer no debe administrarse al mismo tiempo que los preparados orales de hierro, ya que la absorción de los preparados orales se reduce en este caso.

Embarazo y lactancia

Venofer no ha sido estudiado en relación con su uso en mujeres durante los primeros tres meses de embarazo. Es importante que el médico sepa si la paciente está embarazada, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo.
En caso de que la paciente quede embarazada durante el tratamiento, debe consultar a su médico.
El médico decidirá si la paciente debe recibir el medicamento.
En caso de lactancia, debe consultar a su médico antes de tomar Venofer.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Después de la administración de Venofer, pueden ocurrir síntomas como mareos, confusión o aturdimiento. En tal caso, el paciente no debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que los síntomas desaparezcan. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Venofer contiene sodio

Venofer contiene hasta 7 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ml. Esto corresponde al 0,4% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo se administra Venofer

El médico decidirá la dosis de Venofer que debe administrarse. El médico también decidirá con qué frecuencia y durante cuánto tiempo debe administrarse el medicamento. Para ajustar la dosis, el médico realizará análisis de sangre.
El médico o la enfermera administrarán Venofer de una de las siguientes maneras:

• inyección lenta intravenosa - 1 a 3 veces por semana;
• perfusión intravenosa - 1 a 3 veces por semana;
• durante la diálisis - el medicamento se administrará en la línea venosa de la máquina de diálisis. Venofer solo debe administrarse en lugares que permitan una ayuda médica rápida y adecuada en caso de reacciones de hipersensibilidad.

Después de cada administración del medicamento, el paciente debe permanecer bajo la supervisión del médico o la enfermera durante al menos 30 minutos para detectar cualquier efecto adverso.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos más comúnmente informados en los estudios clínicos fueron: cambios en el sabor, como un sabor metálico, presión arterial baja o alta, reacción en el lugar de la inyección/perfusión, náuseas.
Reacciones alérgicas(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas)
Si el paciente experimenta una reacción alérgica, debe informar inmediatamente a su médico. Los síntomas pueden incluir:

• Presión arterial baja (mareos, aturdimiento, pérdida de conocimiento).
• Hinchazón de la cara.
• Dificultad para respirar.
• Dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica grave llamada síndrome de Kounis. Si el paciente cree que ha experimentado una reacción alérgica, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.

Otros efectos adversos:

Frecuentes(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 personas)

• Cambios en el sabor, como un sabor metálico. Por lo general, este síntoma no dura mucho tiempo.
• Presión arterial baja o alta.
• Náuseas.
• Reacciones en el lugar de la inyección/perfusión, como dolor, irritación, picazón, moretones o decoloración de la piel causada por la fuga del medicamento.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas)

• Dolor de cabeza o mareos.
• Dolor abdominal o diarrea.
• Vómitos.
• Respiración silbante, dificultad para respirar.
• Picazón, erupciones cutáneas.
• Calambres musculares, espasmos o dolor muscular.
• Sensación de hormigueo o entumecimiento.
• Pérdida de sensibilidad al tacto.
• Inflamación de las venas.
• Enrojecimiento, sensación de calor.
• Estreñimiento.
• Dolor en las articulaciones.
• Dolor en las extremidades.
• Dolor de espalda.
• Escalofríos.
• Debilidad, fatiga.
• Hinchazón de las manos y los pies.
• Dolor.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ALT, AST, GGT) en la sangre.
• Aumento de la concentración de ferritina en suero.

Raros(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1.000 personas)

• Pérdida de conocimiento.
• Somnolencia o letargo.
• Palpitaciones.
• Cambio en el color de la orina.
• Dolor en el pecho.
• Sudoración excesiva.
• Fiebre.
• Aumento de la actividad de la lactato deshidrogenasa en la sangre.

Otros síntomas adversos que ocurren con frecuencia desconocida incluyen: sensación de disminución de la concentración, sensación de confusión; pérdida de conocimiento; ansiedad; temblores o sacudidas; hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, lo que puede causar dificultad para respirar; ritmo cardíaco lento; ritmo cardíaco rápido; colapso circulatorio; inflamación de las venas que causa formación de coágulos; estrechamiento agudo de las vías respiratorias; picazón, urticaria, erupciones cutáneas o enrojecimiento de la piel; sudoración fría; malestar general; palidez de la piel; reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales (choque anafiláctico). Los síntomas similares a los de la gripe pueden ocurrir dentro de las pocas horas o días después de la inyección; los síntomas típicos incluyen: fiebre alta y dolor muscular y articular.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a: Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Venofer

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar las ampollas en el paquete exterior para protegerlas de la luz. No congelar.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Venofer?

1 ml de solución contiene 20 mg de hierro en forma de complejo de hierro (III) hidróxido con sacarosa.
1 ampolla (5 ml) contiene 100 mg de hierro.
Excipientes: hidróxido de sodio, solución (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta Venofer y qué contiene el paquete?

Venofer es una solución acuosa estéril, marrón oscuro, opaca, destinada a administración intravenosa exclusivamente en forma de inyección o perfusión intravenosa (después de diluir). La solución contiene complejo de hierro (III) hidróxido con sacarosa. La solución también contiene hidróxido de sodio y agua para inyección.
Venofer está disponible en ampollas de 5 ml, cada una contiene 100 mg de hierro. Las ampollas se empaquetan en cajas de cartón; cada caja contiene 5 ampollas.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

Vifor France, 100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 París La Défense Cedex, Francia

Fabricante:

Vifor France, 100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 París La Défense Cedex, Francia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 12/051/04-C

Número de autorización de importación paralela: 103/23

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 05.06.2023

[Información sobre la marca registrada]
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Información destinada exclusivamente al personal médico:

Administración

Los pacientes deben ser observados atentamente para detectar signos subjetivos y objetivos de reacciones de hipersensibilidad durante cada administración de Venofer y después de ella.
Venofer debe administrarse únicamente bajo la supervisión directa de personal médico capacitado en la evaluación y el tratamiento de reacciones anafilácticas, en un lugar completamente equipado con equipo de resucitación. El paciente debe ser observado para detectar efectos adversos durante al menos 30 minutos después de cada administración de Venofer.
Dosificación
La dosis acumulada de Venofer debe calcularse para cada paciente y no debe excederse.
Cálculo de la dosis:
La dosis total acumulada de Venofer, equivalente a la deficiencia total de hierro (mg), se determina en función de la concentración de hemoglobina y el peso corporal. La dosis de Venofer debe calcularse para cada paciente en función de la deficiencia total de hierro, de acuerdo con la fórmula de Ganzoni, por ejemplo:

Deficiencia total de hierro [mg] = peso corporal [kg] x (concentración de hemoglobina objetivo - concentración de hemoglobina actual) [g/dl] x 2,4* + reserva de hierro tisular [mg]

* Coeficiente 2,4 = 0,0034 (contenido de hierro en la hemoglobina = 0,34%) x 0,07 (volumen de sangre = 7% del peso corporal) x 1000 (factor de conversión [g] a [mg]) x 10
La cantidad total de Venofer (ml) que debe administrarse en función del peso corporal del paciente, la concentración actual de Hb y la concentración objetivo de Hb*.

Para convertir la concentración de hemoglobina de mM a g/dl, debe multiplicar el primer valor por 1,6.
Si la dosis total requerida excede la dosis única máxima permitida, debe dividirse la administración en el tiempo. Si después de 1-2 semanas no se observa una mejora en los parámetros hematológicos, debe reconsiderarse la diagnosis de la enfermedad subyacente.
Cálculo de la dosis de hierro en caso de deficiencia de hierro causada por pérdida de sangre y como medida de apoyo en la transfusión autóloga
La dosis de Venofer necesaria para reemplazar la deficiencia de hierro puede calcularse de acuerdo con las siguientes fórmulas:
Si se conoce el volumen de sangre perdida: la administración de 200 mg de hierro (10 ml de Venofer) debe resultar en un aumento de la concentración de hemoglobina equivalente a la transfusión de 1 unidad de sangre (400 ml con una concentración de hemoglobina de 15 g/dl).
Si la concentración de hemoglobina es más baja de lo esperado: la fórmula utilizada supone que no hay necesidad de reponer las reservas tisulares de hierro. Cantidad de hierro necesaria [mg] = peso corporal [kg] x 2,4 (concentración de hemoglobina objetivo - concentración de hemoglobina actual) [g/dl]
Perfusión intravenosa
Venofer debe diluirse en una solución estéril de cloruro de sodio al 0,9% m/V. El medicamento debe diluirse justo antes de la perfusión y prepararse de acuerdo con las siguientes instrucciones:

Inyección intravenosa
Venofer puede administrarse mediante inyección lenta intravenosa a una velocidad de 1 ml de solución no diluida por minuto, sin exceder el volumen de 10 ml (200 mg de hierro) por inyección.
Inyección en la línea venosa de la máquina de diálisis
Venofer puede administrarse durante la hemodiálisis directamente en la línea venosa de la máquina de diálisis, de acuerdo con las instrucciones para la inyección intravenosa.

Incompatibilidades farmacéuticas

No mezcle el medicamento con otros medicamentos, excepto la solución estéril de cloruro de sodio al 0,9% para diluir. Existe la posibilidad de precipitación y (o) interacción en caso de mezclar con otras soluciones o medicamentos. No se conoce la compatibilidad del producto con envases diferentes a los de vidrio, polietileno o PCV.

Precauciones especiales para la preparación del medicamento para su administración

Antes de usar, debe verificar visualmente que no haya precipitado en las ampollas y que la ampolla no esté dañada. Debe usar solo ampollas que contengan una solución homogénea y sin precipitado.

Estabilidad y compatibilidad

Período de validez después de la primera apertura del contenedor:
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato.
Período de validez después de la disolución del producto en solución de cloruro de sodio al 0,9% m/V:
La estabilidad química y física de la solución después de su preparación se mantiene a temperatura ambiente durante 12 horas.
Desde el punto de vista microbiológico, el preparado debe usarse de inmediato después de la disolución en solución de cloruro de sodio. A menos que la solución se use de inmediato, la persona que decida administrar la solución más tarde es responsable de determinar el tiempo de almacenamiento y las condiciones en que se almacenará la solución. Este tiempo no debe exceder las 3 horas a temperatura ambiente, a menos que la disolución del medicamento se realice en condiciones de asepsia controlada.