Venlafaxine Bluefisi Xl

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Venlafaxina Bluefish XL, 75 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Venlafaxina Bluefish XL, 150 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Venlafaxina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Venlafaxina Bluefish XL y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Venlafaxina Bluefish XL
• 3. Cómo tomar Venlafaxina Bluefish XL
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Venlafaxina Bluefish XL
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Venlafaxina Bluefish XL y para qué se utiliza

Venlafaxina Bluefish XL es un medicamento antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN). Los medicamentos de este grupo se utilizan para tratar la depresión y otras enfermedades, como los trastornos de ansiedad. El mecanismo de acción de los medicamentos antidepresivos no se conoce completamente, pero pueden ayudar aumentando la concentración de serotonina y noradrenalina en el cerebro.

Venlafaxina Bluefish XL se utiliza para tratar la depresión en adultos. Venlafaxina Bluefish XL también se indica para tratar los siguientes trastornos de ansiedad en adultos: trastornos de ansiedad generalizada, fobia social (miedo o evitación de situaciones sociales) y pánico (ataques de pánico). Es importante que el tratamiento de la depresión y los trastornos de ansiedad se realice de manera adecuada. Si no se trata, el estado del paciente puede no mejorar, empeorar y ser más difícil de tratar.

2. Información importante antes de tomar Venlafaxina Bluefish XL

Cuándo no tomar Venlafaxina Bluefish XL

• Si el paciente es alérgico a la venlafaxina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 14 días cualquier medicamento del grupo de los inhibidores irreversibles de la monoaminooxidasa (IMAO) para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. La administración concomitante de IMAO irreversibles con Venlafaxina Bluefish XL puede causar efectos adversos graves o incluso mortales. Además, antes de iniciar el tratamiento con cualquier medicamento del grupo de los IMAO, el paciente debe esperar al menos 7 días después de dejar de tomar Venlafaxina Bluefish XL (ver también el punto titulado "Venlafaxina Bluefish XL y otros medicamentos" y la información en el punto "Síndrome serotoninérgico").

Bluefish XL (ver también el punto titulado "Venlafaxina Bluefish XL y otros medicamentos" y la información en el punto "Síndrome serotoninérgico").

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Venlafaxina Bluefish XL, el paciente debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

• Si el paciente está tomando otros medicamentos que, cuando se administran concomitantemente con Venlafaxina Bluefish XL, pueden aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico, una enfermedad que puede ser mortal (ver el punto "Venlafaxina Bluefish XL y otros medicamentos").
• Si el paciente padece enfermedades oculares, como ciertos tipos de glaucoma (presión aumentada en el globo ocular).
• Si el paciente ha tenido hipertensión en el pasado.
• Si el paciente ha tenido enfermedades cardíacas en el pasado.
• Si el paciente ha tenido convulsiones (epilepsia) en el pasado.
• Si el paciente ha tenido una concentración reducida de sodio en la sangre (hiponatremia) en el pasado.
• Si el paciente tiene tendencia a moretones o sangrado (trastornos de coagulación en el pasado) o si la paciente está embarazada (ver "Embarazo y lactancia") o si está tomando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado, como la warfarina (utilizada para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).
• Si el paciente o algún familiar ha tenido manía o trastorno bipolar en el pasado (sentimiento de excesiva energía o euforia).
• Si el paciente ha tenido comportamientos agresivos en el pasado.

Antes de iniciar el tratamiento con Venlafaxina Bluefish XL, el paciente debe discutirlo con su médico o farmacéutico, especialmente si el paciente tiene:

• Síndrome serotoninérgico (concentración excesiva de serotonina debido a una actividad aumentada de las células nerviosas).
• Síndrome neuroleptico maligno (una condición que puede incluir fiebre, rigidez muscular, cambios en el estado mental y trastornos del sistema autónomo).

Estos trastornos pueden ocurrir cuando se administran concomitantemente:

• otros medicamentos con actividad serotoninérgica (especialmente medicamentos antidepresivos, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), los inhibidores de la recaptación de noradrenalina y serotonina (IRSN) y los tricíclicos);
• inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados para tratar la depresión, como el bencilo metileno);
• medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar la esquizofrenia y el trastorno bipolar).

Se recomienda una observación cuidadosa del paciente durante el tratamiento, especialmente si el paciente está tomando estos medicamentos con venlafaxina, ya que esta combinación puede tener un efecto adverso en las concentraciones de serotonina y dopamina.

En las primeras semanas de tratamiento con Venlafaxina Bluefish XL, puede ocurrir una sensación de inquietud o incapacidad para sentarse o permanecer quieto. Si ocurren estos síntomas, el paciente debe informar a su médico.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o los trastornos de ansiedad

Las personas que experimentan depresión y (o) trastornos de ansiedad pueden tener pensamientos de autolesión o suicidio en algunas ocasiones. Estos síntomas o comportamientos pueden aumentar al inicio del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos comienzan a actuar generalmente después de 2 semanas, y sometimes más tarde.

La ocurrencia de pensamientos suicidas, autolesiones o intentos de suicidio es más probable si:

• el paciente ha tenido pensamientos suicidas o intentos de autolesión en el pasado;
• el paciente es un adulto joven; los datos de los estudios clínicos indican un aumento del riesgo de comportamientos suicidas en personas con trastornos psiquiátricos que están siendo tratadas con medicamentos antidepresivos y tienen menos de 25 años.

Si el paciente experimenta pensamientos suicidas o de autolesión, debe contactar inmediatamente a su médico o acudir a un hospital.

Es útil informar a los familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir ayuda a los familiares o amigos y pedirles que lo informen si notan que la depresión o la ansiedad empeoran o si ocurren cambios inquietantes en su comportamiento.

Los medicamentos como Venlafaxina Bluefish XL (conocidos como ISRS o IRSN) pueden causar síntomas de trastornos sexuales (ver el punto 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron después de suspender el tratamiento.

Secura bucal

La sequedad bucal se informa en el 10% de los pacientes tratados con venlafaxina. Esto puede aumentar el riesgo de caries dentales. Por lo tanto, es importante cuidar la higiene bucal.

Diabetes

Venlafaxina Bluefish XL puede causar un cambio en la concentración de glucosa en la sangre. Puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos.

Niños y adolescentes

Venlafaxina Bluefish XL no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años. También es importante destacar que los pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de este grupo están en mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresividad, comportamientos rebeldes y manifestaciones de ira). Sin embargo, el médico puede recetar Venlafaxina Bluefish XL a un paciente menor de 18 años si considera que es beneficioso para él. Si el médico receta Venlafaxina Bluefish XL a un paciente menor de 18 años, en caso de duda, debe volver a consultar al médico para discutirlo. Es importante informar al médico si ocurren o empeoran algunos de los síntomas mencionados en los pacientes menores de 18 años que toman Venlafaxina Bluefish XL.

No se ha demostrado la seguridad a largo plazo en cuanto al impacto en el crecimiento, la maduración y el desarrollo de las funciones cognitivas y del comportamiento en este grupo de edad.

Venlafaxina Bluefish XL y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

El médico decidirá si es posible tomar Venlafaxina Bluefish XL con otros medicamentos.

No se debe iniciar o suspender el tratamiento con otros medicamentos, incluidos los medicamentos sin receta, los medicamentos a base de hierbas o los suplementos dietéticos, sin consultar antes con un médico o farmacéutico.

• Los inhibidores de la monoaminooxidasa, que se utilizan para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson, no deben administrarse con Venlafaxina Bluefish XL. El paciente debe informar a su médico si ha tomado estos medicamentos en los últimos 14 días (IMAO; ver el punto "Información importante antes de tomar Venlafaxina Bluefish XL").

Síndrome serotoninérgico:

Durante el tratamiento con venlafaxina, puede ocurrir un estado potencialmente mortal o reacciones del tipo síndrome neuroleptico maligno (ver el punto "Efectos adversos posibles"), especialmente cuando se administra concomitantemente con medicamentos como:

• triptanes (sustancias utilizadas para tratar la migraña)
• otros medicamentos antidepresivos, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), los inhibidores de la recaptación de noradrenalina y serotonina (IRSN), los tricíclicos o los medicamentos que contienen litio
• medicamentos que contienen el antibiótico linezolida (sustancia utilizada para tratar infecciones)
• medicamentos que contienen el IMAO reversible, moclobemida (sustancia utilizada para tratar la depresión)
• medicamentos que contienen sibutramina (sustancia utilizada para la pérdida de peso)
• medicamentos que contienen tramadol, fentanilo, tapentadol, petidina o pentazocina (utilizados para tratar el dolor intenso)
• medicamentos que contienen dextrometorfano (utilizado para tratar la tos)
• medicamentos que contienen metadona o buprenorfina (utilizados para tratar la adicción a los opioides o el dolor intenso o moderado)
• medicamentos que contienen bencilo metileno (utilizado para tratar la metahemoglobinemia)
• medicamentos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum, medicamentos a base de hierbas o suplementos dietéticos utilizados para tratar la depresión leve)
• medicamentos que contienen triptófano (utilizado para tratar problemas para dormir y la depresión)
• medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar la esquizofrenia y el trastorno bipolar)

Los síntomas subjetivos y objetivos del síndrome serotoninérgico pueden incluir una combinación de los siguientes síntomas: agitación, alucinaciones, pérdida de coordinación, taquicardia, fiebre, cambios rápidos en la presión arterial, hiperreflexia, diarrea, coma, náuseas, vómitos.

La forma más grave del síndrome serotoninérgico puede parecerse al síndrome neuroleptico maligno.

Los síntomas subjetivos y objetivos del síndrome neuroleptico maligno incluyen: fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular, desorientación, aumento de las enzimas musculares (detectado en la sangre).

En caso de sospecha de síndrome serotoninérgico, el paciente debe informar inmediatamente a su médico o acudir a un hospital.

Los siguientes medicamentos también pueden interactuar con Venlafaxina Bluefish XL y, por lo tanto, deben administrarse con precaución. Es especialmente importante informar al médico si el paciente está tomando medicamentos que contienen:

• ketconazol (medicamento antifúngico)
• haloperidol o risperidona (medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos)
• metoprolol (beta-bloqueante utilizado para tratar la hipertensión y las enfermedades cardíacas)

Venlafaxina Bluefish XL con alimentos, bebidas y alcohol

Venlafaxina Bluefish XL debe tomarse con comida (ver el punto 3).

Durante el tratamiento con Venlafaxina Bluefish XL, se debe evitar el consumo de alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Venlafaxina Bluefish XL solo debe utilizarse después de discutir los beneficios y riesgos potenciales para el feto.

Es importante asegurarse de que la partera y (o) el médico sepan que la paciente está tomando Venlafaxina Bluefish.

Medicamentos similares (medicamentos que selectivamente inhiben la recaptación de serotonina), tomados durante el embarazo, pueden aumentar el riesgo de que el bebé desarrolle una enfermedad grave llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPNR), que se caracteriza por una respiración rápida y cianosis en el bebé. Los síntomas generalmente se manifiestan en el primer día después del nacimiento del bebé. Si el bebé tiene alguno de estos síntomas, es importante contactar inmediatamente a la partera y (o) al médico.

Si la paciente toma Venlafaxina Bluefish XL durante el embarazo, después del nacimiento, el bebé puede experimentar, además de dificultades para respirar, otros síntomas como problemas para alimentarse.

Si la paciente está preocupada por la aparición de estos síntomas en el recién nacido, debe contactar al médico y (o) a la partera, quienes podrán brindar el consejo adecuado.

La administración de Venlafaxina Bluefish XL al final del embarazo puede aumentar el riesgo de sangrado vaginal grave después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de coagulación. Si la paciente toma Venlafaxina Bluefish XL, debe informar a su médico o partera para que puedan brindar consejos adecuados.

Venlafaxina Bluefish XL se excreta en la leche materna. Existe un riesgo para el bebé. Por lo tanto, es necesario discutir este tema con el médico, y el médico decidirá si es necesario suspender la lactancia o suspender el tratamiento con Venlafaxina Bluefish XL.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta conocer el efecto del medicamento en el organismo del paciente.

Venlafaxina Bluefish XL, 150 mg, contiene colorantes

y azul brillante, que pueden causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Venlafaxina Bluefish XL

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico. En caso de duda, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis inicial recomendada para el tratamiento de la depresión, los trastornos de ansiedad generalizada y la fobia social es de 75 mg al día. Esta dosis puede aumentarse gradualmente por el médico si es necesario, incluso hasta una dosis máxima de 375 mg al día en el caso de la depresión.

En el caso del trastorno de pánico, el tratamiento debe iniciarse con una dosis más baja (37,5 mg) y luego aumentar gradualmente. La dosis máxima para el tratamiento de los trastornos de ansiedad generalizada, la fobia social y el trastorno de pánico es de 225 mg al día.

Venlafaxina Bluefish XL debe tomarse diariamente a la misma hora, independientemente de si se toma por la mañana o por la noche. Las cápsulas deben tragarse enteras con un líquido. No se deben abrir, partir, masticar ni disolver. Masticar, partir o disolver el contenido de la cápsula puede dañar la cubierta de las tabletas, lo que cambia la liberación del medicamento.

Venlafaxina Bluefish XL debe tomarse con comida.

Pacientes con trastornos hepáticos o renales:

El paciente debe informar a su médico sobre cualquier problema con el hígado o los riñones, ya que puede ser necesario ajustar la dosis.

No se debe suspender el tratamiento con Venlafaxina Bluefish XL sin consultar antes con un médico (ver el punto "Suspensión del tratamiento con Venlafaxina Bluefish XL").

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Venlafaxina Bluefish XL

En caso de ingestión de una dosis mayor de la recomendada de Venlafaxina Bluefish XL, el paciente debe contactar inmediatamente a su médico.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir taquicardia, alteraciones de la conciencia (desde somnolencia hasta coma), alteraciones de la visión, convulsiones y vómitos.

Olvido de una dosis de Venlafaxina Bluefish XL

En caso de olvido de una dosis, el paciente debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada y tomar solo una dosis a la hora habitual. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Venlafaxina Bluefish XL

No se debe suspender el tratamiento ni reducir la dosis del medicamento sin consultar antes con un médico, incluso si el paciente se siente mejor. Si el médico decide que se puede suspender Venlafaxina Bluefish XL, informará al paciente sobre cómo reducir gradualmente la dosis antes de suspender completamente el tratamiento. En los pacientes que dejan de tomar venlafaxina, especialmente si se suspende el tratamiento de manera abrupta o se reduce la dosis demasiado rápido, pueden ocurrir efectos adversos como sensación de fatiga, mareo, sensación de vacío en la cabeza, dolor de cabeza, insomnio, pesadillas, sequedad bucal, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, nerviosismo, agitación, desorientación, zumbido en los oídos, hormigueo o entumecimiento, debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas similares a los de la gripe.

El médico brindará consejos sobre cómo suspender gradualmente Venlafaxina Bluefish XL. Si ocurren alguno de los síntomas mencionados o cualquier otro síntoma que cause molestias al paciente, debe consultar a su médico.

En caso de duda sobre el uso del medicamento, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, el paciente debe suspender Venlafaxina Bluefish XL y contactar inmediatamente a su médico o acudir a un hospital.

• Opresión en el pecho, disnea, dificultad para tragar o respirar.
• Hinchazón de la cara, garganta, manos o pies.
• Sensación de nerviosismo o ansiedad, mareo, sensación de pulsación, enrojecimiento repentino de la piel y (o) sensación de calor.
• Erupción cutánea grave, picazón, urticaria (erupciones cutáneas elevadas de color rojo o pálido, a menudo con picazón).
• Síntomas subjetivos y objetivos del síndrome serotoninérgico, que pueden incluir agitación, alucinaciones, pérdida de coordinación, taquicardia, fiebre, cambios rápidos en la presión arterial, hiperreflexia, diarrea, coma, náuseas, vómitos. La forma más grave del síndrome serotoninérgico puede parecerse al síndrome neuroleptico maligno (SNM). Los síntomas del SNM pueden incluir fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular, desorientación, aumento de las enzimas musculares (detectado en la sangre).

Otros efectos adversos, que el paciente debe informar a su médico, incluyen:

• Tos, disnea, fiebre alta.
• Heces negras (como alquitrán) o sangre en las heces.
• Color amarillo de la piel o los ojos, picazón o color oscuro de la orina, que pueden ser síntomas de hepatitis.
• Trastornos cardíacos, como taquicardia o arritmia, que pueden causar pérdida de conciencia, hipertensión.
• Trastornos oculares, como visión borrosa, pupilas dilatadas.
• Trastornos del sistema nervioso, como mareo, sensación de hormigueo, trastornos de la coordinación, convulsiones o espasmos.
• Trastornos psiquiátricos, como agitación excesiva y euforia (sentimiento de excitación anormal).
• Síntomas de abstinencia del medicamento (ver los puntos "Cómo tomar Venlafaxina Bluefish XL", "Suspensión del tratamiento con Venlafaxina Bluefish XL").
• Sangrado prolongado - después de un corte o lesión, el sangrado cesa después de un tiempo más largo de lo habitual.

No se debe preocupar si, durante el tratamiento con Venlafaxina Bluefish XL, el paciente nota pequeñas granulaciones o bolas blancas en las heces. Dentro de las cápsulas de Venlafaxina Bluefish XL, hay granulaciones o pequeñas bolas blancas que contienen el principio activo, venlafaxina. Estas granulaciones se

liberan de la cápsula en el tracto gastrointestinal. A medida que pasan por todo el tracto gastrointestinal, las granulaciones liberan lentamente venlafaxina. El "esqueleto" de las granulaciones es insoluble y se elimina con las heces. Por lo tanto, incluso si se ven granulaciones en las heces, la dosis de venlafaxina se ha absorbido.

Lista completa de efectos adversos

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Mareo, dolor de cabeza
• Náuseas, sequedad bucal
• Sudoración (incluyendo sudores nocturnos)

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Disminución del apetito
• Desorientación, sensación de separación (o falta de compromiso) con respecto a uno mismo, falta de orgasmo, disminución de la libido, nerviosismo, insomnio, sueños extraños
• Somnolencia, temblor, sensación de hormigueo, aumento del tono muscular
• Trastornos de la visión, como visión borrosa, pupilas dilatadas
• Zumbido en los oídos (tinnitus)
• Sensación de palpitar el corazón (palpitaciones)
• Aumento de la presión arterial, sofocos
• Bostezos
• Vómitos, estreñimiento, diarrea
• Aumento de la frecuencia urinaria, dificultad para orinar
• Trastornos menstruales, como sangrado abundante o irregular, trastornos del orgasmo o la eyaculación (en hombres), trastornos de la erección (impotencia)
• Debilidad (astenia), sensación de fatiga, escalofríos
• Aumento del colesterol

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Alucinaciones, sensación de separación (o falta de compromiso) con respecto a la realidad, agitación, trastornos del orgasmo (en mujeres), falta de sentimientos o emociones, sensación de excitación excesiva, rechinar de dientes
• Sensación de inquietud o incapacidad para sentarse o permanecer quieto, pérdida de conciencia, movimientos musculares involuntarios, trastornos de la coordinación y el equilibrio, trastornos del gusto
• Taquicardia, mareo (especialmente al levantarse demasiado rápido)
• Disnea
• Vómitos con sangre, heces negras (como alquitrán) o sangre en las heces, que pueden ser síntomas de sangrado interno
• Puede ocurrir edema generalizado de la piel, especialmente en la cara, los labios, la lengua, la garganta y las manos y los pies, y (o) erupción cutánea elevada y picazón (urticaria), hipersensibilidad a la luz solar, moretones, erupción cutánea, pérdida de cabello anormal
• Retención urinaria
• Aumento o disminución de peso

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• Convulsiones o espasmos
• Incontinencia urinaria
• Manía, agitación excesiva y disminución de la necesidad de dormir (manía)

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Disminución del número de plaquetas, lo que puede aumentar el riesgo de moretones o sangrados; trastornos de la sangre que pueden aumentar el riesgo de infecciones
• Edema de la cara o la lengua, disnea o dificultad para respirar, a menudo con erupción cutánea (puede indicar una reacción alérgica grave)
• Retención excesiva de agua (conocida como síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética, SIADH)
• Disminución de la concentración de sodio en la sangre
• Pensamientos o comportamientos suicidas; durante el tratamiento con venlafaxina o inmediatamente después de suspender el tratamiento, se han informado casos de pensamientos y comportamientos suicidas (ver el punto 2 "Información importante antes de tomar Venlafaxina Bluefish XL - Advertencias y precauciones")
• Desorientación y confusión con alucinaciones frecuentes (delirio), agresividad
• Fiebre alta con rigidez muscular, desorientación o agitación y sudoración o movimientos musculares involuntarios que no pueden controlarse, que pueden ser síntomas de un estado grave llamado síndrome neuroleptico maligno; sensación de euforia, somnolencia, movimientos oculares rápidos persistentes, torpeza, inquietud, sensación de embriaguez, sudoración o rigidez muscular, que son síntomas del síndrome serotoninérgico; rigidez, espasmos y movimientos musculares involuntarios
• Dolor ocular intenso y trastornos de la visión o visión borrosa
• Mareo de origen vestibular
• Disminución de la presión arterial; ritmo cardíaco anormal o irregular, que puede causar pérdida de conciencia, sangrado anormal, como sangrado de las encías, sangre en la orina o en los vómitos, o moretones o lesiones en los vasos sanguíneos (lesión de las venas)
• Tos, disnea, fiebre alta y otros síntomas que pueden ser signos de neumonía eosinofílica (aumento del número de eosinófilos en la sangre)
• Dolor abdominal o dorsal intenso (que puede indicar problemas graves en los intestinos, el hígado o el páncreas)
• Picazón, color amarillo de la piel o los ojos, color oscuro de la orina o síntomas similares a los de la gripe, que pueden ser síntomas de hepatitis, cambios leves en la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre
• Erupción cutánea que puede causar ampollas y descamación de la piel; picazón; erupción cutánea leve
• Dolor muscular, sensibilidad o debilidad anormal (rabdomiolisis)
• Secreción excesiva de leche en las mujeres
• Sangrado vaginal grave después del parto (hemorragia postparto), ver información adicional en el subpunto "Embarazo y lactancia" en el punto 2.

Venlafaxina Bluefish XL puede causar efectos adversos que el paciente no nota, como un aumento de la presión arterial o una función cardíaca anormal; cambios leves en la concentración de sodio, colesterol o enzimas hepáticas en la sangre. En casos aún más raros, Venlafaxina Bluefish XL puede alterar la función de las plaquetas, lo que puede aumentar el riesgo de moretones o sangrados. Por lo tanto, el médico puede recomendar un análisis de sangre periódicamente, especialmente en caso de tratamiento a largo plazo con Venlafaxina Bluefish XL.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,

C/ de la Salud, 4-6, 28071 Madrid,

Teléfono: +34 91 822 63 00, Fax: +34 91 822 63 15,

Sitio web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Venlafaxina Bluefish XL

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete después de "EXP" o "Fecha de caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No se debe conservar a una temperatura superior a 30°C.

No se debe utilizar Venlafaxina Bluefish XL si el paciente nota que las cápsulas están pegadas.

No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. El paciente debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Venlafaxina Bluefish XL

El principio activo de este medicamento es la venlafaxina.

75 mg: Cada cápsula contiene clorhidrato de venlafaxina, equivalente a 75 mg de venlafaxina.

150 mg: Cada cápsula contiene clorhidrato de venlafaxina, equivalente a 150 mg de venlafaxina.

Los demás componentes del medicamento son:

Núcleo de la tableta:celulosa microcristalina, povidona K 90, talco, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Cubierta de la tableta:etilcelulosa, copovidona.

75 mg:

Cápsula (cuerpo y tapa): óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina.

Tinta de impresión:laca, óxido de hierro rojo (E172).

150 mg:

Cápsula (cuerpo y tapa): rojo alura (E129), amarillo anaranjado (E110), azul brillante (E133), dióxido de titanio (E171), gelatina.

Tinta de impresión:laca, dióxido de titanio (E171).

Cómo se presenta Venlafaxina Bluefish XL y contenido del paquete

Cápsula de liberación prolongada, dura

75 mg:Cápsula dura de gelatina, opaca, con tapa y cuerpo naranja, de tamaño "1" con franjas rojas circulares gruesas y finas impresas en el cuerpo y la tapa de la cápsula. La cápsula contiene 6 tabletas miniatura redondas y biconvexas, blancas o casi blancas, recubiertas, cada una con una potencia de 12,5 mg.

150 mg:Cápsula dura de gelatina, opaca, con tapa y cuerpo anaranjado oscuro, de tamaño "0" con franjas blancas circulares gruesas y finas impresas en el cuerpo y la tapa de la cápsula. La cápsula contiene 12 tabletas miniatura redondas y biconvexas, blancas o casi blancas, recubiertas, cada una con una potencia de 12,5 mg.

Tamaños de los paquetes:

28 cápsulas en blister de película PVC/Aclar no transparente y aluminio y (o) de película PVC/PVdC y aluminio.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Estocolmo, Suecia.

Fabricante

Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Estocolmo, Suecia.

Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:01/2022