Venlafaxine Actavis

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Venlafaxina Actavis, 37,5 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Venlafaxina Actavis, 75 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Venlafaxina Actavis, 150 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Venlafaxina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Venlafaxina Actavis y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Venlafaxina Actavis
• 3. Cómo tomar Venlafaxina Actavis
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Venlafaxina Actavis
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Venlafaxina Actavis y para qué se utiliza

El medicamento Venlafaxina Actavis contiene el principio activo venlafaxina.
Venlafaxina Actavis es un medicamento antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN). Este grupo de medicamentos se utiliza para tratar la depresión y otras enfermedades, como los trastornos de ansiedad. El mecanismo de acción de los medicamentos antidepresivos no se conoce completamente, pero pueden ayudar aumentando la concentración de serotonina y noradrenalina en el cerebro.
El medicamento Venlafaxina Actavis se utiliza para tratar la depresión en adultos. También se indica para tratar los siguientes trastornos de ansiedad en adultos: trastornos de ansiedad generalizados, fobias sociales (miedo o evitación de situaciones sociales) y ataques de pánico. Para que el paciente se sienta mejor, es importante que el tratamiento de la depresión y los trastornos de ansiedad se realice de la manera adecuada. Si no se trata, el estado del paciente puede no mejorar, empeorar y ser más difícil de curar.

2. Información importante antes de tomar Venlafaxina Actavis

Cuándo no tomar Venlafaxina Actavis

• si el paciente es alérgico a la venlafaxina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 14 días algunos medicamentos que pertenecen a un grupo de medicamentos llamados inhibidores irreversibles de la monoaminooxidasa (IMAO), utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. La administración concomitante de IMAO irreversibles y Venlafaxina Actavis puede causar efectos adversos graves o incluso mortales. Además, antes de iniciar la administración de cualquier medicamento IMAO, el paciente debe esperar al menos 7 días desde la interrupción de la administración de Venlafaxina Actavis (ver también el punto "Venlafaxina Actavis y otros medicamentos" y la información en este punto sobre el síndrome serotoninérgico).

Actavis (ver también el punto "Información importante antes de tomar Venlafaxina Actavis").

Advertencias y precauciones

Antesde iniciar la administración de Venlafaxina Actavis, el paciente debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente está tomando otros medicamentos que, cuando se administran concomitantemente con Venlafaxina Actavis, pueden aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico (ver punto "Venlafaxina Actavis y otros medicamentos")
• si el paciente tiene enfermedades oculares, como algunos tipos de glaucoma (presión elevada en el ojo)
• si el paciente ha tenido hipertensión en el pasado
• si el paciente ha tenido enfermedades cardíacas en el pasado
• si el paciente ha tenido trastornos del ritmo cardíaco
• si el paciente ha tenido convulsiones (epilepsia) en el pasado
• si el paciente ha tenido una disminución del sodio en la sangre (hiponatremia) en el pasado
• si el paciente tiene tendencia a moretones o sangrado (trastornos de la coagulación en el pasado) o si la paciente está embarazada (ver "Embarazo y lactancia") o si el paciente está tomando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado, como la warfarina (utilizada para prevenir la formación de coágulos sanguíneos)
• si el paciente o algún familiar ha tenido manía o trastornos bipolares (sentimiento de excesiva excitación o euforia) en el pasado
• si el paciente ha tenido comportamientos agresivos en el pasado.

El medicamento Venlafaxina Actavis puede causar sentimientos de inquietud o incapacidad para sentarse o quedarse quieto en las primeras semanas de administración. Si aparecen estos síntomas, el paciente debe informar a su médico.
No se debe consumir alcohol durante el tratamiento con Venlafaxina Actavis, ya que puede causar somnolencia extrema y pérdida de conciencia. La administración concomitante con alcohol y (o) algunos medicamentos puede aumentar los síntomas de la depresión y otros trastornos, como los trastornos de ansiedad.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o los trastornos de ansiedad
Los pacientes con depresión y (o) trastornos de ansiedad pueden tener pensamientos de autolesiones o suicidio en algunos casos. Estos pensamientos pueden aumentar al inicio del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos comienzan a actuar generalmente después de 2 semanas, a veces más tarde. Estos pensamientos también pueden aparecer durante la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento con venlafaxina.
La aparición de pensamientos suicidas, pensamientos de autolesiones o suicidio es más probable si:

• el paciente ha tenido pensamientos suicidas o deseos de autolesiones en el pasado
• el paciente es un adulto joven. Los datos de los estudios clínicos indican un aumento del riesgo de comportamientos suicidas en personas con trastornos psiquiátricos que están siendo tratadas con medicamentos antidepresivos y que tienen menos de 25 años.

Si el paciente experimenta pensamientos suicidas o pensamientos de autolesiones, debe contactar inmediatamente a su médico o acudir a un hospital.
Es útil informar a la familia o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir ayuda a la familia o amigos y pedirles que lo informen si notan que la depresión o la ansiedad empeoran, o si aparecen cambios preocupantes en el comportamiento.
Secura bucal
La sequedad bucal se ha informado en el 10% de los pacientes tratados con venlafaxina. Esto puede aumentar el riesgo de caries. Por lo tanto, es importante cuidar la higiene bucal.
Diabetes
La concentración de glucosa en la sangre puede cambiar durante el tratamiento con Venlafaxina Actavis. Por lo tanto, es posible que sea necesario cambiar la dosis de los medicamentos antidiabéticos.
Trastornos de la función sexual
Los medicamentos como Venlafaxina Actavis (IRSN) pueden causar síntomas de trastornos de la función sexual (ver punto 4). En algunos casos, estos síntomas pueden persistir después de la interrupción del tratamiento.

Niños y adolescentes

El medicamento Venlafaxina Actavis no debe administrarse generalmente a niños y adolescentes menores de 18 años. Es importante destacar que, en el caso de medicamentos de esta clase, los pacientes menores de 18 años están expuestos a un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresividad, comportamientos rebeldes y manifestaciones de ira). Sin embargo, el médico puede prescribir Venlafaxina Actavis a pacientes menores de 18 años, considerando que está en su mejor interés. Si el médico ha prescrito Venlafaxina Actavis a un paciente menor de 18 años y surgen dudas, es necesario consultar al médico. No hay datos disponibles sobre la seguridad a largo plazo del uso de este medicamento en este grupo de edad en relación con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual.

Venlafaxina Actavis y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El médico decidirá si se puede administrar Venlafaxina Actavis con otros medicamentos.
No se debe iniciar o interrumpir la administración de otros medicamentos, incluidos los medicamentos sin receta, los medicamentos a base de hierbas o los suplementos dietéticos, sin consultar antes a un médico o farmacéutico.

• Los inhibidores de la monoaminooxidasa, que se utilizan para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson no deben administrarse con Venlafaxina Actavis. El paciente debe informar a su médico si ha tomado estos medicamentos en los últimos 14 días. (IMAO: ver punto "Información importante antes de tomar Venlafaxina Actavis")
• Síndrome serotoninérgico:Durante el tratamiento con venlafaxina, puede ocurrir un estado de peligro para la vida o reacciones del tipo síndrome neuroleptico maligno (SNM) (ver punto "Información importante antes de tomar Venlafaxina Actavis"), especialmente cuando se administra concomitantemente con otros medicamentos.

Ejemplos de estos medicamentos son:

• triptanes (utilizados para tratar la migraña)
• otros medicamentos utilizados para tratar la depresión, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), los inhibidores de la recaptación de noradrenalina y serotonina (IRSN), los medicamentos antidepresivos tricíclicos o los medicamentos que contienen litio
• medicamentos que contienen derivados de la anfetamina (utilizados para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad, la narcolepsia y la obesidad),
• medicamentos que contienen el antibiótico linezolid (utilizado para tratar infecciones)
• medicamentos que contienen moclobemida, un inhibidor de la MAO (utilizado para tratar la depresión)
• medicamentos que contienen sibutramina (utilizada para la pérdida de peso)
• medicamentos que contienen buprenorfina, tramadol, fentanilo, tapentadol, petidina o pentazocina (utilizados para tratar el dolor intenso)
• medicamentos que contienen dextrometorfano (utilizado para tratar la tos)
• medicamentos que contienen metadona (utilizada para tratar la dependencia de los opioides, las drogas o para tratar el dolor intenso)
• medicamentos que contienen azul de metileno (utilizado para tratar la metemoglobinemia)
• medicamentos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum, medicamentos a base de hierbas o suplementos dietéticos utilizados para tratar la depresión leve)
• medicamentos que contienen triptófano (utilizado para tratar problemas del sueño y la depresión)
• medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar la enfermedad con síntomas como alucinaciones, delirios, desconfianza y pensamiento desorganizado) y otros medicamentos que son antagonistas de la dopamina, como la metoclopramida (utilizada para tratar las náuseas y los vómitos)

Los síntomas subjetivos y objetivos del síndrome serotoninérgico pueden incluir una combinación de los siguientes síntomas: agitación, alucinaciones, pérdida de coordinación, taquicardia, fiebre, cambios rápidos en la presión arterial, hiperreflexia, diarrea, estupor, náuseas, vómitos.
La forma más grave del síndrome serotoninérgico puede parecerse al síndrome neuroleptico maligno. Los síntomas de este síndrome incluyen: fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular, desorientación, aumento de las enzimas musculares en la sangre (detectado en la prueba de sangre).

Si se sospecha que ha ocurrido un síndrome serotoninérgico, el paciente debe informar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

El paciente debe informar a su médico si está tomando medicamentos que puedan afectar el ritmo cardíaco.
Ejemplos de estos medicamentos incluyen:

• medicamentos antiarrítmicos como la quinidina, la amiodarona, el sotalol o la dofetilida (utilizados para tratar los trastornos del ritmo cardíaco)
• medicamentos antipsicóticos como la tiordazina (ver también "Síndrome serotoninérgico" anteriormente)
• antibióticos como la eritromicina o la moxifloxacina (utilizados para tratar infecciones bacterianas)
• medicamentos antihistamínicos (utilizados para tratar las alergias).

Los siguientes medicamentos también pueden interactuar con Venlafaxina Actavis y, por lo tanto, deben administrarse con precaución. Es especialmente importante informar al médico si el paciente está tomando medicamentos que contienen:

• ketconazol (un medicamento antifúngico)
• haloperidol o risperidona (medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos)
• metoprolol (un medicamento bloqueador de los receptores beta, beta-bloqueante, utilizado para tratar la hipertensión y las enfermedades cardíacas).

Venlafaxina Actavis con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento Venlafaxina Actavis debe administrarse con alimentos (ver punto 3 "Cómo tomar Venlafaxina Actavis").
No se debe consumir alcohol durante el tratamiento con Venlafaxina Actavis. La administración concomitante con alcohol puede causar somnolencia extrema y pérdida de conciencia, así como aumentar los síntomas de la depresión y otros trastornos, como los trastornos de ansiedad.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El medicamento Venlafaxina Actavis solo debe administrarse después de discutir con el médico los beneficios y riesgos potenciales para el feto.
Es importante que el médico y (o) la partera sepan que la paciente está tomando Venlafaxina Actavis. La administración de medicamentos como Venlafaxina Actavis durante el embarazo puede aumentar el riesgo de que el recién nacido desarrolle un trastorno grave llamado hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), que se caracteriza por una respiración rápida y cianosis. Estos síntomas suelen aparecer en el primer día después del parto. Si aparecen estos síntomas en el recién nacido, es importante contactar inmediatamente a la partera y (o) al médico.
Si la paciente está tomando este medicamento durante el embarazo, después del parto, además de las dificultades para respirar, puede aparecer otro síntoma, como un problema para succionar. Si la paciente está preocupada por la aparición de estos síntomas en el recién nacido, debe contactar a su médico y (o) partera, quienes podrán ofrecer el consejo adecuado.
La administración de Venlafaxina Actavis al final del embarazo puede aumentar el riesgo de un sangrado grave de la vagina, que ocurre poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de la coagulación. Si la paciente está tomando Venlafaxina Actavis, debe informar a su médico o partera para que puedan ofrecer el consejo adecuado.
Lactancia
El medicamento Venlafaxina Actavis se excreta en la leche materna. Existe un riesgo para el lactante. Por lo tanto, es necesario discutir este tema con el médico, y el médico decidirá si se debe suspender la lactancia o interrumpir el tratamiento con este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que se conozca el efecto del medicamento en el paciente.

Venlafaxina Actavis contiene sacarosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Venlafaxina Actavis contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

Venlafaxina Actavis 37,5 mg también contiene rojo de alizarina (E 124)

El medicamento puede causar reacciones alérgicas.

Venlafaxina Actavis 75 mg y 150 mg también contienen amarillo de quinoleína (E 104)

El medicamento puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Venlafaxina Actavis

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada para el tratamiento de la depresión, los trastornos de ansiedad generalizados, la fobia social es de 75 mg al día. Esta dosis puede aumentarse gradualmente por el médico si es necesario, incluso hasta una dosis máxima de 375 mg al día en el caso de la depresión. En el caso de los ataques de pánico, el tratamiento debe iniciarse con una dosis más baja (37,5 mg) y luego aumentar gradualmente. La dosis máxima para el tratamiento de los trastornos de ansiedad generalizados, la fobia social y los ataques de pánico es de 225 mg al día.
El medicamento Venlafaxina Actavis debe administrarse todos los días más o menos a la misma hora, independientemente de si se administra por la mañana o por la noche.
Las cápsulas deben tragarse enteras con un líquido, sin partir, aplastar, masticar ni disolver.
El medicamento Venlafaxina Actavis debe administrarse con alimentos.
Si el paciente tiene problemas hepáticos o renales, debe informar a su médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis.
No se debe interrumpir la administración de este medicamento sin consultar antes a un médico (ver punto "Interrupción del tratamiento con Venlafaxina Actavis").

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Venlafaxina Actavis

En caso de sobredosis, el paciente debe contactar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
La sobredosis puede ser mortal, especialmente si se administra con alcohol y (o) algunos medicamentos (ver punto "Venlafaxina Actavis y otros medicamentos").
Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir taquicardia, alteraciones de la conciencia (desde somnolencia hasta estupor), alteraciones de la visión, convulsiones y vómitos.

Olvido de una dosis de Venlafaxina Actavis

Si el paciente olvidó tomar una dosis, debe tomar la siguiente cápsula lo antes posible.
Si ya es hora de tomar la siguiente dosis, el paciente debe omitir la dosis olvidada y tomar solo una dosis a la hora habitual. No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No se debe administrar una dosis mayor en un día que la dosis diaria de Venlafaxina Actavis prescrita por el médico.

Interrupción del tratamiento con Venlafaxina Actavis

No se debe interrumpir el tratamiento ni reducir la dosis del medicamento sin consultar antes a un médico, incluso si el paciente se siente mejor. Si el médico considera que se puede suspender el medicamento Venlafaxina Actavis, informará al paciente sobre cómo reducir gradualmente la dosis antes de interrumpir completamente el tratamiento. En los pacientes que dejan de tomar este medicamento, especialmente si se interrumpe el tratamiento de manera abrupta o se reduce la dosis demasiado rápido, pueden aparecer efectos adversos.
Algunos pacientes pueden experimentar síntomas como pensamientos suicidas, comportamientos agresivos, fatiga, mareos, sensación de vacío en la cabeza, dolor de cabeza, insomnio, pesadillas, sequedad bucal, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, nerviosismo, agitación, desorientación, zumbido en los oídos, hormigueo o entumecimiento, debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas similares a los de la gripe, trastornos de la visión y aumento de la presión arterial (que puede causar dolor de cabeza, mareos, zumbido en los oídos, sudoración, etc.).
El médico ofrecerá consejo sobre cómo suspender gradualmente el medicamento Venlafaxina Actavis. Esto puede llevar varias semanas o meses. En algunos pacientes, puede ser necesario suspender el medicamento de manera muy gradual durante varios meses o más. Si aparecen alguno de los síntomas mencionados o otros síntomas que molestan al paciente, es importante consultar a un médico.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de que aparezca alguno de los siguientes efectos adversos, el paciente debe suspender el medicamento Venlafaxina Actavis y contactar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• edema de la cara, los labios, la lengua, la garganta, las manos o los pies, y (o) erupción cutánea con picazón (urticaria), dificultad para tragar o respirar.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas)

• opresión en el pecho, jadeo, dificultad para tragar o respirar
• erupción cutánea grave, picazón o urticaria (edema con enrojecimiento o palidez, que a menudo se acompaña de picazón)
• síntomas del síndrome serotoninérgico, como: agitación, alucinaciones, pérdida de coordinación, taquicardia, fiebre, cambios rápidos en la presión arterial, hiperreflexia, diarrea, estupor, náuseas, vómitos. La forma más grave del síndrome serotoninérgico puede parecerse al síndrome neuroleptico maligno. Los síntomas del síndrome neuroleptico maligno pueden incluir: fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular, desorientación, aumento de las enzimas musculares en la sangre (detectado en la prueba de sangre).
• síntomas de infección, como fiebre alta, escalofríos, temblores, dolor de cabeza, sudoración, síntomas similares a los de la gripe. Esto puede ser el resultado de una enfermedad sanguínea que aumenta el riesgo de infección.
• erupción cutánea grave que puede llevar a la formación de ampollas y descamación de la piel
• dolor muscular de origen desconocido, sensibilidad o debilidad. Estos pueden ser síntomas de rabdomiolisis.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• síntomas de una enfermedad llamada cardiomiopatía de estrés (o síndrome del corazón roto), que incluyen: dolor en el pecho, dificultad para respirar, mareos, pérdida de conciencia, ritmo cardíaco irregular.

El paciente debe informar a su médicosi experimenta otros efectos adversos, como (la frecuencia de estos efectos adversos se menciona a continuación en el punto "Otros efectos adversos"):

• tos, respiración silbante y dificultad para respirar, que puede ir acompañada de fiebre alta
• heces negras (como alquitrán) o sangre en las heces
• picazón, amarillamiento de la piel o los ojos, o coloración oscura de la orina, que pueden ser síntomas de hepatitis
• trastornos del ritmo cardíaco, como taquicardia o ritmo cardíaco irregular, presión arterial elevada
• trastornos oculares, como visión borrosa, pupilas dilatadas
• trastornos del sistema nervioso, como mareos, sensación de hormigueo, trastornos de la coordinación (espasmos musculares o rigidez), convulsiones o espasmos
• trastornos psiquiátricos, como agitación excesiva y sentimiento de excitación anormal
• síntomas de abstinencia del medicamento (ver puntos "Cómo tomar Venlafaxina Actavis", "Interrupción del tratamiento con Venlafaxina Actavis")
• tiempo de sangrado prolongado - en caso de cortes, la herida puede sangrar ligeramente más de lo habitual.

Si el paciente nota pequeñas bolas blancas o granulados en las heces.

Dentro de las cápsulas del medicamento Venlafaxina Actavis hay granulados (pequeñas bolas blancas) que contienen el principio activo, la venlafaxina. Estos granulados se liberan de la cápsula en el tracto gastrointestinal. A medida que pasan por el estómago y los intestinos, la venlafaxina se libera lentamente de ellos.
El esqueleto del granulado no se disuelve y se elimina con las heces. Por lo tanto, si el paciente nota granulados en las heces, la dosis del medicamento se ha absorbido.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• mareos, dolor de cabeza, somnolencia
• insomnio
• náuseas, sequedad bucal, estreñimiento
• sudoración (incluyendo sudores nocturnos)

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• disminución del apetito
• sentimiento de confusión, sentimiento de separación (o desconexión) de uno mismo, falta de orgasmo, disminución de la libido, agitación, nerviosismo, sueños anormales
• temblores, sentimiento de inquietud o incapacidad para sentarse o quedarse quieto, hormigueo, trastornos del gusto, aumento del tono muscular
• trastornos de la visión, como visión borrosa, pupilas dilatadas, dificultad para enfocar la vista en objetos a diferentes distancias
• zumbido en los oídos (tinnitus)
• taquicardia, palpitaciones
• aumento de la presión arterial, sofocos
• dificultad para respirar, bostezos
• vómitos, diarrea
• diarrea leve, picazón
• aumento de la frecuencia urinaria, retención urinaria, dificultad para orinar
• trastornos menstruales, como sangrado abundante o irregular; trastornos de la eyaculación y el orgasmo (hombres), trastornos de la erección (impotencia)
• debilidad (astenia), fatiga, escalofríos
• aumento de peso, pérdida de peso
• aumento del colesterol

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• actividad excesiva, pensamientos acelerados y disminución de la necesidad de dormir (mania)
• alucinaciones, sentimiento de separación (o desconexión) de la realidad, trastornos del orgasmo, falta de sentimientos o emociones, sentimiento de excitación excesiva, rechinar de dientes
• desmayos, movimientos musculares involuntarios, trastornos de la coordinación y el equilibrio
• mareos (especialmente al levantarse demasiado rápido), disminución de la presión arterial
• sangre en los vómitos, heces negras (como alquitrán) o sangre en las heces, lo que puede ser un signo de sangrado interno,
• hipersensibilidad a la luz, moretones, pérdida excesiva de cabello
• incontinencia urinaria
• rigidez, espasmos y movimientos musculares involuntarios
• pequeños cambios en la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas)

• convulsiones
• tos, respiración silbante y dificultad para respirar, que puede ir acompañada de fiebre alta
• desorientación con alucinaciones frecuentes (delirio)
• ingesta excesiva de agua (conocida como SIADH)
• disminución de la concentración de sodio en la sangre
• dolor ocular intenso y trastornos de la visión o visión borrosa
• ritmo cardíaco anormal, rápido o irregular, que puede llevar a desmayos
• dolores abdominales o dorsales graves (que pueden indicar trastornos graves del intestino, el hígado o el páncreas)
• picazón, amarillamiento de la piel o los ojos, coloración oscura de la orina o síntomas similares a los de la gripe, que pueden ser síntomas de hepatitis

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas)

• sangrado prolongado, que puede ser un signo de disminución de la cantidad de plaquetas en la sangre, lo que aumenta el riesgo de moretones o sangrado
• secreción inusual de leche en las mujeres
• sangrado inesperado, como sangrado de las encías, sangre en la orina o en los vómitos, o aparición de moretones o vasos sanguíneos rotos (vasos sanguíneos rotos)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• pensamientos y comportamientos suicidas; durante el tratamiento con venlafaxina o poco después de suspender el tratamiento, se han informado casos de pensamientos y comportamientos suicidas (ver punto 2. Información importante antes de tomar Venlafaxina Actavis)
• comportamiento agresivo
• mareos de origen vestibular
• sangrado vaginal grave que ocurre poco después del parto (sangrado postparto), ver información adicional en el subpunto "Embarazo y lactancia" en el punto 2.

El medicamento Venlafaxina Actavis puede causar efectos adversos que el paciente no nota, como el aumento de la presión arterial o la alteración de la función cardíaca; pequeños cambios en la concentración de sodio, colesterol o enzimas hepáticas en la sangre. Incluso con menor frecuencia, el medicamento Venlafaxina Actavis puede alterar la función de las plaquetas, lo que puede aumentar el riesgo de moretones o sangrado. Por lo tanto, el médico puede recomendar un análisis de sangre de vez en cuando, especialmente en caso de tratamiento a largo plazo con Venlafaxina Actavis.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono 91 596 34 00, fax 91 596 34 01.
Página web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Venlafaxina Actavis

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No se debe utilizar Venlafaxina Actavis después de la fecha de caducidad que se indica en el envase de cartón y el blister después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. El paciente debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Venlafaxina Actavis?

• El principio activo del medicamento es la venlafaxina. Cada cápsula contiene clorhidrato de venlafaxina, que equivale a 37,5 mg, 75 mg o 150 mg de venlafaxina.
• Los demás componentes del medicamento son: sacarosa en gránulos, hidroxipropilcelulosa (HPC-LM), hipromelosa (6 cps), talco, hipromelosa (E-15), dibutil sebacato, ácido oleico, dióxido de silicio coloidal anhidro, etilcelulosa (20 cP) Cubierta de la cápsula:

37,5 mg: gelatina, laurilsulfato de sodio, colorantes: rojo de alizarina (E 124), amarillo de quinoleína (E 104), dióxido de titanio (E 171)
75 mg: gelatina, laurilsulfato de sodio, colorantes: amarillo de quinoleína (E 104), dióxido de titanio (E 171)
150 mg: gelatina, laurilsulfato de sodio, colorantes: amarillo de quinoleína (E 104), dióxido de titanio (E 171)

Cómo se presenta Venlafaxina Actavis y qué contiene el paquete?

Venlafaxina Actavis 37,5 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras:
gránulos blancos o casi blancos en una cápsula de tamaño "3" con tapa naranja y cuerpo transparente.
Venlafaxina Actavis 75 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras:
gránulos blancos o casi blancos en una cápsula de tamaño "1" con tapa amarilla y cuerpo transparente.
Venlafaxina Actavis 150 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras:
gránulos blancos o casi blancos en una cápsula de tamaño "0" con tapa amarillo-anaranjada y cuerpo transparente.
Las cápsulas de liberación prolongada, duras, están disponibles en blister de PVC/Aluminio.
Tamaños del paquete:
28 cápsulas en blister (PVC/Aluminio).
30 cápsulas en blister (PVC/Aluminio).

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

Fabricante

Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, el paciente debe contactar al representante del titular de la autorización de comercialización:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia, tel. (22) 345 93 00.
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:febrero 2024