Velbienne mini

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Velbienne mini, 1 mg + 2 mg, tabletas recubiertas
Valerato de estradiol y dienogest

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Velbienne mini y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Velbienne mini
• 3. Cómo tomar Velbienne mini
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Velbienne mini
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Velbienne mini y para qué se utiliza

Velbienne mini es un medicamento indicado para la terapia hormonal sustitutiva (THS).
Contiene dos tipos de hormonas femeninas, estrógeno y progestágeno. Velbienne mini está indicado
para su uso en mujeres posmenopáusicas, que han pasado al menos 12 meses desde su última menstruación natural.
Velbienne mini se utiliza para:

Aliviar los síntomas que ocurren después de la menopausia

Durante la menopausia, la cantidad de estrógeno producido por el cuerpo de la mujer disminuye. Esto
puede causar síntomas como: sensación de calor en la cara, cuello y pecho (llamados "escalofríos"). Velbienne mini alivia estos síntomas (que ocurren después de la menopausia). Velbienne mini se prescribe solo en casos en que los síntomas afectan significativamente la vida diaria del paciente.

2. Información importante antes de tomar Velbienne mini

Historia médica y exámenes de control regulares

La THS conlleva un riesgo que debe ser considerado al tomar la decisión de iniciar o continuar la terapia.
La experiencia con la terapia en mujeres con menopausia prematura (causada por insuficiencia ovárica o cirugía) es limitada. En el caso de mujeres con menopausia prematura, el riesgo de la THS puede ser diferente. Debe consultar a su médico.
Antes de iniciar (o reanudar) la THS, el médico realizará una entrevista médica con la paciente y su familia. El médico puede realizar un examen físico, incluyendo un examen de senos y (o) órganos internos, si es necesario.

• Después de iniciar el tratamiento con Velbienne mini, debe acudir a controles regulares (al menos una vez al año). Durante estas visitas, debe discutir con su médico los beneficios y riesgos de continuar tomando Velbienne mini.
• Según las recomendaciones de su médico, debe someterse a exámenes de senos regulares.

Cuándo no tomar Velbienne mini

Si alguno de los siguientes puntos se aplica a la paciente o si la paciente tiene dudas sobre alguno de los siguientes puntos, debe consultar a su médicoantes de tomar Velbienne mini.
No debe tomar Velbienne mini:

• si la paciente actualmente padece o ha padecido de cáncer de mamao si se sospecha su presencia;
• si la paciente padece cáncer maligno sensible a los estrógenos, como el cáncer de endometrio (revestimiento del útero) o si se sospecha su presencia;
• si hay sangrado vaginal de causa desconocida;
• si la paciente no ha sido tratada por hiperplasia endometrial(crecimiento excesivo del revestimiento del útero);
• si la paciente padece o ha padecido de enfermedad venosa tromboembólica(coágulos de sangre en las venas, como la trombosis venosa profunda de las extremidades inferiores o los pulmones, como la embolia pulmonar);
• si la paciente tiene trastornos de coagulación(como la deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina);
• si la paciente padece o ha padecido de una enfermedad causada por coágulos en las arterias, como infarto de miocardio, accidente cerebrovascularo angina de pecho;
• si la paciente padece o ha padecido de enfermedad hepáticay los resultados de las pruebas hepáticas no han regresado a la normalidad,
• si la paciente padece una enfermedad rara y hereditaria llamada porfiria,
• si la paciente es alérgica a valerato de estradiol, dienogesto a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

➢
Si alguno de los factores anteriores ocurre por primera vez mientras se toma Velbienne mini, debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamente a su médico.

Precauciones y advertencias

Debe informar a su médico si actualmente padece o ha padecido de alguno de los siguientes estados, ya que pueden reaparecer o empeorar con el tratamiento con Velbienne mini .En estos casos, debe ser monitoreada con más frecuencia:

• miomas uterinos,
• endometriosis (crecimiento del revestimiento del útero fuera del útero) o historial de hiperplasia endometrial (crecimiento excesivo del revestimiento del útero),
• aumento del riesgo de trombosis venosa o histórico de trombosis (ver "Trombosis venosa"),
• aumento del riesgo de cáncer sensible a los estrógenos (como cuando la madre, hermana o abuela de la paciente ha padecido de cáncer de mama),
• hipertensión,
• trastornos hepáticos, como tumores hepáticos benignos,
• diabetes,
• cálculos biliares,
• migraña o dolores de cabeza severos,
• enfermedad autoinmune que afecta muchos órganos del cuerpo (lupus eritematoso sistémico, LES),

epilepsia,

• asma,
• enfermedad que afecta la membrana del oído y la audición (otosclerosis),
• niveles muy altos de triglicéridos en la sangre,
• retención de líquidos debido a trastornos cardíacos o renales,
• edema angioneurótico adquirido o hereditario.

Debe dejar de tomar Velbienne mini y consultar inmediatamente a su médico

Si la paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma la THS:

• cualquiera de los estados mencionados en el punto Cuándo no tomar Velbienne mini;
• ictericia (color amarillo de la piel y los ojos). Puede ser un signo de enfermedad hepática;
• hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar o erupciones cutáneas con dificultad para respirar, que sugieren angioedema;
• aumento significativo de la presión arterial (posibles síntomas: dolores de cabeza, fatiga, mareos);
• dolores de cabeza tipo migraña que ocurren por primera vez;
• embarazo;
• signos de coágulo, como:
• hinchazón y enrojecimiento doloroso de las piernas
• dolor agudo en el pecho
• dificultad para respirar. Más información disponible en el punto "Trombosis venosa (coágulos)".

Nota:Velbienne mini no es un medicamento anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde la última menstruación o si la paciente tiene menos de 50 años, pueden ser necesarias medidas anticonceptivas adicionales. Debe consultar a su médico.

THS y cáncer

Hiperplasia endometrial (crecimiento excesivo del revestimiento del útero) y cáncer de endometrio

La THS con solo estrógenos aumenta el riesgo de hiperplasia endometrial y cáncer de endometrio. La presencia de progestágeno en Velbienne mini protege contra este riesgo adicional.

Sangrado irregular

Pueden ocurrir sangrados irregulares o manchados durante los primeros 3 a 6 meses de tratamiento con Velbienne mini .Sin embargo, si el sangrado irregular:

• persiste durante más de 6 meses;
• aparece después de que la paciente haya tomado Velbienne mini durante más de 6 meses;
• persiste después de dejar de tomar Velbienne mini;

debe consultar inmediatamente a su médico.

Cáncer de mama

La evidencia sugiere que tomar THS en forma de combinación de estrógeno y progestágeno o solo estrógeno aumenta el riesgo de cáncer de mama. Este riesgo adicional depende de la duración del tratamiento con THS. El riesgo adicional se manifiesta después de 3 años de tratamiento con THS. Después de dejar de tomar THS, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más si la THS duró más de 5 años.
Comparación
En mujeres de 50 a 54 años que no toman THS, el cáncer de mama se diagnostica en promedio en 13 a 17 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógeno durante 5 años, el número de casos será de 16 a 17 por 1000 pacientes (es decir, 0 a 3 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógeno y progestágeno durante 5 años, el número de casos será de 21 por 1000 pacientes (es decir, 4 a 8 casos adicionales).
En mujeres de 50 a 59 años que no toman THS, el cáncer de mama se diagnostica en promedio en 27 de cada 1000 mujeres en un período de 10 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógeno durante 10 años, el número de casos será de 34 por 1000 pacientes (es decir, 7 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógeno y progestágeno durante 10 años, el número de casos será de 48 por 1000 pacientes (es decir, 21 casos adicionales).
➢

Debe examinar regularmente los senos. Debe consultar a su médico si aparecen cambios como:

• deprimaciones en la piel;
• cambios en el pezón;
• cualquier bulto visible o palpable.

Se recomienda realizar exámenes de mamografía regulares. Antes de realizar la prueba, debe informar al personal de atención médica o a la enfermera sobre la ingesta del medicamento, ya que los medicamentos de la THS pueden aumentar la densidad de los senos, lo que puede afectar el resultado de la mamografía. En áreas donde la densidad de los senos es mayor, la mamografía puede no detectar todos los cambios.

Cáncer de ovario

El cáncer de ovario es raro, mucho más raro que el cáncer de mama. La THS que incluye solo estrógenos o la combinación de estrógenos y progestágenos se asocia con un riesgo ligeramente aumentado de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no toman THS, el cáncer de ovario se diagnostica en un período de 5 años en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres. En mujeres que tomaron THS durante 5 años, ocurre en aproximadamente 3 de cada 2000 mujeres que tomaron el medicamento (es decir, 1 caso adicional).

Efecto de la THS en el corazón y la circulación

Trombosis venosa (coágulos)

El riesgo de desarrollar enfermedad venosa tromboembólicaes aproximadamente 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que toman THS, especialmente durante el primer año de tratamiento, que en mujeres que no la toman.
Los coágulos pueden ser peligrosos. Si un coágulo se desplaza a los pulmones, puede causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, pérdida de conocimiento o incluso la muerte.
La probabilidad de coágulos en las venas aumenta con la edad y depende de la presencia de los siguientes factores. Debe informar a su médico si alguno de los siguientes estados se aplica a la paciente:

• la paciente no puede caminar durante un período prolongado debido a una cirugía mayor, lesión o enfermedad (ver también el punto 3 "Si es necesaria una operación");
• la paciente es obesa (índice de masa corporal BMI > 30 kg/m );
• la paciente tiene trastornos de coagulación y requiere tratamiento a largo plazo con medicamentos anticoagulantes;
• alguno de los parientes cercanos ha tenido un coágulo en una extremidad inferior, pulmón o otro órgano;
• la paciente padece lupus eritematoso sistémico (LES);
• la paciente padece cáncer.

La información sobre los síntomas de coágulo se encuentra en el punto "Debe dejar de tomar Velbienne mini y consultar inmediatamente a su médico".
Comparación
En mujeres de 50 a 59 años que no toman THS, en un período de 5 años, es probable que ocurran coágulos venosos en 4 a 7 de cada 1000 mujeres.
En mujeres de 50 a 59 años que tomaron THS con estrógeno y progestágeno durante más de 5 años, es probable que ocurran coágulos venosos en 9 a 12 de cada 1000 mujeres (es decir, 5 casos adicionales).

Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)

No hay evidencia científica que respalde que la THS pueda prevenir los infartos de miocardio.
Las mujeres mayores de 60 años que toman THS con estrógeno y progestágeno tienen un riesgo ligeramente mayor de enfermedad cardíaca que las mujeres que no la toman.

Accidente cerebrovascular

El riesgo de accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que toman THS que en aquellas que no la toman. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular debido a la THS aumenta con la edad.
Comparación
En mujeres de 50 a 59 años que no toman THS, en un período de 5 años, es probable que ocurran accidentes cerebrovasculares en 8 de cada 1000 mujeres. En mujeres de 50 a 59 años que toman THS, es probable que ocurran 11 de estos casos por 1000 pacientes en un período de 5 años (es decir, 3 casos adicionales).

Otros estados

• La THS no previene la pérdida de memoria. Hay evidencia de que el riesgo de pérdida de memoria aumenta en mujeres que comienzan la THS a una edad superior a 65 años. Debe consultar a su médico.

Velbienne mini y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo medicamentos sin receta, medicamentos a base de hierbas o otros productos naturales. El médico recomendará el curso de acción adecuado.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Velbienne mini .Esto puede provocar sangrados irregulares. Se aplica a los siguientes medicamentos:

• Medicamentos utilizados para tratar epilepsia(como barbitúricos, fenitoína, primidona, carbamazepina y probablemente oxcarbazepina, topiramato y felbamato);
• Medicamentos utilizados para tratar tuberculosis(como rifampicina y rifabutina);
• Medicamentos utilizados para tratar infección por VIH y hepatitis C(como inhibidores de proteasa y medicamentos antirretrovirales no nucleósidos, como nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir);
• Preparados a base de hierbas que contienen hierba de San Juan( Hypericum perforatum);
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas(como griseofulvina, itraconazol, ketconazol, voriconazol, fluconazol);
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas(como claritromicina y eritromicina);
• Medicamentos utilizados para tratar algunas enfermedades cardíacas, hipertensión(como verapamilo y diltiazem);
• Jugo de toronja.

La THS puede afectar la acción de otros medicamentos:

• Medicamento utilizado para tratar epilepsia(lamotrigina), ya que puede aumentar la frecuencia de convulsiones;
• Medicamentos utilizados para tratar hepatitis C(que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con dasabuvir o sin dasabuvir, y glecaprevir/pibrentasvir), ya que puede causar anormalidades en las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT). Velbienne mini contiene estradiol en lugar de etinilestradiol. No se sabe si, al tomar Velbienne mini con estos medicamentos para tratar la hepatitis C, también puede ocurrir un aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT.

Análisis de laboratorio

Si es necesario realizar un análisis de sangre, debe informar al personal del laboratorio sobre la ingesta de Velbienne mini ,ya que puede afectar los resultados de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia

Velbienne mini está indicado solo para su uso en mujeres posmenopáusicas.
En caso de embarazo, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha observado efecto de Velbienne mini en la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes de Velbienne mini

Velbienne mini contiene lactosa. Si se ha determinado previamente que la paciente es intolerante a algunos azúcares, la paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Velbienne mini

El médico recetará la dosis más baja posible necesaria para tratar los síntomas, durante el período más corto posible. Si la paciente considera que el efecto del medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte, debe informar a su médico.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar Velbienne mini.
La dosis recomendada es una tableta al día, que debe tomarse aproximadamente a la misma hora todos los días.
La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua. Velbienne mini se puede tomar con o sin alimentos. El siguiente paquete calendario de medicamento debe comenzarse al día siguiente de terminar el paquete actual.
No debe hacer pausas entre paquetes.
Si previamente ha tomado otros medicamentos para la THS: debe continuar el tratamiento hasta que termine el paquete actual de medicamento. La primera tableta de Velbienne mini debe tomarse al día siguiente. No debe hacer pausa entre el medicamento que tomaba anteriormente y Velbienne mini.
Si previamente ha tomado THS con una pausa semanal: el paquete debe comenzarse al día siguiente de terminar la pausa.
Si está comenzando la THS por primera vez:puede comenzar a tomar Velbienne mini en cualquier momento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Velbienne mini

Después de tomar una dosis excesiva de Velbienne mini, pueden ocurrir náuseas, vómitos o sangrado genital. No es necesario iniciar un tratamiento, pero en caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Velbienne mini

Si la paciente olvidó tomar una tableta y han pasado menos de 24 horas desde que debía haberla tomado, debe tomarla lo antes posible. La siguiente tableta debe tomarse a la hora habitual.
Si han pasado más de 24 horas desde que debía haber tomado la tableta, la tableta no tomada debe dejarse en el paquete. Las siguientes tabletas deben tomarse diariamente a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Olvidar una tableta durante varios días puede causar sangrado.

Dejar de tomar Velbienne mini

Pueden volver a ocurrir los síntomas de la menopausia, incluyendo sofocos, dificultad para dormir, nerviosismo, mareos o sequedad vaginal. Después de dejar de tomar Velbienne mini, se reanudará el proceso de pérdida de masa ósea. Si desea dejar de tomar Velbienne mini, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Si es necesaria una operación

Antes de la operación, debe informar al cirujano sobre la ingesta de Velbienne mini .Es posible que sea necesario dejar de tomar Velbienne mini aproximadamente 4 a 6 semanas antes de la operación para reducir el riesgo de coágulo (ver punto 2 "Coágulos venosos"). Debe consultar a su médico sobre el momento en que puede volver a tomar Velbienne mini.
En caso de dudas adicionales sobre la ingesta de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Las siguientes enfermedades son más comunes en mujeres que toman THS que en aquellas que no la toman:

• cáncer de mama;
• crecimiento anormal o cáncer del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial o cáncer de endometrio);
• cáncer de ovario;
• coágulos en las venas de las extremidades inferiores o los pulmones (trastornos tromboembólicos venosos);
• enfermedades cardíacas;
• accidente cerebrovascular;
• riesgo de pérdida de memoria, si la THS se inicia a una edad superior a 65 años.

Más información sobre los efectos adversos anteriores se encuentra en el punto 2.
A continuación, se enumeran los efectos adversos asociados con la ingesta de Velbienne mini:
En los primeros meses de tratamiento con Velbienne mini, puede ocurrir sangrado irregular. Por lo general, es temporal y cesa con el tiempo. Si el sangrado no cesa, debe consultar a su médico.
Frecuentemente(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• náuseas,
• dolor en los senos, sangrado vaginal, sofocos.

Con poca frecuencia(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas):

• aumento de peso,
• somnolencia, nerviosismo, pérdida de apetito que conduce a pérdida de peso, agresividad, depresión, insomnio, disminución del deseo sexual, impotencia,
• mareos, migraña, hiperactividad, sensación de hormigueo,
• hipertensión, trombosis venosa (dolor en la pierna) (ver también el punto 2 "Coágulos venosos"), flebitis, sangrado nasal,
• hinchazón, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, sequedad en la boca, vómitos,
• dolor en la vesícula biliar,
• transpiración excesiva, acné, picazón en la piel, piel seca con áreas rojas y descamadas (psoriasis),
• dolor muscular, calambres en las piernas,
• trastornos del revestimiento del útero, dolor durante la menstruación, picazón en los genitales, infección por hongos en la vagina,
• fatiga, retención de líquidos, hinchazón en la cara,
• hinchazón.

Se han notificado los siguientes efectos adversos con otras THS:

• enfermedad de la vesícula biliar
• trastornos de la piel:
• decoloración de la piel, especialmente en la cara o el cuello (melasma);
• erupciones cutáneas dolorosas (eritema nodoso);
• erupción cutánea con ampollas o enrojecimiento que se asemeja a un objetivo (eritema multiforme).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud, o al titular del medicamento.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Velbienne mini

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de "Fecha de caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Velbienne mini debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la luz.
Velbienne mini no requiere una temperatura de conservación especial.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Velbienne mini

Los principios activos de Velbienne mini son valerato de estradiol y dienogest. Una tableta contiene 1,0 mg de valerato de estradiol (lo que equivale a 0,764 mg de estradiol) y 2,0 mg de dienogest.
Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, almidón de maíz gelatinizado, povidona K30, estearato de magnesio, alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).

Cómo se presenta Velbienne mini y qué contiene el paquete

Velbienne mini tiene forma de tabletas redondas y rosadas recubiertas.
Velbienne mini está disponible en paquetes que contienen 28, 3x28 y 6x28 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
correo electrónico: biuro@exeltis.com
Fabricante
Laboratorios León Farma S.A.
La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera,
Villaquilambre-24193 León
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países Bajos: Estradiol Valeraat 1 mg / Dienogest 2 mg Laboratorios León Farma tabletas recubiertas
Alemania:
Velbienne 1 mg / 2 mg tabletas recubiertas
Austria:
Velbienne 1 mg / 2 mg tabletas recubiertas
Eslovaquia: VELBIENNE 2 mg/1 mg tabletas recubiertas
Estonia:
VELBIENNE 2 mg + 1 mg tabletas recubiertas con polímero

Lituania:
VELBIENNE 2 mg/1 mg tabletas recubiertas

Polonia:
Velbienne mini

Letonia:
Velbienne 2 mg/1 mg tabletas recubiertas

Francia: CLIFEMME 1mg / 2mg, comprimido recubierto,
Portugal: Clifemme 2 mg + 1 mg, comprimidos recubiertos

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:29.04.2024