Ativia Daili

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: conserve la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Atywia Daily (Velafee 21+ 7)

0,03 mg + 2 mg, tabletas recubiertas

Ethinylestradiolum + Dienogestum
Atywia Daily y Velafee 21+ 7 son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más fiables y reversibles
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente en el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más
• Es necesario tener precaución y consultar a un médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente

• Es necesario conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es necesario consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe ser entregado a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Atywia Daily y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Atywia Daily
• 3. Cómo tomar el medicamento Atywia Daily
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Atywia Daily
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Atywia Daily y para qué se utiliza

El medicamento Atywia Daily es un anticonceptivo oral combinado hormonal.

• Cada una de las 21 tabletas blancascontiene una pequeña cantidad de dos hormonas sexuales diferentes: derivados de la progesterona (dienogest) y estrógeno (etinyloestradiol);
• Cada una de las 7 tabletas verdesno contiene principios activos (tabletas de placebo).

El medicamento Atywia Daily es efectivo para aliviar los síntomas del acné, resultado de la acción
de los hormonas androgénicos.
El medicamento Atywia Daily se utiliza en:

• la prevención del embarazo
• el tratamiento de mujeres con acné de gravedad moderada, que han decidido utilizar tabletas anticonceptivas y que no han respondido al tratamiento tópico o antibiótico oral adecuado.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Atywia Daily

Notas generales

Antes de comenzar a tomar el medicamento Atywia Daily, es necesario leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").
La mejora de los síntomas del acné suele ocurrir después de tres a seis meses de tratamiento, pero la condición de la piel puede seguir mejorando incluso después de seis meses de tratamiento. La paciente debe discutir con su médico la necesidad de continuar el tratamiento después de tres a seis meses de tratamiento, y luego a intervalos regulares.

Cuándo no tomar el medicamento Atywia Daily:

No se debe tomar el medicamento Atywia Daily si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

• Si la paciente es alérgica a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• Si la paciente tiene (o ha tenido) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos
• Si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación de la sangre - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos
• Si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos")
• Si la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular
• Si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular)
• Si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de un coágulo en una arteria:
• diabetes grave con daño a los vasos sanguíneos
• presión arterial muy alta
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos)
• enfermedad llamada hiperhomocisteinemia
• Si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamado migraña con aura
• Si la paciente fuma (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos")
• Si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) una inflamación del páncreas asociada con niveles altos de triglicéridos (trastornos del metabolismo de las grasas)
• Si la paciente ha tenido en el pasado o actualmente tiene una enfermedad grave del hígado (hasta que los resultados de las pruebas de función hepática regresen a los valores normales) (también en el caso del síndrome de Dubin-Johnson y el síndrome de Rotor)
• Si la paciente ha tenido en el pasado o actualmente tiene tumores benignos o malignos del hígado
• Si la paciente ha tenido en el pasado o actualmente tiene un tumor dependiente de las hormonas (cáncer de mama o de los órganos genitales)
• Si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida
• Si la paciente no tiene sangrado menstrual por razones desconocidas
• Si la paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir (ver también "Medicamento Atywia Daily y otros medicamentos").

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Atywia Daily, es necesario discutir con un médico, farmacéutico o enfermera.
Si alguno de los siguientes síntomas aparece por primera vez mientras se toma el medicamento Atywia Daily , el medicamento Atywia Daily debe suspenderse de inmediato y se debe consultar a un médico. Mientras tanto, se utilizan métodos anticonceptivos no hormonales.
Cuándo debe consultarse a un médico?
Es necesario consultar a un médico de inmediato

• si la paciente nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (ver punto a continuación "Coágulos sanguíneos"). Para obtener una descripción de los efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

Es necesario decirle al médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

Si estos síntomas aparecen o empeoran mientras se toma el medicamento Atywia Daily, también es necesario decirle al médico.

• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias crónicas del intestino),
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunológico natural),
• si la paciente tiene síndrome hemolítico-urémico (trastorno de la coagulación de la sangre que causa insuficiencia renal),
• si la paciente tiene anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos),
• si se ha detectado en la paciente un nivel alto de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis,
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos"),
• si la paciente acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Es necesario consultar a un médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar el medicamento Atywia Daily después del parto,
• si la paciente tiene inflamación de las venas debajo de la piel (trombosis venosa superficial),
• si la paciente tiene varices,
• si la paciente experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y la garganta, y/o dificultad para tragar, así como erupciones cutáneas y problemas para respirar, es necesario consultar a un médico de inmediato. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden provocar o empeorar los síntomas del angioedema congénito o adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como el medicamento Atywia Daily, está asociado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos, en comparación con la situación en la que no se utiliza terapia hormonal.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa")
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales"). No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos perjudiciales causados por el medicamento Atywia Daily es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Es necesario consultar a un médico de inmediato si se nota alguno de los siguientes síntomas.

La paciente experimenta alguno de estos síntomas? Por qué razón es probable que la paciente esté sufriendo?

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de la vena en la pierna o en el pie, trombosis venosa profunda, especialmente si está acompañada de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden ser sentidos solo mientras se está de pie o caminando
• aumento de la temperatura en la pierna afectada
• cambio de color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento, decoloración
• ataque repentino de dificultad para respirar o aceleración del ritmo cardíaco
• ataque repentino de tos sin causa aparente, que puede estar acompañado de tos con sangre
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar con la respiración profunda
• mareo o vértigo severo
• ritmo cardíaco acelerado o irregular
• dolor abdominal severo.

Si la paciente no está segura, es necesario consultar a un médico,
ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, pueden ser confundidos con condiciones más leves, como una infección del tracto respiratorio (por ejemplo, un resfriado).
Los síntomas ocurren con mayor frecuencia en un ojo:

• pérdida repentina de la visión o
• trastornos visuales indoloros, que pueden convertirse en trombosis de la retina (coágulo sanguíneo en el ojo)

pérdida de la visión

• dolor en el pecho, sensación de malestar, sensación de opresión, infarto de miocardio
• sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón
• sensación de plenitud, náuseas o sensación de ahogarse
• sensación de malestar en la parte inferior del cuerpo que se irradia hacia la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y el estómago
• sudoración, náuseas, vómitos o mareo
• debilidad extrema, ansiedad o dificultad para respirar,
• ritmo cardíaco acelerado o irregular.
• debilidad o entumecimiento repentino de la cara, las manos o los pies, especialmente en un lado del cuerpo
• confusión repentina, trastornos del habla o la comprensión
• trastornos visuales repentinos en un ojo o en ambos
• trastornos para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o la coordinación
• dolores de cabeza severos, prolongados o frecuentes sin causa aparente
• pérdida de la conciencia o desmayo con o sin convulsiones.

En algunos casos, los síntomas del accidente cerebrovascular pueden ser temporales con una recuperación casi inmediata y completa, sin embargo, es necesario consultar a un médico de inmediato, ya que la paciente puede estar en riesgo de sufrir otro accidente cerebrovascular.

• hinchazón y decoloración azulada de la piel de las piernas o los brazos
• dolor abdominal severo (llamado "abdomen agudo")

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados está asociado con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son raros. La mayoría de los casos ocurren en el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede llevar a la trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se mueve desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la retina).

Cuándo existe un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados. El riesgo también puede ser mayor en caso de reanudar el uso de anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se utilizan anticonceptivos hormonales combinados. Si la paciente deja de tomar el medicamento Atywia Daily, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en unas pocas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado utilizado.
El riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos causados por el medicamento Atywia Daily es pequeño.

• En un período de un año, alrededor de 2 de cada 10,000 mujeres que no utilizan anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollan coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, alrededor de 5-7 de cada 10,000 mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollan coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, alrededor de 8-11 de cada 10,000 mujeres que utilizan el medicamento Atywia Daily desarrollan coágulos sanguíneos.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con el medicamento Atywia Daily es pequeño, pero algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m);
• si alguien en la familia inmediata de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones u otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o estará inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tendrá una pierna enyesada. Es posible que sea necesario suspender el medicamento Atywia Daily durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si la paciente debe suspender el medicamento Atywia Daily, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el tratamiento;
• con la edad (especialmente por encima de los 35 años);
• si la paciente fuma;

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular asociado con el medicamento Atywia Daily es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de los 35 años);
• si la paciente fuma tabaco. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como el medicamento Atywia Daily, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene presión arterial alta;
• si alguien en la familia inmediata de la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de alto riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia inmediata ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente padece migrañas, y especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene problemas cardíacos (daño a las válvulas, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de los estados anteriores o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
Es necesario decirle al médico si alguno de los estados anteriores cambia mientras se toma el medicamento Atywia Daily, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien en su familia inmediata ha tenido un coágulo sanguíneo sin causa aparente o si la paciente aumenta de peso significativamente.

Es necesario suspender de inmediato el medicamento Atywia Daily:

• si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada;
• si la paciente tiene síntomas de trombosis o coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si la presión arterial es superior a 140/90 mmHg (el médico puede recomendar reanudar el tratamiento después de que la presión arterial regrese a la normalidad gracias a la ayuda de medicamentos para la hipertensión);
• si se planea una operación quirúrgica (es necesario suspender el tratamiento al menos 4 semanas antes de la operación), o en caso de inmovilización prolongada (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• en caso de migraña por primera vez o empeoramiento de la migraña;
• si la paciente experimenta dolores de cabeza muy frecuentes, severos, persistentes que comienzan de repente con síntomas de aura (trastornos de la sensación, la visión, el movimiento);
• si la paciente experimenta dolores severos en la parte superior del abdomen (ver también "Anticonceptivos orales y cáncer");
• si la piel y la esclera de la paciente se vuelven amarillas, la orina es marrón, las heces son muy pálidas (ictericia) o si la paciente siente picazón en todo el cuerpo;
• si la paciente tiene diabetes (diabetes mellitus), y el nivel de azúcar en la sangre aumenta inesperadamente;
• si la paciente tiene una enfermedad que causa daño a la sangre y los riñones (porfiria), y se produce un brote de la enfermedad mientras se toma el medicamento Atywia Daily.

Situaciones que requieren atención médica especial

• si la paciente tiene enfermedades cardíacas o renales;
• si la paciente tiene trombosis o varices;
• si la paciente tiene trastornos de la circulación en las manos y/o los pies;
• si la presión arterial de la paciente es superior a 140/90 mmHg;
• si la paciente ha tenido trastornos del metabolismo de las grasas (trastornos del metabolismo lipídico);
• si la paciente tiene anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si la paciente ha tenido enfermedades del hígado;
• si la paciente ha tenido enfermedades de la vesícula biliar;
• si la paciente tiene migrañas;
• si la paciente tiene depresión;
• si la paciente tiene diabetes (diabetes mellitus), o si tiene una capacidad limitada para metabolizar la glucosa (tolerancia a la glucosa reducida). Es posible que sea necesario cambiar la dosis de insulina y los medicamentos para la diabetes mientras se toma el medicamento Atywia Daily;
• si la paciente fuma (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente tiene epilepsia. Si la frecuencia de los ataques epilépticos aumenta mientras se toma el medicamento Atywia Daily, es necesario considerar utilizar otros métodos anticonceptivos;
• si la paciente tiene trastornos del movimiento conocidos como "baile de San Vito" (corea de Sydenham);
• si la paciente tiene enfermedad inflamatoria crónica del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa);
• si la paciente tiene una enfermedad que causa daño a la sangre y los riñones (síndrome hemolítico-urémico);
• si la paciente ha tenido un tumor benigno en la capa muscular del útero (mioma uterino);
• si la paciente tiene otosclerosis;
• en caso de inmovilización prolongada (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene una enfermedad del sistema inmunológico (lupus eritematoso sistémico);
• si la paciente tiene 40 años o más.

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluyendo el medicamento Atywia Daily, han informado de depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si se producen cambios en el estado de ánimo y síntomas de depresión, es necesario consultar a un médico lo antes posible para obtener consejo médico adicional.

Anticonceptivos orales y cáncer

En mujeres que toman anticonceptivos orales, la frecuencia de cáncer de mama es ligeramente mayor que en mujeres de la misma edad que no los toman. El riesgo de cáncer disminuye después de suspender el tratamiento y, después de 10 años de suspender el tratamiento, es el mismo que en mujeres que nunca han tomado tabletas.
Como el cáncer de mama es raro en mujeres que no han cumplido 40 años, el aumento en el número de diagnósticos de cáncer de mama en mujeres que actualmente o recientemente han tomado un producto anticonceptivo oral combinado es pequeño en comparación con el riesgo total de cáncer de mama.
Algunos estudios epidemiológicos sugieren que el uso a largo plazo de anticonceptivos orales combinados por mujeres infectadas con el virus del papiloma humano (VPH) puede aumentar el riesgo de cáncer de cuello uterino. Sin embargo, todavía hay debates sobre la importancia de los factores adicionales (por ejemplo, diferencias en el número de parejas sexuales y en el uso de métodos anticonceptivos mecánicos).
En casos muy raros, puede desarrollarse un tumor no canceroso en el hígado. Un tumor de este tipo puede causar sangrado grave en la cavidad abdominal. Es necesario consultar a un médico
en caso de dolor abdominal severo.Algunos estudios sugieren que las mujeres que toman anticonceptivos orales pueden tener un mayor riesgo de desarrollar tumores del hígado, aunque estos tumores son muy raros.

Otras enfermedades

Hipertensión

Se han informado casos de hipertensión en mujeres mayores y que han tomado anticonceptivos hormonales durante más tiempo. El aumento en la frecuencia de casos de hipertensión está relacionado con el efecto del progestágeno.
Pacientes con enfermedades relacionadas con la presión arterial alta y algunas enfermedades renales deben utilizar otros métodos anticonceptivos (es necesario consultar a un médico, ver también "Cuándo no tomar el medicamento Atywia Daily", "Es necesario suspender de inmediato el medicamento Atywia Daily", "Situaciones que requieren atención médica especial").

Melasma (manchas amarillentas-marrones)

A veces pueden aparecer manchas amarillentas-marrones (melasma) en la piel, especialmente en mujeres que han tenido melasma durante el embarazo. Las mujeres predispuestas a la melasma deben evitar la exposición a la radiación solar y ultravioleta mientras toman anticonceptivos orales combinados.

Trastornos del ciclo menstrual

Mientras se toman anticonceptivos orales, puede ocurrir sangrado irregular (manchado o sangrado entre ciclos), especialmente en los primeros meses de tratamiento. Es necesario consultar a un médico si el sangrado irregular dura más de tres ciclos o si el sangrado vuelve después de un ciclo regular.
En algunas mujeres, no ocurren sangrados mientras se toman las tabletas de placebo.
Si el medicamento Atywia Daily se ha tomado correctamente, es poco probable que la paciente esté embarazada. Sin embargo, si el medicamento Atywia Daily no se ha tomado correctamente y no ha ocurrido un sangrado de retirada o dos sangrados de retirada consecutivos, la paciente puede estar embarazada. Es necesario descartar el embarazo antes de reanudar el tratamiento con el medicamento Atywia Daily.
Después de suspender los anticonceptivos hormonales, el retorno a un ciclo menstrual regular natural puede no ocurrir de inmediato.

Disminución de la eficacia

La eficacia del medicamento Atywia Daily puede disminuir en caso de que se omitan tabletas, se produzcan vómitos, diarrea severa y se tomen ciertos medicamentos al mismo tiempo.
Si el medicamento Atywia Daily se toma al mismo tiempo que productos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum), es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones), (ver "Medicamento Atywia Daily y otros medicamentos").

Exámenes médicos

Antes de tomar el medicamento Atywia Daily por primera vez o después de una pausa en su uso, es necesario realizar un examen médico y familiar detallado. Es necesario realizar un examen de control, junto con un examen de los senos. Es necesario descartar el embarazo. Las pacientes que toman anticonceptivos orales hormonales deben someterse a exámenes médicos regulares. La paciente debe informar a su médico si fuma y sobre otros medicamentos que esté tomando.

El medicamento Atywia Daily no protege contra la infección por el virus del VIH y otras enfermedades de transmisión sexual.

Medicamento Atywia Daily y otros medicamentos

No se debe tomar el medicamento Atywia Daily si la paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/parytaprevir/ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir, ya que esto puede causar un aumento en los resultados de las pruebas de sangre que evalúan la función hepática (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT).
El médico recetará otro tipo de anticoncepción antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.
Se puede reanudar el tratamiento con el medicamento Atywia Daily después de aproximadamente 2 semanas de suspender el tratamiento. Ver punto "Cuándo no tomar el medicamento Atywia Daily".
Es necesario decirle al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que la paciente planea tomar.
Algunos medicamentos pueden reducir la eficacia anticonceptiva del medicamento Atywia Daily y (o) causar sangrado entre ciclos.
Medicamentos que pueden reducir la eficacia del medicamento Atywia Daily:

• Medicamentos que aumentan la peristalsis intestinal (por ejemplo, metoclopramida).
• Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, como fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamacepina, oxcarbazepina, topiramato y felbamato.
• Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión pulmonar (bosentán).
• Algunos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina) o infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina).
• Medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH y la hepatitis C (inhibidores de la proteasa y inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz).
• Medicamentos utilizados para tratar la narcolepsia, trastornos del sistema nervioso central (modafinilo).
• Medicamentos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Las mujeres que estén tomando alguno de estos medicamentos deben utilizar métodos anticonceptivos mecánicos (por ejemplo, condones) o elegir otro método de anticoncepción. En caso de que se tome el medicamento con los medicamentos mencionados anteriormente, es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales durante 7 a 28 días después de suspender el tratamiento, dependiendo del medicamento. La paciente debe consultar a su médico o farmacéutico en caso de duda. Si el período de uso de un método anticonceptivo mecánico excede el período de uso de un paquete de medicamento Atywia Daily, el siguiente paquete debe comenzarse de inmediato, omitiendo las tabletas de placebo. Si se requiere un uso prolongado de medicamentos que contengan las sustancias activas mencionadas anteriormente, es necesario considerar el uso de métodos anticonceptivos no hormonales.

Uso de los siguientes medicamentos al mismo tiempo que el medicamento Atywia Daily puede aumentar el riesgo de efectos adversos:

• Paracetamol (utilizado para el dolor y la fiebre),
• Ácido ascórbico (vitamina C),
• Atorvastatina (utilizada para reducir los niveles de lípidos en la sangre),
• Troleandomicina (antibiótico),
• Medicamentos antifúngicos que son derivados de la imidazola (utilizados para infecciones fúngicas), como fluconazol,
• Indinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).

El medicamento Atywia Daily puede afectar la eficacia de otros medicamentos:

• Ciclosporina (utilizada para debilitar el sistema inmunológico),
• Teofilina (utilizada para tratar el asma),
• Glicocorticoides (por ejemplo, cortisona),
• Algunos benzodiazepinas (medicamentos para la ansiedad), como diazepam, lorazepam,
• Clofibrato (utilizado para reducir los niveles de lípidos en la sangre),
• Paracetamol (utilizado para el dolor y la fiebre),
• Morfina (medicamento muy potente para el dolor),
• Lamotrigina (utilizada para tratar la epilepsia).

Es necesario leer las hojas de instrucciones de todos los medicamentos que se estén tomando.

Diabetes

En pacientes con diabetes, puede ser necesario cambiar la dosis de los medicamentos para la diabetes y la insulina.

Análisis de laboratorio

La ingesta de anticonceptivos hormonales puede afectar los resultados de algunos análisis de laboratorio, como parámetros bioquímicos de la función hepática, suprarrenal y renal, tiroides, así como la concentración de algunas proteínas en el suero, como proteínas que se unen a los lípidos o lipoproteínas, proteínas que participan en el metabolismo de los carbohidratos, y proteínas del sistema de coagulación y fibrinólisis.
Sin embargo, estos cambios suelen ser dentro del rango normal.

Embarazo y lactancia

En caso de embarazo, lactancia o si se sospecha que la paciente está embarazada o planea un embarazo, antes de utilizar este medicamento, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
Embarazo
No se debe tomar el medicamento Atywia Daily durante el embarazo o si se sospecha que la paciente está embarazada. En caso de sospecha de embarazo, es necesario consultar a un médico lo antes posible.
Lactancia
La ingesta del medicamento Atywia Daily durante la lactancia puede llevar a una disminución de la cantidad de leche materna producida y pequeñas cantidades de los principios activos pueden pasar a la leche materna.
Es necesario utilizar métodos anticonceptivos no hormonales durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Atywia Daily no afecta la capacidad de concentración, la conducción de vehículos o el uso de maquinaria.

El medicamento Atywia Daily contiene lactosa

El medicamento Atywia Daily contiene lactosa. Si se ha detectado anteriormente una intolerancia a algunos azúcares, la paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Atywia Daily

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
Si el médico no lo indica de otra manera, se debe tomar 1 tableta al día.

Cómo tomar el medicamento Atywia Daily

Cada blister contiene 28 tabletas: 21 tabletas blancas que contienen principios activos y 7 tabletas verdes que contienen placebo.
Las dos tabletas de diferentes colores del medicamento Atywia Daily están ordenadas en la secuencia de ingesta.
Las tabletas deben tomarse diariamente a la misma hora, con un poco de agua si es necesario.
No se deben confundir las tabletas: se debe tomar una tableta blancadurante los primeros 21 días, y luego una tableta verde, una vez al día durante 7 días. Luego, se debe comenzar un nuevo blister (21 tabletas blancas, y luego 7 tabletas verdes). Entre dos blisters, no hay pausa en la ingesta de tabletas.
Debido a la diferente composición de las tabletas, es necesario comenzar el tratamiento desde la primera tableta en la esquina superior izquierda (que se encuentra cerca de la palabra "Start") y tomar una tableta al día. Para mantener el orden correcto de ingesta de las tabletas, es necesario seguir la dirección de la flecha en el blister.

Preparación del blister

Para ayudar a la paciente a recordar que debe tomar una tableta, cada paquete del medicamento contiene 7 etiquetas adhesivas para cada blister, con abreviaturas de los nombres de los días de la semana. Es necesario elegir la etiqueta adecuada, que comience con la abreviatura del día de la semana que corresponda al día en que la paciente comience a tomar las tabletas. Por ejemplo, si la paciente comienza a tomar las tabletas el miércoles, es necesario elegir la etiqueta que comience con "Mi".
La etiqueta debe colocarse en la parte superior del blister, en el lugar marcado "Wochenaufkleber hier aufkleben", que significa: "Pegar la etiqueta aquí".
Entonces, sobre cada tableta habrá un símbolo del día, que indica el día en que se debe tomar la tableta. Las flechas indican el orden de ingesta de las tabletas.
Durante los 7 días en que la paciente toma tabletas verdesde placebo (días de placebo), debe ocurrir un sangrado (llamado "sangrado de retirada"). Este sangrado suele comenzar 2 o 3 días después de tomar la última tableta blancaque contiene principios activos. Después de tomar la última tableta verdedel blister, es necesario comenzar un nuevo blister, sin importar si el sangrado ha terminado o no.
Esto significa que los nuevos blisters se comenzarán en el mismo día de la semana, así como que el sangrado ocurrirá aproximadamente en los mismos días cada mes.
Si la paciente utiliza el medicamento Atywia Daily de esta manera, se previene el embarazo, incluso durante los 7 días en que se toman tabletas verdesde placebo.

Cuándo se puede comenzar el primer blister del medicamento Atywia Daily

Si no se ha utilizado un medicamento anticonceptivo que contenga hormonas en el mes anterior.

Es necesario comenzar a tomar el medicamento Atywia Daily en el primer día del ciclo menstrual (es decir, en el primer día de la menstruación). Si la paciente comienza a tomar el medicamento en el primer día de la menstruación, se previene el embarazo de inmediato. También se puede comenzar a tomar el medicamento Atywia Daily en los días 2-5 del ciclo menstrual, pero en ese caso es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días.

Cambio de un anticonceptivo hormonal combinado o de un sistema terapéutico anticonceptivo vaginal o transdérmico.

• Si la paciente ha estado tomando un anticonceptivo oral (con un esquema de ingesta que incluye 21 tabletas activas y una pausa de 7 días) se puede comenzar a tomar el medicamento Atywia Daily al día siguiente de la pausa del esquema de ingesta del producto anticonceptivo anterior.
• Si la paciente ha estado tomando un anticonceptivo oral que contiene 28 tabletas, tanto con principios activos como con tabletas de placebo, se puede comenzar a tomar el medicamento Atywia Daily al día siguiente de tomar la última tableta inactiva (sin hormonas) del paquete del producto anticonceptivo combinado. En caso de duda, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
• En caso de que la paciente haya estado utilizando un sistema transdérmico o un sistema terapéutico vaginal, se puede comenzar a tomar el medicamento Atywia Daily el día después de la pausa del esquema de ingesta del sistema vaginal o de los parches transdérmicos.

Cambio de un método progestágeno solo (minitableta que contiene solo progestágeno)

Se puede suspender la minitableta en cualquier día. Se puede comenzar a tomar el medicamento Atywia Daily al día siguiente. Es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días.

Cambio de un método progestágeno solo (implante o sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno)

Se puede comenzar a tomar el medicamento Atywia Daily el día en que se debía realizar la próxima inyección o el día en que se retire el implante. Es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si ocurren cualquier efecto adverso, en particular graves y persistentes o cambios en el estado de salud que el paciente considere relacionados con el uso del medicamento Atywia Daily, se debe consultar a un médico.
En todas las mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa) o trombosis arterial (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, se debe consultar el punto 2 "Información importante antes de tomar el medicamento Atywia Daily".
La información detallada sobre los efectos adversos graves asociados con el uso del medicamento se describe en el punto 2 de la hoja de instrucciones para el paciente en la sección "Información importante antes de tomar el medicamento Atywia Daily". Se debe leer estos fragmentos para obtener información adicional y, si es necesario, consultar inmediatamente a un médico.
Se debe contactar inmediatamente a un médico si la paciente experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar, así como problemas para respirar (ver "Advertencias y precauciones").
Los efectos adversos que pueden estar asociados con el uso del medicamento Atywia Daily:

• dolor de cabeza,
• dolor en los senos, incluyendo molestias y sensibilidad en los senos.

Frecuentes(ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• vaginitis y (o) vulvovaginitis (infecciones de los órganos genitales), candidiasis vaginal (infección por hongos) u otras infecciones fúngicas vaginales,
• aumento del apetito,
• depresión del estado de ánimo,
• mareos,
• migraña,
• presión arterial alta o baja, en casos raros aumento de la presión diastólica (el nivel más bajo al que la presión arterial cae entre los latidos del corazón),
• dolor abdominal, incluyendo dolor en la parte superior e inferior del abdomen, molestias y (o) hinchazón,
• náuseas, vómitos o diarrea,
• acné,
• alopecia (pérdida de cabello),
• erupciones cutáneas (incluyendo erupciones maculopapulares),
• picazón (a veces en todo el cuerpo),
• cambios en los sangrados, como sangrados abundantes, escasos, raros o ausentes,
• sangrados intermenstruales o sangrado uterino (sangrados irregulares entre períodos),
• dismenorrea (dolor durante la menstruación), dolor en la parte inferior del abdomen
• hiperplasia mamaria, incluyendo congestión y hinchazón de los senos
• flujo vaginal,
• quistes ováricos,
• fatiga, incluyendo astenia (debilidad) y malestar general,
• cambios en el peso corporal (incluyendo aumento, disminución y fluctuaciones del peso corporal).

Raros(ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas):

• ooforitis y (o) salpingitis (infecciones de los ovarios y trompas de Falopio),
• cervicitis (infección de la cerviz uterina),
• infecciones del tracto urinario, cistitis (infección de la vejiga),
• mastitis (infección de la glándula mamaria),
• infecciones fúngicas (candidiasis), infecciones virales, herpes simple,
• gripe, bronquitis, infecciones del tracto respiratorio superior, sinusitis,
• asma,
• hiperventilación,
• miomatosis uterina,
• lipoma mamario,
• anemia,
• hipersensibilidad (reacción alérgica),
• caracteres masculinos en la mujer (desarrollo de características sexuales secundarias masculinas),
• anorexia (pérdida severa del apetito),
• depresión, cambios de humor, irritabilidad, agresividad
• insomnio, trastornos del sueño,
• trastornos cerebrovasculares (trastornos del flujo sanguíneo al cerebro o al corazón), accidente cerebrovascular (disminución o interrupción del flujo sanguíneo a una parte del cerebro), trastornos cardiovasculares (trastornos del flujo sanguíneo al corazón), distonía (contracciones musculares sostenidas que causan, por ejemplo, torsión o posición anormal),
• ojos secos o irritados,
• trastornos de la visión,
• pérdida súbita de la audición, trastornos de la audición,
• acúfenos,
• trastornos del equilibrio
• taquicardia (frecuencia cardíaca rápida),
• trombosis (coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos), embolia pulmonar (coágulo sanguíneo que se mueve hacia los pulmones),
• tromboflebitis (inflamación de la vena con coágulos sanguíneos),
• varices, trastornos de la función venosa o dolor venoso,
• hipotensión ortostática (mareos o síncope al levantarse de una posición sentada o acostada),
• calores,
• gastritis, enteritis,
• dispepsia,
• reacciones cutáneas, incluyendo dermatitis alérgica, neurodermatitis y (o) dermatitis atópica, erupciones cutáneas, psoriasis,
• hiperhidrosis,
• melanosis (manchas amarillentas o marrones en la piel), trastornos de la pigmentación y (o) decoloración,
• seborrea,
• caspa,
• hirsutismo (exceso de vello corporal),
• trastornos cutáneos, signo de "piel de naranja" en la piel,
• telangiectasia,
• dolor de espalda, dolor en el tórax,
• trastornos óseos y musculares, dolor muscular, dolor en las extremidades,
• displasia cervical (crecimiento anormal de las células en la superficie del cuello uterino),
• dolor o quistes en los anexos uterinos (ovarios y trompas de Falopio),
• quiste mamario, quiste fibroso mamario, hinchazón mamaria,
• dolor durante las relaciones sexuales,
• secreción de leche, secreción mamaria,
• trastornos menstruales,
• edema en las piernas y brazos (retención de líquidos),
• enfermedades similares a la gripe, inflamación, fiebre
• aumento del nivel de triglicéridos y colesterol en la sangre (hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia),
• coágulos sanguíneos en una vena o arteria, por ejemplo:
• en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
• en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar),
• infarto de miocardio,
• accidente cerebrovascular,
• miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como accidente isquémico transitorio,
• coágulos sanguíneos en el hígado, estómago y (o) intestino, riñones o ojos.

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución o aumento de la libido (deseo sexual),
• intolerancia a las lentes de contacto,
• urticaria,
• eritema multiforme, eritema polimorfo.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, se debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Atywia Daily

El medicamento debe almacenarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No se debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se debe almacenar a una temperatura superior a 30°C.
Se debe almacenar el blister en el paquete exterior para protegerlo de la luz.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Se debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Atywia Daily

El blister del medicamento Atywia Daily contiene 21 tabletas blancas recubiertas en la primera, segunda y tercera fila, y 7 tabletas verdes recubiertas en la cuarta fila.
Las tabletas blancas recubiertas que contienen principios activos:

• Los principios activos del medicamento son etinilestradiol y dienogest. Una tableta recubierta contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de dienogest.
• Los excipientes son:
• Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona K 30, estearato de magnesio
• Recubrimiento: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171).

Tabletas que no contienen principios activos:

• Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona K 30, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro
• Recubrimiento: hipromelosa, triacetina, polisorbato 80, dióxido de titanio (E 171), índigo carmín (E 132), óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta el medicamento Atywia Daily y qué contiene el paquete

Tabletas que contienen principios activos: tabletas blancas, redondas y recubiertas.
Tabletas que no contienen principios activos (placebo): tabletas verdes, redondas y recubiertas.
El medicamento Atywia Daily está disponible en paquetes que contienen 1x28, 3x28 tabletas recubiertas (21 tabletas que contienen principios activos y 7 tabletas de placebo).
Cada paquete del medicamento Atywia Daily contiene un blister y un conjunto de 7 etiquetas adhesivas con abreviaturas de los nombres de los días de la semana, en diferentes órdenes, dependiendo de cuándo la paciente comience a tomar las tabletas.
Para obtener más información, se debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

Exeltis Germany GmbH
Adalperostraße 84
85737 Ismaning, Alemania

Fabricante:

Laboratorios León Pharma SA
La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
Navatejera-24008 León, España

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado en:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Alemania, país de exportación:87090.00.00
Número de autorización de importación paralela:406/21

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Bélgica:
Serisima Continu 2 mg / 0.03 mg comprimé pelliculé
Bulgaria:
Dienorette 2mg/0,03 mg
República Checa:
Diecyclen 2 mg/0,03 mg potahované tablety
Estonia:
Diecyclen
Francia:
Serisima Continu 2 mg / 0.03 mg comprimé pelliculé
Italia:
Serisima Diario 2 mg e 0,03 mg compressa rivestita con film
Lituania:
Diecyclen 2mg/0.03 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia:
Diecyclen 2mg/0.03 mg apvalkotās tabletes
Luxemburgo:
Serisima Continu 2 mg / 0.03 mg comprimé pelliculé
Hungría:
Diedita 2 mg/0.03 mg, film-coated tablets
Polonia:
Atywia Daily
Austria:
Dienorette 0,03 mg / 2 mg 21+7 Filmtabletten
Rumania:
Dienorette 2 mg/0,03mg comprimate filmate
Eslovaquia:
Diecyclen 2mg/0,03mg filmom obalené tablety
Alemania:
Velafee 21+7, 0.03 mg / 2 mg Filmtabletten
España:
Ceciliana Diario, 2 mg/0.03 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 31.01.2022

Otras fuentes de información

La información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, http://www.mscbs.gob.es, y https://inpharm.pl/do_pobrania/Atywia-Daily-LISTA-KONTROLNA.pdf y https://inpharm.pl/do_pobrania/Atywia-Daily-MATERIALY-DLA-PACJENTOW.pdf .
[Información sobre la marca registrada]