Velaxin Er 37,5 mg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Velaxin ER 37,5 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Velaxin ER 75 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Velaxin ER 150 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Venlafaxina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Velaxin ER y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Velaxin ER
• 3. Cómo tomar Velaxin ER
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Velaxin ER
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Velaxin ER y para qué se utiliza

Velaxin ER contiene la sustancia activa venlafaxina.
Velaxin ER es un medicamento antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (SNRI, por sus siglas en inglés). Estos medicamentos se utilizan para tratar la depresión y otras afecciones, como los trastornos de ansiedad. Se cree que en personas con depresión y/o ansiedad, hay una menor concentración de serotonina y noradrenalina en el cerebro. El mecanismo de acción de los medicamentos antidepresivos no se conoce completamente, pero pueden ayudar aumentando la concentración de serotonina y noradrenalina en el cerebro.
Velaxin ER se utiliza para tratar la depresión en adultos. Velaxin ER también se indica para tratar los siguientes trastornos de ansiedad en adultos: trastornos de ansiedad generalizada, fobia social (ansiedad o evitación de situaciones sociales) y pánico (ataques de pánico). Para que el paciente se sienta mejor, el tratamiento de la depresión y los trastornos de ansiedad debe realizarse de la manera adecuada.
Si el paciente no busca tratamiento, su estado puede no mejorar, puede empeorar y será más difícil de tratar.

2. Información importante antes de tomar Velaxin ER

Cuándo no tomar Velaxin ER

• si el paciente es alérgico a la venlafaxina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente está tomando simultáneamente o ha tomado en los últimos 14 días algún medicamento del grupo de los inhibidores irreversibles de la monoaminooxidasa (IMAO) utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. La administración simultánea de IMAO irreversibles con Velaxin ER puede causar efectos adversos graves o incluso mortales.

También antes de comenzar a tomar cualquier medicamento del grupo de los IMAO irreversibles, el paciente debe esperar al menos 7 días desde que dejó de tomar Velaxin ER (ver también el punto "Velaxin ER y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Velaxin ER, el paciente debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente está tomando otros medicamentos que, cuando se toman con Velaxin ER, pueden aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico (ver el punto "Velaxin ER y otros medicamentos");
• si el paciente tiene enfermedades oculares, como algunos tipos de glaucoma (presión aumentada en el ojo);
• si el paciente ha tenido hipertensión en el pasado;
• si el paciente ha tenido enfermedades cardíacas en el pasado;
• si el paciente ha tenido trastornos del ritmo cardíaco en el pasado;
• si el paciente ha tenido convulsiones (epilepsia) en el pasado;
• si el paciente ha tenido una disminución del sodio en la sangre (hiponatremia) en el pasado;
• si el paciente tiene tendencia a moretones o sangrado (trastornos de la coagulación), o si está tomando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado, como la warfarina (utilizada como anticoagulante), o si la paciente está embarazada (ver "Embarazo y lactancia");
• si el paciente o algún familiar ha tenido manía (sensación de excesiva excitación o euforia) o trastornos bipolares en el pasado;
• si el paciente ha tenido comportamientos agresivos en el pasado.

Velaxin ER puede causar sensaciones de inquietud o incapacidad para sentarse o quedarse quieto durante las primeras semanas de tratamiento. Si aparecen estos síntomas, el paciente debe informar a su médico.
No debe consumir alcohol mientras esté tomando Velaxin ER, ya que puede causar somnolencia extrema y pérdida de conciencia. La administración simultánea con alcohol y/o algunos medicamentos puede aumentar los síntomas de depresión y otros trastornos, como los trastornos de ansiedad.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o los trastornos de ansiedad
Las personas con depresión y/o trastornos de ansiedad pueden tener pensamientos de autolesión o suicidio en algunos casos. Estos pensamientos pueden aumentar al comienzo del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos comienzan a actuar generalmente después de 2 semanas, a veces más tarde.
Estos pensamientos también pueden ocurrir durante la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento con Velaxin ER.
La aparición de pensamientos suicidas, autolesiones o intentos de suicidio es más probable si:

• el paciente ha tenido pensamientos suicidas o deseos de autolesión en el pasado;
• el paciente es un adulto joven; los datos de los estudios clínicos indican un mayor riesgo de comportamiento suicida en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que están siendo tratadas con medicamentos antidepresivos.

Si el paciente experimenta pensamientos suicidas o de autolesión, debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir al hospital más cercano.
Es útil informar a los familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir ayuda a los familiares o amigos y pedirles que lo informen si notan que la depresión o la ansiedad empeoran o si aparecen cambios preocupantes en el comportamiento.
Secura en la boca
La sequedad en la boca se ha informado en el 10% de los pacientes tratados con venlafaxina. Puede aumentar el riesgo de caries dentales. Por lo tanto, es importante cuidar la higiene bucal.
Diabetes
Velaxin ER puede causar cambios en los niveles de glucosa en la sangre y, por lo tanto, puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos para la diabetes.
Trastornos de la función sexual
Los medicamentos como Velaxin ER (SNRI) pueden causar síntomas de trastornos de la función sexual (ver el punto 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron después de interrumpir el tratamiento.
Niños y adolescentes
Velaxin ER no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años. También es importante destacar que los pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de este grupo están en mayor riesgo de experimentar efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresividad, comportamiento rebelde y manifestaciones de ira). Sin embargo, el médico puede recetar Velaxin ER a pacientes menores de 18 años si considera que es beneficioso para ellos. Si el médico receta Velaxin ER a un paciente menor de 18 años, en caso de duda, debe volver a consultar al médico para discutirlo. Es importante informar al médico si alguno de los síntomas mencionados anteriormente ocurre o empeora en pacientes menores de 18 años que toman Velaxin ER. Hasta ahora, no se ha demostrado la seguridad a largo plazo en cuanto al impacto en el crecimiento, la maduración y el desarrollo de las funciones cognitivas y del comportamiento en este grupo de edad.

Velaxin ER y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El médico decidirá si es posible tomar Velaxin ER con otros medicamentos.
No debe comenzar o interrumpir el tratamiento con otros medicamentos, incluidos los medicamentos sin receta, los medicamentos a base de hierbas o los suplementos, sin consultar antes a su médico o farmacéutico.

• Los inhibidores de la monoaminooxidasa, que se utilizan para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson, no deben tomarse con Velaxin ER.El paciente debe informar a su médico si ha tomado estos medicamentos en los últimos 14 días (IMAO: ver el punto "Información importante antes de tomar Velaxin ER").
• Síndrome serotoninérgico: durante el tratamiento con venlafaxina, puede ocurrir un estado de peligro para la vida o reacciones del tipo de síndrome neuroléptico maligno (ver el punto "Posibles efectos adversos"), especialmente cuando se toma con otros medicamentos. Ejemplos de estos medicamentos son:
• triptanes (sustancias utilizadas para tratar la migraña);
• otros medicamentos utilizados para tratar la depresión, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, por sus siglas en inglés), los inhibidores de la recaptación de noradrenalina y serotonina (SNRI), los medicamentos antidepresivos tricíclicos o los medicamentos que contienen litio;
• medicamentos que contienen derivados de la anfetamina [utilizados para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH), la narcolepsia y la obesidad],
• medicamentos que contienen el antibiótico linezolid (sustancia utilizada para tratar infecciones);
• medicamentos que contienen moclobemida, un inhibidor de la MAO, (sustancia utilizada para tratar la depresión);
• medicamentos que contienen sibutramina (sustancia utilizada para la pérdida de peso);
• medicamentos que contienen tramadol, fentanilo, tapentadol, petidina o pentazocina (sustancias utilizadas para tratar el dolor intenso);
• medicamentos que contienen dextrometorfano (utilizado para tratar la tos);
• medicamentos que contienen metadona o buprenorfina (utilizados para tratar la adicción a los medicamentos opioides o el dolor intenso);
• medicamentos que contienen azul de metileno (sustancia utilizada para tratar la metemoglobinemia);
• medicamentos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum, medicamentos a base de hierbas o preparados herbales, utilizados para tratar la depresión leve));
• medicamentos que contienen triptófano (utilizado para tratar problemas para dormir y la depresión);
• medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar enfermedades con síntomas como oír, ver y sentir cosas que no existen, delirios, desconfianza, razonamiento poco claro, introspección).

Los síntomas subjetivos y objetivos del síndrome serotoninérgico pueden ser los siguientes: inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, taquicardia, fiebre, cambios rápidos en la presión arterial, hiperreflexia, diarrea, estupor, náuseas, vómitos.
La forma más grave del síndrome serotoninérgico puede parecerse al síndrome neuroléptico maligno. Los síntomas subjetivos y objetivos de este síndrome incluyen: fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular, desorientación, aumento de las enzimas musculares en la sangre (detectadas en la prueba de sangre).

En caso de sospecha de síndrome serotoninérgico, debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir al hospital más cercano.

Si el paciente está tomando medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco, debe informar a su médico.
Ejemplos de estos medicamentos son:

• medicamentos antiarrítmicos, como la quinidina, amiodarona, sotalol o dofetilida (utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• medicamentos antipsicóticos, como la tiordazina (ver arriba - síndrome serotoninérgico);
• antibióticos, como la eritromicina o la moxifloxacina (utilizados para tratar infecciones bacterianas);
• medicamentos antihistamínicos (utilizados para tratar alergias).

Los medicamentos siguientes también pueden interactuar con Velaxin ER y, por lo tanto, deben utilizarse con precaución. Es especialmente importante informar a su médico si el paciente está tomando medicamentos que contienen:

• ketconazol (medicamento antifúngico);
• haloperidol o risperidona (medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos);
• metoprolol (beta-bloqueante utilizado para tratar la hipertensión y enfermedades cardíacas).

Uso de Velaxin ER con alimentos, bebidas y alcohol

Velaxin ER debe tomarse con alimentos (ver el punto 3 "Cómo tomar Velaxin ER").
No debe consumir alcohol mientras esté tomando Velaxin ER. La administración simultánea con alcohol puede causar somnolencia extrema y pérdida de conciencia, así como aumentar los síntomas de depresión y otros trastornos, como los trastornos de ansiedad.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Velaxin ER solo debe utilizarse después de discutir con el médico los beneficios y riesgos potenciales para el feto.
La administración de Velaxin ER al final del embarazo puede aumentar el riesgo de sangrado vaginal grave que ocurre poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de la coagulación. Si la paciente está tomando Velaxin ER, debe informar a su médico o partera para que puedan ofrecerle consejos adecuados.
Medicamentos similares (ISRS) tomados durante el embarazo pueden aumentar el riesgo de desarrollar un trastorno grave en los recién nacidos, llamado hipertensión pulmonar persistente en los recién nacidos, que causa respiración rápida y cianosis. Estos síntomas suelen ocurrir dentro de las 24 horas después del parto. Si la paciente nota estos síntomas en su hijo, debe comunicarse de inmediato con la partera y/o el médico.
Si la paciente está tomando este medicamento durante el embarazo, después del parto, además de dificultades para respirar, el bebé puede experimentar otros síntomas, como problemas para alimentarse. Si la paciente se preocupa por estos síntomas en su recién nacido, debe comunicarse con el médico y/o la partera, quienes podrán ofrecerle consejos adecuados.
Velaxin ER se excreta en la leche materna. Existe un riesgo para el bebé. El bebé puede ser irritable, estar nervioso y tener problemas para dormir. Después de dejar de amamantar, también se han informado síntomas de abstinencia asociados con la venlafaxina. Por lo tanto, es necesario discutir este tema con el médico, quien decidirá si es necesario dejar de amamantar o interrumpir el tratamiento con Velaxin ER.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que se sepa cómo el medicamento afecta al paciente.
Velaxin ER contiene sodio
Velaxin ER 37,5 mg y 75 mg contiene menos de 1 mmol (respectivamente 9 mg y 18 mg) de sodio por cápsula, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".
Velaxin ER 150 mg contiene 36 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada cápsula.
Esto equivale al 1,8% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Velaxin ER

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada para el tratamiento de la depresión, los trastornos de ansiedad generalizada, la fobia social es de 75 mg al día. El médico puede aumentar gradualmente esta dosis si es necesario, incluso hasta una dosis máxima de 375 mg al día en el caso de la depresión. En el caso del trastorno de pánico, el tratamiento debe comenzar con una dosis más baja (37,5 mg) y luego aumentar gradualmente. La dosis máxima para el tratamiento de los trastornos de ansiedad generalizada, la fobia social y el trastorno de pánico es de 225 mg al día.
Velaxin ER debe tomarse todos los días más o menos a la misma hora, ya sea por la mañana o por la noche. Las cápsulas deben tragarse enteras con un poco de líquido. No deben partirse, aplastarse, masticarse ni disolverse.
Velaxin ER debe tomarse con alimentos.
El paciente debe informar a su médico si tiene trastornos hepáticos o renales, ya que puede ser necesario ajustar la dosis..
No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar a su médico (ver el punto "Interrupción del tratamiento con Velaxin ER").

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Velaxin ER

En caso de ingestión de una dosis mayor de la recomendada de Velaxin ER, el paciente debe comunicarse de inmediato con su médico.
La sobredosis puede ser mortal, especialmente si se toma con alcohol y/o algunos medicamentos (ver el punto "Velaxin ER y otros medicamentos").
Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir taquicardia, alteraciones de la conciencia (desde somnolencia hasta estupor), alteraciones de la visión, convulsiones y vómitos.

Olvido de una dosis de Velaxin ER

En caso de olvido de una dosis, el paciente debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada y tomar solo una dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No debe tomar una dosis mayor de la dosis diaria de Velaxin ER prescrita por su médico en un día.

Interrupción del tratamiento con Velaxin ER

No debe interrumpir el tratamiento ni reducir la dosis de Velaxin ER sin consultar a su médico, incluso si se siente mejor. Si el médico considera que se puede suspender Velaxin ER, informará al paciente sobre cómo reducir gradualmente la dosis antes de interrumpir completamente el tratamiento. En los pacientes que dejan de tomar el medicamento, especialmente después de una interrupción repentina del tratamiento o una reducción demasiado rápida de la dosis, pueden ocurrir efectos adversos, como pensamientos suicidas, comportamientos agresivos, sensación de fatiga, mareos, sensación de vacío en la cabeza, dolor de cabeza, insomnio, pesadillas, sequedad en la boca, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, nerviosismo, ansiedad, desorientación, zumbido en los oídos, hormigueo o entumecimiento, debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas similares a los de la gripe, trastornos de la visión y aumento de la presión arterial (que puede causar dolores de cabeza, mareos, zumbido en los oídos, sudoración, etc.).
El médico ofrecerá consejos sobre cómo suspender gradualmente Velaxin ER. Esto puede llevar varias semanas o meses. En algunos pacientes, puede ser necesario un período de suspensión muy lento que dure varios meses o más. Si ocurre alguno de los síntomas mencionados anteriormente o cualquier otro síntoma que sea molesto para el paciente, debe comunicarse con su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el tratamiento con Velaxin ER, el paciente puede notar pequeñas granulaciones o bolas blancas en las heces.
Dentro de las cápsulas de Velaxin ER, hay granulaciones o pequeñas bolas blancas que contienen la sustancia activa, venlafaxina. Estas granulaciones se liberan de la cápsula en el tracto gastrointestinal, se mueven a lo largo de todo el tracto y liberan gradualmente la venlafaxina. El esqueleto de las granulaciones no se disuelve y se elimina con las heces. Por lo tanto, si el paciente nota granulaciones en las heces, la dosis de venlafaxina se ha absorbido.
Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, el paciente debe dejar de tomar Velaxin ER y comunicarse de inmediato con su médico o acudir al hospital más cercano.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• Hinchazón de la cara, los labios, la lengua, la garganta, las manos o los pies, y/o erupción cutánea elevada, picazón, dificultad para tragar o respirar.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

• Opresión en el pecho, jadeo, dificultad para tragar o respirar;
• Erupción cutánea grave, picazón o urticaria (hinchazón de color rojo o pálido, a menudo con picazón);
• Síntomas del síndrome serotoninérgico, que pueden incluir: inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, taquicardia, fiebre, cambios rápidos en la presión arterial, hiperreflexia, diarrea, estupor, náuseas, vómitos;
• La forma más grave del síndrome serotoninérgico puede parecerse al síndrome neuroléptico maligno. Los síntomas del síndrome neuroléptico maligno pueden incluir: fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular, desorientación, aumento de las enzimas musculares en la sangre (detectadas en la prueba de sangre).
• Síntomas de infección, como fiebre alta, escalofríos, temblores, dolor de cabeza, sudoración, síntomas similares a los de la gripe. Esto puede ser el resultado de una enfermedad de la sangre que aumenta el riesgo de infección.
• Erupción cutánea grave que puede causar ampollas y descamación de la piel;
• Dolor muscular de origen desconocido, sensibilidad o debilidad. Estos pueden ser síntomas de rabdomiolisis.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Síntomas de la enfermedad llamada cardiomiopatía de estrés (o síndrome del corazón roto), que incluyen: dolor en el pecho, dificultad para respirar, mareos, pérdida de conciencia, ritmo cardíaco irregular.

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, el paciente debe comunicarse con su médico(la frecuencia de estos efectos adversos se menciona a continuación en el punto "Otros efectos adversos"):

• Tos, jadeo y dificultad para respirar, que puede ir acompañado de fiebre alta;
• Heces negras (como alquitrán) o sangre en las heces;
• Picazón, color amarillo de la piel o las escleróticas, o color oscuro de la orina, que pueden ser síntomas de hepatitis;
• Trastornos del ritmo cardíaco, como latido cardíaco rápido o irregular, o aumento de la presión arterial;
• Trastornos de la visión, como visión borrosa, pupilas dilatadas;
• Trastornos del sistema nervioso, como mareos, sensación de hormigueo, trastornos de la coordinación (espasmos musculares o rigidez), convulsiones o espasmos;
• Trastornos psiquiátricos, como agitación excesiva y sensación de excitación anormal;
• Los síntomas de abstinencia del medicamento (ver los puntos "Cómo tomar Velaxin ER", "Interrupción del tratamiento con Velaxin ER");
• Tiempo prolongado de sangrado - en caso de cortes, la herida puede sangrar ligeramente más de lo normal.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Mareos; dolor de cabeza; somnolencia;
• Insomnio;
• Náuseas; sequedad en la boca; estreñimiento;
• Sudoración (incluyendo sudores nocturnos);

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• Disminución del apetito;
• Desorientación; sensación de separación (o desconexión) de uno mismo; falta de orgasmo; disminución de la libido; ansiedad; nerviosismo; sueños anormales;
• Temblor; sensación de inquietud o incapacidad para sentarse o quedarse quieto; hormigueo; trastornos del gusto; aumento del tono muscular;
• Trastornos de la visión, incluyendo visión borrosa; dilatación de las pupilas; incapacidad del ojo para acomodarse (cambiar automáticamente el enfoque de objetos lejanos a objetos cercanos);
• Zumbido en los oídos (tinnitus);
• Aumento de la presión arterial; enrojecimiento repentino;
• Dificultad para respirar; bostezos;
• Vómitos; diarrea;
• Erupción cutánea leve; picazón;
• Aumento de la frecuencia urinaria; retención urinaria; problemas para orinar;
• Trastornos menstruales, como sangrado abundante o frecuente;
• Trastornos de la eyaculación/eyaculación retardada (en hombres); trastornos de la erección (impotencia);
• Debilidad (astenia); fatiga; escalofríos;
• Aumento de peso; pérdida de peso;
• Aumento de los niveles de colesterol en la sangre.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• Agitación excesiva, pensamientos acelerados y disminución de la necesidad de dormir (mania);
• Alucinaciones; sensación de separación (o desconexión) de la realidad; trastornos del orgasmo; apatía; sensación de agitación excesiva; rechinar de dientes;
• Pérdida de conciencia; movimientos musculares involuntarios; trastornos de la coordinación y el equilibrio;
• Mareos (especialmente al levantarse demasiado rápido); disminución de la presión arterial;
• Vómitos con sangre; heces negras (como alquitrán) o sangre en las heces, que pueden ser signos de sangrado interno;
• Sensibilidad a la luz; moretones; pérdida excesiva de cabello;
• Incontinencia urinaria;
• Rigidez, espasmos y movimientos musculares involuntarios;
• Pequeños cambios en la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

• Convulsiones;
• Tos, jadeo y dificultad para respirar, que puede ir acompañado de fiebre alta;
• Desorientación y confusión, a menudo con alucinaciones (delirio);
• Aumento excesivo de líquido en el cuerpo (conocido como síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética, SIADH);
• Disminución de los niveles de sodio en la sangre;
• Dolor intenso en los ojos y empeoramiento de la visión o visión borrosa;
• Latido cardíaco anormal, rápido o irregular, que puede causar pérdida de conciencia;
• Dolor intenso en el abdomen o la espalda (que puede indicar problemas graves en los intestinos, el hígado o el páncreas);
• Picazón, color amarillo de la piel o las escleróticas, o color oscuro de la orina, que pueden ser síntomas de hepatitis.

Muy raros (pueden ocurrir con una frecuencia menor de 1 de cada 10 000 personas)

• Sangrado prolongado, que puede ser un signo de disminución de las plaquetas en la sangre, lo que aumenta el riesgo de moretones o sangrado;
• Secreción excesiva de leche en las mujeres;
• Sangrado inesperado, como sangrado de las encías, sangre en la orina o en los vómitos, o moretones o vasos sanguíneos rotos (vasos sanguíneos rotos).

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Pensamientos y comportamientos suicidas; durante el tratamiento con venlafaxina o poco después de interrumpir el tratamiento, se han informado casos de pensamientos y comportamientos suicidas (ver el punto 2. Información importante antes de tomar Velaxin ER);
• Comportamiento agresivo;
• Mareos;
• Sangrado vaginal grave que ocurre poco después del parto (sangrado postparto), ver información adicional en el subpunto "Embarazo y lactancia" en el punto 2.

Velaxin ER puede causar efectos adversos que el paciente no nota, como el aumento de la presión arterial o la actividad cardíaca anormal; pequeños cambios en la actividad de las enzimas hepáticas, los niveles de sodio o el colesterol en la sangre. En casos aún más raros, Velaxin ER puede alterar la función de las plaquetas, lo que aumenta el riesgo de moretones o sangrado. Por lo tanto, el médico puede recomendar un análisis de sangre de vez en cuando, especialmente en caso de tratamiento a largo plazo con Velaxin ER.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Ministerio de Sanidad,
tel.: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309,
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al representante de la entidad responsable.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Velaxin ER

No conservar a una temperatura superior a 30°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No usar este medicamento si se observan signos visibles de deterioro (por ejemplo, cambio de color).
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Velaxin ER

La sustancia activa de Velaxin ER es la venlafaxina.
Velaxin ER 37,5 mg: cada cápsula de liberación prolongada contiene 37,5 mg de venlafaxina (lo que equivale a 42,42 mg de clorhidrato de venlafaxina).
Velaxin ER 75 mg: cada cápsula de liberación prolongada contiene 75 mg de venlafaxina (lo que equivale a 84,84 mg de clorhidrato de venlafaxina).
Velaxin ER 150 mg: cada cápsula de liberación prolongada contiene 150 mg de venlafaxina (lo que equivale a 169,68 mg de clorhidrato de venlafaxina).
Los demás componentes son:
Velaxin ER 37,5 mg
celulosa microcristalina, cloruro de sodio, etilcelulosa, talco, dimeticona, cloruro de potasio, copovidona,
dióxido de silicio coloidal anhidro, goma xantana, óxido de hierro amarillo (E 172).
Composición de la cápsula de gelatina:
eritrosina (E 127), indigotina (E 132), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172),
gelatina
Velaxin ER 75 mg
celulosa microcristalina, cloruro de sodio, etilcelulosa, talco, dimeticona, cloruro de potasio, copovidona,
dióxido de silicio coloidal anhidro, goma xantana, óxido de hierro amarillo (E 172).
Composición de la cápsula de gelatina:
óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), gelatina.
Velaxin ER 150 mg
celulosa microcristalina, cloruro de sodio, etilcelulosa, talco, dimeticona, cloruro de potasio, copovidona,
dióxido de silicio coloidal anhidro, goma xantana, óxido de hierro amarillo (E 172).
Composición de la cápsula de gelatina:
óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), gelatina.

Cómo se presenta Velaxin ER y qué contiene el paquete

Velaxin ER 37,5 mg
Cápsulas de gelatina duras: la tapa es de color naranja, el cuerpo de la cápsula es incoloro.
Velaxin ER 75 mg
Cápsulas de gelatina duras: la tapa es de color rojo, el cuerpo de la cápsula es incoloro.
Velaxin ER 150 mg
Cápsulas de gelatina duras: la tapa es de color rojo, el cuerpo de la cápsula es incoloro.
El paquete contiene 28 (2 x 14) o 30 (3 x 10) cápsulas de liberación prolongada (37,5 mg, 75 mg y 150 mg) en blisters de PVC/PVDC/Aluminio y caja de cartón con hoja de instrucciones.

Titular de la autorización de comercialización

PROTERAPIA Spółka z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D
02-146 Warszawa

Fabricante

EGIS Pharmaceuticals PLC
1165 Budapest, Bökényföldi út 116-120.
Hungría
EGIS Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend Mátyás király u. 65
Hungría

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 28.04.2023