Velafax

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Velafax, 37,5 mg, tabletas
Velafax, 75 mg, tabletas
Venlafaxina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Velafax y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Velafax
• 3. Cómo tomar Velafax
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Velafax
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Velafax y para qué se utiliza

La venlafaxina es un medicamento antidepresivo con una estructura química diferente a la de los medicamentos antidepresivos tricíclicos, tetracíclicos y otros medicamentos antidepresivos disponibles.
El mecanismo de acción antidepresivo de la venlafaxina en humanos se asocia con su capacidad para aumentar la actividad de los neurotransmisores en el sistema nervioso central.
Se cree que en personas con depresión y (o) ansiedad, hay una menor concentración de serotonina y noradrenalina en el cerebro. El mecanismo de acción de los medicamentos antidepresivos no se conoce completamente, pero pueden ayudar aumentando la concentración de serotonina y noradrenalina en el cerebro.

Indicaciones:

Velafax en forma de tabletas está indicado para el tratamiento de trastornos depresivos, incluyendo trastornos depresivos con ansiedad, tanto en pacientes tratados en condiciones hospitalarias como ambulatorias.
Velafax está indicado para la prevención de recaídas depresivas y la aparición de nuevos episodios depresivos.

2. Información importante antes de tomar Velafax

Cuándo no tomar Velafax:

• si el paciente es alérgico a la venlafaxina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente está tomando simultáneamente o ha tomado en los últimos 14 días cualquier medicamento de la clase de inhibidores irreversibles de la monoaminooxidasa (IMAO). La administración concomitante de IMAO irreversibles con Velafax puede causar efectos adversos graves o incluso amenazantes para la vida. Antes de iniciar el tratamiento con cualquier medicamento de la clase de IMAO, el paciente debe esperar al menos 7 días desde la interrupción del tratamiento con Velafax (véase también el punto "Velafax y otros medicamentos" y "Síndrome serotoninérgico").

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Velafax, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• •el paciente está tomando otros medicamentos que, cuando se administran concomitantemente con Velafax, pueden aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico (véase el punto "Velafax y otros medicamentos");
• •el paciente padece enfermedades oculares, como algunos tipos de glaucoma (presión aumentada en el globo ocular);
• •el paciente ha experimentado hipertensión arterial en el pasado;
• •el paciente ha experimentado enfermedades cardíacas en el pasado;
• •el paciente ha experimentado trastornos del ritmo cardíaco en el pasado;
• •el paciente ha experimentado convulsiones (epilepsia) en el pasado;
• •el paciente ha experimentado una disminución del nivel de sodio en la sangre (hiponatremia) en el pasado;
• •el paciente tiene tendencia a moretones o sangrado (trastornos de la coagulación en el pasado), o si está tomando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado, o si la paciente está embarazada (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• el paciente tiene un nivel alto de colesterol;
• •el paciente o algún familiar ha experimentado manía (sensación de sobrestimulación o euforia) o trastornos bipolares en el pasado;
• •el paciente ha experimentado comportamientos agresivos en el pasado.

Velafax puede causar una sensación de inquietud o incapacidad para sentarse o estar de pie durante las primeras semanas de tratamiento. Si se producen estos síntomas, el paciente debe informar a su médico.
Los medicamentos como Velafax (los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ISRS, o los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina, ISRN) pueden causar trastornos sexuales (véase el punto 4). En algunos casos, estos trastornos persistieron después de la interrupción del tratamiento.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o la ansiedad
Las personas con depresión y (o) ansiedad pueden experimentarsometimes pensamientos de autolesión o suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden aumentar al inicio del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos comienzan a actuar generalmente después de 2 semanas, a veces más tarde.
La aparición de pensamientos suicidas, pensamientos de autolesión o intentos de suicidio es más probable si:

• el paciente ha experimentado pensamientos suicidas o deseos de autolesión en el pasado;
• el paciente es un adulto joven; los datos de los estudios sugieren un aumento del riesgo de comportamientos suicidas en personas con trastornos psiquiátricos que están siendo tratadas con medicamentos antidepresivos y que tienen menos de 25 años.

Si el paciente experimenta pensamientos suicidas o pensamientos de autolesión, debe contactar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.
Puede ser útil informar a los familiares o amigos sobre la depresión o la ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir ayuda a los familiares o amigos y pedirles que lo informen si notan que la depresión o la ansiedad empeoran o si aparecen cambios inquietantes en su comportamiento.
Secreción reducida en la boca
La sequedad en la boca se informa en el 10% de los pacientes tratados con venlafaxina. Esto puede aumentar el riesgo de caries. Por lo tanto, es importante cuidar la higiene bucal.
Diabetes
Velafax puede causar un cambio en el nivel de glucosa en la sangre y, por lo tanto, puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos.
Síntomas de abstinencia de venlafaxina
Los síntomas adversos durante la interrupción de la venlafaxina (llamados síntomas de abstinencia) son frecuentes, especialmente en caso de interrupción abrupta del tratamiento. El riesgo de aparición de estos síntomas puede depender de varios factores, como la duración del tratamiento, la dosis utilizada y la velocidad de reducción de la dosis.
Los síntomas más frecuentemente informados son: mareos, trastornos sensoriales (incluyendo parestesias, como sensaciones de pinchazo, entumecimiento o descargas eléctricas), trastornos del sueño (incluyendo insomnio, sueños intensos), ansiedad o agitación, náuseas y (o) vómitos, temblores, dolor de cabeza y síntomas similares a los de la gripe. Por lo general, estos síntomas son leves o moderados, pero en algunos pacientes pueden ser graves. Por lo general, aparecen dentro de los primeros días después de la interrupción del medicamento, pero existen informes muy raros de aparición de estos síntomas en pacientes que, por error, omitieron una dosis del medicamento. Estos síntomas desaparecen por sí solos, generalmente dentro de los 2 semanas, aunque en algunos pacientes pueden persistir (2-3 meses o más). Por lo tanto, durante la interrupción de la venlafaxina, se recomienda reducir gradualmente la dosis durante un período de varias semanas o meses, según las necesidades del paciente.

Niños y adolescentes

Velafax no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años. También se debe destacar que, durante el tratamiento con medicamentos de esta clase, los pacientes menores de 18 años están expuestos a un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresividad, comportamientos de oposición y manifestaciones de ira). Sin embargo, el médico puede recetar Velafax a pacientes menores de 18 años, considerando que está en su mejor interés. Si el médico recetó Velafax a un paciente menor de 18 años, en caso de duda, debe volver a consultar al médico para discutirlo. En caso de que se desarrollen o empeoren los síntomas mencionados anteriormente en pacientes menores de 18 años que toman Velafax, debe informar a su médico. Hasta la fecha, no se ha demostrado la seguridad a largo plazo en términos de efectos sobre el crecimiento, la maduración y el desarrollo de las funciones cognitivas y conductuales en este grupo de edad.

Velafax y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El médico decidirá si es posible tomar Velafax con otros medicamentos.
No debe iniciar o interrumpir el tratamiento con otros medicamentos, incluyendo los medicamentos sin receta, los medicamentos a base de hierbas o los suplementos dietéticos, sin consultar antes a su médico o farmacéutico.

Inhibidores de la monoaminooxidasa

Los inhibidores de la monoaminooxidasa, que se utilizan para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson, no debenadministrarse concomitantemente con Velafax. Debe informar a su médico si ha tomado estos medicamentos en los últimos 14 días (IMAO; véase el punto "Cuándo no tomar Velafax").

Síndrome serotoninérgico

Durante el tratamiento con venlafaxina, puede ocurrir un estado de peligro para la vida llamado síndrome serotoninérgico.
Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir: agitación, alucinaciones, pérdida de coordinación, taquicardia, fiebre, cambios rápidos en la presión arterial, hiperreflexia, diarrea, somnolencia, náuseas, vómitos.
La forma más grave del síndrome serotoninérgico puede parecerse al síndrome neuroléptico maligno. Los síntomas incluyen: fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular, desorientación, aumento de la actividad enzimática muscular (detectable en la sangre). Puede ocurrir especialmente cuando se administra venlafaxina concomitantemente con medicamentos como:

• •triptanes (utilizados para tratar la migraña);
• •otros medicamentos utilizados para tratar la depresión, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), los inhibidores de la recaptación de noradrenalina y serotonina (ISRN), los medicamentos antidepresivos tricíclicos o los medicamentos que contienen litio;
• •medicamentos que contienen el antibiótico linezolid (utilizado para tratar infecciones);
• •medicamentos que contienen moclobemida, IMAO (utilizados para tratar la depresión);
• •medicamentos que contienen sibutramina (utilizados para la pérdida de peso);
• •medicamentos que contienen buprenorfina, tramadol, fentanilo, tapentadol, petidina o pentazocina (utilizados para tratar el dolor intenso);
• •medicamentos que contienen dextrometorfano (utilizado para tratar la tos);
• •medicamentos que contienen metadona (utilizado para tratar la adicción a los opioides o el dolor intenso);
• •medicamentos que contienen azul de metileno (utilizado para tratar la metemoglobinemia);
• •medicamentos que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum, medicamentos a base de hierbas o suplementos dietéticos utilizados para tratar la depresión leve);
• •medicamentos que contienen triptófano (utilizado para tratar los trastornos del sueño y la depresión)
• •medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar la enfermedad con síntomas como: escuchar, ver y sentir cosas que no existen, delirios, desconfianza, razonamiento alterado, aislamiento).

En caso de sospecha de síndrome serotoninérgico, debe contactar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Medicamentos que afectan el ritmo cardíaco

Si el paciente está tomando medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco, debe informar a su médico.
Ejemplos de estos medicamentos:

• medicamentos antiarrítmicos, como la quinidina, amiodarona, sotalol o dofetilida (utilizados para tratar los trastornos del ritmo cardíaco);
• medicamentos antipsicóticos, como la tiordazina (véase arriba - síndrome serotoninérgico);
• antibióticos, como la eritromicina o la moxifloxacina (utilizados para tratar infecciones bacterianas);
• medicamentos antihistamínicos (utilizados para tratar las alergias).

La lista anterior no es exhaustiva, también debe evitar el uso de otros medicamentos que afecten el ritmo cardíaco.
Los medicamentos mencionados a continuación también pueden interactuar con Velafax y, por lo tanto, deben utilizarse con precaución. Es especialmente importante informar a su médico si el paciente está tomando medicamentos que contengan:

• ketconazol (medicamento antifúngico);
• haloperidol o risperidona (medicamentos utilizados para tratar los trastornos psiquiátricos);
• metoprolol (medicamento beta-adrenolítico utilizado para tratar la hipertensión y las enfermedades cardíacas).

Velafax con alimentos, bebidas y alcohol

Velafax debe tomarse con alimentos (véase el punto 3 "Cómo tomar Velafax").
No debe beber alcohol durante el tratamiento con Velafax.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Velafax solo debe utilizarse después de discutir los posibles beneficios y riesgos para el feto.
Debe informar a su médico y (o) partera si está tomando Velafax. Los medicamentos similares, cuando se toman durante el embarazo, pueden aumentar el riesgo de un trastorno grave llamado hipertensión pulmonar persistente en los recién nacidos, que causa respiración rápida y cianosis. Estos síntomas generalmente ocurren dentro de las 24 horas después del parto. Si la paciente nota estos síntomas en su hijo, debe contactar inmediatamente a la partera y (o) médico.
Si la paciente toma este medicamento durante el embarazo, después del parto, el bebé puede experimentar los siguientes síntomas: succión anormal y dificultades para respirar. Si la paciente se preocupa por estos síntomas en su hijo después del parto, debe contactar a su médico y (o) partera, quienes podrán ofrecer el consejo adecuado.
La administración de Velafax al final del embarazo puede aumentar el riesgo de un sangrado vaginal grave que ocurre poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de la coagulación. Si la paciente toma Velafax, debe informar a su médico o partera para que puedan ofrecer consejos adecuados.
Velafax se excreta en la leche materna. Existe un riesgo para el lactante. Por lo tanto, debe discutir este tema con su médico y el médico decidirá si debe suspender la lactancia o interrumpir el tratamiento con Velafax.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que conozca el efecto del medicamento en su organismo.

Velafax contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Velafax

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

La dosis habitual de venlafaxina es de 75 mg al día y se administra en dos dosis divididas (37,5 mg dos veces al día). Si es necesario, después de varias semanas de tratamiento, la dosis diaria puede aumentarse a 150 mg y administrarse en dos dosis divididas (75 mg dos veces al día).
Si se requiere una dosis más alta de medicamento, por ejemplo, en pacientes con depresión grave o hospitalizados, la dosis inicial de 150 mg al día puede administrarse en dos dosis divididas (75 mg dos veces al día). La dosis diaria puede aumentarse en 75 mg cada 2 o 3 días, hasta lograr el efecto clínico deseado. La dosis máxima diaria es de 375 mg.
La dosis debe reducirse gradualmente a la dosis habitualmente recomendada, teniendo en cuenta el estado clínico y la tolerancia del paciente al medicamento.
El médico debe controlar regularmente el estado de los pacientes (cada 3 meses) para evaluar los beneficios de la terapia a largo plazo.
Las tabletas de Velafax deben tomarse con alimentos, tragando con agua. No debe masticarlas ni partir las tabletas.

Dosificación en pacientes con insuficiencia renal o hepática

Debe informar a su médico sobre cualquier trastorno hepático o renal, ya que puede ser necesario ajustar la dosis.

Dosificación en pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada, no se recomienda cambiar la dosis habitual. Sin embargo, como en cualquier terapia, debe tener cuidado al tratar a pacientes de edad avanzada (por ejemplo, debido a la posible insuficiencia renal). Véase también las recomendaciones para la dosificación en caso de insuficiencia renal.
Siempre debe utilizarse la dosis más baja efectiva, y si es necesario aumentar la dosis, debe controlar cuidadosamente el estado de los pacientes.
No debe interrumpir el tratamiento con Velafax sin consultar a su médico (véase el punto "Interrupción del tratamiento con Velafax").

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Velafax

En caso de sobredosis, debe contactar inmediatamente a su médico.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: taquicardia, alteraciones de la conciencia (desde somnolencia hasta coma), alteraciones de la visión, convulsiones y vómitos.

Omision de la dosis de Velafax

En caso de que se omita una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis omitida y tomar solo una dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Velafax

No debe interrumpir el tratamiento ni reducir la dosis del medicamento sin consultar a su médico, incluso si se siente mejor. Si el médico considera que puede interrumpir Velafax, informará al paciente sobre cómo reducir gradualmente la dosis antes de interrumpir completamente el tratamiento. En pacientes que dejan de tomar Velafax, especialmente después de una interrupción abrupta del tratamiento o una reducción demasiado rápida de la dosis, pueden ocurrir efectos adversos, como: sensación de fatiga, mareos, sensación de vacío en la cabeza, dolor de cabeza, insomnio, pesadillas, sequedad en la boca, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, nerviosismo, agitación, desorientación, zumbido en los oídos, hormigueo o entumecimiento, debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas similares a los de la gripe.
El médico ofrecerá consejos sobre cómo interrumpir gradualmente Velafax. Si ocurre alguno de los síntomas mencionados o cualquier otro síntoma que sea molesto para el paciente, debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de que ocurra alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir Velafax y contactar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

• Edema de la cara, los labios, la lengua, la garganta, las manos o los pies, y (o) erupción cutánea ampollada, picazón, dificultad para tragar o respirar - síntomas de hipersensibilidad.
• •Sensación de nerviosismo o ansiedad, mareos, sensación de pulsación, enrojecimiento facial repentino y (o) sensación de calor.
• •Erupción cutánea grave, picazón o urticaria (erupción roja o pálida con picazón) - síntomas de reacciones cutáneas.
• •Agitación, alucinaciones, pérdida de coordinación, taquicardia, fiebre, cambios rápidos en la presión arterial, hiperreflexia, diarrea, somnolencia, náuseas, vómitos - síntomas del síndrome serotoninérgico.
• •Fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular, desorientación, aumento de la actividad enzimática muscular (detectable en la sangre) - forma más grave del síndrome serotoninérgico que se asemeja al síndrome neuroléptico maligno.
• •Dolor muscular de origen desconocido, sensibilidad o debilidad. Pueden ser síntomas de rabdomiolisis.

En caso de que ocurra alguno de los siguientes efectos adversos, debe contactar a su médico:

• tos, sibilancias, disnea y fiebre alta;
• heces negras (como alquitrán) o sangre en las heces;
• color amarillo de la piel o la esclera, picazón o color oscuro de la orina, que pueden ser síntomas de hepatitis;
• trastornos del ritmo cardíaco, como taquicardia o arritmia, hipertensión arterial;
• trastornos de la visión, como visión borrosa, pupilas dilatadas;
• trastornos del sistema nervioso, como mareos, sensación de hormigueo, trastornos de la coordinación, convulsiones o espasmos;
• trastornos psiquiátricos, como agitación excesiva y euforia (sensación de sobrestimulación);
• efectos de abstinencia del medicamento (véase el punto "Cómo tomar Velafax", "Interrupción del tratamiento con Velafax");
• tiempo de sangrado prolongado - en caso de cortes, el tiempo de sangrado puede ser ligeramente más largo de lo habitual.

Lista completa de efectos adversos

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• mareos; dolor de cabeza
• náuseas; sequedad en la boca
• sudoración excesiva (incluyendo sudores nocturnos)

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del apetito
• desorientación; sensación de separación (o desconexión) de uno mismo; falta de orgasmo; disminución de la libido; nerviosismo; insomnio; pesadillas
• somnolencia; temblores; hormigueo; aumento del tono muscular
• trastornos de la visión, incluyendo visión borrosa; dilatación de las pupilas; incapacidad del ojo para acomodarse (cambiar automáticamente la foco de objetos lejanos a objetos cercanos)
• zumbido en los oídos (tinnitus)
• palpitaciones
• aumento de la presión arterial; enrojecimiento facial repentino
• bostezos
• vómitos; estreñimiento; diarrea
• aumento de la frecuencia urinaria; dificultad para orinar
• irregularidades menstruales, como sangrado abundante o menstruación irregular; trastornos del orgasmo; trastornos de la erección (impotencia)
• debilidad (astenia); fatiga; escalofríos
• aumento del nivel de colesterol en la sangre

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• alucinaciones; sensación de separación (o desconexión) de la realidad; agitación; trastornos del orgasmo (en mujeres); apatía; sensación de sobrestimulación; rechinar de dientes
• sensación de inquietud o incapacidad para sentarse o estar de pie; pérdida de conocimiento; movimientos involuntarios; trastornos de la coordinación y el equilibrio; trastornos del gusto
• taquicardia; mareos (especialmente al levantarse demasiado rápido)
• dificultad para respirar
• mareos al levantarse de una posición sentada o acostada
• vómitos con sangre; heces negras (como alquitrán) o sangre en las heces, que pueden ser signos de sangrado interno
• edema generalizado de la piel, especialmente en la cara, los labios, la lengua, la garganta, las manos o los pies, y (o) erupción cutánea ampollada, picazón, sensibilidad a la luz; moretones; erupción cutánea; pérdida excesiva de cabello
• retención urinaria
• aumento de peso; pérdida de peso

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• agitación excesiva, pensamientos acelerados y disminución de la necesidad de dormir (mania)
• convulsiones
• incontinencia urinaria

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• disminución del recuento de plaquetas, lo que indica un aumento del riesgo de moretones o sangrado; trastornos de la sangre que pueden aumentar el riesgo de infección
• hinchazón de la cara o la lengua, dificultad para respirar o tragar, erupción cutánea, que pueden indicar una reacción alérgica grave
• retención excesiva de agua en el organismo
• disminución del nivel de sodio en la sangre
• pensamientos y comportamientos suicidas; (véase el punto 2. Información importante antes de tomar Velafax)
• desorientación con alucinaciones frecuentes (delirio); comportamiento agresivo
• fiebre alta con rigidez muscular, desorientación o agitación y sudoración o movimientos musculares involuntarios que no pueden controlarse, que pueden ser síntomas de un estado grave llamado síndrome neuroléptico maligno; sensación de euforia, somnolencia, movimientos oculares rápidos y persistentes, torpeza, agitación, sudoración o rigidez muscular, que son síntomas del síndrome serotoninérgico; rigidez, espasmos y movimientos musculares involuntarios
• dolor ocular intenso y trastornos de la visión o visión borrosa
• mareos
• actividad cardíaca anormal, rápida o irregular, que puede causar pérdida de conocimiento;
• disminución de la presión arterial
• sangrado inesperado, por ejemplo, sangrado de las encías, sangre en la orina o en los vómitos, o aparición inesperada de moretones o vasos sanguíneos rotos (vasos sanguíneos rotos)
• tos, sibilancias, disnea y fiebre alta, que son síntomas de neumonía eosinofílica (aumento del número de eosinófilos en la sangre)
• dolor abdominal o dorsal intenso (que puede indicar problemas graves en los intestinos, el hígado o el páncreas)
• picazón, color amarillo de la piel o la esclera, orina oscura, síntomas similares a los de la gripe, que pueden ser síntomas de hepatitis; cambios pequeños en la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre
• erupción cutánea que puede provocar ampollas y descamación de la piel; picazón; erupción cutánea leve
• dolor muscular, sensibilidad o debilidad inexplicables (rabdomiolisis)
• anomalías en el electrocardiograma, tiempo de sangrado prolongado
• secreción anormal de leche en las mujeres
• sangrado vaginal grave después del parto (hemorragia postparto), véase también la información adicional en el subpunto "Embarazo, lactancia y fertilidad" en el punto 2.

Velafax puede causar efectos adversos que el paciente no note, como un aumento de la presión arterial o una actividad cardíaca anormal; cambios pequeños en la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre, el nivel de sodio o el colesterol. En casos aún más raros, Velafax puede alterar la función de las plaquetas, lo que aumenta el riesgo de moretones o sangrado. En este sentido, el médico puede recomendar un análisis de sangre de vez en cuando, especialmente en caso de tratamiento a largo plazo con Velafax.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Alcalá, 56, 28071 Madrid,
Teléfono: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Velafax

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe utilizar Velafax después de la fecha de caducidad impresa en el paquete.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de residuos urbanos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Velafax?

• El principio activo de Velafax es la venlafaxina en forma de clorhidrato, en una cantidad de 37,5 mg o 75 mg;
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, óxido de hierro amarillo (E 172), carboximetilcelulosa sódica (tipo A), talco, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Velafax y qué contiene el paquete?

Velafax 37,5 mg - tabletas de color amarillo a amarillo claro, alargadas, con ranura en ambos lados.
Velafax 75 mg - tabletas de color amarillo a amarillo claro, redondas, con la inscripción PLIVA en un lado y ranura en el otro.
Las tabletas de Velafax se presentan en blister de PVC/Aluminio, en caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Titular de la autorización de comercialización:

Teva Pharmaceuticals España, S.A.
Calle de María de Molina, 54, 28006 Madrid

Fabricante:

Teva Operations Spain, S.A.
Carretera de Irún, km 26, 28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)
Pliva Croatia Ltd. (Pliva Hrvatska d.o.o.)
Prilaz Baruna Filipoviča 25, 10000 Zagreb
Croacia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: