Vanatex

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Vanatex, 80 mg, tabletas recubiertas

Vanatex, 160 mg, tabletas recubiertas

Valsartán

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Vanatex y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Vanatex
• 3. Cómo tomar Vanatex
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Vanatex
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Vanatex y para qué se utiliza

Vanatex pertenece a una clase de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia que se produce en el cuerpo humano y que causa la contracción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. Vanatex actúa bloqueando la actividad de la angiotensina II. Como resultado, los vasos sanguíneos se dilatan y la presión arterial disminuye.

Vanatex 80 mg y 160 mg tabletas recubiertas se pueden utilizar para tratar tres enfermedades diferentes:

• tratamiento de la presión arterial alta en pacientes adultos y niños y adolescentes de 6 a 18 añosLa presión arterial alta aumenta la carga sobre el corazón y las arterias. Si no se trata, puede causar daños a los vasos sanguíneos en el cerebro, el corazón y los riñones, lo que puede provocar un accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta también aumenta el riesgo de ataques cardíacos. Reducir la presión arterial a un nivel normal puede ayudar a reducir el riesgo de estas complicaciones.
• tratamiento de pacientes adultos después de un ataque cardíaco reciente(infarto de miocardio) "Reciente" significa un período de 12 horas a 10 días.
• tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática en pacientes adultosVanatex se puede utilizar en pacientes adultos para tratar la insuficiencia cardíaca sintomática. Vanatex se utiliza cuando un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril) no pueden ser utilizados o cuando Vanatex se puede utilizar en combinación con inhibidores de la ECA, cuando no se pueden utilizar otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca. Los síntomas de la insuficiencia cardíaca incluyen dificultad para respirar y edema en los pies y las piernas debido a la acumulación de líquidos. Estos síntomas se deben a que

el músculo cardíaco no es capaz de bombear sangre con suficiente fuerza para suministrar la cantidad necesaria de sangre a todo el cuerpo.

2. Información importante antes de tomar Vanatex

Cuándo no tomar Vanatex:

• si el paciente es alérgicoa valsartán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene enfermedad hepática grave;
• si la paciente está embarazada después del tercer mes(también se recomienda evitar el uso de Vanatex en el primer trimestre del embarazo - véase la sección "Embarazo y lactancia");
• si el paciente tiene diabetes o problemas renales y está siendo tratado con aliskiren (un medicamento utilizado para tratar la presión arterial alta).

Si se cumple alguno de los condiciones anteriores, no debe tomar Vanatex.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Vanatex, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene enfermedad hepática;
• si se ha detectado enfermedad renal grave o si el paciente está en diálisis;
• si hay estrechamiento de la arteria renal;
• si el paciente ha tenido un trasplante de riñón (ha recibido un riñón nuevo);
• si el paciente está siendo tratado después de un ataque cardíaco o por insuficiencia cardíaca, el médico puede controlar la función renal;
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave diferente a la insuficiencia cardíaca o el ataque cardíaco;
• si el paciente está tomando medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en la sangre. Esto incluye suplementos de potasio o sustitutos de la sal de cocina que contienen potasio, medicamentos que ahorran potasio y heparina. Es posible que sea necesario controlar la cantidad de potasio en la sangre a intervalos regulares.
• si el paciente tiene menos de 18 años y está tomando Vanatex en combinación con otros medicamentos que inhiben el sistema renina-angiotensina-aldosterona (medicamentos que reducen la presión arterial), el médico controlará regularmente la función renal y el nivel de potasio en la sangre;
• si el paciente tiene aldosteronismo; esta es una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada cantidad de una hormona llamada aldosterona. Si el paciente tiene esta enfermedad, no se recomienda el uso de Vanatex.
• si el paciente ha perdido mucho líquido (deshidratación) debido a diarrea, vómitos o al uso de diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina);
• si el paciente ha experimentado hinchazón de la lengua y la cara debido a una reacción alérgica llamada angioedema durante el tratamiento con otros medicamentos (incluyendo inhibidores de la ECA), debe informar a su médico. Si estos síntomas ocurren durante el tratamiento con Vanatex, el medicamento debe ser suspendido de inmediato y no debe ser retomado. Véase también el punto 4. "Posibles efectos adversos".
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta:
• inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene problemas renales relacionados con la diabetes;
• aliskiren;
• si el paciente está siendo tratado con un inhibidor de la ECA en combinación con otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca, llamados antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos (por ejemplo, metoprolol).

El médico puede necesitar controlar la función renal, la presión arterial y el nivel de electrolitos (como el potasio) en la sangre a intervalos regulares. Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Vanatex". Si la paciente cree que puede estar embarazada (o puede quedar embarazada), debe informar a su médico. Vanatex no se recomienda en el primer trimestre del embarazo y no debe ser utilizado en pacientes embarazadas después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto si se utiliza después del tercer mes de embarazo.

• 3. Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Si se cumple alguno de los condiciones anteriores, el paciente debe informar a su médico antes de tomar Vanatex.

Vanatex y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar. El uso de Vanatex con ciertos medicamentos puede afectar el tratamiento. Es posible que sea necesario cambiar la dosis, tomar medidas de precaución o suspender uno de los medicamentos. Esto se aplica a medicamentos con receta y sin receta, en particular:

• otros medicamentos para reducir la presión arterial, especialmente diuréticosy el medicamento aliskiren;
• medicamentos que aumentan la cantidad de potasioen la sangre; esto incluye suplementos de potasio o sustitutos de la sal de cocina que contienen potasio, medicamentos que ahorran potasio y heparina;
• ciertos tipos de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos(AINE);
• litio(un medicamento utilizado para tratar ciertos trastornos psiquiátricos).

Además:

• en el caso de tratamiento después de un ataque cardíaco, la combinación con inhibidores de la ECA no se recomienda;
• en el caso de tratamiento de la insuficiencia cardíaca, el uso de Vanatex en combinación con inhibidores de la ECA y medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos no se recomienda.

El médico puede necesitar cambiar la dosis y/o tomar medidas de precaución:

• si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Vanatex" y "Advertencias y precauciones");
• si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA en combinación con otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca, llamados antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos (por ejemplo, metoprolol).

Vanatex con alimentos y bebidas

Vanatex se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Debe informar a su médico si la paciente cree que puede estar embarazada (o puede quedar embarazada).

El médico generalmente aconsejaráque se suspenda el uso de Vanatex antes de quedar embarazada o tan pronto como se sepa que la paciente está embarazada, y aconsejará el uso de otro medicamento en lugar de Vanatex. Vanatex no se recomienda en el primer trimestre del embarazo y no debe ser utilizado en pacientes embarazadas después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto si se utiliza después del tercer mes de embarazo.

Debe informar a su médico si la paciente está en período de lactancia o planea iniciar la lactancia.

Vanatex no se recomiendaen madres que están en período de lactancia; el médico puede elegir otro tratamiento para la paciente que planea lactar, especialmente si se trata de un recién nacido o un bebé prematuro.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Antes de conducir un vehículo, utilizar herramientas o máquinas, o realizar cualquier otra actividad que requiera concentración, el paciente debe determinar cómo Vanatex lo afecta. Al igual que muchos otros medicamentos para tratar la presión arterial alta, Vanatex puede causar mareos y afectar la capacidad de concentración en casos raros.

Vanatex contiene lactosa y sodio

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento. El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Vanatex

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Las personas con presión arterial alta a menudo no notan ningún síntoma de este problema. Muchas de ellas se sienten bastante bien. Por lo tanto, es importante acudir a las citas con su médico, incluso si se siente bien.

Presión arterial alta en pacientes adultos:

La dosis habitual es de 80 mg al día. En algunos casos, el médico puede recetar dosis más altas (por ejemplo, 160 mg o 320 mg). También puede recetar Vanatex en combinación con otro medicamento (por ejemplo, un diurético).

Niños y adolescentes (de 6 a 18 años) con presión arterial alta:

En pacientes con un peso corporal inferior a 35 kg, la dosis de valsartán es generalmente de 40 mg una vez al día. En pacientes con un peso corporal de 35 kg o más, la dosis inicial es generalmente de 80 mg de valsartán una vez al día. En algunos casos, el médico puede recetar dosis más altas (la dosis del medicamento se puede aumentar a 160 mg, y como máximo a 320 mg).

Estado después de un ataque cardíaco reciente en pacientes adultos:

El tratamiento generalmente comienza dentro de las 12 horas después del ataque cardíaco, con una dosis inicial de 20 mg dos veces al día. El paciente recibe una dosis de 20 mg, que se obtiene dividiendo una tableta de 40 mg. El médico aumentará gradualmente la dosis durante varias semanas hasta una dosis máxima de 160 mg dos veces al día. La dosis final depende de la tolerancia del paciente al medicamento. Vanatex se puede administrar en combinación con otros medicamentos para tratar el ataque cardíaco, y el médico decidirá qué tratamiento es adecuado en cada caso.

Insuficiencia cardíaca en pacientes adultos:

El tratamiento generalmente comienza con una dosis de 40 mg dos veces al día. El médico aumentará gradualmente la dosis durante varias semanas hasta una dosis máxima de 160 mg dos veces al día. La dosis final depende de la tolerancia del paciente al medicamento. Vanatex se puede administrar en combinación con otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca, y el médico decidirá qué tratamiento es adecuado en cada caso. Vanatex se puede tomar con o sin alimentos. Vanatex debe tragarse con un vaso de agua. Vanatex debe tomarse todos los días aproximadamente a la misma hora.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Vanatex

En caso de mareos intensos y/o pérdida de conocimiento, debe acostarse y contactar de inmediato a su médico. En caso de ingesta accidental de demasiadas tabletas, debe contactar a su médico, farmacéutico o hospital.

Olvido de una dosis de Vanatex

En caso de olvido de una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde. Si ya es hora de la siguiente dosis, el paciente debe omitir la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Vanatex

La suspensión del tratamiento con Vanatex puede empeorar la enfermedad. No debe cambiar el tratamiento sin consultar antes a su médico. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Vanatex puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los efectos adversos pueden ocurrir con una frecuencia específica, definida de la siguiente manera:

• muy frecuentes: ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes,
• frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes;
• no muy frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes;
• raros: ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes;
• muy raros: ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes;
• desconocidos: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

Algunos síntomas requieren atención médica inmediata:

Pueden ocurrir síntomas de angioedema, como:

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta,
• dificultad para respirar o tragar,
• urticaria, picazón.

En caso de que ocurra alguno de estos síntomas, debe contactar de inmediato a su médico.

Efectos adversos:

Frecuentes:

• mareos,
• presión arterial baja con síntomas como mareos y pérdida de conocimiento al levantarse o sin estos síntomas,
• trastornos de la función renal (síntomas de trastornos de la función renal).

No muy frecuentes:

• angioedema (véase "Algunos síntomas requieren atención médica inmediata"),
• pérdida de conocimiento (síncope),
• sentimiento de mareo (mareos),
• trastornos graves de la función renal (síntomas de insuficiencia renal aguda),
• calambres musculares, trastornos del ritmo cardíaco (síntomas de hiperpotasemia),
• dificultad para respirar, dificultad para respirar al acostarse, hinchazón en los pies o las piernas (síntomas de insuficiencia cardíaca),
• dolor de cabeza,
• tos,
• dolor abdominal,
• náuseas,
• diarrea,
• sentimiento de fatiga,
• debilidad.

Desconocidos:

• reacciones alérgicas con erupciones, picazón y urticaria; pueden ocurrir síntomas como fiebre, hinchazón y dolor en las articulaciones, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y (o) síntomas similares a los de la gripe (síntomas de enfermedad posvacunal),
• manchas púrpura, fiebre, picazón (síntomas de vasculitis),
• sangrado o moretones inusuales (síntomas de trombocitopenia),
• dolor muscular (mialgia),
• fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones (síntomas de neutropenia),
• disminución de la hemoglobina y disminución de la proporción de glóbulos rojos en la sangre (lo que puede provocar anemia en casos graves),
• aumento del nivel de potasio en la sangre (lo que puede provocar calambres musculares y trastornos del ritmo cardíaco en casos graves),
• disminución del nivel de sodio en la sangre (lo que puede provocar fatiga, desorientación, temblores musculares y (o) convulsiones en casos graves),
• aumento de los valores de los parámetros de función hepática (lo que puede indicar daño hepático), incluyendo el aumento del nivel de bilirrubina en la sangre (lo que puede provocar un tinte amarillo en la piel y los ojos en casos graves),
• aumento del nivel de azoto ureico en la sangre y aumento del nivel de creatinina en suero sanguíneo (lo que puede indicar una función renal anormal).

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar dependiendo de la enfermedad. Por ejemplo, efectos adversos como mareos y trastornos de la función renal se observan con menos frecuencia en pacientes tratados por presión arterial alta que en pacientes tratados por insuficiencia cardíaca o después de un ataque cardíaco. Los efectos adversos observados en niños y adolescentes son similares a los que ocurren en pacientes adultos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo, o al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos ayuda a obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Vanatex

Vanatex 80 mg:No conservar a una temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original para proteger del sol. Vanatex 160 mg:No conservar a una temperatura superior a 25°C. El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños. No debe utilizarse después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Vanatex

• El principio activo de Vanatex es valsartán. Cada tableta contiene 80 mg o 160 mg de valsartán.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Cubierta de la tableta: hipromelosa 6 cp, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172); las tabletas de 160 mg también contienen óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro negro (E172).

Cómo se presenta Vanatex y qué contiene el paquete

Vanatex 80 mg tabletas recubiertas son tabletas rosadas, redondas, biconvexas con una línea de división. Vanatex 160 mg tabletas recubiertas son tabletas marrones claras, alargadas, biconvexas con una línea de división. Las tabletas se pueden dividir en dosis iguales. 1 paquete contiene 28 tabletas.

Título del responsable y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: