Vanatex Ict

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Vanatex HCT, 80 mg + 12,5 mg, tabletas recubiertas

Vanatex HCT, 160 mg + 12,5 mg, tabletas recubiertas

Vanatex HCT, 160 mg + 25 mg, tabletas recubiertas

Valsartán + Hidroclorotiazida

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Vanatex HCT y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Vanatex HCT
• 3. Cómo tomar Vanatex HCT
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Vanatex HCT
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Vanatex HCT y para qué se utiliza

El medicamento Vanatex HCT contiene dos principios activos: valsartán y hidroclorotiazida. Ambos principios activos ayudan a controlar la presión arterial alta (hipertensión).

• Valsartánpertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia que se produce en el cuerpo humano y que causa la contracción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. El valsartán actúa bloqueando la actividad de la angiotensina II. Como resultado, los vasos sanguíneos se dilatan y la presión arterial disminuye.
• Hidroclorotiazidapertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos tiazídicos. La hidroclorotiazida aumenta la cantidad de orina que se elimina, lo que también reduce la presión arterial.

El medicamento Vanatex HCT se utiliza para tratar la presión arterial alta que no se puede controlar con un solo principio activo.

2. Información importante antes de tomar Vanatex HCT

Cuándo no tomar Vanatex HCT:

• si el paciente es alérgico al valsartán, hidroclorotiazida, derivados de sulfonamida (sustancias químicas similares a la hidroclorotiazida) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si la paciente está embarazada de más de 3 meses(también es recomendable evitar el uso de Vanatex HCT en el primer trimestre del embarazo - véase el subpunto "Embarazo y lactancia");
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave, daño en los pequeños conductos biliares del hígado (cirrosis biliar) que causa una acumulación de bilis en el hígado (colestasis);
• si el paciente tiene enfermedad renal grave;
• si el paciente no puede orinar (anuria);
• si el paciente está sometido a diálisis con un riñón artificial;
• si el paciente tiene un nivel bajo de potasio o sodio en la sangre o un nivel alto de calcio en la sangre, a pesar del tratamiento;
• si el paciente tiene gota;
• si el paciente tiene diabetes o problemas renales y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskirén.

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomar Vanatex HCT - debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Vanatex HCT, debe discutirlo con su médico:

• si el paciente está tomando medicamentos que ahorran potasio, suplementos de potasio, sustitutos de sal que contienen potasio o otros medicamentos que aumentan el nivel de potasio en la sangre, como la heparina - el médico puede recomendar un control regular del nivel de potasio en la sangre;
• si el paciente tiene un nivel bajo de potasio en la sangre;
• si el paciente tiene diarrea o vómitos severos;
• si el paciente está tomando grandes dosis de diuréticos;
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca o ha tenido un ataque al corazón - debe seguir cuidadosamente las instrucciones del médico sobre la dosis inicial del medicamento, y el médico también puede verificar la función renal;
• si el paciente tiene una estrechez en la arteria renal;
• si el paciente ha recibido un trasplante de riñón;
• si el paciente tiene hiperaldosteronismo (una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada cantidad de una hormona llamada aldosterona) - en este caso, no se recomienda el uso de Vanatex HCT;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática o renal;
• si el paciente ha experimentado anteriormente una reacción alérgica con hinchazón de la lengua y la cara después de tomar otro medicamento (incluyendo inhibidores de la ECA) - si estos síntomas ocurren mientras toma Vanatex HCT, debe suspenderlo de inmediato y no volver a tomarlo (véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos");
• si el paciente tiene fiebre, erupción cutánea y dolor en las articulaciones, que pueden ser síntomas de lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad autoinmune);
• si el paciente ha tenido anteriormente un tumor maligno de la piel o si aparece un cambio cutáneo inesperado durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con dosis altas y durante un período prolongado, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de tumores malignos de la piel y los labios (cáncer de piel no melanoma). Durante el tratamiento con Vanatex HCT, debe proteger su piel del sol y la radiación UV;
• si el paciente tiene diabetes, ha tenido gota, tiene un nivel alto de colesterol o triglicéridos en la sangre;
• si el paciente ha tenido anteriormente reacciones alérgicas después de tomar otros medicamentos para reducir la presión arterial de este grupo de medicamentos (antagonistas del receptor de angiotensina II) o si el paciente tiene alergia o asma;
• si el paciente experimenta una disminución de la visión o dolor en los ojos. Pueden ser síntomas de una acumulación de líquido en la capa vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera) o un aumento de la presión en el interior del ojo - pueden ocurrir entre algunas horas y algunas semanas después de tomar Vanatex HCT. Si no se tratan, pueden provocar una pérdida permanente de la visión. Si el paciente ha tenido anteriormente una alergia a la penicilina o sulfonamidas, puede tener un mayor riesgo de desarrollar estos síntomas;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta:
• inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene problemas renales relacionados con la diabetes,
• aliskirén;
• si el paciente ha tenido anteriormente problemas para respirar o con los pulmones (incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones) después de tomar hidroclorotiazida. Si el paciente experimenta una disnea severa o dificultad para respirar después de tomar Vanatex HCT, debe buscar ayuda médica de inmediato.

El médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y el nivel de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre.

Vanatex HCT con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento Vanatex HCT se puede tomar con o sin alimentos.

Debe evitar el consumo de alcohol hasta que haya consultado con su médico. El alcohol puede causar una disminución adicional de la presión arterial y (o) aumentar el riesgo de mareos o desmayos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo. El médico generalmente recomendará suspender el uso de Vanatex HCT antes de un embarazo planeado o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará el uso de otro medicamento en lugar de Vanatex HCT. No se recomienda el uso de Vanatex HCT en el primer trimestre del embarazo y no debe usarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto si se usa durante este período.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Antes de conducir un vehículo, usar herramientas, operar maquinaria o realizar cualquier otra actividad que requiera atención, debe conocer el efecto de Vanatex HCT en su cuerpo.

Al igual que muchos otros medicamentos para tratar la presión arterial alta, Vanatex HCT puede causar mareos y afectar la capacidad de concentración en casos raros.

Vanatex HCT contiene lactosa y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Vanatex HCT contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Vanatex HCT

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico.

En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Este procedimiento ayudará a obtener los mejores resultados y a reducir el riesgo de efectos adversos.

Las personas con presión arterial alta a menudo no notan ningún síntoma. Muchas de ellas se sienten bastante bien. Por lo tanto, es importante acudir a las citas con su médico, incluso si se siente bien.

El médico determinará la cantidad exacta de tabletas de Vanatex HCT que debe tomar.

• La dosis recomendada de Vanatex HCT es una tableta al día.
• No debe cambiar la dosis ni suspender el tratamiento sin consultar a su médico.
• Debe tomar el medicamento todos los días a la misma hora, generalmente por la mañana.
• Vanatex HCT se puede tomar con o sin alimentos.
• Debe tragar la tableta con un vaso de agua.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Vanatex HCT

Si experimenta mareos severos y (o) desmayos, debe acostarse y consultar a su médico de inmediato.

Si ha tomado accidentalmente demasiadas tabletas, debe consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Vanatex HCT

Si olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde.

Si ya es hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Vanatex HCT

La suspensión del tratamiento con Vanatex HCT puede causar un empeoramiento de la hipertensión.

No debe suspender el tratamiento a menos que su médico lo indique.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Vanatex HCT puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata

Debe consultar a su médico de inmediatosi experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, dificultad para tragar, erupción cutánea y dificultad para respirar (síntomas de angioedema);
• enfermedad cutánea grave que causa erupción, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos o mucosas, descamación de la piel, fiebre (síntomas de síndrome de Stevens-Johnson);
• deterioro de la visión o dolor en los ojos debido a la presión aumentada (posibles síntomas de glaucoma de ángulo cerrado agudo);
• fiebre, dolor de garganta, infecciones frecuentes (agranulocitosis).

Estos efectos adversos son muy raros o su frecuencia es desconocida.

Si experimenta alguno de estos síntomas, debe suspender el uso de Vanatex HCT y consultar a su médico (véase también el punto 2 "Precauciones y advertencias").

Otros efectos adversos incluyen:

No muy frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• tos;
• presión arterial baja;
• sensación de "vacío" en la cabeza;
• deshidratación (con sensación de sed, sequedad en la boca y la lengua, orina oscura, piel seca);
• dolor muscular;
• sensación de cansancio;
• entumecimiento o hormigueo;
• visión borrosa;
• zumbido en los oídos.

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• mareos;
• diarrea;
• dolor en las articulaciones.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dificultad para respirar;
• disminución significativa de la cantidad de orina eliminada;
• nivel bajo de sodio en la sangre (que puede causar sensación de cansancio, desorientación, temblor muscular y (o) convulsiones en casos graves);
• nivel bajo de potasio en la sangre (que puede causar debilidad muscular, calambres musculares, alteraciones del ritmo cardíaco);
• disminución del recuento de glóbulos blancos (que puede causar fiebre, infecciones de la piel, dolor de garganta o úlceras en la boca, debilidad);
• aumento del nivel de bilirrubina en la sangre (que puede causar ictericia en casos graves);
• aumento del nivel de azoto ureico y creatinina en la sangre (que puede indicar una función renal anormal);
• aumento del nivel de ácido úrico en la sangre (que puede causar gota en casos graves);
• desmayo.

Efectos adversos informados después de la autorización de Vanatex HCT:

Valsartán

No muy frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• mareos;
• dolor abdominal.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• ampollas en la piel (síntomas de pénfigo);
• erupción cutánea con picazón o sin, que puede ir acompañada de algunos de los siguientes síntomas: fiebre, dolor en las articulaciones, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y (o) síntomas similares a los de la gripe;
• erupción, manchas rojizas, fiebre, picazón (síntomas de vasculitis);
• recuento bajo de plaquetas (que puede causar sangrado o moretones inusuales);
• nivel alto de potasio en la sangre (que puede causar calambres musculares, alteraciones del ritmo cardíaco);
• reacciones alérgicas (con síntomas como erupción, picazón, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareos);
• hinchazón, especialmente en la cara y la garganta; erupción; picazón;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas;
• disminución del recuento de glóbulos rojos y la proporción de hemoglobina en la sangre (que puede causar anemia en casos graves);
• insuficiencia renal;
• disminución del nivel de sodio en la sangre (que puede causar cansancio, desorientación, temblor muscular y (o) convulsiones en casos graves).

Hidroclorotiazida

Muy frecuentes (ocurren en al menos 1 de cada 10 pacientes):

• nivel bajo de potasio en la sangre;
• aumento del nivel de lípidos en la sangre.

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• nivel bajo de sodio en la sangre;
• nivel bajo de magnesio en la sangre;
• nivel alto de ácido úrico en la sangre;
• erupción cutánea con picazón y otros tipos de erupción;
• pérdida de apetito;
• náuseas y vómitos leves;
• mareos, desmayo al levantarse;
• disfunción eréctil.

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1 000 pacientes):

• hinchazón y ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad al sol);
• nivel alto de calcio en la sangre;
• nivel alto de azúcar en la sangre;
• presencia de azúcar en la orina;
• empeoramiento de los trastornos metabólicos en la diabetes;
• estreñimiento, diarrea, sensación de malestar en el estómago o los intestinos, trastornos hepáticos que pueden ocurrir con ictericia;
• alteraciones del ritmo cardíaco;
• dolor de cabeza;
• trastornos del sueño;
• depresión;
• recuento bajo de plaquetas (que puede causar sangrado o moretones inusuales);
• mareos;
• entumecimiento o hormigueo;
• trastornos de la visión.

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• vasculitis con síntomas como erupción, manchas rojizas, fiebre;
• erupción, picazón, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareos (reacciones de hipersensibilidad);
• erupción en la cara, dolor en las articulaciones, trastornos musculares, fiebre (síntomas de lupus eritematoso);
• dolor abdominal severo (pancreatitis);

trastornos respiratorios con fiebre, tos, sibilancias, disnea severa, debilidad y confusión (insuficiencia respiratoria, incluyendo neumonía y edema pulmonar, insuficiencia respiratoria aguda);

• palidez de la piel, cansancio, disnea, orina oscura (anemia hemolítica);
• fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones (leucopenia);
• estado de confusión, cansancio, temblor y calambres musculares, respiración acelerada (alcalosis hipoclorémica).

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• debilidad, moretones y infecciones frecuentes (anemia aplásica);
• disminución significativa de la cantidad de orina eliminada (posibles síntomas de trastorno renal o insuficiencia renal);
• erupción, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos o mucosas, descamación de la piel, fiebre (posibles síntomas de eritema multiforme);
• calambres musculares;
• fiebre;
• debilidad (astenia);
• tumores malignos de la piel y los labios (cáncer de piel no melanoma);
• disminución de la visión o dolor en los ojos debido a la presión aumentada (posibles síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular que rodea el ojo - acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera - o glaucoma de ángulo cerrado agudo).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

5. Cómo almacenar Vanatex HCT

No almacenar a temperaturas superiores a 30°C.

Debe almacenar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister.

La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.

Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Vanatex HCT?

• Los principios activos de Vanatex HCT son valsartán y hidroclorotiazida.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Vanatex HCT y qué contiene el paquete?

Las tabletas recubiertas de Vanatex HCT 80 mg + 12,5 mg son rosadas, alargadas, biconvexas.

Las tabletas recubiertas de Vanatex HCT 160 mg + 12,5 mg son rojizas, alargadas, biconvexas.

Las tabletas recubiertas de Vanatex HCT 160 mg + 25 mg son marrones claras, alargadas, biconvexas.

El paquete contiene 14 o 28 tabletas.

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. +48 22 364 61 01

Fecha de la última actualización del folleto:marzo 2022