Aurovalsart Ict

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

AuroValsart HCT, 80 mg + 12,5 mg, tabletas recubiertas

AuroValsart HCT, 160 mg + 12,5 mg, tabletas recubiertas

AuroValsart HCT, 160 mg + 25 mg, tabletas recubiertas

AuroValsart HCT, 320 mg + 12,5 mg, tabletas recubiertas

Valsartán + Hidroclorotiazida

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es AuroValsart HCT y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar AuroValsart HCT
• 3. Cómo tomar AuroValsart HCT
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar AuroValsart HCT
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es AuroValsart HCT y para qué se utiliza

AuroValsart HCT, tabletas recubiertas, contiene dos principios activos llamados valsartán y hidroclorotiazida. Ambos principios activos ayudan a controlar la presión arterial alta (hipertensión).

• Valsartánpertenece a un grupo de medicamentos llamados "antagonistas del receptor de angiotensina II", que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia que se produce en el cuerpo humano y que causa la contracción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. El valsartán actúa bloqueando la actividad de la angiotensina II. Como resultado, los vasos sanguíneos se dilatan y la presión arterial disminuye.
• Hidroclorotiazidapertenece a un grupo de medicamentos llamados "diuréticos tiazídicos". La hidroclorotiazida aumenta la cantidad de orina, lo que también disminuye la presión arterial.

AuroValsart HCT se utiliza para tratar la presión arterial alta que no se puede controlar con cada uno de los principios activos por separado.

2. Información importante antes de tomar AuroValsart HCT

Cuándo no tomar AuroValsart HCT:

• si el paciente es alérgico al valsartán, hidroclorotiazida, derivados de sulfonamida (sustancias químicas similares a la hidroclorotiazida) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si la paciente está embarazada de más de 3 meses (también es recomendable evitar el uso de AuroValsart HCT en el primer trimestre del embarazo - véase la sección sobre el embarazo);
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave - daño a los pequeños conductos biliares en el hígado (cirrosis biliar) que causa una acumulación de bilis en el hígado (colestasis);
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave;
• si el paciente no puede producir orina (anuria);
• si el paciente está en diálisis con un riñón artificial;
• si el paciente tiene un nivel bajo de potasio o sodio en la sangre o un nivel alto de calcio en la sangre, a pesar del tratamiento;
• en pacientes con gota;
• si el paciente tiene diabetes o problemas renales y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskirén.

Si se cumple alguna de las condiciones anteriores, no debe tomar este medicamento y debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Debe informar a su médico:

• si el paciente ha tenido cáncer de piel o ha experimentado daños inesperados en la piel durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con dosis altas y durante períodos prolongados, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Debe proteger su piel del sol y los rayos UV mientras toma AuroValsart HCT.
• si el paciente está tomando medicamentos que ahorran potasio, suplementos de potasio o sustitutos de sal que contienen potasio o otros medicamentos que aumentan el nivel de potasio en la sangre, como la heparina. Es posible que se requiera un control regular del nivel de potasio en la sangre por parte de su médico;
• si el paciente tiene un nivel bajo de potasio en la sangre;
• si el paciente tiene diarrea o vómitos severos;
• si el paciente está tomando dosis altas de diuréticos;
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca o ha tenido un ataque al corazón. Debe seguir cuidadosamente las instrucciones de su médico sobre la dosis inicial del medicamento. Su médico también puede verificar la función renal del paciente;
• si el paciente tiene una estenosis de la arteria renal;
• si el paciente ha recibido un trasplante de riñón;
• si el paciente tiene hiperaldosteronismo; es una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada cantidad de una hormona llamada aldosterona. Si el paciente tiene esta enfermedad, no se recomienda el uso de AuroValsart HCT;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática o renal;
• si el paciente ha experimentado anteriormente una reacción alérgica, como angioedema, después de tomar un medicamento (incluidos los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina), debe informar a su médico. Si estos síntomas ocurren mientras toma AuroValsart HCT, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y no volver a tomarlo. Véase también el punto 4, "Posibles efectos adversos";
• si el paciente tiene fiebre, erupción cutánea y dolor articular, que pueden ser síntomas de lupus eritematoso sistémico (LES; una enfermedad autoinmune);
• si el paciente tiene diabetes, gota, niveles altos de colesterol o triglicéridos en la sangre;
• si el paciente ha tenido reacciones alérgicas después de tomar otros medicamentos para reducir la presión arterial de esta clase (antagonistas del receptor de angiotensina II) o si el paciente tiene alergia o asma;
• si el paciente tiene una visión borrosa o dolor en los ojos. Pueden ser síntomas de una acumulación de líquido en la capa vascular que rodea el ojo (edema corneal) o síntomas de aumento de la presión en el ojo y pueden ocurrir dentro de las primeras horas o semanas después de iniciar el tratamiento con AuroValsart HCT. Sin tratamiento, los síntomas pueden llevar a una pérdida total de la visión. Si el paciente ha tenido anteriormente una alergia a la penicilina o sulfonamidas, puede tener un mayor riesgo de desarrollar estos síntomas;

Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta:

• inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (como enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskirén;
• si el paciente ha tenido problemas para respirar o ha tenido una acumulación de líquido en los pulmones después de tomar hidroclorotiazida. Si el paciente experimenta una dificultad respiratoria severa o problemas para respirar después de tomar AuroValsart HCT, debe buscar ayuda médica de inmediato.

Su médico puede monitorear la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como el potasio) en la sangre a intervalos regulares.

Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar AuroValsart HCT".

El medicamento puede causar una mayor sensibilidad de la piel al sol.

No se recomienda el uso de AuroValsart HCT en niños y adolescentes (menores de 18 años).

La paciente debe informar a su médico si cree que está embarazada (o puede estarlo). AuroValsart HCT no se recomienda en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse en mujeres embarazadas después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto si se toma en esta etapa del embarazo (véase la sección sobre el embarazo).

AuroValsart HCT con alimentos, bebidas y alcohol

Debe evitar el consumo de alcohol hasta que haya consultado a su médico. El alcohol puede causar una disminución adicional de la presión arterial y (o) aumentar el riesgo de mareos y desmayos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Debe informar a su médico si la paciente cree que está embarazada (o puede estarlo)

Su médico generalmente aconsejará que deje de tomar AuroValsart HCT antes de quedar embarazada o tan pronto como se descubra que la paciente está embarazada, y recomendará el uso de otro medicamento en lugar de AuroValsart HCT. AuroValsart HCT no se recomienda en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse en mujeres embarazadas después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto si se toma después del tercer mes de embarazo.

Debe informar a su médico si la paciente está amamantando o planea amamantar

AuroValsart HCT no se recomienda en madres que están amamantando. Su médico puede elegir otro tratamiento para la paciente que planea amamantar, especialmente si se trata de un recién nacido o un prematuro.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o máquinas, o realizar cualquier otra actividad que requiera concentración, cada paciente debe determinar cómo AuroValsart HCT lo afecta. Al igual que muchos otros medicamentos para tratar la presión arterial alta, este medicamento puede causar mareos y afectar la capacidad de concentración en casos raros.

AuroValsart HCT contiene lactosa

Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

AuroValsart HCT contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar AuroValsart HCT

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Este procedimiento ayudará a obtener los mejores resultados y a reducir el riesgo de efectos adversos. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Las personas con presión arterial alta a menudo no experimentan síntomas de esta afección. Muchas de ellas se sienten bastante bien. Por lo tanto, es aún más importante acudir a las citas con su médico, incluso si se siente bien.

Su médico le dirá la cantidad exacta de tabletas de AuroValsart HCT que debe tomar. Su médico puede sugerir aumentar o disminuir la dosis del medicamento, dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento.

• La dosis recomendada de AuroValsart HCT es una tableta al día.
• No debe cambiar la dosis ni dejar de tomar el medicamento sin consultar a su médico.
• Debe tomar el medicamento a la misma hora cada día, generalmente por la mañana.
• AuroValsart HCT se puede tomar con o sin alimentos.
• Debe tragar la tableta con un vaso de agua.

Si toma más AuroValsart HCT de lo que debe

Si experimenta mareos severos y (o) desmayos, debe acostarse y consultar a su médico de inmediato.

Si ha tomado accidentalmente demasiadas tabletas, debe consultar a su médico, farmacéutico o hospital.

Si olvida tomar AuroValsart HCT

Si olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. Si ya es hora de la siguiente dosis, el paciente debe omitir la dosis que olvidó. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomarAuroValsart HCT

Dejar de tomar AuroValsart HCT puede empeorar la hipertensión. No debe dejar de tomar el medicamento a menos que su médico lo indique.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata.

Debe consultar a su médico si experimenta síntomas de angioedema, como:

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta,
• dificultad para tragar,
• erupción cutánea y dificultad para respirar,
• enfermedades graves de la piel que causan erupción, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos o mucosas de la boca, descamación de la piel, fiebre (eritema multiforme),
• deterioro repentino de la visión de lejos (miopía aguda), deterioro de la visión o dolor en los ojos debido a la presión ocular aumentada (posibles síntomas de edema corneal o glaucoma de ángulo cerrado),
• fiebre, dolor de garganta, infecciones frecuentes (agranulocitosis).

Los efectos adversos anteriores son muy raros o su frecuencia es desconocida.

Si experimenta alguno de estos síntomas, debe dejar de tomar AuroValsart HCT y consultar a su médico de inmediato (véase también el punto 2, "Precauciones y advertencias").

Otros efectos adversos incluyen:

• No muy común (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):tos
• presión arterial baja
• sensación de vacío en la cabeza
• deshidratación (con sensación de sed, sequedad en la boca y la lengua, orina oscura, piel seca)
• dolor muscular
• sensación de cansancio
• entumecimiento o hormigueo
• visión borrosa
• zumbido en los oídos

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10,000 personas):

• mareos
• diarrea
• dolor articular

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dificultad para respirar,
• disminución significativa de la cantidad de orina producida,
• nivel bajo de sodio en la sangre (que puede causar sensación de cansancio, desorientación, temblor muscular y (o) convulsiones en casos graves),
• nivel bajo de potasio en la sangre (que a veces se acompaña de debilidad muscular, calambres musculares, alteraciones del ritmo cardíaco),
• recuento bajo de glóbulos blancos (que a veces se acompaña de infecciones, fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca),
• aumento del nivel de bilirrubina en la sangre (que en casos raros puede causar ictericia),
• aumento del nivel de azoto ureico en la sangre y aumento del nivel de creatinina en la sangre (que puede indicar una función renal anormal),
• aumento del nivel de ácido úrico en la sangre (que en casos raros puede causar gota),
• desmayo.

Los siguientes efectos adversos se han notificado después de la administración de medicamentos que contienen valsartán o hidroclorotiazida por separado:

Valsartán:

No muy común (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• mareos
• dolor abdominal

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• ampollas en la piel (síntomas de pénfigo)
• erupción cutánea con picazón o sin ella, que se acompaña de algunos de los siguientes síntomas: fiebre, dolor articular, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y (o) síntomas similares a la gripe
• erupción, manchas rojizas, fiebre, picazón (síntomas de vasculitis)
• recuento bajo de plaquetas (que a veces se acompaña de sangrado o moretones)
• nivel alto de potasio en la sangre (que a veces se acompaña de calambres musculares, alteraciones del ritmo cardíaco)
• reacciones alérgicas (con síntomas como erupción, picazón, urticaria, dificultad para respirar o hinchazón, mareos)
• hinchazón, principalmente en la cara y la garganta; erupción; picazón
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• disminución del nivel de hemoglobina y disminución del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (ambos pueden causar anemia en casos graves)
• insuficiencia renal
• nivel bajo de sodio en la sangre (que puede causar sensación de cansancio, desorientación, temblor muscular y (o) convulsiones en casos graves)

Hidroclorotiazida:

Muy común (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• nivel bajo de potasio en la sangre
• aumento del nivel de lípidos en la sangre

Común (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• nivel bajo de sodio en la sangre
• nivel bajo de magnesio en la sangre
• nivel alto de ácido úrico en la sangre
• erupción cutánea con picazón y otros tipos de erupción
• disminución del apetito
• náuseas y vómitos leves
• mareos, desmayos al levantarse
• disfunción eréctil

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1,000 personas):

• hinchazón y ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad al sol)
• nivel alto de calcio en la sangre
• nivel alto de azúcar en la sangre
• presencia de azúcar en la orina
• empeoramiento de los trastornos metabólicos en la diabetes
• estreñimiento, diarrea, sensación de malestar en el estómago o los intestinos, trastornos hepáticos que pueden ocurrir con ictericia
• alteraciones del ritmo cardíaco
• dolor de cabeza
• trastornos del sueño
• depresión
• recuento bajo de plaquetas (que a veces se acompaña de sangrado o moretones)
• mareos
• entumecimiento o hormigueo
• trastornos de la visión

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10,000 personas):

• vasculitis con síntomas como erupción, manchas rojizas, fiebre
• erupción, picazón, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareos (reacciones de hipersensibilidad)
• erupción en la cara, dolor articular, trastornos musculares, fiebre (lupus eritematoso sistémico)
• dolor abdominal severo (pancreatitis)
• palidez de la piel, cansancio, dificultad para respirar, orina oscura (anemia hemolítica)
• fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones (leucopenia)
• confusión, cansancio, temblor y calambres musculares, respiración acelerada (alcalosis hipoclorémica)
• insuficiencia respiratoria aguda (síntomas como dificultad para respirar, fiebre, debilidad y confusión).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• debilidad, moretones y infecciones frecuentes (anemia aplásica)
• disminución significativa de la cantidad de orina producida (posibles síntomas de trastornos renales o insuficiencia renal)
• erupción, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos o mucosas de la boca, descamación de la piel, fiebre (síntomas de eritema multiforme)
• calambres musculares
• fiebre
• debilidad (astenia)
• cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma)

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar AuroValsart HCT

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de "Caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Debe conservar el medicamento a una temperatura inferior a 30°C.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene AuroValsart HCT?

Los principios activos de AuroValsart HCT son valsartán e hidroclorotiazida.

AuroValsart HCT, 80 mg + 12,5 mg

Cada tableta contiene 80 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida como principios activos.

AuroValsart HCT, 160 mg + 12,5 mg

Cada tableta contiene 160 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida como principios activos.

AuroValsart HCT, 160 mg + 25 mg

Cada tableta contiene 160 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida como principios activos.

AuroValsart HCT, 320 mg + 12,5 mg

Cada tableta contiene 320 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida como principios activos.

Los demás componentes son:

Núcleo de la tableta:

celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, crospovidona (tipo B), dióxido de silicio coloidal anhidro, hipromelosa (5 cP), laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio, talco.

Cubierta:

AuroValsart HCT, 80 mg + 12,5 mg y 160 mg + 12,5 mg

hipromelosa (6 cP), dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 8000, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172)

AuroValsart HCT, 160 mg + 25 mg

hipromelosa (6 cP), dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 4000, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172)

AuroValsart HCT, 320 mg + 12,5 mg

hipromelosa (6 cP), dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 4000, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172)

Cómo se presenta AuroValsart HCT y contenido del paquete?

Tableta recubierta

AuroValsart HCT, 80 mg + 12,5 mg

Tabletas naranja claro, ovaladas, con bordes biselados, biconvexas, con la inscripción "I" en un lado y "61" en el otro.

AuroValsart HCT, 160 mg + 12,5 mg

Tabletas rojo oscuro, ovaladas, con bordes biselados, biconvexas, con la inscripción "I" en un lado y "62" en el otro.

AuroValsart HCT, 160 mg + 25 mg

Tabletas marrón anaranjado, ovaladas, con bordes biselados, biconvexas, con la inscripción "I" en un lado y "63" en el otro.

AuroValsart HCT, 320 mg + 12,5 mg

Tabletas rosadas, ovaladas, con bordes biselados, biconvexas, con la inscripción "I" en un lado y "64" en el otro.

AuroValsart HCT está disponible en blisters.

Tamaños de paquete:

Blisters: 14, 28, 56, 98 tabletas recubiertas

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Título del responsable

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lokal 27

01-909 Warszawa

Fabricante/Importador

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia:

AuroValsart HCT

Portugal:

Valsartán + Hidroclorotiazida Aurovitas

España:

Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas 80 mg/12,5 mg; 160 mg/12,5 mg; 160 mg/25 mg; 320 mg/12,5 mg y 320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 02/2022