Vanatex Ict

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Vanatex HCT, 80 mg + 12,5 mg, tabletas recubiertas

Vanatex HCT, 160 mg + 12,5 mg, tabletas recubiertas

Vanatex HCT, 160 mg + 25 mg, tabletas recubiertas

Valsartán + Hidroclorotiazida

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Vanatex HCT y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Vanatex HCT
• 3. Cómo tomar Vanatex HCT
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Vanatex HCT
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Vanatex HCT y para qué se utiliza

El medicamento Vanatex HCT contiene dos principios activos: valsartán y hidroclorotiazida. Ambos principios activos ayudan a controlar la hipertensión arterial (presión arterial alta).

• Valsartánpertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia que se produce en el cuerpo humano y que causa la contracción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. El valsartán actúa bloqueando la actividad de la angiotensina II. Como resultado, los vasos sanguíneos se dilatan y la presión arterial disminuye.
• Hidroclorotiazidapertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos tiazídicos. La hidroclorotiazida aumenta la cantidad de orina que se elimina, lo que también reduce la presión arterial.

El medicamento Vanatex HCT se utiliza para tratar la hipertensión arterial que no se puede controlar con un solo principio activo.
La hipertensión arterial aumenta la carga sobre el corazón y los vasos sanguíneos. Si no se trata, puede causar daños a los vasos sanguíneos en el cerebro, el corazón y los riñones, lo que puede provocar un accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La hipertensión arterial también aumenta el riesgo de sufrir un ataque al corazón. Reducir la presión arterial a niveles normales puede ayudar a disminuir el riesgo de desarrollar estas complicaciones.

2. Información importante antes de tomar Vanatex HCT

Cuándo no tomar Vanatex HCT:

• si el paciente es alérgico al valsartán, hidroclorotiazida, derivados de sulfonamida (sustancias químicas similares a la hidroclorotiazida) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si la paciente está embarazada de más de 3 meses(también es recomendable evitar el uso de Vanatex HCT en el primer trimestre del embarazo - véase el subpunto "Embarazo y lactancia");
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave, daño en los pequeños conductos biliares del hígado (cirrosis biliar), que causa una acumulación de bilis en el hígado (colestasis);
• si el paciente tiene enfermedad renal grave;
• si el paciente no puede orinar (anuria);
• si el paciente está sometido a diálisis con un riñón artificial;
• si el paciente tiene un nivel bajo de potasio o sodio en la sangre o un nivel alto de calcio en la sangre, a pesar del tratamiento;
• si el paciente tiene gota;
• si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskirén.

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomar Vanatex HCT - debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Vanatex HCT, debe discutirlo con su médico:

• si el paciente está tomando medicamentos que ahorran potasio, suplementos de potasio, sustitutos de sal que contienen potasio o otros medicamentos que aumentan el nivel de potasio en la sangre, como la heparina - el médico puede recomendar un control regular del nivel de potasio en la sangre;
• si el paciente tiene un nivel bajo de potasio en la sangre;
• si el paciente tiene diarrea o vómitos severos;
• si el paciente está tomando dosis altas de diuréticos;
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca o ha tenido un ataque al corazón - debe seguir cuidadosamente las instrucciones del médico sobre la dosis inicial del medicamento, y el médico también puede verificar la función renal;
• si el paciente tiene una estenosis de la arteria renal;
• si el paciente ha recibido un trasplante de riñón;
• si el paciente tiene hiperaldosteronismo (una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada aldosterona) - en este caso, no se recomienda el uso de Vanatex HCT;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática o renal;
• si el paciente ha experimentado anteriormente una reacción alérgica con edema de la lengua y la cara después de tomar otro medicamento (incluyendo inhibidores de la ECA) - si estos síntomas ocurren mientras se toma Vanatex HCT, debe suspenderse inmediatamente y no se debe volver a tomar (véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos");
• si el paciente tiene fiebre, erupción cutánea y dolor articular, que pueden ser síntomas de lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad autoinmune);
• si el paciente ha tenido anteriormente un tumor maligno de la piel o si durante el tratamiento aparece un cambio cutáneo inesperado. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con dosis altas y durante un período prolongado, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de tumores malignos de la piel y los labios (cáncer de piel no melanoma). Durante el tratamiento con Vanatex HCT, debe proteger su piel del sol y la radiación UV;
• si el paciente tiene diabetes, ha tenido gota, tiene un nivel alto de colesterol o triglicéridos en la sangre;
• si el paciente ha experimentado anteriormente reacciones alérgicas después de tomar otros medicamentos para reducir la presión arterial de este grupo de medicamentos (antagonistas del receptor de angiotensina II) o si el paciente tiene alergia o asma;
• si el paciente tiene una visión borrosa o dolor en los ojos. Pueden ser síntomas de una acumulación de líquido en la capa vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera) o un aumento de la presión en el ojo - pueden ocurrir entre algunas horas y algunas semanas después de tomar Vanatex HCT. Si no se tratan, pueden provocar una pérdida permanente de la visión. Si el paciente ha tenido anteriormente una alergia a la penicilina o sulfonamidas, puede tener un mayor riesgo de desarrollar estos síntomas;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
• inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes,
• aliskirén;
• si el paciente ha tenido anteriormente problemas para respirar o con los pulmones (incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones) después de tomar hidroclorotiazida. Si después de tomar Vanatex HCT, el paciente experimenta una disnea severa o dificultad para respirar, debe buscar atención médica de inmediato.

El médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y el nivel de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre.
Véase también el subpunto "Cuándo no tomar Vanatex HCT".
El medicamento puede causar una mayor sensibilidad de la piel al sol.
No se recomienda el uso de Vanatex HCT en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo. No se recomienda el uso de Vanatex HCT en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo,
ya que puede causar daños graves al feto si se toma durante este período (véase el subpunto "Embarazo y lactancia").

Vanatex HCT con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento Vanatex HCT se puede tomar con o sin alimentos.
Debe evitar el consumo de alcohol hasta que haya consultado a su médico. El alcohol puede causar una disminución adicional de la presión arterial y (o) aumentar el riesgo de mareos o desmayos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo. El médico generalmente recomendará suspender el uso de Vanatex HCT antes de la planificación del embarazo o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y recomendará el uso de otro medicamento en lugar de Vanatex HCT. No se recomienda el uso de Vanatex HCT en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto si se toma durante este período.
Debe informar a su médico si la paciente está en período de lactancia o planea iniciar la lactancia. No se recomienda el uso de Vanatex HCT en madres lactantes. El médico puede recomendar el uso de otro medicamento si la paciente planea lactar, especialmente si se trata de un recién nacido o un prematuro.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Antes de conducir un vehículo, usar herramientas, operar maquinaria o realizar cualquier otra actividad que requiera concentración, debe conocer el efecto de Vanatex HCT en su cuerpo. Al igual que muchos otros medicamentos para tratar la hipertensión, Vanatex HCT puede causar mareos y afectar la capacidad de concentración.

Vanatex HCT contiene lactosa y sodio

Si se ha determinado anteriormente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Vanatex HCT contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Vanatex HCT

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este procedimiento ayudará a obtener los mejores resultados y a reducir el riesgo de efectos adversos.
Las personas con hipertensión arterial a menudo no experimentan síntomas. Muchas de ellas se sienten bastante bien. Por lo tanto, es importante acudir a las citas con su médico, incluso si se siente bien.
El médico determinará la cantidad exacta de tabletas de Vanatex HCT que debe tomar. Dependiendo de la respuesta al tratamiento, puede recomendar aumentar o disminuir la dosis del medicamento.

• La dosis recomendada de Vanatex HCT es una tableta al día.
• No debe cambiar la dosis ni suspender el tratamiento sin consultar a su médico.
• Debe tomar el medicamento todos los días a la misma hora, generalmente por la mañana.
• Vanatex HCT se puede tomar con o sin alimentos.
• Debe tragar la tableta con un vaso de agua.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Vanatex HCT

Si experimenta mareos severos y (o) desmayos, debe acostarse y consultar a su médico de inmediato.
Si ha tomado accidentalmente demasiadas tabletas, debe consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Vanatex HCT

Si olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. Sin embargo, si se acerca la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Vanatex HCT

La suspensión del tratamiento con Vanatex HCT puede causar un empeoramiento de la hipertensión. No debe suspender el tratamiento a menos que su médico lo indique.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Vanatex HCT puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata

Debe consultar a su médico de inmediatosi experimenta síntomas como:

• edema de la cara, la lengua o la garganta, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar (síntomas de edema angioneurótico);
• enfermedad cutánea grave que causa erupción, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos o mucosas, descamación de la piel, fiebre (síntomas de necrolisis epidérmica tóxica);
• deterioro de la visión o dolor en los ojos debido a una presión aumentada (posibles síntomas de glaucoma agudo de ángulo cerrado);
• fiebre, dolor de garganta y infecciones frecuentes (agranulocitosis).

Los efectos adversos anteriores son muy raros o su frecuencia es desconocida.

Si experimenta alguno de estos síntomas, debe suspender el uso de Vanatex HCT y consultar a su médico

(véase también el punto 2 "Precauciones y advertencias").

Otros efectos adversos incluyen:

No muy frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• tos;
• presión arterial baja;
• sensación de "vacío" en la cabeza;
• deshidratación (con sensación de sed, sequedad en la boca y la lengua, orina oscura, piel seca);
• dolor muscular;
• sensación de cansancio;
• entumecimiento o hormigueo;
• visión borrosa;
• zumbido en los oídos.

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• mareos;
• diarrea;
• dolor articular.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dificultad para respirar;
• reducción significativa de la cantidad de orina eliminada;
• nivel bajo de sodio en la sangre (que puede causar sensación de cansancio, desorientación, temblor muscular y (o) convulsiones en casos graves);
• nivel bajo de potasio en la sangre (que a veces se acompaña de debilidad muscular, calambres musculares, trastornos del ritmo cardíaco);
• recuento bajo de glóbulos blancos (con síntomas como fiebre, infecciones de la piel, dolor de garganta o úlceras en la boca, debilidad);
• aumento del nivel de bilirrubina en la sangre (que en casos graves puede causar ictericia);
• aumento del nivel de azoto ureico y creatinina en la sangre (que puede indicar una función renal anormal);
• aumento del nivel de ácido úrico en la sangre (que en casos graves puede causar gota);
• desmayo.

Efectos adversos informados después de la autorización de valsartán o hidroclorotiazida, que no se han observado con Vanatex HCT:

Valsartán
No muy frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• vertigo;
• dolor abdominal.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• ampollas en la piel (síntoma de pénfigo);
• erupción cutánea con picazón o sin, que se acompaña de algunos de los siguientes síntomas: fiebre, dolor articular, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y (o) síntomas similares a los de la gripe;
• erupción, manchas rojizas, fiebre, picazón (síntomas de vasculitis);
• recuento bajo de plaquetas (que a veces se acompaña de sangrado o moretones anormales);
• nivel alto de potasio en la sangre (que a veces se acompaña de calambres musculares, trastornos del ritmo cardíaco);
• reacciones alérgicas (con síntomas como erupción, picazón, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareos);
• edema, enrojecimiento de la piel, picazón;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas;
• disminución del nivel de hemoglobina y del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (ambos factores pueden causar anemia en casos graves);
• insuficiencia renal;
• disminución del nivel de sodio en la sangre (que puede causar cansancio, desorientación, temblor muscular y (o) convulsiones en casos graves).

Hidroclorotiazida
Muy frecuentes (ocurren en al menos 1 de cada 10 pacientes):

• nivel bajo de potasio en la sangre;
• aumento del nivel de lípidos en la sangre.

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• nivel bajo de sodio en la sangre;
• nivel bajo de magnesio en la sangre;
• nivel alto de ácido úrico en la sangre;
• erupción cutánea con picazón y otros tipos de erupción;
• disminución del apetito;
• náuseas y vómitos leves;
• mareos, desmayos al levantarse;
• disfunción eréctil.

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1 000 pacientes):

• edema y formación de ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad al sol);
• nivel alto de calcio en la sangre;
• nivel alto de azúcar en la sangre;
• presencia de azúcar en la orina;
• empeoramiento de los trastornos metabólicos en la diabetes;
• estreñimiento, diarrea, sensación de malestar en el estómago o los intestinos, trastornos hepáticos, que pueden ocurrir con ictericia;
• trastornos del ritmo cardíaco;
• dolor de cabeza;
• trastornos del sueño;
• depresión;
• recuento bajo de plaquetas (que a veces se acompaña de sangrado o moretones anormales);
• mareos;
• entumecimiento o hormigueo;
• trastornos de la visión.

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• vasculitis con síntomas como erupción, manchas rojizas, fiebre;
• erupción, picazón, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareos (reacciones de hipersensibilidad);
• erupción en la cara, dolor articular, trastornos musculares, fiebre (síntomas de lupus eritematoso sistémico);
• dolor abdominal severo (pancreatitis);

dificultad para respirar con fiebre, tos, sibilancias, disnea severa, debilidad y confusión (insuficiencia respiratoria, incluyendo neumonía y edema pulmonar agudo);

• palidez de la piel, cansancio, disnea, orina oscura (anemia hemolítica);
• fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones (leucopenia);
• estado de confusión, cansancio, temblor y calambres musculares, respiración acelerada (alcalosis hipoclorémica).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• debilidad, moretones y infecciones frecuentes (anemia aplásica);
• reducción significativa de la cantidad de orina eliminada (posibles síntomas de trastorno renal o insuficiencia renal);
• erupción, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos o mucosas, descamación de la piel, fiebre (posibles síntomas de eritema multiforme);
• calambres musculares;
• fiebre;
• debilidad (astenia);
• tumores malignos de la piel y los labios (cáncer de piel no melanoma);
• disminución de la visión o dolor en los ojos debido a una presión aumentada (posibles síntomas de glaucoma agudo de ángulo cerrado o edema coroideo).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos ayudará a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Vanatex HCT

No conservar a una temperatura superior a 30°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Vanatex HCT?

• Los principios activos del medicamento son valsartán y hidroclorotiazida. Cada tableta de 80 mg + 12,5 mg contiene 80 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Cada tableta de 160 mg + 12,5 mg contiene 160 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Cada tableta de 160 mg + 25 mg contiene 160 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Cubierta de la tableta: Vanatex HCT 80 mg + 12,5 mg: hipromelosa 6 cP, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172). Vanatex HCT 160 mg + 12,5 mg: hipromelosa 6 cP, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E 172). Vanatex HCT 160 mg + 25 mg: hipromelosa 6 cP, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Cómo se presenta Vanatex HCT y qué contiene el paquete?

Las tabletas recubiertas de Vanatex HCT 80 mg + 12,5 mg son rosadas, alargadas, biconvexas.
Las tabletas recubiertas de Vanatex HCT 160 mg + 12,5 mg son de color marrón rojizo, alargadas, biconvexas.
Las tabletas recubiertas de Vanatex HCT 160 mg + 25 mg son de color marrón claro, alargadas, biconvexas.
El paquete contiene 14 o 28 tabletas.
No todas las presentaciones pueden estar en circulación.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:marzo de 2022