Valzek

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

VALZEK, 80 mg, tabletas

VALZEK, 160 mg, tabletas

Valsartán

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento VALZEK y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento VALZEK
• 3. Cómo tomar el medicamento VALZEK
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento VALZEK
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento VALZEK y para qué se utiliza

El medicamento Valzek pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia producida en el cuerpo humano que causa la contracción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. El medicamento Valzek actúa bloqueando la actividad de la angiotensina II. Como resultado, los vasos sanguíneos se dilatan y la presión arterial disminuye.
El medicamento Valzek se puede utilizar para tratar tres enfermedades diferentes:

• para tratar la presión arterial alta en pacientes adultos y en niños y adolescentes de 6 a 18 años. La presión arterial alta aumenta la carga sobre el corazón y los vasos sanguíneos. Si no se trata, puede causar daño a los vasos sanguíneos en el cerebro, el corazón y los riñones, lo que puede provocar un accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta también aumenta el riesgo de infarto de miocardio. La reducción de la presión arterial a niveles normales puede ayudar a disminuir el riesgo de desarrollar estas complicaciones.
• para tratar a pacientes adultos después de un infarto de miocardio reciente(infarto de miocardio). "Reciente" se refiere a un período de 12 horas a 10 días.
• para tratar la insuficiencia cardíaca sintomática en pacientes adultos. El medicamento Valzek se utiliza si no se puede utilizar un medicamento llamado inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) (un medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca) o como tratamiento adicional junto con un inhibidor de la ACE, si no se puede utilizar un medicamento llamado beta-bloqueante (otro medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca). Los síntomas de la insuficiencia cardíaca incluyen dificultad para respirar y edema en los pies y las piernas debido a la acumulación de líquido. Estos síntomas se deben a que el músculo cardíaco no puede bombear sangre con suficiente fuerza para satisfacer las necesidades del cuerpo.

2. Información importante antes de tomar el medicamento VALZEK

Cuándo no tomar el medicamento VALZEK

• si el paciente es alérgicoal valsartán o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene enfermedad hepática grave;
• si la paciente está embarazada más de 3 meses(tampoco se recomienda tomar el medicamento Valzek en el primer trimestre del embarazo - ver punto "Embarazo y lactancia");
• si el paciente tiene diabetes o problemas renales y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.

Si alguna de estas condiciones se aplica al paciente, no debe tomar el medicamento Valzek.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Valzek, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene enfermedad hepática;
• si se ha detectado enfermedad renal grave o si el paciente está sometido a diálisis;
• en caso de estrechamiento de la arteria renal;
• si el paciente ha recibido un trasplante de riñón recientemente (el paciente ha recibido un nuevo riñón);
• en pacientes después de un infarto de miocardio o con insuficiencia cardíaca, el médico puede controlar la función renal;
• si se ha detectado enfermedad cardíaca grave, distinta de la insuficiencia cardíaca o el infarto de miocardio;
• si el paciente ha experimentado anteriormente hinchazón de la lengua y la cara debido a una reacción alérgica llamada angioedema después de tomar otro medicamento (incluyendo un inhibidor de la ACE), debe informar a su médico. Si estos síntomas ocurren mientras toma el medicamento Valzek, debe dejar de tomarlo de inmediato y no volver a tomarlo - ver también el punto 4;
• si el paciente está tomando medicamentos que aumentan los niveles de potasio en la sangre. Estos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal de cocina que contienen potasio, medicamentos que ahorran potasio y heparina. Es posible que se requiera un control regular de los niveles de potasio en la sangre;
• si el paciente tiene menos de 18 años y está tomando el medicamento Valzek en combinación con otros medicamentos que bloquean el sistema renina-angiotensina-aldosterona (medicamentos que reducen la presión arterial), el médico controlará regularmente la función renal y los niveles de potasio en la sangre;
• si el paciente ha sido diagnosticado con hiperaldosteronismo (una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada cantidad de una hormona llamada aldosterona) - en este caso, no debe tomar el medicamento Valzek;
• en caso de pérdida significativa de líquidos (deshidratación) debido a diarrea, vómitos o el uso de grandes dosis de medicamentos diuréticos;
• debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo - no se recomienda tomar el medicamento Valzek en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede ser muy perjudicial para el feto si se toma después del tercer mes de embarazo (ver punto "Embarazo y lactancia").
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta :
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE), como enalapril, lisinopril, ramipril, especialmente si el paciente tiene problemas renales debido a la diabetes,
• aliskiren;
• si el paciente está tomando un inhibidor de la ACE en combinación con otros medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, llamados antagonistas del receptor de mineralocorticoides (como spironolactona, eplerenona) o beta-bloqueantes (como metoprolol);
• si después de tomar el medicamento Valzek, el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe discutirlo con su médico. El médico decidirá sobre el tratamiento posterior. No debe dejar de tomar el medicamento Valzek por su cuenta. El médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como el potasio).

Si alguna de estas condiciones se aplica al paciente, debe informar a su médico antes de tomar el medicamento Valzek.

Interacción del medicamento VALZEK con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El efecto del medicamento Valzek puede verse afectado si se toma con ciertos otros medicamentos.
Es posible que se requiera un ajuste de la dosis, la adopción de otras medidas de precaución o, en algunos casos, la interrupción de uno de los medicamentos. Esto se aplica tanto a los medicamentos con receta como a los sin receta, en particular:

• otros medicamentos para reducir la presión arterial, especialmente los diuréticos;
• medicamentos que aumentan los niveles de potasio en la sangre, incluyendo suplementos de potasio o sustitutos de la sal de cocina que contienen potasio, medicamentos que ahorran potasio y heparina;
• algunos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• algunos antibióticos (de la clase de la rifamicina), un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante de órgano (ciclosporina) o un medicamento antirretroviral utilizado para tratar infecciones por VIH/SIDA (ritonavir) - estos medicamentos pueden aumentar el efecto del medicamento Valzek;
• litio (un medicamento utilizado para tratar algunas enfermedades psiquiátricas).

Además:

• en el caso del tratamiento después de un infarto de miocardio, no se recomienda el tratamiento combinado con inhibidores de la ACE (medicamentos utilizados para tratar el infarto de miocardio);
• en el caso del tratamiento de la insuficiencia cardíaca, no se recomienda la triple combinación con inhibidores de la ACE y beta-bloqueantes (medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca).

El médico puede recomendar un ajuste de la dosis y/o otras medidas de precaución:

• si el paciente está tomando un inhibidor de la ACE o aliskiren (ver también "Cuándo no tomar el medicamento Valzek" y "Advertencias y precauciones");
• si el paciente está tomando un inhibidor de la ACE en combinación con otros medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, llamados antagonistas del receptor de mineralocorticoides (como spironolactona, eplerenona) o beta-bloqueantes (como metoprolol).

VALZEK con alimentos y bebidas

El medicamento Valzek se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo. Por lo general, el médico recomendará dejar de tomar el medicamento Valzek antes de la concepción planeada o tan pronto como se confirme el embarazo, y aconsejará sobre la elección de otro medicamento en lugar del medicamento Valzek. No se recomienda tomar el medicamento Valzek en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede ser muy perjudicial para el feto si se toma después del tercer mes de embarazo (ver punto "Embarazo y lactancia").
• Debe informar a su médico si está en período de lactancia o planea amamantar. No se recomienda tomar el medicamento Valzek en mujeres que están en período de lactancia - el médico puede recomendar otro medicamento si la paciente planea amamantar, especialmente si es un recién nacido o un bebé prematuro.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Antes de conducir un vehículo, utilizar herramientas, operar maquinaria o realizar cualquier otra actividad que requiera atención, cada paciente debe asegurarse de cómo el medicamento Valzek lo afecta. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, el medicamento Valzek puede causar mareos y afectar la capacidad de concentración en casos raros.

3. Cómo tomar el medicamento VALZEK

El medicamento Valzek debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico, para obtener los mejores resultados y minimizar el riesgo de efectos adversos. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las personas con presión arterial alta a menudo no experimentan síntomas asociados con ella.
Muchas de ellas se sienten bastante bien. Por lo tanto, es especialmente importante asistir a las citas con el médico, incluso si se siente bien.
Uso en pacientes adultos

Presión arterial alta

La dosis habitual es de 80 mg al día. En algunos casos, el médico puede recomendar una dosis mayor (por ejemplo, 160 mg o 320 mg). También puede prescribir el medicamento Valzek junto con otro medicamento (por ejemplo, un diurético).

Estado después de un infarto de miocardio reciente

El tratamiento generalmente comienza dentro de las 12 horas después del infarto de miocardio, usualmente con una dosis baja de 20 mg dos veces al día. Las dosis de 20 mg no se pueden obtener con las tabletas del medicamento Valzek. Debe utilizarse otro medicamento que contenga 20 mg de valsartán. El médico aumentará gradualmente la dosis durante varias semanas, hasta una dosis máxima de 160 mg dos veces al día.
La dosis final depende de la tolerancia del paciente al medicamento.
El medicamento Valzek se puede administrar junto con otros medicamentos utilizados para tratar el infarto de miocardio, y el médico decidirá qué tratamiento es adecuado para cada paciente.

Insuficiencia cardíaca

La dosis inicial habitual es de 40 mg dos veces al día. El paciente recibe una dosis de 40 mg, obtenida dividiendo la tableta de 80 mg. El médico aumentará gradualmente la dosis durante varias semanas, hasta una dosis máxima de 160 mg dos veces al día. La dosis final depende de la tolerancia del paciente al medicamento.
El medicamento Valzek se puede administrar junto con otros medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, y el médico decidirá qué tratamiento es adecuado para cada paciente.
Uso en niños y adolescentes

Niños y adolescentes (de 6 a 18 años) con presión arterial alta

En pacientes con un peso corporal inferior a 35 kg, la dosis de valsartán es usualmente de 40 mg una vez al día. El paciente recibe una dosis de 40 mg, obtenida dividiendo la tableta de 80 mg. En pacientes con un peso corporal de 35 kg o más, la dosis inicial es usualmente de 80 mg de valsartán (1 tableta del medicamento Valzek, 80 mg) una vez al día. En algunos casos, el médico puede recomendar una dosis mayor (la dosis del medicamento se puede aumentar hasta 160 mg, y como máximo hasta 320 mg).
El medicamento Valzek se puede tomar con o sin alimentos. El medicamento Valzek debe tragarse con un vaso de agua.
El medicamento Valzek debe tomarse todos los días, aproximadamente a la misma hora.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento VALZEK

En caso de mareos intensos y/o pérdida de conocimiento, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico y acostarse. En caso de ingesta accidental de demasiadas tabletas, debe ponerse en contacto con su médico o acudir a un hospital.

Olvido de la dosis del medicamento VALZEK

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento VALZEK

La interrupción del tratamiento con el medicamento Valzek puede empeorar la enfermedad. No debe interrumpir el tratamiento a menos que su médico lo indique.
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos pueden ocurrir con una frecuencia específica, definida de la siguiente manera:

• muy frecuentes: ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes,
• frecuentes: ocurren en 1 de cada 10 a 100 pacientes;
• no muy frecuentes: ocurren en 1 de cada 100 a 1000 pacientes;
• raros: ocurren en 1 de cada 1000 a 10 000 pacientes;
• muy raros: ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes;
• desconocidos: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

Algunos síntomas que requieren atención médica inmediata:

Pueden ocurrir síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), como:

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta,
• dificultad para respirar o tragar,
• urticaria, picazón.

Si ocurre alguno de estos síntomas, debe interrumpir de inmediato el tratamiento con el medicamento Valzek y ponerse en contacto con su médico (ver también el punto 2 "Advertencias y precauciones").

Efectos adversos:

Frecuentes

• mareos de origen central,
• presión arterial baja con síntomas, como mareos y pérdida de conocimiento al levantarse o sin estos síntomas,
• trastornos de la función renal (síntomas de empeoramiento de la función renal).

No muy frecuentes

• angioedema (ver arriba "Algunos síntomas que requieren atención médica inmediata"),
• pérdida de conocimiento repentina (síncope),
• sentimiento de mareo (mareo de origen vestibular),
• trastornos graves de la función renal (síntomas de insuficiencia renal aguda),
• calambres musculares, trastornos del ritmo cardíaco (síntomas de hiperpotasemia),
• dificultad para respirar, dificultad para respirar en posición supina, edema en los pies o las piernas (síntomas de insuficiencia cardíaca),
• dolor de cabeza,
• tos,
• dolor abdominal,
• náuseas,
• diarrea,
• sentimiento de fatiga,
• debilidad.

Muy raros

• Angioedema intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Desconocidos

• formación de ampollas en la piel (pénfigo ampollar),
• reacciones alérgicas con erupción, picazón y urticaria; pueden ocurrir síntomas como fiebre, hinchazón y dolor en las articulaciones, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (síntomas de una enfermedad sérica),
• manchas púrpuras y rojas, fiebre, picazón (síntomas de una inflamación de los vasos sanguíneos),
• hemorragia o moretones inusuales (síntomas de trombocitopenia),
• dolor muscular,
• fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a una infección (síntomas de neutropenia),
• disminución de la hemoglobina y el hematocrito (porcentaje de glóbulos rojos en la sangre), que puede provocar anemia en casos graves,
• aumento de los niveles de potasio en la sangre (que puede provocar calambres musculares y trastornos del ritmo cardíaco en casos graves),
• aumento de los valores de las pruebas de función hepática (que puede indicar daño hepático), incluyendo el aumento de la bilirrubina en la sangre (que puede causar un tinte amarillo en la piel y los ojos en casos graves),
• aumento de los niveles de azoto ureico y creatinina en la sangre (que puede indicar trastornos de la función renal),
• bajo nivel de sodio en la sangre (que puede causar fatiga, desorientación, temblores musculares y/o convulsiones en casos graves).

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar según la enfermedad del paciente. Por ejemplo, efectos adversos como mareos y trastornos de la función renal se observan con menos frecuencia en pacientes adultos tratados por presión arterial alta que en pacientes adultos tratados por insuficiencia cardíaca o después de un infarto de miocardio reciente.
Los efectos adversos observados en niños y adolescentes son similares a los que ocurren en pacientes adultos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
o al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento VALZEK

Conservar a una temperatura inferior a 30°C, en el embalaje original.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tomar el medicamento Valzek si el embalaje está dañado o muestra signos de haber sido abierto.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento VALZEK?

El principio activo del medicamento es el valsartán.
Cada tableta contiene 80 mg o 160 mg de valsartán.
Los excipientes son: celulosa microcristalina, fosfato cálcico anhidro, crospovidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Cómo se presenta el medicamento VALZEK y qué contiene el embalaje?

Tabletas blancas, redondas, biconvexas con una ranura en una de las caras.
La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.

Valzek, 80 mg y Valzek, 160 mg

28 tabletas en un recipiente de HDPE con tapa que contiene un agente desecante, con un anillo de seguridad y un cierre de seguridad para niños, en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Celon Pharma S.A
Calle Ogrodowa 2A, Kiełpin
05-092 Łomianki

Fabricante:

Celon Pharma S.A
Calle Marymoncka 15
05-152 Kazuń Nowy
Para obtener información adicional, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
Celon Pharma S.A.
Teléfono: +48 22 751 59 33
Correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 12.2024

Para proteger el medicamento de personas no autorizadas y niños, la tapa del embalaje está equipada con un sello y un mecanismo de bloqueo de apertura.
Debe seguir las instrucciones de las siguientes ilustraciones para abrir el embalaje correctamente:
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