Valtricom

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Valtricom, 5 mg + 160 mg + 12,5 mg, tabletas recubiertas

Valtricom, 5 mg + 160 mg + 25 mg, tabletas recubiertas

Valtricom, 10 mg + 160 mg + 12,5 mg, tabletas recubiertas

Valtricom, 10 mg + 160 mg + 25 mg, tabletas recubiertas

Valtricom, 10 mg + 320 mg + 25 mg, tabletas recubiertas

amlodipino + valsartán + hidroclorotiazida

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Valtricom y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Valtricom
• 3. Cómo tomar Valtricom
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Valtricom
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Valtricom y para qué se utiliza

Las tabletas de Valtricom contienen tres sustancias: amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida.
Todas estas sustancias ayudan a controlar la presión arterial alta.

• El amlodipino pertenece a un grupo de sustancias llamadas antagonistas del calcio. El amlodipino evita que el calcio penetre en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que reduce la contracción de los vasos sanguíneos.
• El valsartán pertenece a un grupo de sustancias llamadas antagonistas del receptor de angiotensina II. La angiotensina II es producida en el cuerpo humano y causa la contracción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. El valsartán actúa bloqueando la acción de la angiotensina II.
• La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de sustancias llamadas diuréticos tiazídicos. La hidroclorotiazida aumenta la cantidad de orina, lo que también reduce la presión arterial. Como resultado de estos tres mecanismos, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

Valtricom se utiliza para tratar la presión arterial alta en adultos que han alcanzado el control de la presión arterial con amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida, y para quienes puede ser beneficioso tomar una tableta que contenga las tres sustancias.

2. Información importante antes de tomar Valtricom

Cuándo no debe tomar Valtricom

• después del tercer mes de embarazo (también se recomienda evitar el uso de Valtricom en el primer trimestre del embarazo - véase la sección "Embarazo");
• si el paciente es alérgico al amlodipino o a otros medicamentos del grupo de antagonistas del calcio, al valsartán, a la hidroclorotiazida, a los derivados de sulfonamida (medicamentos utilizados para tratar infecciones del tracto respiratorio o del tracto urinario) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6) - si el paciente tiene dudas sobre si es alérgico, no debe tomar Valtricom y debe hablar con su médico;
• si el paciente tiene enfermedad hepática, daño en los pequeños conductos biliares del hígado (cirrosis biliar) que lleva a la acumulación de bilis en el hígado (estasis biliar);
• si el paciente tiene problemas graves de función renal o está sometido a diálisis;
• si el paciente no puede orinar (anuria);
• si el paciente tiene un nivel bajo de potasio o sodio en la sangre, a pesar del tratamiento para aumentar el nivel de potasio o sodio en la sangre;
• si el paciente tiene un nivel alto de calcio en la sangre, a pesar del tratamiento para reducir el nivel de calcio en la sangre;
• si el paciente tiene gota (acumulación de cristales de ácido úrico en las articulaciones);
• si el paciente tiene presión arterial baja (hipotensión);
• si el paciente tiene estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no puede suministrar suficiente sangre a las células del cuerpo);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio;
• si el paciente tiene diabetes o problemas de función renal y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren. Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, no debe tomar Valtricom y debe hablar con su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Valtricom, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene un nivel bajo de potasio o magnesio en la sangre (con síntomas como debilidad muscular, calambres musculares, alteraciones del ritmo cardíaco o sin síntomas);
• si el paciente tiene un nivel bajo de sodio en la sangre (con síntomas como fatiga, confusión, temblor muscular, convulsiones o sin síntomas);
• si el paciente tiene un nivel alto de calcio en la sangre (con síntomas como náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, frecuencia urinaria, sensación de sed, debilidad y temblor muscular o sin síntomas);
• si el paciente tiene problemas de función renal, ha recibido un trasplante de riñón o tiene estenosis de la arteria renal;
• si el paciente tiene problemas de función hepática;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca o enfermedad coronaria, especialmente si se le ha recetado la dosis más alta de Valtricom (10 mg + 320 mg + 25 mg);
• si el paciente ha tenido un infarto de miocardio - debe seguir estrictamente las instrucciones de su médico regarding la dosis inicial; el médico también puede verificar la función renal;
• si el paciente tiene estenosis de las válvulas cardíacas (llamada estenosis aórtica o mitral) o hipertrofia del músculo cardíaco (llamada cardiomiopatía hipertrófica obstructiva);
• si el paciente ha sido diagnosticado con hiperaldosteronismo (enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada cantidad del hormona aldosterona) - en este caso, no se recomienda el uso de Valtricom;
• si el paciente tiene lupus eritematoso sistémico (también llamado lesión cutánea o SLE);
• si el paciente tiene diabetes (nivel alto de azúcar en la sangre);
• si el paciente tiene un nivel alto de colesterol o triglicéridos en la sangre;
• si el paciente ha experimentado reacciones cutáneas, como erupciones después de la exposición al sol;
• si el paciente ha tenido reacciones alérgicas después de tomar otros medicamentos para reducir la presión arterial o diuréticos (también llamados diuréticos), especialmente si el paciente tiene asma o alergia;
• si el paciente ha tenido vómitos o diarrea;
• si el paciente ha experimentado edema, especialmente en la cara y la garganta, mientras tomaba otros medicamentos (incluyendo inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina) - si el paciente experimenta estos síntomas, debe dejar de tomar Valtricom, contactar a su médico y nunca volver a tomar Valtricom;
• si el paciente experimenta mareos y (o) pérdida de conciencia mientras toma Valtricom - debe informar a su médico lo antes posible;
• si el paciente experimenta deterioro de la visión o dolor en los ojos - estos síntomas pueden indicar la acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera) o aumento de la presión en el ojo y pueden ocurrir dentro de unas horas o semanas después de tomar Valtricom, y si no se tratan, pueden llevar a una pérdida permanente de la visión. Los pacientes con antecedentes de alergia a la penicilina o sulfonamidas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar esta enfermedad;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta:
• inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (como enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene problemas de función renal relacionados con la diabetes,
• aliskiren;
• si el paciente ha tenido cáncer de piel o si durante el tratamiento aparece un cambio cutáneo inesperado - el tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con dosis altas y durante un período prolongado, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma); durante el tratamiento con Valtricom, debe proteger su piel de la exposición al sol y a la radiación UV;
• si el paciente ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones) después de tomar hidroclorotiazida. Si después de tomar Valtricom el paciente experimenta dificultad para respirar o problemas respiratorios, debe buscar atención médica de inmediato.

Su médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como potasio) en la sangre.
Si después de tomar Valtricom el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea,
debe hablar con su médico. El médico decidirá sobre el tratamiento posterior. No debe dejar de tomar Valtricom sin consultar a su médico.
Véase también el apartado "Cuándo no debe tomar Valtricom".

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente, debe hablar con su médico.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Valtricom en niños y adolescentes menores de 18 años.

Pacientes ancianos (mayores de 65 años)

Valtricom puede ser utilizado en pacientes mayores de 65 años en la misma dosis que en los demás pacientes adultos y de la misma manera que han estado tomando las tres sustancias activas - amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida. En pacientes ancianos, se debe controlar regularmente la presión arterial, especialmente si se está tomando la dosis más alta de Valtricom (10 mg + 320 mg + 25 mg).

Valtricom y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Su médico puede recomendar un cambio de dosis y (o) tomar otras medidas de precaución. En algunos casos, puede ser necesario dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto se aplica especialmente a los medicamentos enumerados a continuación.
No debe tomar Valtricom al mismo tiempo que:

• litio (utilizado para tratar ciertos tipos de depresión);
• medicamentos o sustancias que aumentan el nivel de potasio en la sangre, como suplementos de potasio, sustitutos de sal de cocina que contienen potasio, medicamentos que ahorran potasio y heparina;
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o aliskiren (véase también los apartados "Cuándo no debe tomar Valtricom" y "Precauciones y advertencias").

Debe tener cuidado al tomar al mismo tiempo:

• alcohol, medicamentos para dormir y anestésicos (administrados durante procedimientos quirúrgicos y otros procedimientos);
• amantadina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson, así como para tratar o prevenir ciertas enfermedades virales);
• medicamentos anticolinérgicos (utilizados para tratar various trastornos, como espasmos del estómago y los intestinos, espasmos de la vejiga urinaria, asma, enfermedad del movimiento, calambres musculares, enfermedad de Parkinson y como medicamentos auxiliares en la anestesia);
• medicamentos anticonvulsivos y estabilizadores del estado de ánimo, utilizados para tratar la epilepsia y los trastornos bipolares (como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona);
• colestiramina, colestipol y otros resinas (sustancias utilizadas principalmente para tratar los niveles altos de lípidos en la sangre);
• simvastatina (utilizada para reducir los niveles altos de colesterol en la sangre);
• ciclosporina (utilizada después de un trasplante para prevenir el rechazo del órgano o en otras enfermedades, como artritis reumatoide y eccema atópico);
• medicamentos citotóxicos (utilizados para tratar el cáncer), como metotrexato o ciclofosfamida;
• digoxina u otros glicósidos cardíacos (utilizados para tratar enfermedades del corazón);
• verapamilo, diltiazem (utilizados para tratar enfermedades del corazón);
• medios de contraste yodados (utilizados en procedimientos de imagen);
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes (orales, como metformina o insulina);
• medicamentos utilizados para tratar la gota, como alopurinol;
• medicamentos que pueden aumentar el nivel de azúcar en la sangre (medicamentos beta-adrenolíticos, diazóxido);
• medicamentos que pueden causar "torsades de pointes" (trastornos del ritmo cardíaco), como medicamentos antiarrítmicos (utilizados para tratar enfermedades del corazón) y algunos medicamentos antipsicóticos;
• medicamentos que pueden reducir el nivel de sodio en la sangre, como medicamentos antidepresivos, antipsicóticos, anticonvulsivos;
• medicamentos que pueden reducir el nivel de potasio en la sangre, como diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina), corticosteroides, laxantes, anfotericina o penicilina G;
• medicamentos que aumentan la presión arterial, como adrenalina o noradrenalina;
• medicamentos utilizados para tratar el VIH/SIDA (como ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (como ketconazol, itraconazol);
• medicamentos utilizados para tratar la úlcera y la inflamación del esófago (carbenoxolona);
• medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación, especialmente los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (inhibidores de Cox-2);
• medicamentos relajantes musculares (que relajan los músculos, utilizados durante procedimientos quirúrgicos);
• gliceril trinitrato y otros nitratos o sustancias que dilatan los vasos sanguíneos;
• otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, incluyendo metildopa;
• rifampicina (utilizada, por ejemplo, para tratar la tuberculosis), eritromicina, claritromicina (antibióticos);
• hierba de San Juan;
• dantroleno (administrado por infusión en caso de trastornos graves de la temperatura corporal);
• vitamina D y sales de calcio.

Uso de Valtricom con alimentos, bebidas y alcohol

Mientras tome Valtricom, no debe comer toronjas ni beber jugo de toronja, ya que tanto las toronjas como el jugo de toronja pueden aumentar el nivel de la sustancia activa - amlodipino - en la sangre, lo que puede llevar a un efecto impredecible del medicamento Valtricom, que consiste en la reducción de la presión arterial. Antes de beber alcohol, debe hablar con su médico. El alcohol puede causar una reducción excesiva de la presión arterial y (o) aumentar el riesgo de mareos o pérdida de conciencia.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo. Normalmente, el médico recomendará dejar de tomar Valtricom antes de la planificación del embarazo o inmediatamente después de confirmar el embarazo y recomendará otro medicamento en lugar de Valtricom. No se recomienda el uso de Valtricom en el primer trimestre del embarazo y no debe ser utilizado después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto.
Lactancia
Debe informar a su médico sobre la lactancia o la intención de lactar. Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipino pasan a la leche materna. No se recomienda el uso de Valtricom durante la lactancia. El médico puede recomendar otro medicamento si la paciente desea lactar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento puede causar mareos, somnolencia, náuseas o dolor de cabeza. Si el paciente experimenta estos síntomas, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas o maquinaria.

Valtricom contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Valtricom

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Este procedimiento ayudará a obtener los mejores resultados del tratamiento y a reducir el riesgo de efectos adversos.
La dosis habitual de Valtricom es de 1 tableta al día.

• Se recomienda tomar el medicamento todos los días a la misma hora, preferiblemente por la mañana.
• La tableta debe tragarse entera, con un vaso de agua.
• Valtricom puede tomarse con o sin alimentos. Mientras tome Valtricom, no debe comer toronjas ni beber jugo de toronja.

Dependiendo de la respuesta al tratamiento, su médico puede recomendar una dosis más alta o más baja de Valtricom.
No debe tomar una dosis más alta de la recomendada.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Valtricom

Si accidentalmente toma demasiadas tabletas de Valtricom, debe consultar a su médico de inmediato. Es posible que se necesite ayuda médica.
Hasta 24-48 horas después de tomar el medicamento, puede ocurrir dificultad para respirar debido a la acumulación excesiva de líquido en los pulmones (edema pulmonar).

Olvido de una dosis de Valtricom

Si olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. La siguiente dosis se debe tomar a la hora habitual. Sin embargo, si la próxima dosis está cerca, solo debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble (dos tabletas al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Valtricom

Dejar de tomar Valtricom puede empeorar la enfermedad. No debe dejar de tomar el medicamento a menos que su médico lo indique.
Debe tomar el medicamento siempre, incluso si se siente bien.
Los pacientes con presión arterial alta a menudo no notan ningún síntoma. Muchas personas se sienten bien. Es importante tomar este medicamento según las indicaciones de su médico para obtener los mejores resultados del tratamiento y reducir el riesgo de efectos adversos.
Debe asistir a las citas médicas programadas, incluso si se siente bien.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Valtricom puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Al igual que con todos los medicamentos que contienen tres sustancias activas, no se puede descartar la posibilidad de efectos adversos relacionados con cada sustancia activa por separado.
A continuación, se presentan los efectos adversos informados para Valtricom o para cada una de las tres sustancias activas (amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida) que pueden ocurrir mientras se toma Valtricom.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata.
Si después de tomar el medicamento ocurre alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe contactar a su médico de inmediato:

• mareos
• presión arterial baja (sensación de desmayo, sensación de "vacío" en la cabeza, pérdida repentina de conciencia)

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• disminución significativa de la cantidad de orina (empeoramiento de la función renal)

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• hemorragia espontánea
• trastornos del ritmo cardíaco
• trastornos de la función hepática

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• aparición repentina de respiración silbante, dolor en el pecho, dificultad para respirar o problemas para respirar
• edema de los párpados, cara o labios
• edema de la lengua y la garganta que causa dificultad para respirar
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, formación de ampollas y descamación, así como inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas
• infarto de miocardio
• pancreatitis, que puede causar un dolor abdominal intenso que irradia hacia la espalda, con una sensación de malestar general
• debilidad, tendencia a la formación de moretones, fiebre y infecciones frecuentes
• rigidez

Otros posibles efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en al menos 1 de cada 10 personas):

• nivel bajo de potasio en la sangre
• aumento del nivel de lípidos en la sangre

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• somnolencia
• palpitaciones (percepción de la actividad cardíaca)
• enrojecimiento repentino (especialmente en la cara)
• edema en la zona de los tobillos (edema)
• dolor abdominal
• sensación de malestar en el estómago después de las comidas
• fatiga
• dolor de cabeza
• frecuencia urinaria
• nivel alto de ácido úrico en la sangre
• nivel bajo de magnesio en la sangre
• nivel bajo de sodio en la sangre
• mareos y pérdida de conciencia al levantarse
• disminución del apetito
• náuseas y vómitos
• erupciones cutáneas picazón y otros tipos de erupciones
• disfunción eréctil

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• taquicardia
• mareos
• trastornos de la visión
• sensación de malestar en la zona abdominal
• dolor en el pecho
• aumento del nivel de azoto ureico, creatinina y ácido úrico en la sangre
• nivel alto de calcio, lípidos o sodio en la sangre
• disminución del nivel de potasio en la sangre
• mal aliento
• diarrea
• sequedad de la mucosa bucal
• aumento de peso
• pérdida de apetito
• trastornos del gusto
• dolor de espalda
• edema en las articulaciones
• calambres, debilidad o dolor muscular
• dolor en las extremidades
• dificultad para mantener la posición correcta al estar de pie o caminar
• debilidad
• trastornos de la coordinación
• mareos al levantarse o después del esfuerzo
• falta de energía
• trastornos del sueño
• sensación de hormigueo o entumecimiento
• neuropatía
• pérdida repentina de conciencia
• presión arterial baja al levantarse
• tos
• dificultad para respirar
• irritación de la garganta
• transpiración excesiva
• picazón
• edema, enrojecimiento y dolor a lo largo del curso de una vena
• enrojecimiento de la piel
• temblor
• cambios de humor
• ansiedad
• depresión
• insomnio
• trastornos del gusto
• pérdida de conciencia
• anestesia
• trastornos de la visión
• empeoramiento de la visión
• acúfenos (zumbido en los oídos)
• estornudos y congestión nasal causados por la inflamación de la mucosa nasal (rinitis)
• cambios en el ritmo de las heces
• dispepsia
• pérdida de cabello
• picazón en la piel
• cambios de color en la piel
• trastornos de la micción
• aumento de la frecuencia urinaria durante la noche
• aumento de la frecuencia urinaria
• dolor o aumento del tamaño de los senos en los hombres
• dolor
• malestar general
• pérdida de peso

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• número bajo de plaquetas (a veces con sangrado o moretones bajo la piel)
• presencia de azúcar en la orina
• nivel alto de azúcar en la sangre
• empeoramiento del equilibrio metabólico en la diabetes
• sensación de malestar en la zona abdominal
• estreñimiento
• trastornos de la función hepática, que pueden ir acompañados de ictericia o orina oscura (anemia hemolítica)
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar
• manchas púrpura en la piel
• trastornos de la función renal
• confusión

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• disminución del número de glóbulos blancos
• disminución del número de plaquetas, lo que puede llevar a la aparición de moretones inusuales y sangrado fácil
• edema de las encías
• distensión abdominal (gastritis)
• hepatitis
• ictericia (color amarillo de la piel)
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, lo que puede afectar algunos resultados de las pruebas
• aumento de la tensión muscular
• vasculitis, a menudo con erupciones cutáneas
• sensibilidad excesiva a la luz
• trastornos que incluyen rigidez, temblor y (o) dificultad para moverse
• fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca, infecciones frecuentes (falta de glóbulos blancos)
• palidez de la piel, fatiga, dificultad para respirar, orina oscura (anemia hemolítica, destrucción anormal de glóbulos rojos en los vasos sanguíneos o en otras partes del cuerpo)
• trastornos que incluyen rigidez, temblor y (o) dificultad para moverse, respiración rápida (alcalosis hipoclorémica)
• dolor abdominal intenso (pancreatitis)
• dificultad para respirar con fiebre, tos, silbido al respirar, dificultad para respirar (síndrome de dificultad respiratoria, edema pulmonar, neumonía)
• erupciones en la cara, dolor articular, trastornos musculares, fiebre (lupus eritematoso sistémico)
• vasculitis con erupciones cutáneas, manchas púrpura, fiebre
• enfermedad cutánea grave que causa erupciones, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos o boca, descamación, fiebre (necrolisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas
• dificultad respiratoria aguda (síntomas que incluyen dificultad para respirar grave, fiebre, debilidad y confusión)
• edema angiuneurótico intestinal: edema en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea

Desconocidos (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• cambios en los resultados de las pruebas de sangre relacionadas con la función renal, aumento del nivel de potasio en la sangre, número bajo de glóbulos rojos
• parámetros anormales de los glóbulos rojos
• número bajo de un tipo de glóbulos blancos y plaquetas
• aumento del nivel de creatinina en la sangre
• resultados anormales de las pruebas de función hepática
• disminución significativa de la cantidad de orina
• vasculitis
• debilidad, tendencia a la formación de moretones y infecciones frecuentes (anemia aplásica)

Si ocurren alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de los efectos adversos ayudará a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Valtricom

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Valtricom?

• Las sustancias activas de Valtricom son amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida. 5 mg + 160 mg + 12,5 mg Cada tableta recubierta contiene 5 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino), 160 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida. 5 mg + 160 mg + 25 mg Cada tableta recubierta contiene 5 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino), 160 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida. 10 mg + 160 mg + 12,5 mg:

Cada tableta recubierta contiene 10 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino),
160 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
10 mg + 160 mg + 25 mg:
Cada tableta recubierta contiene 10 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino),
160 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
10 mg + 320 mg + 25 mg:
Cada tableta recubierta contiene 10 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino),
320 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.

• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, povidona K25, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, manitol, dióxido de silicio coloidal anhidro y estearato de magnesio en el núcleo de la tableta, así como polivinilo alcohólico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171), talco, óxido de hierro rojo (E 172) - solo en tabletas recubiertas en dosis de 10 mg + 160 mg + 12,5 mg y 10 mg + 320 mg + 25 mg, y óxido de hierro amarillo (E 172) - solo en tabletas recubiertas en dosis de 5 mg + 160 mg + 25 mg y 10 mg + 160 mg + 25 mg en la cubierta de la tableta. Véase el punto 2 "Valtricom contiene sodio".

Cómo se presenta Valtricom y qué contiene el paquete?

5 mg + 160 mg + 12,5 mg:
Tabletas recubiertas blancas o casi blancas, ovales, biconvexas (tabletas) con la inscripción "K1" en un lado de la tableta. Dimensiones: aproximadamente 13 x 8 mm.
5 mg + 160 mg + 25 mg:
Tabletas recubiertas de color amarillo claro, ovales, biconvexas (tabletas) con la inscripción "K3" en un lado de la tableta. Dimensiones: aproximadamente 13 x 8 mm.
10 mg + 160 mg + 12,5 mg:
Tabletas recubiertas de color rosa, ovales, biconvexas (tabletas) con la inscripción "K2" en un lado de la tableta. Dimensiones: aproximadamente 13 x 8 mm.
10 mg + 160 mg + 25 mg:
Tabletas recubiertas de color marrón amarillento, ovales, biconvexas (tabletas) con la inscripción "K4" en un lado de la tableta. Dimensiones: aproximadamente 13 x 8 mm.
10 mg + 320 mg + 25 mg:
Tabletas recubiertas de color marrón rojizo, ovales, biconvexas. Dimensiones: aproximadamente 18 x 9 mm.
Valtricom está disponible en cajas de cartón que contienen:

• 28 tabletas recubiertas en blisters.

Título del responsable

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, debe contactar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Krka - Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
teléfono: + 48 22 573 75 00
Fecha de la última actualización del folleto:19.03.2025