Amlodipine + Valsartan + Iidroilorotiiazide Polpiarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma, 5 mg + 160 mg + 25 mg,

tabletas recubiertas

Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma, 10 mg + 160 mg + 25 mg, tabletas recubiertas

Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma
• 3. Cómo tomar el medicamento Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma y para qué se utiliza

se utiliza
Las tabletas de Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma contienen tres sustancias:
amlodipino, valsartán y hidroclorotiazida.
Todas estas sustancias ayudan a controlar la presión arterial elevada.

• El amlodipino pertenece a un grupo de sustancias llamadas "antagonistas del calcio". El amlodipino evita que el calcio entre en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que reduce la contracción de los vasos sanguíneos.
• El valsartán pertenece a un grupo de sustancias llamadas "antagonistas del receptor de angiotensina II". La angiotensina II es producida en el cuerpo humano y causa la contracción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. El valsartán actúa bloqueando la acción de la angiotensina II.
• La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de sustancias llamadas "diuréticos tiazídicos". La hidroclorotiazida aumenta la cantidad de orina que se elimina, lo que también reduce la presión arterial. Como resultado de todos estos mecanismos, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial se reduce.

El medicamento Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma se utiliza para tratar la hipertensión arterial en adultos cuya presión arterial está controlada mediante la administración de amlodipino, valsartán y hidroclorotiazida, y para quienes puede ser beneficioso tomar una tableta que contenga las tres sustancias.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma

Polpharma

Cuándo no tomar el medicamento Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma:

• después del tercer mes de embarazo (también se recomienda evitar el uso del medicamento Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma en el primer trimestre del embarazo - véase el subpunto "Embarazo");
• si el paciente es alérgico al amlodipino o a otros medicamentos del grupo de los antagonistas del calcio, al valsartán, a la hidroclorotiazida, a los derivados de la sulfonamida (medicamentos utilizados para tratar infecciones del tracto respiratorio o del tracto urinario), o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6); Si el paciente cree que puede ser alérgico, no debe tomar el medicamento Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma y debe hablar con su médico;
• si el paciente tiene enfermedad hepática, daño en los pequeños conductos biliares del hígado (cirrosis biliar) que lleva a la acumulación de bilis en el hígado (estasis biliar);
• si el paciente tiene gravedeterioro de la función renal o si está sometido a diálisis;
• si el paciente no puede orinar (anuria);
• si el paciente tiene bajo nivel de potasio o sodio en la sangre, a pesar del tratamiento para aumentar el nivel de potasio o sodio en la sangre;
• si el paciente tiene alto nivel de calcio en la sangre, a pesar del tratamiento para reducir el nivel de calcio en la sangre;
• si el paciente tiene gota (cristales de ácido úrico en las articulaciones);
• si el paciente tiene presión arterial muy baja (hipotensión);
• si el paciente tiene estrechez de la válvula aórtica (estenosis aórtica) o choque cardiogénico (estado en el que el corazón no puede suministrar suficiente sangre a las células del cuerpo);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio;
• si el paciente tiene diabetes o deterioro de la función renal y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskirén.

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, no debe tomar el medicamento Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma y debe hablar con su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma,
debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene bajo nivel de potasio o magnesio en la sangre (con o sin síntomas como debilidad muscular, calambres musculares, ritmo cardíaco irregular);
• si el paciente tiene bajo nivel de sodio en la sangre (con o sin síntomas como fatiga, confusión, temblor muscular, convulsiones);
• si el paciente tiene alto nivel de calcio en la sangre (con o sin síntomas como náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, frecuencia urinaria, sed, debilidad muscular y temblor muscular);
• si el paciente tiene deterioro de la función renal, ha recibido un trasplante de riñón o ha sido diagnosticado con estrechez de la arteria renal;
• si el paciente tiene deterioro de la función hepática;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca o enfermedad coronaria, especialmente si se le ha recetado la dosis máxima del medicamento Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma (10 mg+320 mg+25 mg);
• si el paciente ha tenido un infarto de miocardio. Debe seguir estrictamente las recomendaciones de su médico regarding la dosis inicial. Su médico también puede verificar la función renal;
• si el paciente ha sido informado por su médico que tiene estrechez de las válvulas cardíacas (conocida como estenosis aórtica o mitral) o un grosor significativo del músculo cardíaco (conocida como cardiomiopatía hipertrófica obstructiva);
• si el paciente tiene hiperaldosteronismo; es una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada cantidad de una hormona llamada aldosterona. Si se aplica al paciente, no se recomienda el uso del medicamento Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma;
• si el paciente tiene una enfermedad llamada lupus eritematoso sistémico (también conocida como lesión cutánea o SLE);
• si el paciente tiene diabetes (alto nivel de azúcar en la sangre);
• si el paciente tiene alto nivel de colesterol o triglicéridos en la sangre;
• si el paciente experimenta reacciones cutáneas, como erupciones después de la exposición al sol;
• si el paciente ha tenido reacciones alérgicas después de tomar otros medicamentos que reducen la presión arterial o diuréticos (también conocidos como diuréticos), especialmente si el paciente tiene asma o alergia;
• si el paciente tiene vómitos o diarrea;
• si el paciente ha experimentado hinchazón, especialmente en la cara y la garganta mientras tomaba otros medicamentos (incluyendo inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina - ACE). Si el paciente experimenta estos síntomas, debe dejar de tomar el medicamento Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma y consultar a su médico. El paciente no debe volver a tomar el medicamento Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma;
• si el paciente experimenta mareos y (o) pérdida de conciencia mientras toma el medicamento Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma, debe informar a su médico lo antes posible;
• si el paciente experimenta pérdida de visión o dolor en los ojos. Pueden ser síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera) o aumento de la presión dentro del ojo - pueden ocurrir dentro de un rango de varias horas a varias semanas después de tomar el medicamento Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma. Si no se tratan, pueden llevar a una pérdida permanente de la visión.
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
• un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene deterioro de la función renal relacionado con la diabetes;
• aliskirén;
• si el paciente ha tenido cáncer de piel o si durante el tratamiento aparece un cambio cutáneo inesperado. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con dosis altas y durante un período prolongado, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Durante el tratamiento con el medicamento Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma, debe proteger su piel de la exposición al sol y a la radiación UV;
• si el paciente ha tenido problemas para respirar o enfermedades pulmonares (incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones) después de tomar hidroclorotiazida. Si el paciente experimenta dificultad para respirar o problemas pulmonares después de tomar el medicamento Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma, debe buscar ayuda médica de inmediato.

Su médico puede monitorear la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.
Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar el medicamento Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma".

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, debe hablar con su médico.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso del medicamento Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma en niños y adolescentes menores de 18 años.

Pacientes ancianos (mayores de 65 años)

El medicamento Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma puede ser tomado por pacientes mayores de 65 años en la misma dosis que para los demás pacientes adultos y de la misma manera que antes de tomar las tres sustancias por separado. En pacientes ancianos, debe verificarse regularmente la presión arterial, especialmente si están tomando la dosis máxima del medicamento Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma (10 mg+320 mg+25 mg).

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Su médico puede necesitar cambiar la dosis y (o) tomar otras precauciones. En algunos casos, puede ser necesario dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto es especialmente importante si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos.

• litio (medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión);
• medicamentos o sustancias que aumentan el nivel de potasio en la sangre. Estos incluyen medicamentos que contienen potasio o sustitutos de sal que contienen potasio, medicamentos que ahorran potasio y heparina;
• un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) o aliskirén (véase también la información en los subpuntos "Cuándo no tomar el medicamento Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma" y "Advertencias y precauciones").

Debe tener cuidado al tomar los siguientes medicamentos:

• alcohol, medicamentos para dormir y anestésicos (medicamentos utilizados durante operaciones y otros procedimientos);
• amantadina (medicamento para la enfermedad de Parkinson, también utilizado para tratar o prevenir ciertas enfermedades virales);
• medicamentos anticolinérgicos (utilizados para tratar various trastornos, como espasmos del estómago y los intestinos, espasmos de la vejiga urinaria, asma, enfermedad del viajero, espasmos musculares, enfermedad de Parkinson y como ayuda para la anestesia);
• medicamentos anticonvulsivos y estabilizadores del estado de ánimo utilizados para tratar la epilepsia y los trastornos bipolares (por ejemplo, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona);
• colestiramina, colestipol y otros resinas (sustancias utilizadas principalmente para tratar altos niveles de lípidos en la sangre);
• simvastatina (medicamento utilizado para reducir el nivel de colesterol en la sangre);
• ciclosporina (medicamento utilizado después de trasplantes, para prevenir el rechazo del órgano, o en otras enfermedades, como la artritis reumatoide y la dermatitis atópica);
• medicamentos citotóxicos (utilizados para tratar el cáncer), como metotrexato o ciclofosfamida;
• digoxina u otros glicósidos cardíacos (medicamentos utilizados para tratar enfermedades del corazón);
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados para tratar enfermedades del corazón);
• medicamentos de contraste yodados (medicamentos utilizados para exámenes de imagen);
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes (medicamentos orales, como metformina o insulina);
• medicamentos utilizados para tratar la gota, como alopurinol;
• medicamentos que pueden aumentar el nivel de azúcar en la sangre (medicamentos beta-adrenolíticos, diazóxido);
• medicamentos que pueden causar "torsades de pointes" (ritmo cardíaco irregular), como medicamentos antiarrítmicos (utilizados para tratar enfermedades del corazón) y algunos medicamentos antipsicóticos;
• medicamentos que pueden reducir el nivel de sodio en la sangre, como medicamentos antidepresivos, antipsicóticos, anticonvulsivos;
• medicamentos que pueden reducir el nivel de potasio en la sangre; como diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina), corticosteroides, medicamentos laxantes, anfotericina o penicilina G;
• medicamentos que aumentan la presión arterial, como adrenalina o noradrenalina;
• medicamentos utilizados para tratar el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketconazol, itraconazol);
• medicamentos utilizados para tratar la úlcera y la inflamación del esófago (carbenoxolona);
• medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación, especialmente medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (inhibidores de la COX-2);
• medicamentos que relajan los músculos (medicamentos utilizados durante procedimientos quirúrgicos);
• nitroglicerina y otros nitratos, o otras sustancias que dilatan los vasos sanguíneos;
• otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, incluyendo metildopa;
• rifampicina (utilizada, por ejemplo, para tratar la tuberculosis) eritromicina, claritromicina (antibióticos);
• hierba de San Juan;
• dantroleno (solución inyectable utilizada para tratar trastornos graves de la temperatura corporal);
• vitamina D y sales de calcio.

Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma con alimentos y bebidas y alcohol

Los pacientes a quienes se les ha recetado el medicamento Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma no deben comer toronjas ni beber jugo de toronja, ya que las toronjas y el jugo de toronja pueden llevar a un aumento del nivel de la sustancia activa - amlodipino - en la sangre, lo que puede causar un efecto impredecible del medicamento Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma que consiste en la reducción de la presión arterial. Antes de consumir alcohol, debe hablar con su médico. El alcohol puede causar una reducción excesiva de la presión arterial y (o) aumentar el riesgo de mareos o pérdida de conciencia.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Debe informar a su médicosi sospecha o planea un embarazo. Normalmente, su médico recomendará dejar de tomar el medicamento Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma antes de un embarazo planeado o inmediatamente después de confirmar el embarazo y recetará otro medicamento en su lugar. No se recomienda el uso del medicamento Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto.
Lactancia
Debe informar a su médicosi está amamantando o planea amamantar. Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipino pasan a la leche materna. No se recomienda el uso del medicamento Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma durante la lactancia. Su médico puede elegir otro tratamiento durante la lactancia, especialmente durante la lactancia de recién nacidos y prematuros.
Antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento puede causar mareos, somnolencia, náuseas o dolor de cabeza. Si el paciente experimenta estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar herramientas o máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico. Esto ayudará a obtener los mejores resultados del tratamiento y a reducir el riesgo de efectos adversos.
La dosis recomendada del medicamento Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma es de 1 tabletaal día.

• Se recomienda tomar el medicamento todos los días a la misma hora, preferiblemente por la mañana.
• La tableta debe tragarse entera, con un vaso de agua.
• El medicamento Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma puede tomarse con o sin alimentos. No debe tomar el medicamento Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma con toronja o jugo de toronja.

Dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento, su médico puede recomendar una dosis mayor o menor del medicamento.
No debe tomar una dosis mayor que la recetada.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida

Polpharma

Hasta 24-48 horas después de tomar el medicamento puede ocurrir dificultad para respirar debido a la acumulación excesiva de líquido en los pulmones (edema pulmonar).
En caso de ingesta accidental de demasiadas tabletas de Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma, debe comunicarse de inmediato con su médico. El paciente puede necesitar atención médica.

Olvido de una dosis del medicamento Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma

En caso de olvido de una dosis del medicamento, debe tomarla tan pronto como recuerde. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. Si se acerca la hora de la siguiente dosis, debe tomarla a la hora habitual. No debetomar una dosis doble (dos tabletas al mismo tiempo) para compensar la tableta olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma

La interrupción del tratamiento con el medicamento Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma puede llevar a un empeoramiento de la enfermedad. No debe interrumpir el tratamiento con el medicamento, a menos que su médico lo indique.

Debe tomar siempre el medicamento, incluso si se siente bien

Los pacientes con hipertensión arterial generalmente no experimentan síntomas de la enfermedad.
Muchas personas se sienten completamente normales. Es importante tomar este medicamento exactamente según las indicaciones de su médico, para obtener los mejores resultados del tratamiento y reducir el riesgo de efectos adversos. Debe asistir a las citas médicas programadas, incluso si se siente bien.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Al igual que con cualquier medicamento combinado que contiene tres sustancias activas, no se puede descartar la posibilidad de efectos adversos relacionados con cada una de las sustancias activas. Los efectos adversos informados para el medicamento que contiene amlodipino, valsartán y hidroclorotiazida o alguna de estas tres sustancias activas se enumeran a continuación; pueden ocurrir durante el tratamiento con el medicamento Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata.

Debe comunicarse de inmediato con su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves después de tomar el medicamento:

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• mareos
• presión arterial baja (sensación de desmayo, sensación de "vacío" en la cabeza, pérdida repentina de conciencia)

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• reducción significativa de la cantidad de orina eliminada (disfunción renal)

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• sangrado espontáneo
• ritmo cardíaco irregular
• disfunción hepática

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• aparición repentina de respiración silbante, dolor en el pecho, dificultad para respirar o falta de aliento
• hinchazón de los párpados, la cara y los labios
• hinchazón de la lengua y la garganta que causa dificultad para respirar
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, ampollas y descamación de la piel, inflamación de la mucosa (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas
• insuficiencia respiratoria aguda (síntomas como dificultad para respirar, fiebre, debilidad y confusión)
• infarto de miocardio
• pancreatitis, que puede causar dolor abdominal y dorsal severo con malestar general
• debilidad, tendencia a moretones, fiebre y infecciones frecuentes
• rigidez

Otros efectos adversos del medicamento pueden ser:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• bajo nivel de potasio en la sangre
• aumento del nivel de lípidos en la sangre

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• somnolencia
• palpitaciones (sensación de latido del corazón)
• enrojecimiento
• hinchazón de los tobillos (edema)
• dolor abdominal
• sensación de malestar en el estómago después de las comidas
• fatiga
• dolor de cabeza
• frecuencia urinaria
• alto nivel de ácido úrico en la sangre
• bajo nivel de magnesio en la sangre
• bajo nivel de sodio en la sangre
• mareos o pérdida de conciencia al levantarse
• pérdida de apetito
• náuseas y vómitos
• erupciones cutáneas picazón y otras tipos de erupciones
• impotencia

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• ritmo cardíaco rápido
• mareos
• trastornos de la visión
• sensación de malestar en la zona abdominal
• dolor en el pecho
• aumento del nivel de azoto ureico, creatinina y ácido úrico en la sangre
• alto nivel de calcio, lípidos o sodio en la sangre
• reducción del nivel de potasio en la sangre
• mal aliento
• diarrea
• sequedad en la boca
• aumento de peso
• pérdida de apetito
• trastornos del gusto
• dolor de espalda
• hinchazón de las articulaciones
• calambres, debilidad o dolor muscular
• dolor en las extremidades
• dificultad para mantener la posición correcta al estar de pie o caminar
• debilidad
• trastornos de la coordinación
• mareos al levantarse o después de esfuerzo
• falta de energía
• trastornos del sueño
• sensación de hormigueo o entumecimiento
• neuropatía
• pérdida repentina de conciencia
• presión arterial baja al levantarse
• tos
• dificultad para respirar
• irritación de la garganta
• exceso de sudoración
• picazón
• hinchazón, enrojecimiento y dolor a lo largo del curso de una vena
• enrojecimiento de la piel
• temblor
• cambios de humor
• ansiedad
• depresión
• insomnio
• trastornos del gusto
• pérdida de conciencia
• anestesia
• trastornos de la visión
• empeoramiento de la visión
• zumbido en los oídos
• estornudos y congestión nasal causados por inflamación de la mucosa nasal (rinitis)
• cambio en la frecuencia de las heces
• diarrea
• pérdida de cabello
• picazón de la piel
• cambio de color de la piel
• trastornos de la micción
• aumento de la frecuencia de la micción durante la noche
• aumento de la frecuencia de la micción
• dolor o hinchazón de los senos en los hombres
• dolor
• malestar general
• pérdida de peso

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• bajo recuento de plaquetas (a veces con sangrado o moretones bajo la piel)
• presencia de azúcar en la orina
• alto nivel de azúcar en la sangre
• empeoramiento del equilibrio metabólico diabético
• sensación de malestar en la zona abdominal
• estreñimiento
• trastornos de la función hepática, que pueden ir acompañados de ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos) o orina oscura (anemia hemolítica)
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz
• manchas púrpuras en la piel
• trastornos de la función renal
• estado de confusión

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• reducción del recuento de glóbulos blancos
• reducción del recuento de plaquetas, lo que puede llevar a moretones inusuales y sangrado fácil (daño a los glóbulos rojos)
• hinchazón de las encías
• hinchazón del abdomen (gastritis)
• hepatitis
• ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos)
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, lo que puede afectar algunos resultados de las pruebas
• aumento de la tensión muscular
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), a menudo con erupciones cutáneas
• sensibilidad a la luz
• trastornos que incluyen rigidez, temblor y (o) dificultad para moverse
• fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca, infecciones frecuentes (falta de glóbulos blancos)
• palidez de la piel, fatiga, falta de aliento, orina oscura (anemia hemolítica, destrucción anormal de los glóbulos rojos en los vasos sanguíneos o en otras partes del cuerpo)
• estado de confusión, fatiga, temblor muscular y calambres musculares, respiración acelerada (alcalosis hipoclorémica)
• dolor abdominal severo (pancreatitis)
• dificultad para respirar con fiebre, tos, silbido al respirar, falta de aliento (insuficiencia respiratoria, edema pulmonar, neumonía);
• erupción en la cara, dolor articular, enfermedades musculares, fiebre (lupus eritematoso sistémico)
• vasculitis con síntomas como erupciones cutáneas, manchas púrpuras, fiebre (vasculitis)
• enfermedad cutánea grave que causa erupciones, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (necrólisis epidérmica tóxica)

Desconocidos (frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):

• cambios en los resultados de las pruebas de función renal, aumento del nivel de potasio en la sangre, bajo recuento de glóbulos rojos
• parámetros anormales de los glóbulos rojos
• bajo recuento de un tipo de glóbulos blancos y plaquetas
• aumento del nivel de creatinina en la sangre
• resultados anormales de las pruebas de función hepática
• reducción significativa de la cantidad de orina eliminada
• vasculitis
• debilidad, moretones fáciles y infecciones frecuentes (anemia aplásica)
• visión borrosa o dolor en los ojos debido a un aumento de la presión (posibles síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo - acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera - o glaucoma agudo de ángulo cerrado)
• dificultad para respirar
• reducción significativa de la cantidad de orina eliminada (posibles síntomas de trastornos de la función renal o insuficiencia renal)
• enfermedad cutánea grave que causa erupciones, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (eritema multiforme)
• calambres musculares
• fiebre
• ampollas en la piel (síntoma de la enfermedad llamada pénfigo)
• cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma)

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos ayuda a proporcionar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después del código EXP indica la fecha de caducidad, y después del código Lot/LOT, el número de lote.
No debe conservar a temperaturas superiores a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma,

5 mg + 160 mg + 25 mg, tabletas recubiertas

• Las sustancias activas del medicamento Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma son amlodipino (en forma de maleato de amlodipino), valsartán y hidroclorotiazida. Cada tableta recubierta contiene 5 mg de amlodipino (en forma de maleato de amlodipino), 160 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio; recubrimiento: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), macrogol 8000, talco, óxido de hierro amarillo (E 172).

Qué contiene el medicamento Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma,

10 mg + 160 mg + 25 mg, tabletas recubiertas

• Las sustancias activas del medicamento Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma son amlodipino (en forma de maleato de amlodipino), valsartán y hidroclorotiazida. Cada tableta recubierta contiene 10 mg de amlodipino (en forma de maleato de amlodipino), 160 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.

Los demás componentes son: núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio; recubrimiento: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), macrogol 8000, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo es el medicamento Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma y qué contiene el paquete

Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida Polpharma, 5 mg + 160 mg + 25 mg, tabletas recubiertas alargadas, convexas por ambos lados, de color amarillo claro con la inscripción "5" en un lado (15,2 mm ± 0,2 mm x 7,4 mm ± 0,2 mm), con el color del núcleo de la tableta blanco o casi blanco después de partir.
Tamaños del paquete: 14, 28, 30, 56, 90, 98 tabletas recubiertas.
Amlodipino + Valsartán + Hidroclorotiazida, 10 mg + 160 mg + 25 mg, tabletas recubiertas ovaladas, convexas por ambos lados, de color amarillo oscuro con la inscripción "10" en un lado (15,2 mm ± 0,2 mm x 7,4 mm ± 0,2 mm), con el color del núcleo de la tableta blanco o casi blanco después de partir.
Tamaños del paquete: 14, 28, 30, 56, 90, 98 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños del paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

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tel. + 48 22 364 61 01

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